Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гармонического скальпеля при диссекции шеи

13 декабря 2010 г. обновлено: University of Calgary

Гармонический скальпель против электрокоагуляции при модифицированной радикальной диссекции шеи: отдельное слепое проспективное рандомизированное исследование

Диссекция шеи является основным методом, используемым хирургами головы и шеи для лечения известного или подозреваемого метастатического рака шеи. Традиционная радикальная диссекция шеи была эффективна при лечении метастатического рака шеи, однако недостатком этой техники была значительная заболеваемость. С начала 1960-х годов было предложено несколько методов лечения метастатического рака головы и шеи, которые включают сохранение важных анатомических структур шеи. Недостатком этих методов является то, что они требуют тщательного рассечения и могут привести к кровотечению и увеличению времени операции. Одним из конкретных инструментов, который был предложен в других хирургических областях, включая хирургию головы и шеи, является гармонический скальпель. При использовании этого инструмента одновременное рассечение тканей и окклюзия сосудов могут происходить с меньшим термическим повреждением окружающих тканей по сравнению с традиционным прижиганием. В этом исследовании наша цель - определить, приведет ли гармонический скальпель к уменьшению кровопотери и времени операции у пациентов, перенесших модифицированную радикальную диссекцию шеи, по сравнению с электрокоагуляцией.

Гипотеза: Использование гармонического скальпеля в качестве вспомогательного хирургического средства сократит время операции при диссекции шеи и уменьшит интраоперационную кровопотерю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые обращаются либо в клинику Dr. Джозефу Дорту или доктору Уэйну Мэтьюзу, которым, как считается, принесет пользу модифицированная радикальная диссекция шеи отдельно или как часть лечения рака головы и шеи, будет предоставлена ​​возможность стать субъектом этого исследования. Как только будет получено информированное согласие как на операцию, так и на исследование, с ведущим автором свяжутся, и будет произведена рандомизация с использованием сгенерированного компьютером распределения блочной рандомизации. Рассечение шеи будет проводиться в операционной с использованием либо электрокоагуляции (контрольная группа), либо гармонического скальпеля (экспериментальная группа). Первичные результаты, кровопотеря (мл) и время операции (минуты) будут оцениваться во время операции. Кровопотеря в миллилитрах будет рассчитываться с использованием объема аспирационной емкости, веса губки и использованной ирригации. Оперативное время в минутах будет рассчитано между началом фактической диссекции шейки и завершением диссекции шейки, определяемой как удаление операционного образца и гемостаз операционного поля. Интраоперационные осложнения, а именно повреждение сосудов, нервов и лимфатических сосудов, оцениваются во время операции. Послеоперационные осложнения, как ранние, так и поздние, будут оцениваться после операции с использованием шкалы послеоперационных осложнений Clavien. Кроме того, время, в течение которого операционные дренажи остаются в шейке, будет измеряться при удалении всех дренажей, когда их 24-часовой дебит составляет менее 20 мл. Затем через 2 недели после выписки из больницы пациенты будут наблюдаться в клинике хирурга или в Онкологическом центре Тома Бейкера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • перенесенная диссекция шеи (уровни I-IV)

Критерий исключения:

  • отсутствие предшествующих операций на голове и шее
  • отсутствие рака головы и шеи в анамнезе
  • без предварительного облучения головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное рассечение
Стандартная техника диссекции шеи: скальпель и прижигание.
Процедура: стандартное рассечение шеи
стандартная хирургическая техника
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гармонический скальпель
Гармонический скальпель, используемый при вскрытии шеи.
Процедура: Гармоническое рассечение скальпелем
гармонический скальпель, используемый для диссекции шеи после поднятия лоскутов.
Другие имена:
  • Используется гармонический скальпель ethicon.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
операционная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
Время работы
Временное ограничение: в конце процедуры
в конце процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дренирование раны
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
заражение раны
Временное ограничение: 48 часов, 1 неделя
48 часов, 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Joseph C Dort, BSc, MSc, MD, University of Calgary - Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UCENT003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться