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慢性腰痛症の成人におけるタネズマブの研究

2021年6月15日 更新者：Pfizer

慢性腰痛を有する成人患者におけるタネズマブの鎮痛効果に関する無作為化、二重盲検、多用量、実薬およびプラセボ対照、多施設並行群間研究

この研究の目的は、慢性腰痛の治療において 8 週間ごとに投与される tanezumab の複数回投与の有効性と安全性を評価することです。 タネズマブは、ヒト神経成長因子に対するモノクローナル抗体です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1359

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla、California、アメリカ、92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs、Florida、アメリカ、32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius、New York、アメリカ、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -鎮痛薬の定期的な使用を必要とする3か月以上の腰痛の期間がある（過去1か月は週に4日以上）。 鎮痛薬は、NSAID、選択的 COX-2 阻害剤、即放性オピオイド、またはその組み合わせで構成される場合がありますが、プロトコルで定義された特定の制限があります。
  • 腰痛の主な部位は、第 12 胸椎と臀部下部の間にある必要があり、大腿後部への放射線照射の有無にかかわらず
  • -スクリーニングおよびベースラインの訪問で、痛みの重症度と腰痛の全体的な評価の基準を満たす必要があります
  • -出産の可能性のある女性患者（および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者）は、研究全体で2つの避妊方法を使用する必要があります
  • -患者は、レスキュー薬を除く慢性腰痛のすべての鎮痛薬を中止する意思があり、研究期間中、禁止されている鎮痛薬を使用しない必要があります

除外基準:

  • -過去2年以内の腰仙骨神経根障害の病歴。
  • 内臓障害（例、子宮内膜症）による背中の痛み。
  • 過去 6 か月間に大規模な外傷または骨粗鬆症性圧迫骨折による背中の痛み。
  • -関節リウマチ、血清陰性脊椎関節症、脊椎のパジェット病、骨盤または大腿骨の病歴;線維筋痛;脊髄の腫瘍または感染。
  • -腰痛の治療のための過去6か月間の外科的介入、または研究中の外科的介入の計画。
  • 現在または保留中の労働者の補償、訴訟、障害、または彼/彼女のCLBPまたはその他の痛みの状態に関するその他の金銭的和解、または過去5年以内のクローズされた請求。
  • -ベースラインの5日前の48時間以内に鎮痛薬または筋弛緩薬を使用した
  • 慢性腰痛を管理するためにアセトアミノフェン、ガバペンチン、またはプレガバリンのみを投与されている患者。
  • 325 mg/日を超えるアスピリンを服用している患者。
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）による安定した治療を除いて、抗うつ薬の使用。
  • -鎮静剤/催眠剤、抗不安薬、精神安定剤、またはベンゾジアゼピンの使用 毎日の投与量が安定しておらず、研究期間を通して変化しません。
  • -30日以内の全身コルチコステロイド療法（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）。
  • コルチコステロイドの局所または硬膜外注射、および 3 か月以内の背中へのコルチコステロイドの注射。
  • ボツリヌス毒素（Botox®）注射による慢性腰痛に対する4ヶ月以内の治療。
  • -研究期間中の経皮的電気神経刺激（TENS）、マッサージ、または脊椎操作を含むがこれらに限定されない、新しい付随する理学療法の要件。
  • -3か月以内の活動的または疑われる食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸潰瘍、または消化管出血の病歴。
  • -リチウムまたは抗凝固剤の現在の使用。
  • -NSAIDに対する既知の過敏症または不耐性;アスピリンまたはNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、またはアレルギー型反応の病歴。
  • 炎症性腸疾患、慢性または急性の腎障害または肝障害、重大な凝固障害、またはNSAIDの使用を妨げる可能性のあるその他の状態。
  • -アセトアミノフェンまたはパラセタモールまたはその賦形剤に対する不耐性の病歴。
  • -2年以内の既知のアルコール、鎮痛薬または麻薬乱用の歴史。
  • スクリーニングで得られた尿毒性スクリーニングにおける乱用薬物（有効な処方箋のない処方薬を含む）、その他の違法薬物またはマリファナの存在。
  • -治療用または診断用のモノクローナル抗体またはIgG融合タンパク質に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • -3か月以内の生ワクチンを含む治験薬以外の生物製剤の使用、または治験中の使用（鼻腔内Flumist®ワクチンは例外）。
  • 臨床的に重要な心疾患の徴候と症状。
  • -6か月以内の一過性虚血発作の診断、または必要な研究活動の完了を妨げる脳卒中による残存赤字。
  • 5年以内のがんの病歴。
  • -30日以内の治験薬の使用（治験生物製剤の場合は3か月）。
  • -治験期間中、プロトコルで指定されたもの以外の治療手順を受けるか、鎮痛剤を使用することが予想されます。
  • -外因性NGFまたは抗NGF抗体への以前の曝露。
  • 指定された制限内の検査結果と血圧のスクリーニング。
  • -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の陽性。
  • 臨床的に重要な神経疾患の病歴、診断、または徴候および症状。
  • 臨床的に重要な精神障害の病歴、診断、徴候または症状。
  • -5年以内のうつ病または自殺未遂による入院、またはスクリーニング時のアクティブで重度の大うつ病。
  • 研究手順に準拠していない可能性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：ナプロキセンのプラセボ
ナプロキセンの経口プラセボを 1 日 2 回、16 週間
生物学的：タネズマブのプラセボ
タネズマブのプラセボを 8 週間間隔で 2 回 IV 投与
アクティブコンパレータ：ナプロキセン
生物学的：タネズマブのプラセボ
タネズマブのプラセボを 8 週間間隔で 2 回 IV 投与
薬：ナプロキセン
経口ナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回、16 週間
実験的：タネズマブ 20mg IV
生物学的：タネズマブ 20mg IV
タネズマブ 20 mg を 8 週間間隔で 2 回 IV 投与
薬：ナプロキセンのプラセボ
ナプロキセンの経口プラセボを 1 日 2 回、16 週間
実験的：タネズマブ10mg静注
薬：ナプロキセンのプラセボ
ナプロキセンの経口プラセボを 1 日 2 回、16 週間
生物学的：タネズマブ10mg静注
タネズマブ 10 mg を 8 週間間隔で 2 回 IV 投与
実験的：タネズマブ 5mg IV
薬：ナプロキセンのプラセボ
ナプロキセンの経口プラセボを 1 日 2 回、16 週間
生物学的：タネズマブ 5mg IV
タネズマブ 5 mg を 8 週間間隔で 2 回 IV 投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の毎日の平均腰痛強度（LBPI）スコアのベースラインからの変化：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、16週目
対話型音声応答システム (IVRS) を介してキャプチャされた 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で、毎日の平均的な背中の痛みが評価されました。 参加者は、過去 24 時間の慢性腰痛 (CLBP) を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で説明しました。 ベースライン値は、無作為化前の 5 日間 (初期疼痛評価期間) のスコアの平均として計算されました。 ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前およびベースライン後の訪問を含む7日間のスコアの平均として計算されました。 指定された来院時の毎日の平均 LBPI の全体的な可能なスコア範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みであり、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示しました。
ベースライン、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の欠如による中止の時期
時間枠：16週目までのベースライン
有効性の欠如による中止までの時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
16週目までのベースライン
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインからの変化 2、4、8、12、および 16 週目の合計スコア: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
RMDQ: 腰痛のある参加者が日常活動に関してどれだけうまく機能できたかを評価する、背中固有の参加者管理アンケート。 アンケートは 24 のステートメントで構成され、参加者は、評価当日の自分の機能的能力を説明している場合、適切な各ステートメントの横にマークを付けるように指示されます。 マークされたステートメントの数は、臨床医によって合計されます。 RMDQ の合計スコアは、マークされたステートメントの数の合計として計算されます。 可能な RMDQ スコアの合計: 0 (最高の機能) から 24 (最悪の機能) で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
2、4、8、12、および 16 週目の腰痛スコアの患者の全体的評価 (PGA) のベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
参加者は次のように答えました。 参加者は、通常の日常活動を行うための症状と制限を評価するスケールを使用して、自分の状態を評価しました。 スコアの範囲: 1 ～ 5。1: 非常に良い (症状や制限なし)。 ２：良好（症状が軽度で制限なし）； 3: 普通 (中等度の症状といくつかの制限); ４：悪い（症状が重く、ほとんどの活動ができない）。 5: 非常に悪い (非常に重度で、耐え難い症状で、すべての活動を行うことができない)。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
2、4、8、および12週目の毎日の平均腰痛強度（LBPI）スコアのベースラインからの変化：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
対話型音声応答システム (IVRS) を介してキャプチャされた 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で、毎日の平均的な背中の痛みが評価されました。 参加者は、過去 24 時間の慢性腰痛 (CLBP) を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で説明しました。 ベースライン値は、無作為化前の 5 日間 (初期疼痛評価期間) のスコアの平均として計算されました。 ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前およびベースライン後の訪問を含む7日間のスコアの平均として計算されました。
ベースライン、2、4、8、12 週目
毎日の平均腰痛強度（LBPI）スコアが16週目にベースラインから累積的に減少した参加者の数：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：ベースライン、16週目
対話型音声応答システム (IVRS) を介してキャプチャされた 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で、毎日の平均的な背中の痛みが評価されました。 参加者は、過去 24 時間の慢性腰痛 (CLBP) を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で説明しました。 ベースライン値は、無作為化前の 5 日間 (初期疼痛評価期間) のスコアの平均として計算されました。 ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前およびベースライン後の訪問を含む7日間のスコアの平均として計算されました。 16 週目にベースラインからの特定の減少 (パーセント) を持つ参加者が報告されます。
ベースライン、16週目
2、4、8、12、16 週目の毎日の平均腰痛強度 (LBPI) スコアがベースラインから少なくとも 30% (%) および 50% 減少した参加者の割合: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
対話型音声応答システム (IVRS) を介してキャプチャされた 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で、毎日の平均的な背中の痛みが評価されました。 参加者は、過去 24 時間の慢性腰痛 (CLBP) を 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲で説明しました。 ベースライン値は、無作為化前の 5 日間 (初期疼痛評価期間) のスコアの平均として計算されました。 ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前およびベースライン後の訪問を含む7日間のスコアの平均として計算されました。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
2、4、8、12、16 週目の最悪および平均的な痛みの簡単な痛みのインベントリの短い形式 (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
BPI-sf: 11 ポイント スケールで評価された自己報告アンケートで、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するための 5 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 4 (Q1 ～ Q4) は、痛みの重症度 (最悪、最小、平均、現在) を測定します。各質問は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲です。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、生活の楽しみ) に対する痛みの障害のレベルを測定する 7 つの項目で構成され、各項目は 0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する)。 結果は最悪の痛みと平均的な痛みについて報告され、それぞれのスコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
2、4、8、12、および 16 週目の痛みの干渉指数、一般的な活動、歩行能力、睡眠および通常の作業の痛みの干渉スコアの簡単な痛みのインベントリの短い形式 (BPI-sf) スコアのベースラインからの変化: BOCF
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、16週目
BPI-sf: 11 ポイント スケールで評価された自己報告アンケートで、日常機能に対する痛みの重症度と影響を評価するための 5 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 4 (Q1 ～ Q4) は、痛みの重症度 (最悪、最小、平均、現在) を測定します。各質問は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲です。 質問 5 (Q5) は、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみ) に対する痛みの干渉 (PI) を測定する 7 つの項目で構成され、各項目は 0 (干渉しない) ～ 10 (完全に干渉する);スコアが高い = 障害が大きい。 Q5 の 7 項目を平均して疼痛干渉指数 (機能複合スコア) を取得します。範囲: 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉)。スコアが高い = 障害が大きい。
ベースライン、2、4、8、12、16週目
慢性腰痛（CLBP）の参加者数 レスポンダー指数：ベースライン観察の繰り越し（BOCF）
時間枠：2、4、8、12、16週目
慢性腰痛 (CLBP) 応答者指数: 応答は、ベースラインから特定の週までの 1 日平均 LBPI の少なくとも 30% の減少、ベースラインから特定の週までの腰痛の PGA の少なくとも 30% の減少として定義されました。ベースラインから指定された週まで RMDQ 合計スコアの悪化 (増加) はありません。 レスポンダーであった参加者が報告されました。
2、4、8、12、16週目
作業生産性と活動障害のベースラインからの変化: 8 週目と 16 週目の特定の健康問題 (WPAI:SHP)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
WPAI:SHP は、一般的な健康状態と症状の重症度が仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定する自己記入式のアンケートです。 4 つのスコアがパーセントとして導き出されます: 活動障害 (AI)、作業中の障害 (IW)、全体的な作業障害 (OWI)、欠勤時間 (WTM)。 障害のパーセンテージとして表される 4 つのスコアのそれぞれは、0 から 100 までの可能な合計スコア範囲で表されます。パーセンテージが高い = 障害が多く、生産性が低い。
ベースライン、8週目、16週目
レスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
CLBPまたは非CLBP関連の痛みの鎮痛が不十分な場合は、1日3000mgまでのアセトアミノフェンを週3日まで服用することができます.
2、4、8、12、16週目
レスキュー薬の使用期間
時間枠：2、4、8、12、16週目
CLBPまたは非CLBP関連の痛みの鎮痛が不十分な場合は、1日3000mgまでのアセトアミノフェンを週3日まで服用することができます.
2、4、8、12、16週目
服用した救援薬の量
時間枠：2、4、8、12、16週目
CLBPまたは非CLBP関連の痛みの鎮痛が不十分な場合は、1日3000mgまでのアセトアミノフェンを週3日まで服用することができます.
2、4、8、12、16週目
8、16、および 24 週目のベースライン神経障害障害スコア (NIS) からの変化
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
NIS は、参加者の末梢神経障害の徴候を評価するために使用される標準化された機器です。 NIS は、脳神経（5 項目）、筋力低下（19 項目）、反射（5 項目）、感覚（8 項目）の 4 つの領域の左右 37 項目のスコアの合計です。 脳神経と筋力低下に関連する 24 項目のそれぞれ、0 (正常) から 4 (麻痺) までのスコア。スコアが高いほど、異常/障害が高いことを示します。 反射と感覚に関連する 13 項目のそれぞれを 0 (正常)、1 (減少)、2 (なし) として採点します。スコアが高いほど、反射と感覚が低下していることを示しています。 0 (障害なし) から 244 (最大障害) の範囲の NIS の可能な全体スコア (各ドメインの左側と右側の両方を組み合わせたもの) については、スコアが高いほど、神経障害障害の増加/増加を示しました。
ベースライン、8、16、24 週目
抗タネズマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)、8、16、24 週目
ヒト血清抗薬物抗体 (ADA) サンプルは、半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、抗タネズマブ抗体の有無について分析されました。 同じ参加者が複数の時点で ADA の結果が陽性になる場合があります。
ベースライン (1 日目)、8、16、24 週目
タネズマブの血漿中濃度
時間枠：ベースライン (投与前および投与後 1 時間 [hr]); 4週目の訪問の任意の時点。 8週目（投与前および投与後1時間）; 16週目の訪問時、24週目の訪問時の任意の時点
分析は、定量下限 (LLOQ) 未満の濃度値をゼロに設定して行いました。
ベースライン (投与前および投与後 1 時間 [hr]); 4週目の訪問の任意の時点。 8週目（投与前および投与後1時間）; 16週目の訪問時、24週目の訪問時の任意の時点
総神経成長因子 (NGF) 濃度
時間枠：ベースライン (投与前および投与後 1 時間 [hr]); 4週目の訪問の任意の時点。 8週目（投与前および投与後1時間）; 16週目の訪問時、24週目の訪問時の任意の時点
ベースライン (投与前および投与後 1 時間 [hr]); 4週目の訪問の任意の時点。 8週目（投与前および投与後1時間）; 16週目の訪問時、24週目の訪問時の任意の時点
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象は、治験薬の初回投与から 24 週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 有害事象には、治験中に発生した重篤でない有害事象だけでなく、重篤な有害事象も含まれていました。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月15日

一次修了 (実際)

2010年6月16日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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