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Uno studio sul Tanezumab negli adulti con lombalgia cronica

15 giugno 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, MULTIDOSE, CONTROLLATO CON ATTIVO E CON PLACEBO, MULTICENTRO, SUGLI EFFETTI ANALGESICI DEL TANEZUMAB IN PAZIENTI ADULTI CON LOMBALGIA CRONICA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di tanezumab somministrate ogni 8 settimane nel trattamento della lombalgia cronica. Tanezumab è un anticorpo monoclonale diretto contro il fattore di crescita dei nervi umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1359

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • University Of California San Diego
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con una durata della lombalgia di ≥3 mesi che richiede l'uso regolare di farmaci analgesici (>4 giorni a settimana nell'ultimo mese). I farmaci analgesici possono consistere in FANS, inibitori selettivi della COX-2, oppioidi a rilascio immediato o combinazioni, con alcune limitazioni definite dal protocollo.
  • La posizione primaria della lombalgia deve essere tra la 12a vertebra toracica e le pieghe glutee inferiori, con o senza irradiazione nella parte posteriore della coscia
  • Deve soddisfare i criteri per la gravità del dolore e la valutazione globale della lombalgia alle visite di screening e di riferimento
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile) devono utilizzare 2 metodi contraccettivi durante lo studio
  • I pazienti devono essere disposti a interrompere tutti i farmaci antidolorifici per la lombalgia cronica ad eccezione dei farmaci di salvataggio e non utilizzare farmaci antidolorifici proibiti per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di radicolopatia lombosacrale negli ultimi 2 anni.
  • Mal di schiena dovuto a disturbi viscerali (p. es., endometriosi).
  • Mal di schiena dovuto a grave trauma o frattura da compressione osteoporotica negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa, morbo di Paget della colonna vertebrale, del bacino o del femore; fibromialgia; tumori o infezioni del midollo spinale.
  • Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi per il trattamento della lombalgia o piani per intervento chirurgico durante il corso dello studio.
  • Risarcimento, contenzioso, invalidità o qualsiasi altro accordo monetario del lavoratore in corso o in attesa relativo al suo CLBP o qualsiasi altra condizione di dolore o qualsiasi richiesta di risarcimento chiusa negli ultimi 5 anni.
  • Uso di qualsiasi analgesico o miorilassante entro 48 ore prima dei cinque giorni prima del basale
  • Pazienti che ricevono solo paracetamolo, gabapentin o pregabalin per gestire la lombalgia cronica.
  • Pazienti che assumono >325 mg/giorno di aspirina.
  • Uso di qualsiasi antidepressivo ad eccezione del trattamento stabile con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
  • Uso di sedativi/ipnotici, ansiolitici, tranquillanti o benzodiazepine a meno che la dose giornaliera non sia stata stabile e rimarrà invariata per tutto il periodo dello studio.
  • Terapia sistemica con corticosteroidi entro 30 giorni (sono consentiti corticosteroidi inalatori e topici).
  • Iniezione locale o epidurale di corticosteroidi, nonché iniezioni di corticosteroidi nella parte posteriore entro 3 mesi.
  • Iniezione di tossina botulinica (Botox®) per lombalgia cronica entro 4 mesi.
  • Requisito per nuova fisioterapia concomitante inclusa, ma non limitata a, stimolazione elettroneurale transdermica (TENS), massaggio o manipolazione spinale per la durata del periodo di studio.
  • Ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale attiva o sospetta entro 3 mesi o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale.
  • Uso attuale di litio o agenti anticoagulanti.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota ai FANS; storia di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o FANS.
  • Malattia infiammatoria intestinale, un disturbo renale o epatico cronico o acuto, un difetto significativo della coagulazione o altre condizioni che potrebbero precludere l'uso di un FANS.
  • Storia di intolleranza al paracetamolo o al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Storia di abuso noto di alcol, analgesici o narcotici entro 2 anni.
  • Presenza di droghe d'abuso (inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica senza prescrizione valida), altre droghe illegali o marijuana nello screening tossicologico delle urine ottenuto allo Screening.
  • Anamnesi di reazione allergica o anafilattica a un anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o a una proteina di fusione IgG.
  • Uso di farmaci biologici diversi dal farmaco in studio, inclusi eventuali vaccini vivi, entro 3 mesi o uso durante lo studio (il vaccino intranasale Flumist® è un'eccezione).
  • Segni e sintomi di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Diagnosi di un attacco ischemico transitorio entro i 6 mesi o deficit residui da ictus che precluderebbero il completamento delle attività di studio richieste.
  • Storia di cancro entro 5 anni.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (3 mesi per i farmaci biologici sperimentali).
  • Si prevede di sottoporsi a una procedura terapeutica o di utilizzare qualsiasi analgesico diverso da quelli specificati nel protocollo durante il periodo di studio.
  • Precedente esposizione a NGF esogeno o ad un anticorpo anti NGF.
  • Screening dei risultati di laboratorio e della pressione arteriosa entro limiti specificati.
  • Test positivi per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Anamnesi, diagnosi o segni e sintomi di malattia neurologica clinicamente significativa.
  • Anamnesi, diagnosi, segni o sintomi di qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente significativo.
  • Ricovero in ospedale per depressione o tentativo di suicidio entro 5 anni o depressione maggiore attiva e grave allo Screening.
  • Probabilità di non essere conforme alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo per naprossene
Placebo orale per naprossene due volte al giorno per 16 settimane
Biologico: Placebo per tanezumab
2 somministrazioni IV di placebo per tanezumab a un intervallo di 8 settimane
Comparatore attivo: Naprossene
Biologico: Placebo per tanezumab
2 somministrazioni IV di placebo per tanezumab a un intervallo di 8 settimane
Droga: Naprossene
Naprossene orale 500 mg due volte al giorno per 16 settimane
Sperimentale: Tanezumab 20 mg EV
Biologico: Tanezumab 20 mg EV
2 somministrazioni endovenose di tanezumab 20 mg a un intervallo di 8 settimane
Droga: Placebo per naprossene
Placebo orale per naprossene due volte al giorno per 16 settimane
Sperimentale: Tanezumab 10 mg EV
Droga: Placebo per naprossene
Placebo orale per naprossene due volte al giorno per 16 settimane
Biologico: Tanezumab 10 mg EV
2 somministrazioni endovenose di tanezumab 10 mg a un intervallo di 8 settimane
Sperimentale: Tanezumab 5 mg EV
Droga: Placebo per naprossene
Placebo orale per naprossene due volte al giorno per 16 settimane
Biologico: Tanezumab 5 mg EV
2 somministrazioni endovenose di tanezumab 5 mg a un intervallo di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero di intensità del dolore lombare (LBPI) alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il mal di schiena medio giornaliero è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) catturata attraverso un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS). Il partecipante ha descritto la lombalgia cronica (CLBP) durante le ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi nei 5 giorni precedenti la randomizzazione (periodo iniziale di valutazione del dolore). Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nel periodo di 7 giorni prima e inclusa la visita post-basale. L'intervallo di punteggio complessivo possibile per il LBPI medio giornaliero alla visita specificata era da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile, dove punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del dolore.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: questionario somministrato ai partecipanti specifico per la schiena che valuta quanto bene i partecipanti con lombalgia sono stati in grado di funzionare per quanto riguarda le attività quotidiane. Il questionario è composto da 24 affermazioni e al partecipante viene chiesto di apporre un segno accanto a ciascuna affermazione appropriata se descrive la sua capacità funzionale il giorno della valutazione. Il numero di affermazioni contrassegnate viene sommato dal medico. Il punteggio totale RMDQ è calcolato come somma del numero di affermazioni contrassegnate. Punteggio RMDQ totale possibile: da 0 (miglior funzionamento) a 24 (peggior funzionamento), con punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) del punteggio della lombalgia alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua lombalgia ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno valutato la loro condizione utilizzando una scala che valuta i sintomi e le limitazioni per svolgere le normali attività quotidiane. Intervallo di punteggio: da 1 a 5. 1: Molto buono (nessun sintomo e limitazione); 2: Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione); 3: Discreto (sintomi moderati e alcune limitazioni); 4: Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle attività); 5: Molto scarso (sintomi molto gravi, intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività).
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero di intensità del dolore lombare (LBPI) alla settimana 2, 4, 8 e 12: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Il mal di schiena medio giornaliero è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) catturata attraverso un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS). Il partecipante ha descritto la lombalgia cronica (CLBP) durante le ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi nei 5 giorni precedenti la randomizzazione (periodo iniziale di valutazione del dolore). Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nel periodo di 7 giorni prima e inclusa la visita post-basale.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12
Numero di partecipanti con riduzione cumulativa rispetto al basale alla settimana 16 nel punteggio medio giornaliero di intensità del dolore lombare (LBPI): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il mal di schiena medio giornaliero è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) catturata attraverso un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS). Il partecipante ha descritto la lombalgia cronica (CLBP) durante le ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi nei 5 giorni precedenti la randomizzazione (periodo iniziale di valutazione del dolore). Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nel periodo di 7 giorni prima e inclusa la visita post-basale. Vengono riportati i partecipanti con una riduzione specificata (in percentuale) rispetto al basale alla settimana 16.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30 percento (%) e del 50% rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di intensità della lombalgia (LBPI) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Il mal di schiena medio giornaliero è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) catturata attraverso un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS). Il partecipante ha descritto la lombalgia cronica (CLBP) durante le ultime 24 ore su una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi nei 5 giorni precedenti la randomizzazione (periodo iniziale di valutazione del dolore). Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nel periodo di 7 giorni prima e inclusa la visita post-basale.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio BPI-sf (Briet Pain Inventory-short Form) per il dolore peggiore e medio alla settimana 2, 4, 8, 12, 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: questionario self-report valutato su una scala a 11 punti, composto da 5 domande per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Le domande 1-4 (Q1-Q4) misurano la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento), ogni domanda va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di deambulazione, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita), ogni item va da 0 ( non interferisce) a 10 (interferisce completamente). I risultati sono riportati per il dolore peggiore e medio, ciascuno con un intervallo di punteggio: 0 (nessun dolore) e 10 (dolore così forte come puoi immaginare), punteggi più alti indicavano un dolore peggiore.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione dal basale in breve del punteggio Pain Inventory-short Form (BPI-sf) per l'indice di interferenza del dolore, il punteggio dell'interferenza del dolore per l'attività generale, la capacità di camminare, il sonno e il lavoro normale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: BOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: questionario self-report valutato su una scala a 11 punti, composto da 5 domande per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Le domande 1-4 (Q1-Q4) misurano la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento), ogni domanda va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare). La domanda 5 (Q5) è composta da 7 item che misurano l'interferenza del dolore (PI) sulle funzioni quotidiane (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita), ogni item va da 0 ( non interferisce) a 10 (interferisce completamente); punteggio più alto = maggiore menomazione. Media dei 7 elementi in Q5 per ottenere l'indice di interferenza del dolore (punteggio composito funzionale), intervallo: da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa); punteggio più alto = maggiore menomazione.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con indice di risposta alla lombalgia cronica (CLBP): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Indice di risposta alla lombalgia cronica (CLBP): una risposta è stata definita come una riduzione di almeno il 30% del LBPI medio giornaliero medio dal basale a una settimana specificata, una diminuzione di almeno il 30% del PGA della lombalgia dal basale al periodo specificato settimana e nessun peggioramento (aumento) del punteggio totale RMDQ dal basale alla settimana specificata. Sono stati segnalati i partecipanti che erano responder.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività lavorativa e dell'attività: problema di salute specifico (WPAI:SHP) alla settimana 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16
WPAI:SHP è un questionario autosomministrato che misura l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari. Quattro punteggi sono derivati ​​come percentuale: compromissione dell'attività (AI), compromissione durante il lavoro (IW), compromissione complessiva del lavoro (OWI), tempo di lavoro perso (WTM). Ciascuno dei 4 punteggi espressi come percentuali di menomazione con un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 100, alta percentuale = più menomazione, meno produttività.
Basale, settimana 8, 16
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per CLBP o per dolore non correlato a CLBP, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Durata dell'uso del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per CLBP o per dolore non correlato a CLBP, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per CLBP o per dolore non correlato a CLBP, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Settimana 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) al basale alla settimana 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24
NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i segni di neuropatia periferica nei partecipanti. Il NIS è la somma dei punteggi di 37 item, sia dal lato sinistro che da quello destro dei seguenti 4 domini: nervi cranici (5 item), debolezza muscolare (19 item), riflessi (5 item) e sensazione (8 item). Ciascuno dei 24 item relativi ai nervi cranici e alla debolezza muscolare, con punteggio da 0 (normale) a 4 (paralisi); punteggi più alti indicavano una maggiore anomalia/menomazione. Ciascuno dei 13 item relativi a riflessi e sensazioni, valutati come 0 (normale), 1 (diminuito) e 2 (assente); punteggi più alti indicavano riflessi e sensazioni minori. Per il possibile punteggio complessivo NIS (combinato di entrambi i lati sinistro e destro di ciascun dominio), variava da 0 (nessuna compromissione) a 244 (massima compromissione), punteggi più alti indicavano un aumento/più deficit neuropatici.
Basale, Settimana 8, 16, 24
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-tanezumab
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 8, 16, 24
I campioni di anticorpi anti-farmaco (ADA) del siero umano sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semi-quantitativo dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA). Lo stesso partecipante può avere un risultato ADA positivo in più di 1 punto temporale.
Basale (giorno 1), settimana 8, 16, 24
Concentrazione plasmatica di Tanezumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose e 1 ora [hr] post-dose); In qualsiasi momento della visita della settimana 4; Settimana 8 (pre-dose e 1 ora post-dose); In qualsiasi momento alla visita della settimana 16, alla visita della settimana 24
L'analisi è stata effettuata impostando a zero i valori di concentrazione al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Basale (pre-dose e 1 ora [hr] post-dose); In qualsiasi momento della visita della settimana 4; Settimana 8 (pre-dose e 1 ora post-dose); In qualsiasi momento alla visita della settimana 16, alla visita della settimana 24
Concentrazione del fattore di crescita dei nervi totali (NGF).
Lasso di tempo: Basale (pre-dose e 1 ora [hr] post-dose); In qualsiasi momento della visita della settimana 4; Settimana 8 (pre-dose e 1 ora post-dose); In qualsiasi momento alla visita della settimana 16, alla visita della settimana 24
Basale (pre-dose e 1 ora [hr] post-dose); In qualsiasi momento della visita della settimana 4; Settimana 8 (pre-dose e 1 ora post-dose); In qualsiasi momento alla visita della settimana 16, alla visita della settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 24 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi nonché eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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