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Verwendung des harmonischen Skalpells bei der Halsdissektion

13. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Calgary

Harmonisches Skalpell vs. Elektrokauterisation bei modifizierter radikaler Halsdissektion: Eine einzelne verblindete prospektive randomisierte Studie

Die Halsdissektion ist die Haupttechnik, die von Kopf-Hals-Chirurgen zur Behandlung von bekanntem oder vermutetem metastasierendem Halskrebs verwendet wird. Die traditionelle radikale Halsdissektion war bei der Behandlung von metastasierendem Halskrebs wirksam, der Nachteil dieser Technik war jedoch eine erhebliche Morbidität. Seit den frühen 1960er Jahren wurden mehrere Techniken zur Behandlung von metastasierendem Kopf- und Halskrebs vorgeschlagen, bei denen wichtige anatomische Strukturen im Hals erhalten bleiben. Der Nachteil dieser Techniken besteht darin, dass sie eine sorgfältige Dissektion erfordern und zu Blutungen und einer Verlängerung der Operationszeit führen können. Ein besonderes Werkzeug, das in anderen chirurgischen Fachgebieten, einschließlich der Kopf- und Halschirurgie, vorgeschlagen wurde, ist das harmonische Skalpell. Mit diesem Werkzeug können gleichzeitig Gewebedissektion und Gefäßverschluss mit einer geringeren thermischen Schädigung des umgebenden Gewebes im Vergleich zur herkömmlichen Kauterisation erfolgen. In dieser Studie ist es unser Ziel festzustellen, ob das harmonische Skalpell zu einer Verringerung des Blutverlusts und der Operationszeit bei Patienten führt, die sich einer modifizierten radikalen Halsdissektion im Vergleich zur Elektrokauterisation unterziehen.

Hypothese: Die Verwendung des harmonischen Skalpells als chirurgisches Hilfsmittel wird die Operationszeit für die Halsdissektion verkürzen und den intraoperativen Blutverlust verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die entweder in die Klinik von Dr. Joseph Dort oder Dr. Wayne Matthews, die von einer modifizierten radikalen Neck dissection allein oder als Teil der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs profitieren, erhalten die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Sobald die Einverständniserklärung sowohl für die Operation als auch für die Studie eingeholt wurde, wird der Hauptautor kontaktiert und die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierungszuordnung. Die Halsdissektion wird im Operationssaal entweder mit Elektrokauter (Kontrollgruppe) oder harmonischem Skalpell (Experimentalgruppe) durchgeführt. Die primären Ergebnisse, Blutverlust (ml) und Operationszeit (Minuten) werden zum Zeitpunkt der Operation beurteilt. Der Blutverlust in Millilitern wird anhand der Saugkanisterleistung, des Gewichts der Schwämme und der verwendeten Spülung berechnet. Die Operationszeit in Minuten wird vom Beginn der eigentlichen Neck dissection bis zum Abschluss der Neck dissection definiert als Entnahme des Operationspräparates und Blutstillung des Operationsfeldes berechnet. Intraoperative Komplikationen, nämlich Gefäß-, Nerven- und Lymphschäden, werden zum Zeitpunkt der Operation beurteilt. Postoperative Komplikationen, sowohl früh als auch spät, werden nach der Operation anhand der Clavien-Skala für postoperative Komplikationen bewertet. Darüber hinaus wird die Zeitdauer gemessen, die operative Drainagen im Nacken verbleiben, wobei alle Drainagen entfernt werden, wenn ihre 24-Stunden-Drainage weniger als 20 ml beträgt. Die Patienten werden dann 2 Wochen nach ihrer Krankenhausentlassung in der Klinik des Chirurgen oder im Tom Baker Cancer Center nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Halsdissektion (Level I-IV)

Ausschlusskriterien:

  • keine vorherige Kopf-Hals-Operation
  • kein vorheriger Kopf-Hals-Krebs
  • keine vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Dissektion
Standard Neck Dissektion Technik: Skalpell und Kauter.
Standard-Operationstechnik
EXPERIMENTAL: Harmonisches Skalpell
Harmonisches Skalpell, das bei der Halsdissektion verwendet wird.
harmonisches Skalpell, das für die Halsdissektion verwendet wird, nachdem die Klappen angehoben wurden.
Andere Namen:
  • ethicon Harmonic Skalpell verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
operativen Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
am Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wunddrainage
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Wundinfektion
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche
48 Stunden, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCENT003

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Klinische Studien zur Halsdissektion

Klinische Studien zur Standard-Nackendissektion

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