Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de harmonische scalpel bij nekdissectie

13 december 2010 bijgewerkt door: University of Calgary

Harmonische scalpel versus elektrocauterisatie bij gemodificeerde radicale nekdissectie: een enkelvoudig blind prospectief gerandomiseerd onderzoek

Nekdissectie is de belangrijkste techniek die door hoofd-halschirurgen wordt gebruikt om bekende of vermoedelijke uitgezaaide kanker in de nek te behandelen. De traditionele radicale nekdissectie was effectief bij de behandeling van uitgezaaide kanker in de nek, maar de keerzijde van deze techniek was een aanzienlijke morbiditeit. Sinds het begin van de jaren zestig zijn er verschillende technieken voorgesteld om uitgezaaide hoofd-halskanker te behandelen waarbij belangrijke anatomische structuren in de nek behouden blijven. Het nadeel van deze technieken is dat ze een nauwgezette dissectie vereisen en kunnen leiden tot bloedingen en een toename van de operatietijd. Een bepaald hulpmiddel dat is voorgesteld in andere chirurgische subspecialiteiten, waaronder hoofd- en nekchirurgie, is de harmonische scalpel. Met behulp van dit hulpmiddel kunnen tegelijkertijd weefseldissectie en vaatocclusie plaatsvinden met minder thermische schade aan het omliggende weefsel in vergelijking met traditionele cauterisatie. In deze studie is ons doel om te bepalen of de harmonische scalpel zal leiden tot een afname van bloedverlies en operatietijd bij patiënten die een gemodificeerde radicale nekdissectie ondergaan in vergelijking met elektrocauterisatie.

Hypothese: Het gebruik van de harmonische scalpel als chirurgisch hulpmiddel zal de operatietijd voor nekdissectie verkorten en het bloedverlies tijdens de operatie verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden doorverwezen naar de kliniek van Dr. Joseph Dort of Dr. Wayne Matthews en geacht worden baat te hebben bij een gemodificeerde radicale nekdissectie, alleen of als onderdeel van de behandeling van hoofd-halskanker, krijgen de kans om deel uit te maken van dit onderzoek. Zodra geïnformeerde toestemming voor zowel de operatie als het onderzoek is verkregen, wordt contact opgenomen met de hoofdauteur en vindt randomisatie plaats met behulp van een computergegenereerde blok-randomisatietoewijzing. De nekdissectie wordt uitgevoerd in de operatiekamer met behulp van elektrocauterisatie (controlegroep) of harmonische scalpel (experimentele groep). De primaire uitkomsten, bloedverlies (mLs) en operatietijd (minuten) zullen worden beoordeeld op het moment van de operatie. Het bloedverlies in milliliter wordt berekend aan de hand van de opbrengst van de opvangpot, het gewicht van de sponzen en de gebruikte irrigatie. De operatietijd in minuten wordt berekend tussen het begin van de eigenlijke nekdissectie en de voltooiing van de nekdissectie, gedefinieerd als het verwijderen van het chirurgische monster en hemostase van het chirurgische veld. Intraoperatieve complicaties, namelijk vasculaire, zenuwbeschadiging en lymfatische schade, zullen worden beoordeeld op het moment van de operatie. Postoperatieve complicaties, zowel vroege als late, worden na de operatie beoordeeld met behulp van de Clavien postoperatieve complicatieschaal. Bovendien wordt de tijdsduur dat operatieve drains in de hals blijven zitten gemeten, waarbij alle drains worden verwijderd wanneer hun 24-uurs drainoutput minder is dan 20 ml. Patiënten worden vervolgens 2 weken na hun ontslag uit het ziekenhuis opgevolgd in de chirurgijnskliniek of het Tom Baker Cancer Center.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • halsklierdissectie ondergaan (niveau I-IV)

Uitsluitingscriteria:

  • geen eerdere hoofd-halsoperaties
  • geen eerdere hoofd-halskanker
  • geen eerdere bestraling van het hoofd en de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dissectie
standaard halsdissectietechniek: scalpel en cauterisatie.
standaard chirurgische techniek
EXPERIMENTEEL: Harmonische scalpel
Harmonisch scalpel gebruikt bij nekdissectie.
harmonische scalpel die wordt gebruikt voor nekdissectie nadat de flappen omhoog zijn gebracht.
Andere namen:
  • ethicon harmonische scalpel gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
operatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
aan het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wonddrainage
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
wond infectie
Tijdsspanne: 48 uur, 1 week
48 uur, 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UCENT003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren