Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A harmonikus szike használata a nyak boncolásánál

2010. december 13. frissítette: University of Calgary

Harmonikus szike kontra elektrokauterizálás a módosított radikális nyaki disszekcióban: Egyszeri vak, prospektív véletlenszerű vizsgálat

A nyak disszekciója a fej- és nyaksebészek által használt fő technika az ismert vagy feltételezett áttétes nyaki rák kezelésére. A hagyományos radikális nyakdisszekció hatékony volt a nyaki metasztatikus rák kezelésében, azonban ennek a technikának a hátránya a jelentős morbiditás volt. Az 1960-as évek eleje óta számos olyan technikát javasoltak az áttétes fej-nyaki rák kezelésére, amely magában foglalja a nyak fontos anatómiai struktúráinak megőrzését. Ezeknek a technikáknak a hátránya, hogy aprólékos boncolást igényelnek, és vérzéshez és a műtéti idő meghosszabbodásához vezethetnek. Az egyik speciális eszköz, amelyet más sebészeti szakterületeken, köztük a fej-nyaki sebészetben javasoltak, a harmonikus szike. Ezzel az eszközzel a szövet disszekciója és az érelzáródás egyidejűleg történhet, a környező szövetek termikus károsodása mellett a hagyományos kauterrel összehasonlítva. Ebben a vizsgálatban az a célunk, hogy meghatározzuk, hogy a harmonikus szike csökkenti-e a vérveszteséget és a műtéti időt a módosított radikális nyakdisszekción átesett betegeknél az elektrokauterrel összehasonlítva.

Hipotézis: A harmonikus szike sebészeti segédeszközként történő alkalmazása csökkenti a nyaki disszekció műtéti idejét és csökkenti az intraoperatív vérveszteséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiket Dr. Joseph Dort vagy Dr. Wayne Matthews, akiknek úgy ítélik meg, hogy a módosított radikális nyaki disszekció előnyös önmagában vagy a fej-nyaki rák kezelésének részeként, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Amint mind a műtéthez, mind a vizsgálathoz megtörtént a tájékozott beleegyezés, felveszik a kapcsolatot a vezető szerzővel, és a véletlenszerűsítést számítógép által generált blokk-randomizációs elosztással végzik. A nyakmetszés a műtőben történik, elektrokauterrel (kontrollcsoport) vagy harmonikus szikével (kísérleti csoport). Az elsődleges eredményeket, a vérveszteséget (ml) és a műtéti időt (percben) a műtét időpontjában értékelik. A milliliterben kifejezett vérveszteséget a szívókanna teljesítménye, a szivacsok tömege és a használt öntözés alapján számítják ki. A műtéti idő percekben a tényleges nyakdisszekció kezdete és a műtéti minta eltávolításaként és a műtéti terület vérzéscsillapításaként meghatározott nyaki disszekció befejezéséig terjed. Az intraoperatív szövődmények, nevezetesen az érrendszeri, az idegi károsodás és a nyirokrendszer károsodása a műtét során kerül értékelésre. A műtét utáni korai és késői szövődményeket a műtét után a Clavien posztoperatív szövődményskálával értékeljük. Ezenkívül megmérik azt az időtartamot, ameddig az operatív lefolyók a nyakban maradnak, amikor az összes drént eltávolítják, ha a 24 órás ürítési teljesítmény kevesebb, mint 20 ml. A betegeket ezután 2 héttel a kórházból való elbocsátást követően nyomon követik a sebész klinikán vagy a Tom Baker Rákkutató Központban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • nyaki disszekción esik át (I-IV. szint)

Kizárási kritériumok:

  • nincs előzetes fej-nyaki műtét
  • korábban nincs fej-nyaki rák
  • nincs előzetes fej és nyak sugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos boncolás
szabványos nyakmetszéstechnika: szike és cautery.
Eljárás: szabványos nyakboncolás
standard műtéti technika
KÍSÉRLETI: Harmonikus szike
Harmonikus szike, amelyet a nyak disszekciójában használnak.
Eljárás: Harmonikus szike boncolás
harmonikus szike, amelyet a szárnyak felemelése utáni nyakmetszéshez használnak.
Más nevek:
  • ethicon harmonikus szike használt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
műtéti vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Üzemelési idő
Időkeret: az eljárás végén
az eljárás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
seb elvezetése
Időkeret: 48 óra
48 óra
sebfertőzés
Időkeret: 48 óra 1 hét
48 óra 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCENT003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel