Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tanesumabista kroonista alaselkäkipua sairastavilla aikuisilla

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, AKTIIVINEN JA PLACEBO-OHJAttu, MONIKESKUS, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS TANETSUMABIN KIPUVAIKUTUKSISTA AIKUISPOTILAATILLE, jolla on KROONISIA ALASELKÄKIPUA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 viikon välein annettujen useiden tanetsumabiannosten tehoa ja turvallisuutta kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tanesumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu ihmisen hermokasvutekijää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1359

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Yhdysvallat, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselkäkipu kestää ≥ 3 kuukautta, mikä vaatii säännöllistä kipulääkkeiden käyttöä (> 4 päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana). Analgeettiset lääkkeet voivat koostua tulehduskipulääkkeistä, selektiivisistä COX-2-estäjistä, välittömästi vapautuvista opioideista tai yhdistelmistä tietyin protokollan määrittelemin rajoituksin.
  • Alaselkäkivun ensisijaisen sijainnin on oltava 12. rintanikaman ja alempien pakarapoimujen välissä, joko säteilyllä tai ilman reiden takaosan
  • On täytettävä kivun vaikeusasteen ja alaselkäkivun yleisarvioinnin kriteerit seulonta- ja peruskäynneillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (ja miespotilaiden, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisessä iässä) on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan kaikki kroonisen alaselkäkivun kipulääkkeet, paitsi pelastuslääkkeet, ja olemaan käyttämättä kiellettyjä kipulääkkeitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lumbosakraalisen radikulopatian historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Selkäkipu, joka johtuu sisäelinten häiriöstä (esim. endometrioosi).
  • Selkäkipu, joka johtuu suuresta traumasta tai osteoporoottisesta puristusmurtumasta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi nivelreuma, seronegatiivinen spondyloartropatia, Pagetin selkärangan, lantion tai reisiluun tauti; fibromyalgia; selkäytimen kasvaimet tai infektiot.
  • Kirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana alaselkäkivun hoitoon tai kirurgisen toimenpiteen suunnitelmat tutkimuksen aikana.
  • Työntekijän nykyinen tai vireillä oleva korvaus, oikeudenkäynti, työkyvyttömyys tai mikä tahansa muu rahallinen sovinto, joka koskee hänen CLBP:ään tai mitä tahansa muuta kiputilaa tai mikä tahansa päättynyt vaatimus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Minkä tahansa kipulääkkeen tai lihasrelaksantin käyttö 48 tunnin sisällä ennen viittä päivää ennen lähtötilannetta
  • Potilaat, jotka saavat vain asetaminofeenia, gabapentiiniä tai pregabaliinia kroonisen alaselkäkipunsa hoitoon.
  • Potilaat, jotka ottavat >325 mg/vrk aspiriinia.
  • Kaikkien masennuslääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta stabiilia hoitoa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI).
  • Kaikkien rauhoittavien/unilääkkeiden, anksiolyyttien, rauhoittavien lääkkeiden tai bentsodiatsepiinien käyttö, ellei vuorokausiannos ole ollut vakaa ja pysyy muuttumattomana koko tutkimusjakson ajan.
  • Systeeminen kortikosteroidihoito 30 päivän kuluessa (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
  • Paikallinen tai epiduraalinen kortikosteroidi-injektio sekä kortikosteroidi-injektiot selkään 3 kuukauden sisällä.
  • Botuliinitoksiini (Botox®) -injektio krooniseen alaselkäkipuun 4 kuukauden sisällä.
  • Vaatimus uudelle, samanaikaiselle fysioterapialle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, transdermaalinen elektroninen stimulaatio (TENS), hieronta tai selkärangan manipulaatio tutkimusjakson ajan.
  • Aktiivinen tai epäilty ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa aiemmin ollut ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  • Nykyinen litiumin tai antikoagulanttien käyttö.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tulehduskipulääkkeille; astma, nokkosihottuma tai allergiset reaktiot aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen tai akuutti munuaisten tai maksan toimintahäiriö, merkittävä hyytymishäiriö tai muu tila, joka saattaa estää tulehduskipulääkkeiden käytön.
  • Aiempi intoleranssi asetaminofeenille tai parasetamolille tai mille tahansa sen apuaineelle.
  • Tunnettu alkoholin, kipulääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä.
  • Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien reseptilääkkeet ilman voimassa olevaa reseptiä), muiden laittomien huumeiden tai marihuanan esiintyminen seulonnassa saadussa virtsan toksikologiassa.
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai IgG-fuusioproteiinille.
  • Muiden biologisten aineiden kuin tutkimuslääkitys, mukaan lukien elävät rokotteet, käyttö 3 kuukauden sisällä tai käyttö tutkimuksen aikana (intranasaalinen Flumist®-rokote on poikkeus).
  • Kliinisesti merkittävän sydänsairauden merkit ja oireet.
  • Diagnoosi ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä tai aivohalvauksen jäännösvaje, joka estäisi vaadittujen tutkimustoimien suorittamisen.
  • Syövän historia 5 vuoden sisällä.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä (3 kuukauden tutkimusbiologisilla lääkkeillä).
  • Hänen odotetaan käyvän läpi terapeuttinen toimenpide tai käyttävän mitä tahansa muuta kuin tutkimussuunnitelmassa määriteltyä analgeettia koko tutkimusjakson ajan.
  • Aiempi altistuminen eksogeeniselle NGF:lle tai anti-NGF-vasta-aineelle.
  • Laboratoriotulosten ja verenpaineen seulonta määrätyissä rajoissa.
  • Positiiviset hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testit seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävän neurologisen sairauden historia, diagnoosi tai merkit ja oireet.
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän psykiatrisen häiriön historia, diagnoosi, merkit tai oireet.
  • Sairaalahoito masennuksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 5 vuoden sisällä tai aktiivisen, vakavan vakavan masennuksen vuoksi seulonnassa.
  • Todennäköisyys, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo naprokseenille
Suun kautta otettava plasebo naprokseenille kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Biologinen: Placebo tanesumabille
2 IV lumelääkettä tanetsumabille 8 viikon välein
Active Comparator: Naprokseeni
Biologinen: Placebo tanesumabille
2 IV lumelääkettä tanetsumabille 8 viikon välein
Lääke: Naprokseeni
Suun kautta otettava naprokseeni 500 mg kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Kokeellinen: Tanesumabi 20 mg IV
Biologinen: Tanesumabi 20 mg IV
2 laskimonsisäistä tanetsumabia 20 mg 8 viikon välein
Lääke: Placebo naprokseenille
Suun kautta otettava plasebo naprokseenille kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Kokeellinen: Tanesumabi 10 mg IV
Lääke: Placebo naprokseenille
Suun kautta otettava plasebo naprokseenille kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Biologinen: Tanesumabi 10 mg IV
2 laskimonsisäistä tanetsumabia 10 mg 8 viikon välein
Kokeellinen: Tanesumabi 5 mg IV
Lääke: Placebo naprokseenille
Suun kautta otettava plasebo naprokseenille kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Biologinen: Tanesumabi 5 mg IV
2 5 mg tanetsumabia laskimoon 8 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen keskimääräisen alaselkäkivun intensiteetin (LBPI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Päivittäinen keskimääräinen selkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) avulla. Osallistuja kuvaili kroonista alaselkäkipua (CLBP) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivän ajalta ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta ennen lähtötilanteen jälkeistä käyntiä ja mukaan lukien. Päivittäisen keskimääräisen LBPI:n kokonaispistemäärä määritellyllä käynnillä oli 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen tehon puutteen vuoksi arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso viikkoon 16 asti
Muutos lähtötasosta Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kokonaispisteet viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: selkäspesifinen, osallistujan hallinnoima kyselylomake, joka arvioi, kuinka hyvin alaselkäkipuista kärsivät osallistujat pystyivät toimimaan päivittäisten toimintojen suhteen. Kyselylomake koostuu 24 väittämästä ja osallistujaa ohjeistetaan merkitsemään jokaisen sopivan lausunnon viereen, jos se kuvaa hänen toimintakykyään arviointipäivänä. Kliinikko laskee yhteen merkittyjen lausuntojen lukumäärän. RMDQ:n kokonaispistemäärä lasketaan merkittyjen lauseiden summana. Mahdolliset RMDQ-pisteet yhteensä: 0 (paras toiminta) 24 (huonoin toiminta), korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vammaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta potilaan alaselkäkipupisteiden globaalissa arvioinnissa (PGA) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla alaselkäkipusi vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat arvioivat tilansa asteikolla, joka arvioi oireita ja rajoituksia normaalien päivittäisten toimintojen suorittamiseen. Pisteiden vaihteluväli: 1 - 5. 1: Erittäin hyvä (ei oireita ja rajoituksia); 2: Hyvä (lieviä oireita eikä rajoituksia); 3: Kohtuullinen (kohtalaiset oireet ja joitain rajoituksia); 4: Huono (vakavat oireet ja kyvyttömyys suorittaa useimpia toimintoja); 5: Erittäin huono (erittäin vakavat, sietämättömät oireet ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia toimintoja).
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Päivittäisen keskimääräisen alaselkäkivun intensiteetin (LBPI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8 ja 12: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Päivittäinen keskimääräinen selkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) avulla. Osallistuja kuvaili kroonista alaselkäkipua (CLBP) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivän ajalta ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta ennen lähtötilanteen jälkeistä käyntiä ja mukaan lukien.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on kumulatiivinen vähennys lähtötilanteesta viikolla 16 päivittäisessä keskimääräisessä alaselkäkivun intensiteetissä (LBPI) : lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Päivittäinen keskimääräinen selkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) avulla. Osallistuja kuvaili kroonista alaselkäkipua (CLBP) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivän ajalta ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta ennen lähtötilanteen jälkeistä käyntiä ja mukaan lukien. Osallistujat, joilla on määritetty vähennys (prosentteina) lähtötasosta viikolla 16, raportoidaan.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 30 prosentin (%) ja 50 prosentin vähennys lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä alaselkäkivun intensiteetissä (LBPI) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Päivittäinen keskimääräinen selkäkipu arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) avulla. Osallistuja kuvaili kroonista alaselkäkipua (CLBP) viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Perustason arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 5 päivän ajalta ennen satunnaistamista (alkuperäinen kivun arviointijakso). Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin pisteiden keskiarvona 7 päivän ajalta ennen lähtötilanteen jälkeistä käyntiä ja mukaan lukien.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory -lyhyt lomake (BPI-sf) -pisteet pahimman ja keskimääräisen kivun osalta viikolla 2, 4, 8, 12, 16: Lähtötilanteen havainnointi välitetty eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: itseraportointikyselylomake, joka on arvioitu 11 pisteen asteikolla, koostuu viidestä kysymyksestä arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä), jokainen kysymys vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 ( ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). Tulokset ilmoitetaan pahimmasta ja keskimääräisestä kivusta, kunkin pistemäärän vaihteluvälillä: 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella), korkeammat pisteet osoittivat pahempaa kipua.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory -lyhyt lomake (BPI-sf) Kipuhäiriöindeksin pisteet, yleisen aktiivisuuden, kävelykyvyn, unen ja normaalin työn kivun häiriöpisteet viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16: BOCF
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: itseraportointikyselylomake, joka on arvioitu 11 pisteen asteikolla, koostuu viidestä kysymyksestä arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kysymys 1-4 (Q1-Q4) mittaa kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä), jokainen kysymys vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Kysymys 5 (Q5) koostuu 7 kohdasta, jotka mittaavat kipuhäiriötä (PI) päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen). Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 ( ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee); korkeampi pistemäärä = suurempi toimintahäiriö. Q5:n 7 kohteen keskiarvo laskettiin kivun häiriöindeksin (toimintojen yhdistelmäpistemäärän) saamiseksi, vaihteluväli: 0 (ei häiriötä) - 10 (täydellinen häiriö); korkeampi pistemäärä = suurempi toimintahäiriö.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 16
Osallistujien lukumäärä, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP) -vastaajaindeksi: lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Kroonisen alaselkäkivun (CLBP) vasteindeksi: vaste määriteltiin vähintään 30 %:n keskimääräisen päivittäisen LBPI:n alenemisena lähtötasosta tiettyyn viikkoon, alaselkäkivun PGA:n laskuksi vähintään 30 % lähtötasosta määritettyyn arvoon. viikolla eikä RMDQ-kokonaispistemäärän huononemista (lisää) lähtötasosta määritettyyn viikkoon. Vastaajista ilmoitettiin.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: erityinen terveysongelma (WPAI:SHP) viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16
WPAI:SHP on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan. Neljä pistettä lasketaan prosentteina: aktiivisuusvamma (AI), heikentyminen työskentelyn aikana (IW), kokonaistyövamma (OWI), jäänyt työaika (WTM). Jokainen neljästä pistemäärästä ilmaistuna heikkenemisprosentteina, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–100, korkea prosenttiosuus = enemmän heikkenemistä, vähemmän tuottavuutta.
Lähtötilanne, viikko 8, 16
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Jos CLBP:n tai ei-CLBP-kivun kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 3 000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Pelastuslääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Jos CLBP:n tai ei-CLBP-kivun kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 3 000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Jos CLBP:n tai ei-CLBP-kivun kivunlievitys on riittämätön, asetaminofeenia voidaan ottaa 3 000 mg:aan asti päivässä 3 päivään viikossa pelastuslääkkeenä.
Viikko 2, 4, 8, 12, 16
Muutos perustilanteen neuropatian heikkenemispisteestä (NIS) viikoilla 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään perifeerisen neuropatian merkkien arvioimiseen osallistujilla. NIS on 37 kohteen pisteiden summa seuraavien neljän alueen sekä vasemmalta että oikealta puolelta: aivohermot (5 kohdetta), lihasheikkous (19 kohdetta), refleksit (5 kohdetta) ja tunne (8 kohdetta). Jokainen 24:stä kohdasta, jotka liittyvät aivohermoihin ja lihasheikkouteen, pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus); korkeammat pisteet osoittivat suurempia poikkeavuuksia/häiriöitä. Jokainen 13:sta reflekseihin ja tuntemukseen liittyvästä pisteestä pisteytetään 0 (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa); korkeammat pisteet osoittivat vähemmän refleksejä ja tunnetta. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä (yhdistettynä kunkin domeenin vasen ja oikea puoli), joka vaihteli 0:sta (ei heikentymistä) 244:ään (maksimaalinen heikkeneminen), korkeammat pisteet osoittivat lisääntyneitä / enemmän neuropaattisia puutteita.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
Tanetsumabivasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, 16, 24
Ihmisen seerumin lääkevasta-aine (ADA) -näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Samalla osallistujalla voi olla positiivinen ADA-tulos useammalla kuin yhdellä aikapisteellä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 8, 16, 24
Tanesumabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta ja 1 tunti [tunti] annoksen jälkeen); Mikä tahansa ajankohta viikolla 4 Vierailu; viikko 8 (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen); Mikä tahansa aikapiste viikon 16 vierailulla, viikon 24 vierailulla
Analyysi tehtiin asettamalla pitoisuusarvot kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolelle nollaan.
Lähtötilanne (ennen annosta ja 1 tunti [tunti] annoksen jälkeen); Mikä tahansa ajankohta viikolla 4 Vierailu; viikko 8 (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen); Mikä tahansa aikapiste viikon 16 vierailulla, viikon 24 vierailulla
Kokonaishermojen kasvutekijän (NGF) keskittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta ja 1 tunti [tunti] annoksen jälkeen); Mikä tahansa ajankohta viikolla 4 Vierailu; viikko 8 (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen); Mikä tahansa aikapiste viikon 16 vierailulla, viikon 24 vierailulla
Lähtötilanne (ennen annosta ja 1 tunti [tunti] annoksen jälkeen); Mikä tahansa ajankohta viikolla 4 Vierailu; viikko 8 (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen); Mikä tahansa aikapiste viikon 16 vierailulla, viikon 24 vierailulla
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 24 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE-tapaukset sisälsivät SAE-tapauksia sekä ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät kokeen aikana.
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Tanesumabi 20 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa