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만성 요통이 있는 성인의 Tanezumab에 대한 연구

2021년 6월 15일 업데이트: Pfizer

만성 요통이 있는 성인 환자에서 Tanezumab의 진통 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, 활성 및 위약 제어, 다중 센터, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 만성 요통 치료에서 8주마다 다회 투여되는 tanezumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. Tanezumab은 인간 신경 성장 인자에 대한 단일 클론 항체입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1359

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, 미국, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, 미국, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, 미국, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, 미국, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, 미국, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, 미국, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, 미국, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, 미국, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, 미국, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, 미국, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, 미국, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진통제를 정기적으로 사용해야 하는 3개월 이상의 요통 지속 기간(지난 한 달 동안 주당 4일 이상)이 있는 경우. 진통제는 NSAID, 선택적 COX-2 억제제, 즉시 방출 아편유사제 또는 조합으로 구성될 수 있으며 특정 프로토콜에서 정의된 제한이 있습니다.
  • 요통의 일차 위치는 12번 흉추와 하부 둔부 주름 사이여야 하며, 후방 허벅지에 방사선이 있거나 없거나
  • 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 허리 통증의 통증 중증도 및 전반적인 평가에 대한 기준을 충족해야 합니다.
  • 가임 여성 환자(및 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자)는 연구 내내 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 구조 약물을 제외한 만성 요통에 대한 모든 진통제를 기꺼이 중단하고 연구 기간 동안 금지된 진통제를 사용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 요천추 신경근병증의 병력.
  • 내장 장애(예: 자궁내막증)로 인한 요통.
  • 지난 6개월 동안 주요 외상 또는 골다공증성 압박 골절로 인한 요통.
  • 류마티스 관절염, 혈청음성 척추관절병증, 척추, 골반 또는 대퇴골의 Paget's 질병의 병력; 섬유근육통; 척수의 종양 또는 감염.
  • 요통 치료를 위한 지난 6개월 동안의 외과적 개입 또는 연구 과정 동안의 외과적 개입 계획.
  • 현재 또는 보류 중인 근로자 보상, 소송, 장애 또는 CLBP 또는 기타 통증 상태와 관련된 기타 금전적 합의 또는 지난 5년 이내에 종료된 청구.
  • 베이스라인 5일 전 48시간 이내에 진통제 또는 근육 이완제 사용
  • 만성 요통을 관리하기 위해 아세트아미노펜, 가바펜틴 또는 프레가발린만 투여받는 환자.
  • 아스피린을 325mg/일 이상 복용하는 환자.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용한 안정적인 치료를 제외한 모든 항우울제 사용.
  • 일일 용량이 안정적이지 않고 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되는 경우를 제외하고 모든 진정제/수면제, 항불안제, 진정제 또는 벤조디아제핀의 사용.
  • 30일 이내의 전신 코르티코스테로이드 요법(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
  • 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 국소 또는 경막외 주사 및 등의 코르티코스테로이드 주사.
  • 4개월 이내에 만성 요통에 보툴리눔 독소(Botox®) 주사.
  • 연구 기간 동안 경피 전자 신경 자극(TENS), 마사지 또는 척추 조작을 포함하되 이에 국한되지 않는 새로운 동시 물리 요법에 대한 요구 사항.
  • 3개월 이내에 활동성 또는 의심되는 식도, 위, 유문 통로 또는 십이지장 궤양, 또는 위장관 출혈의 병력.
  • 현재 리튬 또는 항응고제 사용.
  • NSAID에 대한 알려진 과민성 또는 불내성 아스피린 또는 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력.
  • 염증성 장 질환, 만성 또는 급성 신장 또는 간 장애, 중대한 응고 결함 또는 NSAID의 사용을 배제할 수 있는 기타 상태.
  • 아세트아미노펜, 파라세타몰 또는 그 부형제에 대한 불내성 병력.
  • 2년 이내에 알려진 알코올, 진통제 또는 마약 남용 이력.
  • 남용 약물(유효한 처방전이 없는 처방약 포함), 스크리닝에서 획득한 소변 독성 검사에서 기타 불법 약물 또는 마리화나의 존재.
  • 치료 또는 진단 단클론 항체 또는 IgG 융합 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력.
  • 생백신을 포함한 연구 약물 이외의 생물학적 제제를 3개월 이내에 사용하거나 연구 기간 동안 사용(비강내 Flumist® 백신은 예외).
  • 임상적으로 중요한 심장 질환의 징후 및 증상.
  • 6개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 필요한 연구 활동의 완료를 방해하는 뇌졸중으로 인한 잔여 결손의 진단.
  • 5년 이내의 암 병력.
  • 30일 이내(연구용 생물학적 제제의 경우 3개월)의 모든 연구용 의약품 사용.
  • 연구 기간 내내 치료 절차를 거치거나 프로토콜에 명시된 것 이외의 진통제를 사용할 것으로 예상됩니다.
  • 외인성 NGF 또는 항 NGF 항체에 대한 이전 노출.
  • 지정된 한계 내에서 실험실 결과 및 혈압을 스크리닝합니다.
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사.
  • 임상적으로 중요한 신경 질환의 병력, 진단 또는 징후 및 증상.
  • 임상적으로 중요한 정신 질환의 병력, 진단, 징후 또는 증상.
  • 5년 이내의 우울증 또는 자살 시도로 병원 입원 또는 스크리닝 시 활성, 중증 주요 우울증.
  • 연구 절차를 준수하지 않을 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 나프록센 위약
16주 동안 하루에 두 번 나프록센 경구 위약
생물학적: 타네주맙에 대한 위약
2 8주 간격으로 tanezumab에 대한 위약 IV 투여
활성 비교기: 나프록센
생물학적: 타네주맙에 대한 위약
2 8주 간격으로 tanezumab에 대한 위약 IV 투여
의약품: 나프록센
16주 동안 나프록센 500 mg 하루 2회 경구 투여
실험적: 타네주맙 20mg IV
생물학적: 타네주맙 20mg IV
2 8주 간격으로 tanezumab 20 mg IV 투여
의약품: 나프록센 위약
16주 동안 하루에 두 번 나프록센 경구 위약
실험적: 타네주맙 10mg IV
의약품: 나프록센 위약
16주 동안 하루에 두 번 나프록센 경구 위약
생물학적: 타네주맙 10mg IV
8주 간격으로 tanezumab 10mg 2회 IV 투여
실험적: 타네주맙 5mg IV
의약품: 나프록센 위약
16주 동안 하루에 두 번 나프록센 경구 위약
생물학적: 타네주맙 5mg IV
2 8주 간격으로 tanezumab 5mg IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
일일 평균 허리 통증은 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 통해 캡처된 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자는 지난 24시간 동안의 만성 요통(CLBP)을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. 기준선 이후 값은 기준선 이후 방문을 포함하여 이전 7일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. 지정된 방문 시 일일 평균 LBPI에 대한 전체 가능한 점수 범위는 0= 통증 없음에서 10= 가능한 최악의 통증이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 16주까지의 기준선
효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
16주까지의 기준선
2, 4, 8, 12 및 16주차에 Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ) 총 점수의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
RMDQ: 요통이 있는 참가자가 일상 활동과 관련하여 얼마나 잘 기능할 수 있었는지 평가하는 등 특정 참가자 관리 설문지. 설문지는 24개의 문항으로 구성되어 있으며 참가자는 평가 당일 자신의 기능적 능력을 설명하는 각 문항 옆에 표시하도록 지시받습니다. 표시된 진술의 수는 임상의가 합산합니다. 총 RMDQ 점수는 표시된 문장 수의 합으로 계산됩니다. 가능한 총 RMDQ 점수: 0(최상의 기능) ~ 24(최악의 기능), 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 요통 점수에 대한 환자의 전반적인 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
참가자들은 "당신의 요통이 당신에게 미치는 모든 면을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 정상적인 일상 활동을 수행하기 위한 증상 및 한계를 평가하는 척도를 사용하여 자신의 상태를 평가했습니다. 점수 범위: 1~5. 1: 매우 좋음(증상 및 제한 없음); 2: 양호(경미한 증상 및 제한 없음); 3: 양호(중등도 증상 및 일부 제한); 4: 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 활동을 수행할 수 없음); 5: 매우 나쁨(매우 심각하고 참을 수 없는 증상 및 모든 활동을 수행할 수 없음).
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
2주차, 4주차, 8주차 및 12주차의 일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
일일 평균 허리 통증은 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 통해 캡처된 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자는 지난 24시간 동안의 만성 요통(CLBP)을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. 기준선 이후 값은 기준선 이후 방문을 포함하여 이전 7일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주차
일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수에서 16주차에 기준선에서 누적 감소된 참가자 수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
일일 평균 허리 통증은 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 통해 캡처된 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자는 지난 24시간 동안의 만성 요통(CLBP)을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. 기준선 이후 값은 기준선 이후 방문을 포함하여 이전 7일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. 16주차에 기준선에서 지정된 감소(백분율)가 있는 참가자가 보고됩니다.
기준선, 16주차
2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 일일 평균 요통 강도(LBPI) 점수가 기준선에서 최소 30%(%) 및 50% 감소한 참가자 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
일일 평균 허리 통증은 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 통해 캡처된 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 평가되었습니다. 참가자는 지난 24시간 동안의 만성 요통(CLBP)을 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 설명했습니다. 기준선 값은 무작위화(초기 통증 평가 기간) 전 5일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다. 기준선 이후 값은 기준선 이후 방문을 포함하여 이전 7일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 최악 및 평균 통증에 대한 짧은 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 점수의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11점 척도로 평가된 자가 보고 설문지. 질문 1-4(Q1-Q4)는 통증의 심각도(최악, 최소, 평균, 바로 지금)를 측정하며 각 질문의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 사이입니다. 질문 5(Q5)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 대한 간섭 정도를 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목의 범위는 0( 간섭하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지. 결과는 최악 및 평균 통증에 대해 보고되며, 각각 점수 범위: 0(통증 없음) 및 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증), 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 통증 간섭 지수에 대한 간단한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf) 점수, 일반 활동, 보행 능력, 수면 및 정상적인 작업에 대한 통증 간섭 점수의 기준선에서 변경: BOCF
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
BPI-sf: 일상 기능에 대한 통증의 심각성과 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성된 11점 척도로 평가된 자가 보고 설문지. 질문 1-4(Q1-Q4)는 통증의 심각도(최악, 최소, 평균, 바로 지금)를 측정하며 각 질문의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 사이입니다. 질문 5(Q5)는 일상 기능(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 대한 통증 간섭(PI)을 측정하는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목의 범위는 0( 간섭하지 않음) ~ 10(완전히 간섭함); 더 높은 점수 = 더 큰 손상. Q5의 7개 항목을 평균하여 통증 간섭 지수(기능 복합 점수) 범위: 0(간섭 없음)~10(완전 간섭); 더 높은 점수 = 더 큰 장애.
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
만성 요통이 있는 참가자 수(CLBP) 응답자 지수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
만성 요통(CLBP) 반응자 지수: 반응은 기준선에서 특정 주까지 평균 일일 평균 LBPI가 최소 30% 감소하고, 기준선에서 특정 주까지 요통의 PGA가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 지정된 주까지 RMDQ 총점의 악화(증가) 없음. 응답자였던 참가자가 보고되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
작업 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변경: 8주차 및 16주차의 특정 건강 문제(WPAI:SHP)
기간: 기준선, 8주차, 16주차
WPAI:SHP는 일반적인 건강 및 증상 심각도가 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. 활동 장애(AI), 작업 중 장애(IW), 전반적인 작업 장애(OWI), 결근된 근무 시간(WTM)의 네 가지 점수가 백분율로 파생됩니다. 4개의 점수 각각은 가능한 총 점수 범위가 0~100인 장애 백분율로 표현되며, 높은 백분율= 장애가 많을수록 생산성이 떨어집니다.
기준선, 8주차, 16주차
구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
CLBP 또는 비CLBP 관련 통증에 대한 부적절한 통증 완화의 경우, 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주당 최대 3일까지 구조 약물로 복용할 수 있습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
구조 약물 사용 기간
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
CLBP 또는 비CLBP 관련 통증에 대한 부적절한 통증 완화의 경우, 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주당 최대 3일까지 구조 약물로 복용할 수 있습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
복용한 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
CLBP 또는 비CLBP 관련 통증에 대한 부적절한 통증 완화의 경우, 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg, 주당 최대 3일까지 구조 약물로 복용할 수 있습니다.
2, 4, 8, 12, 16주차
8주, 16주 및 24주차에 기준 신경병증 손상 점수(NIS)로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. NIS는 뇌신경(5개 항목), 근력 약화(19개 항목), 반사(5개 항목), 감각(8개 항목)의 4개 영역의 좌우 각 37개 항목의 점수 합계입니다. 뇌신경 및 근육 약화와 관련된 24개 항목 각각은 0(정상)에서 4(마비)까지 점수가 매겨졌습니다. 더 높은 점수는 더 높은 비정상/손상을 나타냅니다. 반사 및 감각과 관련된 13개 항목 각각은 0(정상), 1(감소) 및 2(없음)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 반사와 감각이 적음을 나타냅니다. NIS 가능한 전체 점수(각 영역의 왼쪽과 오른쪽을 모두 합산)의 경우 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지의 범위에서 점수가 높을수록 신경병증 결손이 증가/증가했음을 나타냅니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차
Anti-Tanezumab 항체를 개발한 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 8주차, 16주차, 24주차
인간 혈청 항약물 항체(ADA) 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다. 동일한 참가자가 1회 이상의 시점에서 긍정적인 ADA 결과를 가질 수 있습니다.
기준선(1일차), 8주차, 16주차, 24주차
Tanezumab의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전 및 투약 후 1시간[hr]); 4주차 방문의 임의의 시점; 8주차(투약 전 및 투약 후 1시간); 16주차 방문, 24주차 방문시 임의의 시점
정량화 하한(LLOQ) 미만의 농도 값을 0으로 설정하여 분석을 수행했습니다.
기준선(투약 전 및 투약 후 1시간[hr]); 4주차 방문의 임의의 시점; 8주차(투약 전 및 투약 후 1시간); 16주차 방문, 24주차 방문시 임의의 시점
총 신경 성장 인자(NGF) 농도
기간: 기준선(투약 전 및 투약 후 1시간[hr]); 4주차 방문의 임의의 시점; 8주차(투약 전 및 투약 후 1시간); 16주차 방문, 24주차 방문시 임의의 시점
기준선(투약 전 및 투약 후 1시간[hr]); 4주차 방문의 임의의 시점; 8주차(투약 전 및 투약 후 1시간); 16주차 방문, 24주차 방문시 임의의 시점
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 24주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE는 시험 동안 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE를 포함하였다.
24주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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