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Un estudio de tanezumab en adultos con dolor lumbar crónico

15 de junio de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO ALEATORIO, DOBLE CIEGO, MULTIDOSIS, CONTROLADO CON ACTIVO Y PLACEBO, MULTICENTRO, DE GRUPOS PARALELOS DE LOS EFECTOS ANALGÉSICOS DE TANEZUMAB EN PACIENTES ADULTOS CON DOLOR LUMBAR CRÓNICO

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de múltiples dosis de tanezumab administradas cada 8 semanas en el tratamiento del dolor lumbar crónico. Tanezumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el factor de crecimiento nervioso humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1359

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presente con una duración del dolor lumbar de ≥3 meses que requiere el uso regular de medicamentos analgésicos (>4 días a la semana durante el último mes). La medicación analgésica puede consistir en AINE, inhibidores selectivos de la COX-2, opioides de liberación inmediata o combinaciones, con ciertas limitaciones definidas por el protocolo.
  • La ubicación primaria del dolor lumbar debe estar entre la vértebra torácica 12 y los pliegues glúteos inferiores, con o sin radiación en la parte posterior del muslo.
  • Debe cumplir con los criterios de gravedad del dolor y la evaluación global del dolor lumbar en las visitas de selección y de referencia
  • Las pacientes en edad fértil (y los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil) deben utilizar 2 métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
  • Los pacientes deben estar dispuestos a suspender todos los analgésicos para el dolor lumbar crónico, excepto los medicamentos de rescate, y no utilizar analgésicos prohibidos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de radiculopatía lumbosacra en los últimos 2 años.
  • Dolor de espalda debido a un trastorno visceral (p. ej., endometriosis).
  • Dolor de espalda debido a trauma mayor o fractura por compresión osteoporótica en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de artritis reumatoide, espondiloartropatía seronegativa, enfermedad de Paget de la columna, la pelvis o el fémur; fibromialgia; tumores o infecciones de la médula espinal.
  • Intervención quirúrgica durante los últimos 6 meses para el tratamiento del dolor lumbar o planes de intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio.
  • Compensación laboral actual o pendiente, litigio, discapacidad o cualquier otro acuerdo monetario con respecto a su CLBP o cualquier otra condición de dolor, o cualquier reclamo cerrado en los últimos 5 años.
  • Uso de cualquier analgésico o relajante muscular dentro de las 48 horas anteriores a los cinco días anteriores al inicio
  • Pacientes que reciben solo paracetamol, gabapentina o pregabalina para controlar su dolor lumbar crónico.
  • Pacientes que toman >325 mg/día de aspirina.
  • Uso de cualquier antidepresivo a excepción del tratamiento estable con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
  • Uso de sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes o benzodiazepinas a menos que la dosis diaria haya sido estable y permanecerá sin cambios durante el período de estudio.
  • Terapia con corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días (se permiten los corticosteroides inhalados y tópicos).
  • Inyección local o epidural de corticosteroides, así como inyecciones de corticosteroides en la espalda dentro de los 3 meses.
  • Inyección de toxina botulínica (Botox®) para el dolor lumbar crónico dentro de los 4 meses.
  • Requisito de nueva fisioterapia concomitante que incluye, entre otros, estimulación electroneuronal transdérmica (TENS), masaje o manipulación espinal durante el período de estudio.
  • Úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal activa o sospechada en los últimos 3 meses, o cualquier antecedente de hemorragia gastrointestinal.
  • Uso actual de litio o agentes anticoagulantes.
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a los AINE; antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina o AINE.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal, un trastorno renal o hepático crónico o agudo, un defecto significativo de la coagulación u otra afección que pueda impedir el uso de un AINE.
  • Antecedentes de intolerancia al acetaminofén o al paracetamol o a alguno de sus excipientes.
  • Antecedentes de abuso conocido de alcohol, analgésicos o narcóticos en los últimos 2 años.
  • Presencia de drogas de abuso (incluidos los medicamentos recetados sin una receta válida), otras drogas ilegales o marihuana en el examen de toxicología en orina obtenido en la Evaluación.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a un anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico o a una proteína de fusión de IgG.
  • Uso de productos biológicos que no sean la medicación del estudio, incluidas las vacunas vivas, dentro de los 3 meses, o uso durante el estudio (la vacuna intranasal Flumist® es una excepción).
  • Signos y síntomas de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
  • Diagnóstico de un ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses, o déficits residuales de un accidente cerebrovascular que impedirían completar las actividades requeridas del estudio.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
  • Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días (3 meses para productos biológicos en investigación).
  • Se espera que se someta a un procedimiento terapéutico o que use algún analgésico diferente a los especificados en el protocolo durante todo el período de estudio.
  • Exposición previa a NGF exógeno o a un anticuerpo anti-NGF.
  • Detección de resultados de laboratorio y presión arterial dentro de los límites especificados.
  • Pruebas positivas de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  • Antecedentes, diagnóstico o signos y síntomas de enfermedad neurológica clínicamente significativa.
  • Antecedentes, diagnóstico, signos o síntomas de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo.
  • Ingreso hospitalario por depresión o intento de suicidio dentro de los 5 años o depresión mayor grave activa en la selección.
  • Probabilidad de no cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo para naproxeno
Placebo oral de naproxeno dos veces al día durante 16 semanas
Biológico: Placebo para tanezumab
2 administraciones IV de placebo para tanezumab en un intervalo de 8 semanas
Comparador activo: Naproxeno
Biológico: Placebo para tanezumab
2 administraciones IV de placebo para tanezumab en un intervalo de 8 semanas
Droga: Naproxeno
Naproxeno oral 500 mg dos veces al día durante 16 semanas
Experimental: Tanezumab 20 mg IV
Biológico: Tanezumab 20 mg IV
2 administraciones IV de tanezumab 20 mg con un intervalo de 8 semanas
Droga: Placebo para naproxeno
Placebo oral de naproxeno dos veces al día durante 16 semanas
Experimental: Tanezumab 10 mg IV
Droga: Placebo para naproxeno
Placebo oral de naproxeno dos veces al día durante 16 semanas
Biológico: Tanezumab 10 mg IV
2 administraciones IV de tanezumab 10 mg con un intervalo de 8 semanas
Experimental: Tanezumab 5 mg IV
Droga: Placebo para naproxeno
Placebo oral de naproxeno dos veces al día durante 16 semanas
Biológico: Tanezumab 5 mg IV
2 administraciones IV de tanezumab 5 mg con un intervalo de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario de la intensidad del dolor lumbar (LBPI) en la semana 16: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El dolor de espalda promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos capturada a través de un sistema de respuesta de voz interactiva (IVRS). El participante describió el dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el período de 7 días anterior e incluida la visita posterior al inicio. El rango de puntaje posible general para el LBPI promedio diario en la visita específica fue de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible, donde los puntajes más altos indicaron una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la suspensión por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La mediana del tiempo hasta la interrupción debido a la falta de eficacia se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el valor inicial en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) Puntaje total en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: cuestionario administrado por el participante específico para la espalda que evalúa qué tan bien los participantes con dolor lumbar pudieron funcionar con respecto a las actividades diarias. El cuestionario consta de 24 afirmaciones y se le indica al participante que ponga una marca junto a cada afirmación apropiada si describe su capacidad funcional el día de la evaluación. El médico suma el número de afirmaciones marcadas. La puntuación total de RMDQ se calcula como la suma del número de afirmaciones marcadas. Puntaje total posible del RMDQ: 0 (mejor funcionamiento) a 24 (peor funcionamiento); los puntajes más altos indicaron una mayor discapacidad.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en la evaluación global del paciente (PGA) de la puntuación del dolor lumbar en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta el dolor lumbar, ¿cómo te encuentras hoy?" Los participantes calificaron su condición utilizando una escala que evalúa los síntomas y las limitaciones para realizar las actividades diarias normales. Rango de puntaje: 1 a 5. 1: Muy bueno (sin síntomas ni limitaciones); 2: Bueno (síntomas leves y sin limitaciones); 3: regular (síntomas moderados y algunas limitaciones); 4: pobre (síntomas graves e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades); 5: Muy pobre (Muy grave, síntomas intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades).
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el promedio diario de la intensidad del dolor lumbar (LBPI) en las semanas 2, 4, 8 y 12: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
El dolor de espalda promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos capturada a través de un sistema de respuesta de voz interactiva (IVRS). El participante describió el dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el período de 7 días anterior e incluida la visita posterior al inicio.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12
Número de participantes con una reducción acumulada desde el inicio en la semana 16 en la puntuación de la intensidad del dolor lumbar promedio diario (LBPI): observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El dolor de espalda promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos capturada a través de un sistema de respuesta de voz interactiva (IVRS). El participante describió el dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el período de 7 días anterior e incluida la visita posterior al inicio. Se informan los participantes con una reducción especificada (como porcentaje) desde el inicio en la semana 16.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con al menos un 30 % (%) y un 50 % de reducción desde el inicio en la puntuación de la intensidad del dolor lumbar promedio diario (LBPI) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
El dolor de espalda promedio diario se evaluó en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos capturada a través de un sistema de respuesta de voz interactiva (IVRS). El participante describió el dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) durante las últimas 24 horas en una escala que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante los 5 días anteriores a la aleatorización (período inicial de evaluación del dolor). El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el período de 7 días anterior e incluida la visita posterior al inicio.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en el Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI-sf) Puntuación para el peor y el dolor promedio en las semanas 2, 4, 8, 12, 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: cuestionario de autoinforme calificado en una escala de 11 puntos, consta de 5 preguntas para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Las preguntas 1-4 (Q1-Q4) miden la gravedad del dolor (peor, menor, promedio, en este momento), cada pregunta oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida), cada ítem varía de 0 ( no interfiere) a 10 (interfiere completamente). Los resultados se informan para el dolor peor y promedio, cada uno con un rango de puntuación: 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar), las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI-sf) Puntuación para el índice de interferencia del dolor, puntuación de interferencia del dolor para la actividad general, la capacidad para caminar, el sueño y el trabajo normal en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: BOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: cuestionario de autoinforme calificado en una escala de 11 puntos, consta de 5 preguntas para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. Las preguntas 1-4 (Q1-Q4) miden la gravedad del dolor (peor, menor, promedio, en este momento), cada pregunta oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La pregunta 5 (Q5) consta de 7 ítems que miden la interferencia del dolor (PI) en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida), cada ítem varía de 0 ( no interfiere) a 10 (interfiere completamente); puntuación más alta = mayor deterioro. Los 7 ítems en Q5 promediaron para obtener el índice de interferencia del dolor (puntuación compuesta de función), rango: 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa); puntuación más alta = mayor deterioro.
Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes con dolor lumbar crónico (CLBP) Índice de respuesta: observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Índice de respuesta al dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés): una respuesta se definió como una reducción de al menos un 30 % en el LBPI promedio diario promedio desde el inicio hasta una semana específica, una disminución de al menos un 30 % en el PGA del dolor lumbar desde el inicio hasta el semana y sin empeoramiento (aumento) en la puntuación total del RMDQ desde el inicio hasta la semana especificada. Se informaron los participantes que respondieron.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad: problema de salud específico (WPAI:SHP) en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, 16
WPAI:SHP es un cuestionario autoadministrado que mide el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares. Se derivan cuatro puntajes como porcentaje: deterioro de la actividad (AI), deterioro durante el trabajo (IW), deterioro laboral general (OWI), tiempo de trabajo perdido (WTM). Cada uno de los 4 puntajes expresados ​​como porcentajes de deterioro con un rango de puntaje total posible de 0 a 100, porcentaje alto = más deterioro, menos productividad.
Línea de base, Semana 8, 16
Porcentaje de participantes que usaron medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor para CLBP o para dolor no relacionado con CLBP, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Duración del uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor para CLBP o para dolor no relacionado con CLBP, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
En caso de alivio inadecuado del dolor para CLBP o para dolor no relacionado con CLBP, se puede tomar acetaminofeno hasta 3000 mg por día hasta 3 días por semana como medicamento de rescate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde la puntuación inicial de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24
NIS es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar signos de neuropatía periférica en los participantes. NIS es la suma de puntajes de 37 ítems, tanto del lado izquierdo como del derecho de los siguientes 4 dominios: nervios craneales (5 ítems), debilidad muscular (19 ítems), reflejos (5 ítems) y sensación (8 ítems). Cada uno de los 24 elementos relacionados con los nervios craneales y la debilidad muscular, puntuados de 0 (normal) a 4 (parálisis); las puntuaciones más altas indicaron una mayor anomalía/deficiencia. Cada uno de los 13 elementos relacionados con los reflejos y la sensación, puntuados como 0 (normal), 1 (disminuido) y 2 (ausente); las puntuaciones más altas indicaron menos reflejos y sensaciones. Para la puntuación total posible de NIS (combinada de los lados izquierdo y derecho de cada dominio), varió de 0 (sin deterioro) a 244 (deficiencia máxima), las puntuaciones más altas indicaron un aumento o más déficits neuropáticos.
Línea de base, semana 8, 16, 24
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 8, 16, 24
Las muestras de anticuerpos antidrogas (ADA) de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. El mismo participante puede tener un resultado positivo de ADA en más de 1 punto de tiempo.
Línea de base (día 1), semana 8, 16, 24
Concentración plasmática de tanezumab
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis y 1 hora [hr] después de la dosis); Cualquier punto de tiempo en la visita de la semana 4; Semana 8 (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis); Cualquier momento en la visita de la semana 16, en la visita de la semana 24
El análisis se realizó ajustando los valores de concentración por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) a cero.
Línea de base (antes de la dosis y 1 hora [hr] después de la dosis); Cualquier punto de tiempo en la visita de la semana 4; Semana 8 (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis); Cualquier momento en la visita de la semana 16, en la visita de la semana 24
Concentración total del factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis y 1 hora [hr] después de la dosis); Cualquier punto de tiempo en la visita de la semana 4; Semana 8 (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis); Cualquier momento en la visita de la semana 16, en la visita de la semana 24
Línea de base (antes de la dosis y 1 hora [hr] después de la dosis); Cualquier punto de tiempo en la visita de la semana 4; Semana 8 (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis); Cualquier momento en la visita de la semana 16, en la visita de la semana 24
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 24 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y EA no graves que ocurrieron durante el ensayo.
Línea de base hasta la semana 24

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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