- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00875953
Användning av den harmoniska skalpellen vid halsdissektion
Harmonisk skalpell vs. elektrokauteri i modifierad radikal halsdissektion: en enda blindad prospektiv randomiserad studie
Halsdissektion är den huvudsakliga tekniken som används av huvud- och nackkirurger för att behandla känd eller misstänkt metastaserande cancer i nacken. Den traditionella radikala halsdissektionen var effektiv vid behandling av metastaserande cancer i nacken, men nackdelen med denna teknik var betydande sjuklighet. Sedan början av 1960-talet har det funnits flera föreslagna tekniker för att behandla metastaserad huvud- och halscancer som innebär att viktiga anatomiska strukturer i nacken bevaras. Nackdelen med dessa tekniker är att de kräver noggrann dissektion och kan leda till blödningar och ökad operationstid. Ett särskilt verktyg som har föreslagits inom andra kirurgiska subspecialiteter, inklusive huvud- och nackkirurgi, är den harmoniska skalpellen. Med hjälp av detta verktyg kan vävnadsdissektion och kärlocklusion uppstå samtidigt med en minskad termisk skada på den omgivande vävnaden jämfört med traditionell kauterisering. I denna studie är vårt syfte att avgöra om den harmoniska skalpellen kommer att leda till en minskning av blodförlust och operationstid hos patienter som genomgår en modifierad radikal halsdissektion jämfört med elektrokauteri.
Hypotes: Användning av den harmoniska skalpellen som ett kirurgiskt komplement kommer att minska operationstiden för nacksektion och minska intraoperativ blodförlust.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- genomgår halsdissektion (nivåer I-IV)
Exklusions kriterier:
- ingen tidigare huvud- och nackeoperation
- ingen tidigare huvud- och halscancer
- ingen tidigare strålning från huvud och hals
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dissektion
standard halsdissektionsteknik: skalpell och kauterisering.
|
standard kirurgisk teknik
|
|
EXPERIMENTELL: Harmonisk skalpell
Harmonisk skalpell som används vid halsdissektion.
|
harmonisk skalpell som används för halsdissektion efter att flikarna har höjts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
operativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Drifttid
Tidsram: i slutet av proceduren
|
i slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sårdränering
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
sårinfektion
Tidsram: 48 timmar, 1 vecka
|
48 timmar, 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCENT003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .