Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tanezumabu u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

LOTOSOWE, PODWÓJNIE ŚLEPIE, WIELODAWKOWE, WIELOOŚRODKOWE, KONTROLOWANE AKTYWNIE I PLACEBO, WIELOOŚRODKOWE BADANIE W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH DOTYCZĄCE PRZECIWBÓLOWEGO WPŁYWU TANEZUMABU U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM BÓLEM KRĘGOSŁUPA

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek tanezumabu podawanych co 8 tygodni w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. Tanezumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko ludzkiemu czynnikowi wzrostu nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1359

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny z bólem krzyża trwającym ≥3 miesiące, wymagającym regularnego stosowania leków przeciwbólowych (>4 dni w tygodniu przez ostatni miesiąc). Leki przeciwbólowe mogą składać się z NLPZ, selektywnych inhibitorów COX-2, opioidów o natychmiastowym uwalnianiu lub kombinacji, z pewnymi ograniczeniami określonymi w protokole.
  • Pierwotna lokalizacja bólu krzyża musi znajdować się między 12. kręgiem piersiowym a dolnymi fałdami pośladkowymi, z promieniowaniem lub bez napromieniowania do tylnej części uda
  • Musi spełniać kryteria dotyczące nasilenia bólu i ogólnej oceny bólu krzyża podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (oraz pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę) muszą stosować 2 metody antykoncepcji podczas całego badania
  • Pacjenci muszą być gotowi odstawić wszystkie leki przeciwbólowe na przewlekły ból krzyża z wyjątkiem leków doraźnych i nie stosować zabronionych leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ból pleców z powodu zaburzeń trzewnych (np. Endometrioza).
  • Ból pleców spowodowany poważnym urazem lub osteoporotycznym złamaniem kompresyjnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów w wywiadzie, seronegatywna spondyloartropatia, choroba Pageta kręgosłupa, miednicy lub kości udowej; fibromialgia; guzy lub infekcje rdzenia kręgowego.
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy w leczeniu bólu krzyża lub plany interwencji chirurgicznej w trakcie badania.
  • Bieżące lub oczekujące odszkodowanie pracownicze, postępowanie sądowe, niepełnosprawność lub inne ugody pieniężne dotyczące jego/jej CLBP lub jakiegokolwiek innego schorzenia związanego z bólem lub wszelkie zamknięte roszczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego lub zwiotczającego mięśnie w ciągu 48 godzin przed pięcioma dniami przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci otrzymujący wyłącznie acetaminofen, gabapentynę lub pregabalinę w celu opanowania przewlekłego bólu krzyża.
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę >325 mg/dobę.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych z wyjątkiem stabilnego leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
  • Stosowanie jakichkolwiek środków uspokajających/nasennych, anksjolitycznych, uspokajających lub benzodiazepin, chyba że dzienna dawka była stabilna i pozostanie niezmieniona przez cały okres badania.
  • Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 30 dni (dozwolone są kortykosteroidy wziewne i miejscowe).
  • Miejscowe lub zewnątrzoponowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, a także wstrzyknięcie kortykosteroidów w plecy w ciągu 3 miesięcy.
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej (Botox®) na przewlekły ból krzyża w ciągu 4 miesięcy.
  • Konieczność nowej, towarzyszącej fizjoterapii, w tym między innymi przezskórnej stymulacji elektronowej (TENS), masażu lub manipulacji kręgosłupa przez cały okres badania.
  • Czynne lub podejrzewane owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
  • Bieżące stosowanie litu lub środków przeciwzakrzepowych.
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na NLPZ; historia astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub NLPZ.
  • Nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła lub ostra choroba nerek lub wątroby, znaczne zaburzenia krzepnięcia lub inny stan, który może wykluczać zastosowanie NLPZ.
  • Historia nietolerancji acetaminofenu lub paracetamolu lub którejkolwiek z substancji pomocniczych.
  • Historia znanego nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków w ciągu 2 lat.
  • Obecność narkotyków (w tym leków na receptę bez ważnej recepty), innych nielegalnych narkotyków lub marihuany na ekranie toksykologicznym moczu uzyskanym podczas badania przesiewowego.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne IgG.
  • Stosowanie leków biologicznych innych niż badany lek, w tym żywych szczepionek, w ciągu 3 miesięcy lub stosowanie w trakcie badania (wyjątek stanowi szczepionka donosowa Flumist®).
  • Oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby serca.
  • Rozpoznanie przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub deficytów rezydualnych po udarze, które wykluczają ukończenie wymaganych działań badawczych.
  • Historia raka w ciągu 5 lat.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni (3 miesiące w przypadku eksperymentalnych leków biologicznych).
  • Przewidywane poddanie się zabiegowi terapeutycznemu lub stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych innych niż określone w protokole przez cały okres badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na egzogenny NGF lub przeciwciało anty-NGF.
  • Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych i ciśnienia krwi w określonych granicach.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Historia, diagnoza lub oznaki i objawy klinicznie istotnej choroby neurologicznej.
