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Uso del Bisturí Armónico en Disección de Cuello

13 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Calgary

Bisturí armónico versus electrocauterio en la disección radical modificada del cuello: un ensayo aleatorizado prospectivo ciego único

La disección de cuello es la principal técnica utilizada por los cirujanos de cabeza y cuello para tratar el cáncer metastásico conocido o sospechado en el cuello. La disección radical tradicional del cuello fue eficaz en el tratamiento del cáncer metastásico en el cuello; sin embargo, la desventaja de esta técnica fue una morbilidad significativa. Desde principios de la década de 1960, se han propuesto varias técnicas para tratar el cáncer metastásico de cabeza y cuello que implican la preservación de estructuras anatómicas importantes en el cuello. La desventaja de estas técnicas es que requieren una disección meticulosa y pueden provocar sangrado y un aumento del tiempo operatorio. Una herramienta particular que se ha propuesto en otras subespecialidades quirúrgicas, incluida la cirugía de cabeza y cuello, es el bisturí armónico. Con esta herramienta, la disección de tejido y la oclusión de vasos al mismo tiempo pueden ocurrir con un daño térmico reducido al tejido circundante en comparación con la cauterización tradicional. En este estudio, nuestro propósito es determinar si el bisturí armónico conducirá a una disminución en la pérdida de sangre y el tiempo operatorio en pacientes sometidos a una disección radical de cuello modificada en comparación con el electrocauterio.

Hipótesis: El uso del bisturí armónico como complemento quirúrgico reducirá el tiempo operatorio para la disección del cuello y reducirá la pérdida de sangre intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que son derivados a la clínica del Dr. Joseph Dort o el Dr. Wayne Matthews y se considere que se beneficiarán de una disección radical de cuello modificada sola o como parte del tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello tendrán la oportunidad de participar en este estudio. Una vez que se obtenga el consentimiento informado tanto para la cirugía como para el estudio, se contactará al autor principal y se realizará la aleatorización utilizando una asignación de aleatorización en bloque generada por computadora. La disección del cuello se realizará en quirófano utilizando electrocauterio (grupo control) o bisturí armónico (grupo experimental). Los resultados primarios, la pérdida de sangre (ml) y el tiempo operatorio (minutos) se evaluarán en el momento de la cirugía. La pérdida de sangre en mililitros se calculará utilizando la salida del recipiente de succión, el peso de las esponjas y la irrigación utilizada. El tiempo operatorio en minutos se calculará entre el comienzo de la disección del cuello real hasta la finalización de la disección del cuello definida como la extracción de la pieza quirúrgica y la hemostasia del campo quirúrgico. Las complicaciones intraoperatorias, a saber, daño vascular, nervioso y linfático, se evaluarán en el momento de la cirugía. Las complicaciones posoperatorias, tanto precoces como tardías, se evaluarán tras la cirugía mediante la escala de complicaciones posoperatorias de Clavien. Además, se medirá la cantidad de tiempo que se dejan los drenajes operativos en el cuello y se retirarán todos los drenajes cuando su salida de drenaje en 24 horas sea inferior a 20 ml. Luego, se hará un seguimiento de los pacientes 2 semanas después de su alta hospitalaria en la clínica del cirujano o en el Centro Oncológico Tom Baker.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • sometidos a disección de cuello (niveles I-IV)

Criterio de exclusión:

  • sin cirugía previa de cabeza y cuello
  • sin cáncer de cabeza y cuello previo
  • sin radiación previa de cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Disección estándar
técnica estándar de disección de cuello: bisturí y cauterio.
técnica quirúrgica estándar
EXPERIMENTAL: Bisturí armónico
Bisturí armónico utilizado en la disección del cuello.
bisturí armónico utilizado para la disección del cuello después de levantar los colgajos.
Otros nombres:
  • bisturí armónico ethicon utilizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
al final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
drenaje de heridas
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 48 horas, 1 semana
48 horas, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UCENT003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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