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Uso del bisturi armonico nella dissezione del collo

13 dicembre 2010 aggiornato da: University of Calgary

Bisturi armonico contro elettrocauterizzazione nella dissezione radicale modificata del collo: un singolo studio prospettico randomizzato in cieco

La dissezione del collo è la tecnica principale utilizzata dai chirurghi della testa e del collo per trattare il cancro metastatico noto o sospetto al collo. La tradizionale dissezione radicale del collo era efficace nel trattamento del cancro metastatico al collo, tuttavia lo svantaggio di questa tecnica era la significativa morbilità. Dall'inizio degli anni '60 sono state proposte diverse tecniche per il trattamento del cancro metastatico della testa e del collo che prevede la conservazione di importanti strutture anatomiche nel collo. Lo svantaggio di queste tecniche è che richiedono una dissezione meticolosa e possono portare a sanguinamento e un aumento del tempo operatorio. Uno strumento particolare che è stato proposto in altre sottospecialità chirurgiche, inclusa la chirurgia della testa e del collo, è il bisturi armonico. Utilizzando questo strumento, la dissezione del tessuto e l'occlusione del vaso allo stesso tempo possono verificarsi con un danno termico ridotto al tessuto circostante rispetto al cauterio tradizionale. In questo studio, il nostro scopo è determinare se il bisturi armonico porterà a una diminuzione della perdita di sangue e del tempo operatorio nei pazienti sottoposti a dissezione radicale del collo modificata rispetto all'elettrocauterizzazione.

Ipotesi: l'uso del bisturi armonico come accessorio chirurgico ridurrà il tempo operatorio per la dissezione del collo e ridurrà la perdita di sangue intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che si rivolgono alla clinica del Dr. Joseph Dort o il Dr. Wayne Matthews e si ritiene che beneficino di una dissezione radicale del collo modificata da sola o come parte del trattamento per il cancro della testa e del collo avranno l'opportunità di essere un soggetto in questo studio. Una volta ottenuto il consenso informato sia per l'intervento chirurgico che per lo studio, l'autore principale verrà contattato e la randomizzazione avverrà utilizzando un'assegnazione di randomizzazione a blocchi generata dal computer. La dissezione del collo verrà eseguita in sala operatoria utilizzando l'elettrocauterizzazione (gruppo di controllo) o il bisturi armonico (gruppo sperimentale). Gli esiti primari, la perdita di sangue (ml) e il tempo operatorio (minuti) saranno valutati al momento dell'intervento chirurgico. La perdita di sangue in millilitri sarà calcolata utilizzando la portata del contenitore di aspirazione, il peso delle spugne e l'irrigazione utilizzata. Il tempo operatorio in minuti sarà calcolato tra l'inizio della dissezione del collo vera e propria fino al completamento della dissezione del collo definita come rimozione del campione chirurgico ed emostasi del campo operatorio. Le complicanze intraoperatorie, in particolare vascolari, danni ai nervi e danni linfatici saranno valutate al momento dell'intervento chirurgico. Le complicanze postoperatorie, sia precoci che tardive, saranno valutate dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala delle complicanze postoperatorie di Clavien. Inoltre, il periodo di tempo in cui i drenaggi operativi rimangono nel collo sarà misurato con tutti i drenaggi rimossi quando la loro uscita di drenaggio nelle 24 ore è inferiore a 20 ml. I pazienti verranno quindi seguiti 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale nella clinica del chirurgo o nel Tom Baker Cancer Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • sottoposti a dissezione del collo (livelli I-IV)

Criteri di esclusione:

  • nessun precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
  • nessun precedente cancro alla testa e al collo
  • nessuna precedente radiazione della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dissezione standard
tecnica standard di dissezione del collo: bisturi e cauterio.
tecnica chirurgica standard
SPERIMENTALE: Bisturi armonico
Bisturi armonico utilizzato nella dissezione del collo.
bisturi armonico utilizzato per la dissezione del collo dopo il sollevamento dei lembi.
Altri nomi:
  • ethicon bisturi armonico usato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo di operatività
Lasso di tempo: al termine della procedura
al termine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
drenaggio della ferita
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
infezione della ferita
Lasso di tempo: 48 ore, 1 settimana
48 ore, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCENT003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dissezione del collo

Prove cliniche su dissezione standard del collo

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