- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00875953
Uso del bisturi armonico nella dissezione del collo
Bisturi armonico contro elettrocauterizzazione nella dissezione radicale modificata del collo: un singolo studio prospettico randomizzato in cieco
La dissezione del collo è la tecnica principale utilizzata dai chirurghi della testa e del collo per trattare il cancro metastatico noto o sospetto al collo. La tradizionale dissezione radicale del collo era efficace nel trattamento del cancro metastatico al collo, tuttavia lo svantaggio di questa tecnica era la significativa morbilità. Dall'inizio degli anni '60 sono state proposte diverse tecniche per il trattamento del cancro metastatico della testa e del collo che prevede la conservazione di importanti strutture anatomiche nel collo. Lo svantaggio di queste tecniche è che richiedono una dissezione meticolosa e possono portare a sanguinamento e un aumento del tempo operatorio. Uno strumento particolare che è stato proposto in altre sottospecialità chirurgiche, inclusa la chirurgia della testa e del collo, è il bisturi armonico. Utilizzando questo strumento, la dissezione del tessuto e l'occlusione del vaso allo stesso tempo possono verificarsi con un danno termico ridotto al tessuto circostante rispetto al cauterio tradizionale. In questo studio, il nostro scopo è determinare se il bisturi armonico porterà a una diminuzione della perdita di sangue e del tempo operatorio nei pazienti sottoposti a dissezione radicale del collo modificata rispetto all'elettrocauterizzazione.
Ipotesi: l'uso del bisturi armonico come accessorio chirurgico ridurrà il tempo operatorio per la dissezione del collo e ridurrà la perdita di sangue intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- sottoposti a dissezione del collo (livelli I-IV)
Criteri di esclusione:
- nessun precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
- nessun precedente cancro alla testa e al collo
- nessuna precedente radiazione della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Dissezione standard
tecnica standard di dissezione del collo: bisturi e cauterio.
|
tecnica chirurgica standard
|
SPERIMENTALE: Bisturi armonico
Bisturi armonico utilizzato nella dissezione del collo.
|
bisturi armonico utilizzato per la dissezione del collo dopo il sollevamento dei lembi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Tempo di operatività
Lasso di tempo: al termine della procedura
|
al termine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
drenaggio della ferita
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
infezione della ferita
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana
|
48 ore, 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCENT003
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