Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití harmonického skalpelu při pitvě krku

13. prosince 2010 aktualizováno: University of Calgary

Harmonický skalpel vs. elektrokauterizace v modifikované radikální krční disekci: jednoduchá zaslepená prospektivní randomizovaná studie

Disekce krku je hlavní technikou používanou chirurgy hlavy a krku k léčbě známého nebo suspektního metastatického karcinomu krku. Tradiční radikální krční disekce byla účinná při léčbě metastatického karcinomu krku, avšak nevýhodou této techniky byla významná morbidita. Od počátku 60. let minulého století bylo navrženo několik technik pro léčbu metastatického karcinomu hlavy a krku, které zahrnují zachování důležitých anatomických struktur v krku. Nevýhodou těchto technik je, že vyžadují pečlivou disekci a mohou vést ke krvácení a prodloužení operačního času. Jedním konkrétním nástrojem, který byl navržen v jiných chirurgických pododborech, včetně chirurgie hlavy a krku, je harmonický skalpel. Pomocí tohoto nástroje může dojít k disekci tkáně a okluzi cévy současně se sníženým tepelným poškozením okolní tkáně ve srovnání s tradiční kauterizací. V této studii je naším cílem určit, zda harmonický skalpel povede ke snížení krevních ztrát a operačního času u pacientů podstupujících modifikovanou radikální krční disekci ve srovnání s elektrokauterizací.

Hypotéza: Použití harmonického skalpelu jako chirurgického doplňku zkrátí operační čas pro krční disekci a sníží intraoperační krevní ztráty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou odesláni buď na kliniku Dr. Joseph Dort nebo Dr. Wayne Matthews a má se za to, že mají prospěch z modifikované radikální krční disekce samotné nebo jako součást léčby rakoviny hlavy a krku, dostanou příležitost stát se předmětem této studie. Jakmile je získán informovaný souhlas pro operaci i studii, bude kontaktován hlavní autor a dojde k randomizaci pomocí počítačem generovaného blokově-randomizačního rozdělení. Krční disekce bude provedena na operačním sále buď elektrokauterizací (kontrolní skupina) nebo harmonickým skalpelem (experimentální skupina). Primární výsledky, ztráta krve (ml) a operační čas (minuty) budou hodnoceny v době operace. Ztráta krve v mililitrech bude vypočítána pomocí výkonu sacího kanystru, hmotnosti houby a použité irigace. Operační čas v minutách bude vypočítán mezi začátkem skutečné krční disekce a dokončením krční disekce definované jako odstranění chirurgického vzorku a hemostáza operačního pole. V době operace budou posouzeny intraoperační komplikace, zejména cévní, nervové a lymfatické. Pooperační komplikace, časné i pozdní, budou po operaci hodnoceny pomocí Clavienovy škály pooperačních komplikací. Kromě toho bude měřena doba, po kterou jsou operační drény ponechány v krku, přičemž všechny drény jsou odstraněny, když je jejich 24hodinový výdej menší než 20 ml. Pacienti budou následně sledováni 2 týdny po propuštění z nemocnice na chirurgické klinice nebo v Tom Baker Cancer Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • podstupující disekci krku (úrovně I-IV)

Kritéria vyloučení:

  • žádná předchozí operace hlavy a krku
  • bez předchozí rakoviny hlavy a krku
  • žádné předchozí ozařování hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní pitva
standardní technika krční disekce: skalpel a kauter.
Postup: standardní krční disekce
standardní operační technika
EXPERIMENTÁLNÍ: Harmonický skalpel
Harmonický skalpel používaný při pitvě krku.
Postup: Harmonická disekce skalpelem
harmonický skalpel používaný k disekci krku po zvednutí chlopní.
Ostatní jména:
  • eticon harmonický skalpel použit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operativní ztráta krve
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Provozní doba
Časové okno: na konci procedury
na konci procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
drenáž rány
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
infekce rány
Časové okno: 48 hodin, 1 týden
48 hodin, 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCENT003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Disekce krku

Klinické studie na standardní krční disekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit