Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av den harmoniska skalpellen vid halsdissektion

13 december 2010 uppdaterad av: University of Calgary

Harmonisk skalpell vs. elektrokauteri i modifierad radikal halsdissektion: en enda blindad prospektiv randomiserad studie

Halsdissektion är den huvudsakliga tekniken som används av huvud- och nackkirurger för att behandla känd eller misstänkt metastaserande cancer i nacken. Den traditionella radikala halsdissektionen var effektiv vid behandling av metastaserande cancer i nacken, men nackdelen med denna teknik var betydande sjuklighet. Sedan början av 1960-talet har det funnits flera föreslagna tekniker för att behandla metastaserad huvud- och halscancer som innebär att viktiga anatomiska strukturer i nacken bevaras. Nackdelen med dessa tekniker är att de kräver noggrann dissektion och kan leda till blödningar och ökad operationstid. Ett särskilt verktyg som har föreslagits inom andra kirurgiska subspecialiteter, inklusive huvud- och nackkirurgi, är den harmoniska skalpellen. Med hjälp av detta verktyg kan vävnadsdissektion och kärlocklusion uppstå samtidigt med en minskad termisk skada på den omgivande vävnaden jämfört med traditionell kauterisering. I denna studie är vårt syfte att avgöra om den harmoniska skalpellen kommer att leda till en minskning av blodförlust och operationstid hos patienter som genomgår en modifierad radikal halsdissektion jämfört med elektrokauteri.

Hypotes: Användning av den harmoniska skalpellen som ett kirurgiskt komplement kommer att minska operationstiden för nacksektion och minska intraoperativ blodförlust.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som remitteras till antingen Dr. Joseph Dort eller Dr. Wayne Matthews och bedöms dra nytta av en modifierad radikal halsdissektion ensam eller som en del av behandling för huvud- och halscancer kommer att ges en möjlighet att vara ett ämne i denna studie. När väl informerat samtycke för både operationen och studien har erhållits kommer huvudförfattaren att kontaktas och randomisering kommer att ske med hjälp av en datorgenererad blockrandomiseringsallokering. Halsdissektionen kommer att utföras i operationssalen med antingen elektrokauteri (kontrollgrupp) eller harmonisk skalpell (experimentgrupp). De primära resultaten, blodförlust (mls) och operationstid (minuter) kommer att bedömas vid operationstillfället. Blodförlusten i milliliter kommer att beräknas med hjälp av sugkanisterns utgång, vikten på svamparna och den använda bevattningen. Operationstiden i minuter kommer att beräknas mellan början av den faktiska halsdissektionen till slutförandet av halsdissektionen, definierad som avlägsnandet av det kirurgiska provet och hemostas av operationsfältet. Intraoperativa komplikationer, nämligen vaskulära, nervskador och lymfatiska skador kommer att bedömas vid operationstillfället. Postoperativa komplikationer, både tidiga och sena kommer att bedömas efter operationen med hjälp av Claviens postoperativa komplikationsskalan. Dessutom kommer den tid som operativa dräner finns kvar i nacken att mätas med alla dräner som tas bort när deras 24-timmars dräneringseffekt är mindre än 20 ml. Patienterna kommer sedan att följas upp 2 veckor efter utskrivningen från sjukhuset på kirurgens klinik eller Tom Baker Cancer Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • genomgår halsdissektion (nivåer I-IV)

Exklusions kriterier:

  • ingen tidigare huvud- och nackeoperation
  • ingen tidigare huvud- och halscancer
  • ingen tidigare strålning från huvud och hals

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dissektion
standard halsdissektionsteknik: skalpell och kauterisering.
standard kirurgisk teknik
EXPERIMENTELL: Harmonisk skalpell
Harmonisk skalpell som används vid halsdissektion.
harmonisk skalpell som används för halsdissektion efter att flikarna har höjts.
Andra namn:
  • ethicon harmonisk skalpell används

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
operativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Drifttid
Tidsram: i slutet av proceduren
i slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sårdränering
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
sårinfektion
Tidsram: 48 timmar, 1 vecka
48 timmar, 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCENT003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera