Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harmonisen skalpellin käyttö niskan dissektiossa

maanantai 13. joulukuuta 2010 päivittänyt: University of Calgary

Harmoninen skalpeli vs. sähkökauteria modifioidussa radikaalin kaulan dissektiossa: yksittäinen sokkoutettu mahdollinen satunnaistutkimus

Kaulan dissektio on pää- ja kaulakirurgien käyttämä päätekniikka tunnetun tai epäillyn kaulan metastaattisen syövän hoidossa. Perinteinen radikaali kaulan dissektio oli tehokas kaulan metastaattisen syövän hoidossa, mutta tämän tekniikan haittapuolena oli merkittävä sairastuvuus. 1960-luvun alusta lähtien metastaattisen pään ja kaulan syövän hoitoon on ehdotettu useita tekniikoita, joihin liittyy tärkeiden anatomisten rakenteiden säilyttäminen kaulassa. Näiden tekniikoiden haittana on, että ne vaativat huolellista dissektiota ja voivat johtaa verenvuotoon ja leikkausajan pidentämiseen. Eräs erityinen työkalu, jota on ehdotettu muissa kirurgisissa alaerikoisuuksissa, mukaan lukien pään ja kaulan kirurgia, on harmoninen skalpelli. Tätä työkalua käytettäessä kudosten dissektio ja verisuonten tukkeutuminen voivat tapahtua samanaikaisesti ja ympäröivän kudoksen lämpövauriot ovat pienemmät verrattuna perinteiseen kautterointiin. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on selvittää, johtaako harmoninen leikkausveitsen verenhukan ja leikkausajan lyheneminen potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali kaulan dissektio verrattuna sähkökauteraan.

Hypoteesi: Harmonisen veitsen käyttö kirurgisen lisäaineena lyhentää kaulan dissektioon kuluvaa leikkausaikaa ja vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ohjataan joko Dr. Joseph Dort tai tohtori Wayne Matthews ja joiden katsotaan hyötyvän muunnetusta radikaalista kaulan dissektiosta yksinään tai osana pään ja kaulan syövän hoitoa, saavat mahdollisuuden osallistua tähän tutkimukseen. Kun sekä leikkaukseen että tutkimukseen on saatu tietoinen suostumus, johtavaan kirjoittajaan otetaan yhteyttä ja satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaisallokaatiota. Kaulan dissektio suoritetaan leikkaussalissa joko sähkökauterilla (kontrolliryhmä) tai harmonisella skalpellilla (koeryhmä). Ensisijaiset tulokset, verenhukka (ml) ja leikkausaika (minuutteja) arvioidaan leikkauksen yhteydessä. Veren menetys millilitroina lasketaan imukapselin tehon, sienien painon ja käytetyn kastelun perusteella. Leikkausaika minuutteina lasketaan varsinaisen kaulan dissektion alusta niskaleikkauksen loppuun, joka määritellään leikkausnäytteen poistamiseksi ja leikkauskentän hemostaasiksi. Intraoperatiiviset komplikaatiot, nimittäin verisuoni-, hermo- ja imukudosvauriot, arvioidaan leikkauksen yhteydessä. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sekä varhaiset että myöhäiset, arvioidaan leikkauksen jälkeen Clavien postoperatiivisen komplikaatioasteikon avulla. Lisäksi mitataan aika, jonka operatiiviset dreenit ovat jääneet kaulaan, kun kaikki dreenit poistetaan, kun niiden 24 tunnin poistovirta on alle 20 ml. Potilaita seurataan sitten 2 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen kirurgin klinikalla tai Tom Baker Cancer Centerissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • niskaleikkaus (tasot I-IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei aikaisempaa pään ja kaulan leikkausta
  • ei aikaisempaa pään ja kaulan syöpää
  • ei aikaisempaa pään ja kaulan säteilyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali dissektio
tavallinen kaulan leikkaustekniikka: skalpelli ja kautery.
Menettely: tavallinen kaulan dissektio
tavallinen kirurginen tekniikka
KOKEELLISTA: Harmoninen skalpeli
Harmoninen skalpelli, jota käytetään niskan dissektiossa.
Menettely: Harmoninen leikkausveitsen leikkaus
harmoninen skalpelli, jota käytetään kaulan dissektioon läppien nostamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Käytetty ethicon harmoninen skalpelli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
toimenpiteen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haavan tyhjennys
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
haavatulehdus
Aikaikkuna: 48 tuntia, 1 viikko
48 tuntia, 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCENT003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa