Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tanezumab bij volwassenen met chronische lage rugpijn

15 juni 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, MULTI-DOSE, ACTIEF EN PLACEBO-GECONTROLEERD, MULTI-CENTRUM, PARALLEL GROEPSONDERZOEK NAAR DE ANALGETISCHE EFFECTEN VAN TANEZUMAB BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET CHRONISCHE LAGE RUGPIJN

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van meerdere doses tanezumab die elke 8 weken worden toegediend bij de behandeling van chronische lage-rugpijn. Tanezumab is een monoklonaal antilichaam gericht tegen de menselijke zenuwgroeifactor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1359

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Verenigde Staten, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met een duur van lage-rugpijn van ≥3 maanden die regelmatig gebruik van pijnstillende medicatie vereist (>4 dagen per week gedurende de afgelopen maand). Pijnstillende medicatie kan bestaan ​​uit NSAID's, selectieve COX-2-remmers, opioïden met onmiddellijke afgifte of combinaties, met bepaalde in het protocol gedefinieerde beperkingen.
  • De primaire locatie van lage-rugpijn moet tussen de 12e borstwervel en de onderste bilplooien zijn, met of zonder uitstraling naar het achterste deel van de dij
  • Moet voldoen aan criteria voor pijnernst en algemene beoordeling van lage-rugpijn bij screening- en basislijnbezoeken
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) moeten tijdens het onderzoek 2 anticonceptiemethoden gebruiken
  • Patiënten moeten bereid zijn om alle pijnstillers voor chronische lage-rugpijn te staken, behalve noodmedicatie, en mogen geen verboden pijnstillers gebruiken tijdens de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lumbosacrale radiculopathie in de afgelopen 2 jaar.
  • Rugpijn als gevolg van een viscerale aandoening (bijv. Endometriose).
  • Rugpijn als gevolg van ernstig trauma of osteoporotische compressiefractuur in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis, seronegatieve spondyloarthropathie, de ziekte van Paget van de wervelkolom, het bekken of het dijbeen; fibromyalgie; tumoren of infecties van het ruggenmerg.
  • Chirurgische ingreep in de afgelopen 6 maanden voor de behandeling van lage rugpijn of plannen voor chirurgische ingreep in de loop van de studie.
  • Huidige of lopende compensatie van de werknemer, rechtszaken, arbeidsongeschiktheid of enige andere geldelijke schikking met betrekking tot zijn/haar CLBP of enige andere pijnaandoening, of enige afgesloten claim in de afgelopen 5 jaar.
  • Gebruik van een pijnstiller of spierverslapper binnen 48 uur voorafgaand aan de vijf dagen vóór Baseline
  • Patiënten die alleen paracetamol, gabapentine of pregabaline krijgen om hun chronische lage rugpijn te beheersen.
  • Patiënten die >325 mg/dag aspirine gebruiken.
  • Gebruik van antidepressiva, met uitzondering van een stabiele behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
  • Gebruik van sedativa/hypnotica, anxiolytica, kalmerende middelen of benzodiazepinen, tenzij de dagelijkse dosis stabiel is en ongewijzigd blijft gedurende de onderzoeksperiode.
  • Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan).
  • Lokale of epidurale injectie van corticosteroïden, evenals injecties van corticosteroïden in de rug binnen 3 maanden.
  • Botulinum toxine (Botox®) injectie bij chronische lage rugpijn binnen 4 maanden.
  • Vereiste voor nieuwe, gelijktijdige fysiotherapie inclusief, maar niet beperkt tot, transdermale elektroneurale stimulatie (TENS), massage of spinale manipulatie voor de duur van de onderzoeksperiode.
  • Actieve of vermoede ulceratie van de slokdarm, maag, pylorus of twaalfvingerige darm binnen 3 maanden, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen.
  • Huidig ​​gebruik van lithium of antistollingsmiddelen.
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor NSAID's; voorgeschiedenis van astma, urticaria of allergische reacties na inname van aspirine of NSAID's.
  • Inflammatoire darmaandoening, een chronische of acute nier- of leveraandoening, een significant stollingsdefect of een andere aandoening die het gebruik van een NSAID zou kunnen uitsluiten.
  • Geschiedenis van intolerantie voor paracetamol of paracetamol of een van de hulpstoffen.
  • Geschiedenis van bekend misbruik van alcohol, pijnstillers of verdovende middelen binnen 2 jaar.
  • Aanwezigheid van drugsmisbruik (inclusief voorgeschreven medicijnen zonder geldig recept), andere illegale drugs of marihuana in het urinetoxicologiescherm verkregen bij Screening.
  • Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op een therapeutisch of diagnostisch monoklonaal antilichaam of IgG-fusie-eiwit.
  • Gebruik van biologische geneesmiddelen anders dan studiemedicatie, inclusief eventuele levende vaccins, binnen 3 maanden, of gebruik tijdens de studie (intranasaal Flumist®-vaccin is een uitzondering).
  • Tekenen en symptomen van klinisch significante hartziekte.
  • Diagnose van een voorbijgaande ischemische aanval binnen de 6 maanden, of resttekorten als gevolg van een beroerte die de voltooiing van de vereiste studieactiviteiten zouden verhinderen.
  • Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar.
  • Gebruik van eventuele onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen (3 maanden voor onderzoeksbiologische geneesmiddelen).
  • Gedurende de onderzoeksperiode wordt verwacht een therapeutische procedure te ondergaan of een ander analgeticum te gebruiken dan vermeld in het protocol.
  • Eerdere blootstelling aan exogeen NGF of aan een anti-NGF-antilichaam.
  • Screening van laboratoriumresultaten en bloeddruk binnen gespecificeerde limieten.
  • Positieve tests op hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
  • Geschiedenis, diagnose of tekenen en symptomen van klinisch significante neurologische ziekte.
  • Geschiedenis, diagnose, tekenen of symptomen van een klinisch significante psychiatrische stoornis.
  • Ziekenhuisopname wegens depressie of suïcidepoging binnen 5 jaar of actieve, ernstige ernstige depressie bij Screening.
  • Waarschijnlijkheid van niet-naleving van studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor naproxen
Orale placebo voor naproxen tweemaal daags gedurende 16 weken
Biologisch: Placebo voor tanezumab
2 IV-toedieningen van placebo voor tanezumab met een interval van 8 weken
Actieve vergelijker: Naproxen
Biologisch: Placebo voor tanezumab
2 IV-toedieningen van placebo voor tanezumab met een interval van 8 weken
Geneesmiddel: Naproxen
Orale naproxen 500 mg tweemaal daags gedurende 16 weken
Experimenteel: Tanezumab 20 mg i.v
Biologisch: Tanezumab 20 mg i.v
2 IV-toedieningen van tanezumab 20 mg met een interval van 8 weken
Geneesmiddel: Placebo voor naproxen
Orale placebo voor naproxen tweemaal daags gedurende 16 weken
Experimenteel: Tanezumab 10 mg i.v
Geneesmiddel: Placebo voor naproxen
Orale placebo voor naproxen tweemaal daags gedurende 16 weken
Biologisch: Tanezumab 10 mg i.v
2 IV-toedieningen van tanezumab 10 mg met een interval van 8 weken
Experimenteel: Tanezumab 5 mg i.v
Geneesmiddel: Placebo voor naproxen
Orale placebo voor naproxen tweemaal daags gedurende 16 weken
Biologisch: Tanezumab 5 mg i.v
2 IV-toedieningen van tanezumab 5 mg met een interval van 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde score voor lage rugpijnintensiteit (LBPI) in week 16: baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Dagelijkse gemiddelde rugpijn werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) vastgelegd via een interactief stemresponssysteem (IVRS). De deelnemer beschreef de chronische lage rugpijn (CLBP) gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Basislijnwaarde werd berekend als gemiddelde van de scores over 5 dagen voorafgaand aan randomisatie (initiële pijnbeoordelingsperiode). De waarde na baseline werd berekend als het gemiddelde van de scores over de periode van 7 dagen voorafgaand aan en inclusief het bezoek na baseline. Algehele mogelijke scorebereik voor dagelijkse gemiddelde LBPI bij gespecificeerd bezoek was 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn, waarbij hogere scores een hogere pijnintensiteit aangaven.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De mediane tijd tot stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) in week 2, 4, 8, 12 en 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: rugspecifieke, door deelnemers afgenomen vragenlijst die beoordeelt hoe goed deelnemers met lage-rugpijn konden functioneren met betrekking tot dagelijkse activiteiten. De vragenlijst bestaat uit 24 stellingen en de deelnemer krijgt de opdracht om naast elke passende stelling een cijfer te zetten als deze zijn/haar functionele bekwaamheid beschrijft op de dag van beoordeling. Het aantal gemarkeerde uitspraken wordt opgeteld door de clinicus. De totale RMDQ-score wordt berekend als de som van het aantal gemarkeerde uitspraken. Totaal mogelijke RMDQ-score: 0 (best functionerend) tot 24 (slechtst functionerend), waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PGA) van de patiënt van de lage-rugpijnscore in week 2, 4, 8, 12 en 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw lage rugpijn u beïnvloedt, hoe gaat het vandaag met u?" Deelnemers beoordeelden hun toestand met behulp van een schaal die symptomen en beperkingen beoordeelde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren. Scorebereik: 1 tot 5. 1: Zeer goed (geen symptomen en beperkingen); 2: Goed (milde symptomen en geen beperkingen); 3: Redelijk (Gematigde symptomen en enkele beperkingen); 4: Slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste activiteiten uit te voeren); 5: Zeer slecht (Zeer ernstige, ondraaglijke symptomen en onvermogen om alle activiteiten uit te voeren).
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde lage-rugpijnintensiteitsscore (LBPI) in week 2, 4, 8 en 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Dagelijkse gemiddelde rugpijn werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) vastgelegd via een interactief stemresponssysteem (IVRS). De deelnemer beschreef de chronische lage rugpijn (CLBP) gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Basislijnwaarde werd berekend als gemiddelde van de scores over 5 dagen voorafgaand aan randomisatie (initiële pijnbeoordelingsperiode). De waarde na baseline werd berekend als het gemiddelde van de scores over de periode van 7 dagen voorafgaand aan en inclusief het bezoek na baseline.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12
Aantal deelnemers met cumulatieve afname ten opzichte van baseline in week 16 in dagelijkse gemiddelde lage-rugpijnintensiteit (LBPI) Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Dagelijkse gemiddelde rugpijn werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) vastgelegd via een interactief stemresponssysteem (IVRS). De deelnemer beschreef de chronische lage rugpijn (CLBP) gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Basislijnwaarde werd berekend als gemiddelde van de scores over 5 dagen voorafgaand aan randomisatie (initiële pijnbeoordelingsperiode). De waarde na baseline werd berekend als het gemiddelde van de scores over de periode van 7 dagen voorafgaand aan en inclusief het bezoek na baseline. Deelnemers met gespecificeerde vermindering (als percentage) ten opzichte van baseline in week 16 worden gerapporteerd.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met ten minste 30 procent (%) en 50% vermindering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde lage-rugpijnintensiteitsscore (LBPI) in week 2, 4, 8, 12 en 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Dagelijkse gemiddelde rugpijn werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) vastgelegd via een interactief stemresponssysteem (IVRS). De deelnemer beschreef de chronische lage rugpijn (CLBP) gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Basislijnwaarde werd berekend als gemiddelde van de scores over 5 dagen voorafgaand aan randomisatie (initiële pijnbeoordelingsperiode). De waarde na baseline werd berekend als het gemiddelde van de scores over de periode van 7 dagen voorafgaand aan en inclusief het bezoek na baseline.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-short Form (BPI-sf) Score voor ergste en gemiddelde pijn in week 2, 4, 8, 12, 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst beoordeeld op een 11-puntsschaal, bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag 1-4 (Q1-Q4) meet de ernst van de pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu), elke vraag varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die de mate van belemmering van pijn op dagelijkse functies meten (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde), elk item variërend van 0 ( interfereert niet) tot 10 (hindert volledig). Resultaten worden gerapporteerd voor de ergste en gemiddelde pijn, elk met een scorebereik: 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen), hogere scores duiden op ergere pijn.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-short Form (BPI-sf) Score voor pijninterferentie-index, pijninterferentiescore voor algemene activiteit, loopvermogen, slaap en normaal werk in week 2, 4, 8, 12 en 16: BOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: zelfrapportagevragenlijst beoordeeld op een 11-puntsschaal, bestaat uit 5 vragen om de ernst en impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Vraag 1-4 (Q1-Q4) meet de ernst van de pijn (ergste, minste, gemiddelde, nu), elke vraag varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Vraag 5 (Q5) bestaat uit 7 items die pijninterferentie (PI) meten op dagelijkse functies (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde), elk item variërend van 0 ( interfereert niet) tot 10 (interfereert volledig); hogere score = grotere beperking. Het gemiddelde van de 7 items in Q5 om pijninterferentie-index (functie samengestelde score) te verkrijgen, bereik: 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie); hogere score = grotere beperking.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met chronische lage rugpijn (CLBP) Responder Index: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
Chronische lage-rugpijn (CLBP)-responderindex: een respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% van de gemiddelde dagelijkse gemiddelde LBPI vanaf de basislijn tot een gespecificeerde week, een vermindering van ten minste 30% in de PGA van lage-rugpijn vanaf de basislijn tot de gespecificeerde week. week en geen verslechtering (toename) van de RMDQ-totaalscore vanaf baseline tot de gespecificeerde week. Deelnemers die responders waren, werden gerapporteerd.
Week 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis: specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP) in week 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16
WPAI:SHP is een zelf in te vullen vragenlijst die het effect meet van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten. Vier scores worden afgeleid als percentage: activiteitsbeperking (AI), beperking tijdens het werk (IW), algehele werkbeperking (OWI), gemiste werktijd (WTM). Elk van de 4 scores uitgedrukt als stoornispercentages met een totaal mogelijk scorebereik van 0 tot 100, hoog percentage = meer stoornis, minder productiviteit.
Basislijn, week 8, 16
Percentage deelnemers dat reddingsmedicijnen gebruikte
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting voor CLBP of voor niet-CLBP-gerelateerde pijn, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie.
Week 2, 4, 8, 12, 16
Duur van gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting voor CLBP of voor niet-CLBP-gerelateerde pijn, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie.
Week 2, 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 16
In het geval van onvoldoende pijnverlichting voor CLBP of voor niet-CLBP-gerelateerde pijn, kan paracetamol tot 3000 mg per dag tot 3 dagen per week worden ingenomen als noodmedicatie.
Week 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline neuropathie-stoornisscore (NIS) in week 8, 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24
NIS is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om tekenen van perifere neuropathie bij deelnemers te evalueren. NIS is de som van scores van 37 items, van zowel de linker- als de rechterkant van de volgende 4 domeinen: hersenzenuwen (5 items), spierzwakte (19 items), reflexen (5 items) en gevoel (8 items). Elk van de 24 items had betrekking op hersenzenuwen en spierzwakte, gescoord van 0 (normaal) tot 4 (verlamming); hogere scores duidden op een hogere afwijking/stoornis. Elk van de 13 items had betrekking op reflexen en gevoel, gescoord als 0 (normaal), 1 (verminderd) en 2 (afwezig); hogere scores duidden op mindere reflexen en gevoel. Voor NIS varieerde de mogelijke algemene score (gecombineerd van zowel de linker- als de rechterkant van elk domein), van 0 (geen stoornis) tot 244 (maximale stoornis), hogere scores duidden op toegenomen/meer neuropathische tekorten.
Basislijn, week 8, 16, 24
Aantal deelnemers dat anti-tanezumab-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 8, 16, 24
Monsters van menselijk serum anti-drug antilichaam (ADA) werden geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen door gebruik te maken van de semi-kwantitatieve enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA). Dezelfde deelnemer kan op meer dan 1 tijdstip een positief ADA-resultaat hebben.
Basislijn (dag 1), week 8, 16, 24
Plasmaconcentratie van Tanezumab
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis en 1 uur [uur] na de dosis); Elk tijdstip in week 4 Bezoek; Week 8 (vóór de dosis en 1 uur na de dosis); Elk tijdstip in Week 16 Bezoek, in Week 24 Bezoek
Analyse werd uitgevoerd door concentratiewaarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) op nul te zetten.
Basislijn (vóór de dosis en 1 uur [uur] na de dosis); Elk tijdstip in week 4 Bezoek; Week 8 (vóór de dosis en 1 uur na de dosis); Elk tijdstip in Week 16 Bezoek, in Week 24 Bezoek
Totale zenuwgroeifactor (NGF) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis en 1 uur [uur] na de dosis); Elk tijdstip in week 4 Bezoek; Week 8 (vóór de dosis en 1 uur na de dosis); Elk tijdstip in Week 16 Bezoek, in Week 24 Bezoek
Basislijn (vóór de dosis en 1 uur [uur] na de dosis); Elk tijdstip in week 4 Bezoek; Week 8 (vóór de dosis en 1 uur na de dosis); Elk tijdstip in Week 16 Bezoek, in Week 24 Bezoek
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 24 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's die tijdens het onderzoek optraden.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren