- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00875953
Uso del Bisturí Armónico en Disección de Cuello
Bisturí armónico versus electrocauterio en la disección radical modificada del cuello: un ensayo aleatorizado prospectivo ciego único
La disección de cuello es la principal técnica utilizada por los cirujanos de cabeza y cuello para tratar el cáncer metastásico conocido o sospechado en el cuello. La disección radical tradicional del cuello fue eficaz en el tratamiento del cáncer metastásico en el cuello; sin embargo, la desventaja de esta técnica fue una morbilidad significativa. Desde principios de la década de 1960, se han propuesto varias técnicas para tratar el cáncer metastásico de cabeza y cuello que implican la preservación de estructuras anatómicas importantes en el cuello. La desventaja de estas técnicas es que requieren una disección meticulosa y pueden provocar sangrado y un aumento del tiempo operatorio. Una herramienta particular que se ha propuesto en otras subespecialidades quirúrgicas, incluida la cirugía de cabeza y cuello, es el bisturí armónico. Con esta herramienta, la disección de tejido y la oclusión de vasos al mismo tiempo pueden ocurrir con un daño térmico reducido al tejido circundante en comparación con la cauterización tradicional. En este estudio, nuestro propósito es determinar si el bisturí armónico conducirá a una disminución en la pérdida de sangre y el tiempo operatorio en pacientes sometidos a una disección radical de cuello modificada en comparación con el electrocauterio.
Hipótesis: El uso del bisturí armónico como complemento quirúrgico reducirá el tiempo operatorio para la disección del cuello y reducirá la pérdida de sangre intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- sometidos a disección de cuello (niveles I-IV)
Criterio de exclusión:
- sin cirugía previa de cabeza y cuello
- sin cáncer de cabeza y cuello previo
- sin radiación previa de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Disección estándar
técnica estándar de disección de cuello: bisturí y cauterio.
|
técnica quirúrgica estándar
|
|
EXPERIMENTAL: Bisturí armónico
Bisturí armónico utilizado en la disección del cuello.
|
bisturí armónico utilizado para la disección del cuello después de levantar los colgajos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
|
al final del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
drenaje de heridas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 semana
|
48 horas, 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCENT003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .