谐波手术刀在颈清扫术中的应用
2010年12月13日 更新者：University of Calgary
改良根治性颈清扫术中的谐波手术刀与电烙术：单盲前瞻性随机试验
颈清扫术是头颈外科医生用来治疗已知或疑似颈部转移癌的主要技术。 传统的根治性颈部清扫术可有效治疗颈部转移癌，但该技术的缺点是发病率很高。 自 1960 年代初以来，已经提出了几种治疗转移性头颈癌的技术，这些技术涉及保留颈部的重要解剖结构。 这些技术的缺点是它们需要细致的解剖，并可能导致出血和手术时间增加。 在其他外科亚专业（包括头颈外科）中提出的一种特殊工具是谐波手术刀。 与传统烧灼术相比，使用该工具可以同时进行组织解剖和血管闭塞，同时减少对周围组织的热损伤。 在这项研究中，我们的目的是确定与电刀相比，谐波手术刀是否会减少接受改良根治性颈清扫术的患者的失血量和手术时间。
假设：使用谐波手术刀作为手术辅助工具将减少颈部清扫术的手术时间并减少术中失血。
研究概览
详细说明
被转介到 Dr. 诊所的患者。
约瑟夫·多特 (Joseph Dort) 或韦恩·马修斯 (Wayne Matthews) 博士被认为受益于单独改良根治性颈清扫术或作为头颈癌治疗的一部分，将有机会成为本研究的受试者。
一旦获得手术和研究的知情同意，将联系主要作者并使用计算机生成的块随机化分配进行随机化。
颈部清扫术将在手术室使用电烙术（对照组）或谐波手术刀（实验组）进行。
手术时将评估主要结果、失血量 (mL) 和手术时间（分钟）。
将使用抽吸罐输出量、海绵重量和使用的冲洗来计算以毫升计的失血量。
以分钟为单位的手术时间将在实际颈部清扫开始到颈部清扫完成之间计算，颈部清扫定义为手术标本的移除和手术区域的止血。
术中并发症，即血管、神经损伤和淋巴管损伤将在手术时进行评估。
术后并发症，无论是早期还是晚期，都将在手术后使用 Clavien 术后并发症量表进行评估。
此外，当 24 小时引流量小于 20 毫升时，将测量所有引流管留在颈部的时间长度。
出院 2 周后，患者将在外科医生诊所或 Tom Baker 癌症中心接受随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- Foothills Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 正在进行颈清扫术（I-IV 级）
排除标准：
- 之前没有做过头颈手术
- 既往无头颈癌
- 没有先前的头部和颈部辐射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准解剖
标准颈部清扫技术：手术刀和烧灼术。
|
标准手术技术
|
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实验性的：谐波手术刀
用于颈清扫术的谐波手术刀。
|
皮瓣提起后用于颈部清扫术的谐波手术刀。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术失血
大体时间：术中
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术中
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工作时间
大体时间：在程序结束时
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在程序结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
伤口引流
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
伤口感染
大体时间：48小时，1周
|
48小时，1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph C Dort, BSc, MSc, MD、University of Calgary - Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月3日
首次发布 (估计)
2009年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月13日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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