  • Historia, diagnoza, oznaki lub objawy jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia psychicznego.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu depresji lub próby samobójczej w ciągu ostatnich 5 lat lub czynnej, ciężkiej depresji podczas badań przesiewowych.
  • Prawdopodobieństwo nieprzestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo dla naproksenu
Doustne placebo na naproksen dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Biologiczny: Placebo dla tanezumabu
2 podania IV placebo dla tanezumabu w odstępie 8 tygodni
Aktywny komparator: Naproksen
Biologiczny: Placebo dla tanezumabu
2 podania IV placebo dla tanezumabu w odstępie 8 tygodni
Lek: Naproksen
Doustny naproksen 500 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Tanezumab 20 mg IV
Biologiczny: Tanezumab 20 mg IV
2 podania dożylne tanezumabu 20 mg w odstępie 8 tygodni
Lek: Placebo dla naproksenu
Doustne placebo na naproksen dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Tanezumab 10 mg IV
Lek: Placebo dla naproksenu
Doustne placebo na naproksen dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Biologiczny: Tanezumab 10 mg IV
2 podania dożylne tanezumabu 10 mg w odstępie 8 tygodni
Eksperymentalny: Tanezumab 5 mg IV
Lek: Placebo dla naproksenu
Doustne placebo na naproksen dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Biologiczny: Tanezumab 5 mg IV
2 podania dożylne tanezumabu 5 mg w odstępie 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji natężenia bólu krzyża (LBPI) w 16. tygodniu: Obserwacja wyjściowa przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średni dzienny ból pleców oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) rejestrowanej za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Uczestnik opisał przewlekły ból krzyża (CLBP) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników uzyskanych w ciągu 5 dni przed randomizacją (okres wstępnej oceny bólu). Wartość po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią wyników z 7-dniowego okresu przed wizytą po punkcie wyjściowym włącznie. Ogólny możliwy zakres wyników dla średniego dziennego LBPI podczas określonej wizyty wynosił od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Medianę czasu do odstawienia leku z powodu braku skuteczności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Rolanda-Morrisa (RMDQ) Całkowity wynik w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: specyficzny dla pleców kwestionariusz wypełniany przez uczestników, który ocenia, jak dobrze uczestnicy z bólem krzyża byli w stanie funkcjonować w odniesieniu do codziennych czynności. Kwestionariusz składa się z 24 stwierdzeń, a badany jest proszony o zaznaczenie każdego odpowiedniego stwierdzenia, jeśli opisuje ono jego sprawność funkcjonalną w dniu oceny. Liczba zaznaczonych stwierdzeń jest sumowana przez klinicystę. Całkowity wynik RMDQ jest obliczany jako suma zaznaczonych stwierdzeń. Całkowity możliwy wynik RMDQ: od 0 (najlepsze funkcjonowanie) do 24 (najgorsze funkcjonowanie), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) bólu krzyża w tygodniu 2, 4, 8, 12 i 16: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie ból krzyża, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Zakres punktacji: od 1 do 5. 1: Bardzo dobry (brak objawów i ograniczeń); 2: dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3: Dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4: Słaby (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); 5: Bardzo słaba (bardzo ciężka, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym średnim nasileniu bólu krzyża (LBPI) w 2, 4, 8 i 12 tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Średni dzienny ból pleców oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) rejestrowanej za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Uczestnik opisał przewlekły ból krzyża (CLBP) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników uzyskanych w ciągu 5 dni przed randomizacją (okres wstępnej oceny bólu). Wartość po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią wyników z 7-dniowego okresu przed wizytą po punkcie wyjściowym włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników ze skumulowaną redukcją od wartości początkowej w 16. tygodniu średniego dziennego wyniku natężenia bólu krzyża (LBPI): Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Średni dzienny ból pleców oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) rejestrowanej za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Uczestnik opisał przewlekły ból krzyża (CLBP) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników uzyskanych w ciągu 5 dni przed randomizacją (okres wstępnej oceny bólu). Wartość po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią wyników z 7-dniowego okresu przed wizytą po punkcie wyjściowym włącznie. Zgłoszono uczestników z określoną redukcją (jako procent) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową (%) i 50-procentową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej średniego dziennego wyniku natężenia bólu krzyża (LBPI) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Średni dzienny ból pleców oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) rejestrowanej za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS). Uczestnik opisał przewlekły ból krzyża (CLBP) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników uzyskanych w ciągu 5 dni przed randomizacją (okres wstępnej oceny bólu). Wartość po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią wyników z 7-dniowego okresu przed wizytą po punkcie wyjściowym włącznie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla najgorszego i średniego bólu w 2, 4, 8, 12, 16 tygodniu: Początkowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: kwestionariusz samoopisowy oceniany w 11-stopniowej skali, składa się z 5 pytań oceniających nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Pytanie 1-4 (Q1-Q4) mierzy nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili), każde pytanie w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą stopień ingerencji bólu w codzienne funkcje (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia), każda pozycja mieści się w zakresie od 0 ( nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Wyniki podano dla najgorszego i średniego bólu, każdy z zakresem punktacji: 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) dla wskaźnika interferencji bólu, punktacji interferencji bólu dla ogólnej aktywności, zdolności chodzenia, snu i normalnej pracy w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu: BOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: kwestionariusz samoopisowy oceniany w 11-stopniowej skali, składa się z 5 pytań oceniających nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Pytanie 1-4 (Q1-Q4) mierzy nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili), każde pytanie w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Pytanie 5 (Q5) składa się z 7 pozycji, które mierzą interferencję bólu (PI) z codziennymi funkcjami (ogólną aktywnością, nastrojem, zdolnością chodzenia, normalną pracą, relacjami z innymi ludźmi, snem i radością życia), każda pozycja mieści się w zakresie od 0 ( nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza); wyższy wynik = większe upośledzenie. Uśredniono 7 pozycji w Q5, aby uzyskać wskaźnik interferencji bólu (złożony wynik funkcji), zakres: 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja); wyższy wynik = większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Liczba uczestników z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) Wskaźnik odpowiedzi: bazowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Wskaźnik odpowiedzi na przewlekły ból krzyża (CLBP): Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie średniego dziennego LBPI o co najmniej 30% od wartości początkowej do określonego tygodnia, zmniejszenie o co najmniej 30% wartości PGA bólu krzyża od wartości początkowej do określonej tygodniu i brak pogorszenia (wzrostu) całkowitego wyniku RMDQ od wartości początkowej do określonego tygodnia. Zgłoszono uczestników, którzy odpowiadali.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI:SHP) w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
WPAI:SHP to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na wydajność pracy i regularne czynności. Cztery wyniki są wyprowadzane jako procent: upośledzenie aktywności (AI), upośledzenie podczas pracy (IW), ogólne upośledzenie pracy (OWI), utracony czas pracy (WTM). Każdy z 4 wyników wyrażono jako procent upośledzenia z całkowitym możliwym zakresem wyników od 0 do 100, wysoki procent = większe upośledzenie, mniejsza produktywność.
Punkt wyjściowy, tydzień 8, 16
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu związanego z CLBP lub bólu niezwiązanego z CLBP, jako lek ratunkowy można zastosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Czas stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu związanego z CLBP lub bólu niezwiązanego z CLBP, jako lek ratunkowy można zastosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu związanego z CLBP lub bólu niezwiązanego z CLBP, jako lek ratunkowy można zastosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny upośledzenia neuropatii (NIS) w 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny objawów neuropatii obwodowej u uczestników. NIS to suma wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony następujących 4 domen: nerwy czaszkowe (5 pozycji), osłabienie mięśni (19 pozycji), odruchy (5 pozycji) i czucie (8 pozycji). Każda z 24 pozycji związanych z nerwami czaszkowymi i osłabieniem mięśni, oceniana od 0 (normalny) do 4 (paraliż); wyższe wyniki wskazywały na większą nieprawidłowość/upośledzenie. Każda z 13 pozycji związanych z odruchami i czuciem, oceniana jako 0 (normalna), 1 (zmniejszona) i 2 (nieobecna); wyższe wyniki wskazywały na mniejszy refleks i czucie. Dla możliwego ogólnego wyniku NIS (łącznie z lewej i prawej strony każdej domeny), mieścił się w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone/bardziej deficyty neuropatyczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko tanezumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 8, 16, 24
Próbki przeciwciał przeciwlekowych (ADA) surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciw tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Ten sam uczestnik może mieć pozytywny wynik ADA w więcej niż 1 punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 8, 16, 24
Stężenie tanezumabu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki i 1 godzina [godz.] po podaniu); Dowolny punkt czasowy podczas wizyty w tygodniu 4; Tydzień 8 (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu); Dowolny punkt czasowy Wizyta w 16. tygodniu, Wizyta w 24. tygodniu
Analizę przeprowadzono ustawiając wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) na zero.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki i 1 godzina [godz.] po podaniu); Dowolny punkt czasowy podczas wizyty w tygodniu 4; Tydzień 8 (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu); Dowolny punkt czasowy Wizyta w 16. tygodniu, Wizyta w 24. tygodniu
Całkowite stężenie czynnika wzrostu nerwów (NGF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki i 1 godzina [godz.] po podaniu); Dowolny punkt czasowy podczas wizyty w tygodniu 4; Tydzień 8 (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu); Dowolny punkt czasowy Wizyta w 16. tygodniu, Wizyta w 24. tygodniu
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki i 1 godzina [godz.] po podaniu); Dowolny punkt czasowy podczas wizyty w tygodniu 4; Tydzień 8 (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu); Dowolny punkt czasowy Wizyta w 16. tygodniu, Wizyta w 24. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 24, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły podczas badania.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Tanezumab 20 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj