Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av den harmoniske skalpellen ved nakkedisseksjon

13. desember 2010 oppdatert av: University of Calgary

Harmonisk skalpell vs. elektrokauteri i modifisert radikal halsdisseksjon: en enkelt blindet prospektiv randomisert prøveversjon

Nakkedisseksjon er hovedteknikken som brukes av hode- og nakkekirurger for å behandle kjent eller mistenkt metastatisk kreft i nakken. Den tradisjonelle radikale nakkedisseksjonen var effektiv til å behandle metastatisk kreft i nakken, men ulempen med denne teknikken var betydelig sykelighet. Siden tidlig på 1960-tallet har det vært flere foreslåtte teknikker for å behandle metastatisk hode- og nakkekreft som innebærer å bevare viktige anatomiske strukturer i nakken. Ulempen med disse teknikkene er at de krever grundig disseksjon og kan føre til blødninger og økt operasjonstid. Et spesielt verktøy som har blitt foreslått i andre kirurgiske subspesialiteter, inkludert hode- og nakkekirurgi, er den harmoniske skalpellen. Ved å bruke dette verktøyet kan vevsdisseksjon og karokklusjon samtidig oppstå med redusert termisk skade på det omkringliggende vevet sammenlignet med tradisjonell kauterisering. I denne studien er formålet vårt å finne ut om den harmoniske skalpellen vil føre til en reduksjon i blodtap og operasjonstid hos pasienter som gjennomgår en modifisert radikal nakkedisseksjon sammenlignet med elektrokauteri.

Hypotese: Bruk av den harmoniske skalpellen som et kirurgisk tillegg vil redusere operasjonstid for nakkedisseksjon og vil redusere intraoperativt blodtap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som henvises til enten klinikken til Dr. Joseph Dort eller Dr. Wayne Matthews og anses å ha nytte av en modifisert radikal nakkedisseksjon alene eller som en del av behandling for hode- og nakkekreft vil bli gitt en mulighet til å være et emne i denne studien. Når informert samtykke for både operasjonen og studien er oppnådd, vil hovedforfatteren bli kontaktet og randomisering vil skje ved hjelp av en datamaskingenerert blokkrandomiseringstildeling. Nakkedisseksjonen vil bli utført på operasjonsrommet ved bruk av enten elektrokauteri (kontrollgruppe) eller harmonisk skalpell (eksperimentell gruppe). De primære utfallene, blodtap (mls) og operasjonstid (minutter) vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet. Blodtapet i milliliter vil bli beregnet ved å bruke sugebeholderens effekt, vekten på svampene og vanning som brukes. Den operative tiden i minutter vil bli beregnet mellom begynnelsen av den faktiske nakkedisseksjonen til fullføringen av halsdisseksjonen definert som fjerning av den kirurgiske prøven og hemostase av det kirurgiske feltet. Intraoperative komplikasjoner, nemlig vaskulære, nerveskader og lymfatiske skader vil bli vurdert ved operasjonstidspunktet. Postoperative komplikasjoner, både tidlig og sent vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av Clavien postoperative komplikasjonsskala. I tillegg vil hvor lang tid det er igjen operative dreneringer i nakken måles med alle dren som fjernes når deres 24-timers dreneringseffekt er mindre enn 20 ml. Pasientene vil deretter bli fulgt opp 2 uker etter utskrivning fra sykehuset i kirurgens klinikk eller Tom Baker Cancer Centre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • gjennomgår nakkedisseksjon (nivåer I-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tidligere hode- og nakkeoperasjoner
  • ingen tidligere hode- og nakkekreft
  • ingen tidligere hode- og nakkestråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard disseksjon
standard nakkedisseksjonsteknikk: skalpell og kauterisering.
standard kirurgisk teknikk
EKSPERIMENTELL: Harmonisk skalpell
Harmonisk skalpell brukt ved nakkedisseksjon.
harmonisk skalpell brukt til nakkedisseksjon etter at klaffene er hevet.
Andre navn:
  • ethicon harmonisk skalpell brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
operativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Operasjonstid
Tidsramme: på slutten av prosedyren
på slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sårdrenering
Tidsramme: 48 timer
48 timer
sårinfeksjon
Tidsramme: 48 timer, 1 uke
48 timer, 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2010

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCENT003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkedisseksjon

Kliniske studier på standard nakkedisseksjon

3
Abonnere