- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00875953
Gebruik van de harmonische scalpel bij nekdissectie
Harmonische scalpel versus elektrocauterisatie bij gemodificeerde radicale nekdissectie: een enkelvoudig blind prospectief gerandomiseerd onderzoek
Nekdissectie is de belangrijkste techniek die door hoofd-halschirurgen wordt gebruikt om bekende of vermoedelijke uitgezaaide kanker in de nek te behandelen. De traditionele radicale nekdissectie was effectief bij de behandeling van uitgezaaide kanker in de nek, maar de keerzijde van deze techniek was een aanzienlijke morbiditeit. Sinds het begin van de jaren zestig zijn er verschillende technieken voorgesteld om uitgezaaide hoofd-halskanker te behandelen waarbij belangrijke anatomische structuren in de nek behouden blijven. Het nadeel van deze technieken is dat ze een nauwgezette dissectie vereisen en kunnen leiden tot bloedingen en een toename van de operatietijd. Een bepaald hulpmiddel dat is voorgesteld in andere chirurgische subspecialiteiten, waaronder hoofd- en nekchirurgie, is de harmonische scalpel. Met behulp van dit hulpmiddel kunnen tegelijkertijd weefseldissectie en vaatocclusie plaatsvinden met minder thermische schade aan het omliggende weefsel in vergelijking met traditionele cauterisatie. In deze studie is ons doel om te bepalen of de harmonische scalpel zal leiden tot een afname van bloedverlies en operatietijd bij patiënten die een gemodificeerde radicale nekdissectie ondergaan in vergelijking met elektrocauterisatie.
Hypothese: Het gebruik van de harmonische scalpel als chirurgisch hulpmiddel zal de operatietijd voor nekdissectie verkorten en het bloedverlies tijdens de operatie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- halsklierdissectie ondergaan (niveau I-IV)
Uitsluitingscriteria:
- geen eerdere hoofd-halsoperaties
- geen eerdere hoofd-halskanker
- geen eerdere bestraling van het hoofd en de nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dissectie
standaard halsdissectietechniek: scalpel en cauterisatie.
|
standaard chirurgische techniek
|
|
EXPERIMENTEEL: Harmonische scalpel
Harmonisch scalpel gebruikt bij nekdissectie.
|
harmonische scalpel die wordt gebruikt voor nekdissectie nadat de flappen omhoog zijn gebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
aan het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
wonddrainage
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
wond infectie
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week
|
48 uur, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCENT003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .