- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00875953
Verwendung des harmonischen Skalpells bei der Halsdissektion
Harmonisches Skalpell vs. Elektrokauterisation bei modifizierter radikaler Halsdissektion: Eine einzelne verblindete prospektive randomisierte Studie
Die Halsdissektion ist die Haupttechnik, die von Kopf-Hals-Chirurgen zur Behandlung von bekanntem oder vermutetem metastasierendem Halskrebs verwendet wird. Die traditionelle radikale Halsdissektion war bei der Behandlung von metastasierendem Halskrebs wirksam, der Nachteil dieser Technik war jedoch eine erhebliche Morbidität. Seit den frühen 1960er Jahren wurden mehrere Techniken zur Behandlung von metastasierendem Kopf- und Halskrebs vorgeschlagen, bei denen wichtige anatomische Strukturen im Hals erhalten bleiben. Der Nachteil dieser Techniken besteht darin, dass sie eine sorgfältige Dissektion erfordern und zu Blutungen und einer Verlängerung der Operationszeit führen können. Ein besonderes Werkzeug, das in anderen chirurgischen Fachgebieten, einschließlich der Kopf- und Halschirurgie, vorgeschlagen wurde, ist das harmonische Skalpell. Mit diesem Werkzeug können gleichzeitig Gewebedissektion und Gefäßverschluss mit einer geringeren thermischen Schädigung des umgebenden Gewebes im Vergleich zur herkömmlichen Kauterisation erfolgen. In dieser Studie ist es unser Ziel festzustellen, ob das harmonische Skalpell zu einer Verringerung des Blutverlusts und der Operationszeit bei Patienten führt, die sich einer modifizierten radikalen Halsdissektion im Vergleich zur Elektrokauterisation unterziehen.
Hypothese: Die Verwendung des harmonischen Skalpells als chirurgisches Hilfsmittel wird die Operationszeit für die Halsdissektion verkürzen und den intraoperativen Blutverlust verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Halsdissektion (Level I-IV)
Ausschlusskriterien:
- keine vorherige Kopf-Hals-Operation
- kein vorheriger Kopf-Hals-Krebs
- keine vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Dissektion
Standard Neck Dissektion Technik: Skalpell und Kauter.
|
Standard-Operationstechnik
|
|
EXPERIMENTAL: Harmonisches Skalpell
Harmonisches Skalpell, das bei der Halsdissektion verwendet wird.
|
harmonisches Skalpell, das für die Halsdissektion verwendet wird, nachdem die Klappen angehoben wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
operativen Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
|
am Ende des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wunddrainage
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 48 Stunden, 1 Woche
|
48 Stunden, 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCENT003
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