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Utilisation du scalpel harmonique dans la dissection du cou

13 décembre 2010 mis à jour par: University of Calgary

Scalpel harmonique vs électrocoagulation dans la dissection radicale modifiée du cou : un essai prospectif randomisé en simple aveugle

La dissection du cou est la principale technique utilisée par les chirurgiens de la tête et du cou pour traiter un cancer métastatique connu ou suspecté au cou. La dissection radicale traditionnelle du cou était efficace pour traiter le cancer métastatique du cou, mais l'inconvénient de cette technique était une morbidité importante. Depuis le début des années 1960, plusieurs techniques ont été proposées pour traiter le cancer métastatique de la tête et du cou qui impliquent la préservation d'importantes structures anatomiques du cou. L'inconvénient de ces techniques est qu'elles nécessitent une dissection minutieuse et peuvent entraîner des saignements et une augmentation du temps opératoire. Un outil particulier qui a été proposé dans d'autres sous-spécialités chirurgicales, y compris la chirurgie de la tête et du cou, est le scalpel harmonique. En utilisant cet outil, la dissection des tissus et l'occlusion des vaisseaux en même temps peuvent se produire avec un dommage thermique réduit aux tissus environnants par rapport à la cautérisation traditionnelle. Dans cette étude, notre objectif est de déterminer si le scalpel harmonique entraînera une diminution de la perte de sang et du temps opératoire chez les patients subissant une dissection radicale modifiée du cou par rapport à l'électrocoagulation.

Hypothèse : L'utilisation du bistouri harmonique comme complément chirurgical réduira le temps opératoire pour la dissection du cou et réduira la perte de sang peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui sont référés soit à la clinique du Dr. Joseph Dort ou le Dr Wayne Matthews et qui sont réputés bénéficier d'une dissection radicale du cou modifiée seule ou dans le cadre d'un traitement pour le cancer de la tête et du cou auront l'opportunité d'être un sujet dans cette étude. Une fois le consentement éclairé pour la chirurgie et l'étude obtenu, l'auteur principal sera contacté et la randomisation aura lieu à l'aide d'une allocation de randomisation en bloc générée par ordinateur. La dissection du cou sera réalisée au bloc opératoire à l'aide soit d'un bistouri électrique (groupe contrôle) soit d'un bistouri harmonique (groupe expérimental). Les critères de jugement principaux, la perte de sang (mL) et le temps opératoire (minutes) seront évalués au moment de la chirurgie. La perte de sang en millilitres sera calculée en utilisant le débit de la cartouche d'aspiration, le poids des éponges et l'irrigation utilisée. Le temps opératoire en minutes sera calculé entre le début de la dissection du cou proprement dite et la fin de la dissection du cou définie comme le retrait de la pièce opératoire et l'hémostase du champ opératoire. Les complications peropératoires, à savoir les lésions vasculaires, nerveuses et lymphatiques seront évaluées au moment de la chirurgie. Les complications postopératoires, précoces et tardives, seront évaluées après la chirurgie à l'aide de l'échelle de complications postopératoires de Clavien. De plus, la durée pendant laquelle les drains opératoires sont laissés dans le cou sera mesurée, tous les drains étant retirés lorsque leur débit de drainage sur 24 heures est inférieur à 20 ml. Les patients seront ensuite suivis 2 semaines après leur sortie de l'hôpital à la clinique du chirurgien ou au Centre de cancérologie Tom Baker.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • subissant une dissection du cou (niveaux I-IV)

Critère d'exclusion:

  • aucune chirurgie antérieure de la tête et du cou
  • aucun cancer antérieur de la tête et du cou
  • aucune radiothérapie préalable de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dissection standard
technique standard de dissection du cou : bistouri et cautère.
Procédure: dissection standard du cou
technique chirurgicale standard
EXPÉRIMENTAL: Scalpel Harmonique
Scalpel harmonique utilisé dans la dissection du cou.
Procédure: Dissection au bistouri harmonique
scalpel harmonique utilisé pour la dissection du cou après le soulèvement des lambeaux.
Autres noms:
  • bistouri harmonique ethicon d'occasion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de sang opératoire
Délai: peropératoire
peropératoire
Temps de fonctionnement
Délai: en fin de procédure
en fin de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
drainage des plaies
Délai: 48 heures
48 heures
infection de la plaie
Délai: 48 heures, 1 semaine
48 heures, 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCENT003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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