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Uso do bisturi harmônico na dissecção cervical

13 de dezembro de 2010 atualizado por: University of Calgary

Bisturi Harmônico vs. Eletrocautério na Dissecção Radical Modificada do Pescoço: Um Único Estudo Prospectivo Randomizado Cego

A dissecção cervical é a principal técnica utilizada pelos cirurgiões de cabeça e pescoço para tratar o câncer metastático conhecido ou suspeito no pescoço. A tradicional dissecção radical do pescoço foi eficaz no tratamento do câncer metastático no pescoço, no entanto, a desvantagem dessa técnica foi a morbidade significativa. Desde o início da década de 1960, várias técnicas propostas para tratar o câncer metastático de cabeça e pescoço envolvem a preservação de estruturas anatômicas importantes no pescoço. A desvantagem dessas técnicas é que elas requerem dissecção meticulosa e podem levar a sangramento e aumento do tempo operatório. Uma ferramenta específica que tem sido proposta em outras subespecialidades cirúrgicas, incluindo a cirurgia de cabeça e pescoço, é o bisturi harmônico. Usando esta ferramenta, a dissecção do tecido e a oclusão do vaso ao mesmo tempo podem ocorrer com um dano térmico reduzido ao tecido circundante quando comparado ao cautério tradicional. Neste estudo, nosso objetivo é determinar se o bisturi harmônico levará a uma diminuição na perda de sangue e no tempo operatório em pacientes submetidos a esvaziamento cervical radical modificado em comparação com o eletrocautério.

Hipótese: O uso do bisturi harmônico como adjuvante cirúrgico reduzirá o tempo operatório para esvaziamento cervical e reduzirá a perda sanguínea intraoperatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes que são encaminhados para a clínica do Dr. Joseph Dort ou o Dr. Wayne Matthews e são considerados como beneficiados por uma dissecção radical modificada do pescoço isoladamente ou como parte do tratamento para câncer de cabeça e pescoço terão a oportunidade de participar deste estudo. Assim que o consentimento informado para a cirurgia e o estudo for obtido, o autor principal será contatado e a randomização ocorrerá usando uma alocação de randomização em bloco gerada por computador. O esvaziamento cervical será realizado na sala cirúrgica com uso de eletrocautério (grupo controle) ou bisturi harmônico (grupo experimental). Os desfechos primários, perda de sangue (mLs) e tempo operatório (minutos) serão avaliados no momento da cirurgia. A perda de sangue em mililitros será calculada usando a saída da vasilha de sucção, o peso das esponjas e a irrigação utilizada. O tempo operatório em minutos será calculado entre o início do esvaziamento propriamente dito até o término do esvaziamento definido como a retirada da peça cirúrgica e hemostasia do campo cirúrgico. As complicações intraoperatórias, nomeadamente vasculares, nervosas e linfáticas, serão avaliadas no momento da cirurgia. As complicações pós-operatórias, tanto precoces quanto tardias, serão avaliadas após a cirurgia usando a escala de complicações pós-operatórias de Clavien. Além disso, o tempo que os drenos operatórios permanecem no pescoço será medido com todos os drenos sendo removidos quando sua saída de drenagem de 24 horas for inferior a 20 mls. Os pacientes serão acompanhados 2 semanas após a alta hospitalar na clínica do cirurgião ou no Tom Baker Cancer Center.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • submetidos a esvaziamento cervical (níveis I-IV)

Critério de exclusão:

  • sem cirurgia prévia de cabeça e pescoço
  • sem câncer de cabeça e pescoço anterior
  • sem radiação anterior de cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dissecação padrão
técnica padrão de dissecção cervical: bisturi e cauterização.
técnica cirúrgica padrão
EXPERIMENTAL: Bisturi Harmônico
Bisturi harmônico usado em dissecção cervical.
bisturi harmônico usado para esvaziamento cervical após levantamento de retalhos.
Outros nomes:
  • bisturi harmônico ethicon usado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
perda de sangue operatória
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Tempo operacional
Prazo: no final do procedimento
no final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
drenagem de feridas
Prazo: 48 horas
48 horas
infecção da ferida
Prazo: 48 horas, 1 semana
48 horas, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCENT003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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