Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af den harmoniske skalpel ved nakkedissektion

13. december 2010 opdateret af: University of Calgary

Harmonisk skalpel vs. elektrokauteri i modificeret radikal halsdissektion: et enkelt blindet, prospektivt randomiseret forsøg

Nakkedissektion er den vigtigste teknik, der bruges af hoved- og nakkekirurger til at behandle kendt eller formodet metastatisk kræft i nakken. Den traditionelle radikale nakkedissektion var effektiv til behandling af metastatisk kræft i nakken, men ulempen ved denne teknik var betydelig morbiditet. Siden begyndelsen af ​​1960'erne har der været flere foreslåede teknikker til behandling af metastatisk hoved- og halskræft, der involverer bevarelse af vigtige anatomiske strukturer i nakken. Ulempen ved disse teknikker er, at de kræver omhyggelig dissektion og kan føre til blødning og øget operationstid. Et særligt værktøj, der er blevet foreslået i andre kirurgiske subspecialiteter, herunder hoved- og nakkekirurgi, er den harmoniske skalpel. Ved at bruge dette værktøj kan vævsdissektion og karokklusion forekomme på samme tid med en reduceret termisk skade på det omgivende væv sammenlignet med traditionel kauterisering. I denne undersøgelse er vores formål at bestemme, om den harmoniske skalpel vil føre til et fald i blodtab og operationstid hos patienter, der gennemgår en modificeret radikal nakkedissektion sammenlignet med elektrokauteri.

Hypotese: Brug af den harmoniske skalpel som et kirurgisk supplement vil reducere operationstiden for nakkedissektion og vil reducere intraoperativt blodtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der henvises til enten klinikken hos Dr. Joseph Dort eller Dr. Wayne Matthews og anses for at have gavn af en modificeret radikal nakkedissektion alene eller som en del af behandling for hoved- og halskræft vil få mulighed for at være et emne i denne undersøgelse. Når informeret samtykke til både operationen og undersøgelsen er opnået, vil hovedforfatteren blive kontaktet, og randomisering vil ske ved hjælp af en computergenereret blok-randomiseringstildeling. Nakkedissektionen vil blive udført på operationsstuen ved hjælp af enten elektrokauteri (kontrolgruppe) eller harmonisk skalpel (eksperimentel gruppe). De primære resultater, blodtab (mls) og operationstid (minutter) vil blive vurderet på operationstidspunktet. Blodtabet i milliliter vil blive beregnet ved hjælp af sugebeholderens output, vægten af ​​svampe og den anvendte vanding. Den operationelle tid i minutter vil blive beregnet mellem begyndelsen af ​​den faktiske nakkedissektion til afslutningen af ​​halsdissektionen defineret som fjernelse af det kirurgiske præparat og hæmostase af det kirurgiske felt. Intraoperative komplikationer, nemlig vaskulære, nerveskader og lymfatiske skader vil blive vurderet på operationstidspunktet. Postoperative komplikationer, både tidligt og sent vil blive vurderet efter operationen ved hjælp af Claviens postoperative komplikationsskala. Derudover vil længden af ​​den tid, som operative dræn er tilbage i nakken, blive målt med alle dræn, der fjernes, når deres 24 timers drænoutput er mindre end 20 ml. Patienterne vil derefter blive fulgt op 2 uger efter deres hospitalsudskrivning i kirurgens klinik eller Tom Baker Cancer Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • gennemgår nakkedissektion (niveau I-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tidligere hoved- og nakkeoperationer
  • ingen tidligere hoved-halskræft
  • ingen tidligere hoved- og nakkestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dissektion
standard nakkedissektionsteknik: skalpel og kauterisering.
Procedure: standard nakkedissektion
standard kirurgisk teknik
EKSPERIMENTEL: Harmonisk skalpel
Harmonisk skalpel brugt til nakkedissektion.
Procedure: Harmonisk skalpeldissektion
harmonisk skalpel brugt til nakkedissektion efter at klapperne er hævet.
Andre navne:
  • ethicon harmonisk skalpel brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: ved afslutningen af ​​proceduren
ved afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårdræning
Tidsramme: 48 timer
48 timer
sårinfektion
Tidsramme: 48 timer, 1 uge
48 timer, 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (SKØN)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2010

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCENT003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakkedissektion

Kliniske forsøg med standard nakkedissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner