Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tanezumab hos voksne med kroniske korsryggsmerter

15. juni 2021 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, MULTIDOSE, AKTIV- OG PLACEBO-KONTROLLERT, MULTISENTERT, PARALLELL GRUPPESTUDIE AV DE ANALGESISKE EFFEKTERNE AV TANEZUMAB HOS VOKSNE PASIENTER MED KRONISKE LAVERYGG

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere doser tanezumab administrert hver 8. uke ved behandling av kroniske korsryggsmerter. Tanezumab er et monoklonalt antistoff rettet mot human nervevekstfaktor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Forente stater, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Forente stater, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Forente stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med varighet av korsryggsmerter på ≥3 måneder som krever regelmessig bruk av smertestillende medisiner (>4 dager per uke siste måned). Analgetiske medisiner kan bestå av NSAIDs, selektive COX-2-hemmere, opioider med umiddelbar frigjøring eller kombinasjoner, med visse protokolldefinerte begrensninger.
  • Primær lokalisering av korsryggsmerter må være mellom 12. thorax vertebra og nedre setefolder, med eller uten stråling inn i bakre lår
  • Må oppfylle kriterier for smertens alvorlighetsgrad og global vurdering av korsryggsmerter ved screening og baseline-besøk
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (og mannlige pasienter med kvinnelige partnere som er i fertil alder) må bruke 2 prevensjonsmetoder gjennom hele studien
  • Pasienter må være villige til å seponere alle smertestillende medisiner for kroniske korsryggsmerter unntatt redningsmedisiner og ikke bruke forbudte smertestillende medisiner gjennom hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lumbosakral radikulopati i løpet av de siste 2 årene.
  • Ryggsmerter på grunn av visceral lidelse (f.eks. endometriose).
  • Ryggsmerter på grunn av store traumer eller osteoporotisk kompresjonsbrudd de siste 6 månedene.
  • Anamnese med revmatoid artritt, seronegativ spondyloartropati, Pagets sykdom i ryggraden, bekkenet eller lårbenet; fibromyalgi; svulster eller infeksjoner i ryggmargen.
  • Kirurgisk inngrep i løpet av de siste 6 månedene for behandling av korsryggsmerter eller planer for kirurgisk inngrep i løpet av studien.
  • Gjeldende eller ventende arbeidstakers kompensasjon, rettssaker, funksjonshemming eller andre økonomiske oppgjør angående hans/hennes CLBP eller andre smertetilstander, eller ethvert lukket krav innen de siste 5 årene.
  • Bruk av smertestillende eller muskelavslappende midler innen 48 timer før de fem dagene før baseline
  • Pasienter som bare får paracetamol, gabapentin eller pregabalin for å håndtere sine kroniske korsryggsmerter.
  • Pasienter som tar >325 mg/dag aspirin.
  • Bruk av antidepressiva med unntak av stabil behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI).
  • Bruk av beroligende/hypnotika, anxiolytika, beroligende midler eller benzodiazepiner med mindre den daglige dosen har vært stabil og vil forbli uendret gjennom hele studieperioden.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager (inhalerte og topikale kortikosteroider er tillatt).
  • Lokal eller epidural injeksjon av kortikosteroider, samt injeksjoner av kortikosteroider i ryggen innen 3 måneder.
  • Botulinumtoksin (Botox®) injeksjon for kroniske korsryggsmerter innen 4 måneder.
  • Krav til ny, samtidig fysioterapi inkludert, men ikke begrenset til, transdermal elektronstimulering (TENS), massasje eller spinalmanipulasjon i løpet av studieperioden.
  • Aktiv eller mistenkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal sårdannelse innen 3 måneder, eller noen historie med gastrointestinal blødning.
  • Nåværende bruk av litium eller antikoagulerende midler.
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor NSAIDs; historie med astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av aspirin eller NSAIDs.
  • Inflammatorisk tarmsykdom, en kronisk eller akutt nyre- eller leverlidelse, en betydelig koagulasjonsdefekt eller annen tilstand som kan utelukke bruk av et NSAID.
  • Historie med intoleranse mot paracetamol eller paracetamol eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Anamnese med kjent misbruk av alkohol, smertestillende eller narkotiske midler innen 2 år.
  • Tilstedeværelse av misbruksmedisiner (inkludert reseptbelagte medisiner uten gyldig resept), andre ulovlige stoffer eller marihuana i urintoksikologi-skjermen som ble oppnådd ved Screening.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistoff eller IgG-fusjonsprotein.
  • Bruk av andre biologiske legemidler enn studiemedisiner, inkludert levende vaksiner, innen 3 måneder, eller bruk under studien (intranasal Flumist®-vaksine er et unntak).
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Diagnostisering av et forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder, eller gjenværende underskudd fra hjerneslag som ville utelukke fullføring av nødvendige studieaktiviteter.
  • Historie med kreft innen 5 år.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager (3 måneder for biologiske undersøkelser).
  • Forventes å gjennomgå en terapeutisk prosedyre eller å bruke andre smertestillende midler enn de som er spesifisert i protokollen gjennom hele studieperioden.
  • Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistoff.
  • Screening av laboratorieresultater og blodtrykk innenfor angitte grenser.
  • Positive tester for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant nevrologisk sykdom.
  • Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
  • Sykehusinnleggelse for depresjon eller selvmordsforsøk innen 5 år eller aktiv, alvorlig alvorlig depresjon ved Screening.
  • Sannsynligheten for ikke å være i samsvar med studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo for naproxen
Oral placebo for naproxen to ganger daglig i 16 uker
Biologisk: Placebo for tanezumab
2 IV administreringer av placebo for tanezumab med 8 ukers intervall
Aktiv komparator: Naproxen
Biologisk: Placebo for tanezumab
2 IV administreringer av placebo for tanezumab med 8 ukers intervall
Legemiddel: Naproxen
Oral naproxen 500 mg to ganger daglig i 16 uker
Eksperimentell: Tanezumab 20 mg IV
Biologisk: Tanezumab 20 mg IV
2 IV administrasjoner av tanezumab 20 mg med 8 ukers intervall
Legemiddel: Placebo for naproxen
Oral placebo for naproxen to ganger daglig i 16 uker
Eksperimentell: Tanezumab 10 mg IV
Legemiddel: Placebo for naproxen
Oral placebo for naproxen to ganger daglig i 16 uker
Biologisk: Tanezumab 10 mg IV
2 IV administrasjoner av tanezumab 10 mg med 8 ukers intervall
Eksperimentell: Tanezumab 5 mg IV
Legemiddel: Placebo for naproxen
Oral placebo for naproxen to ganger daglig i 16 uker
Biologisk: Tanezumab 5 mg IV
2 IV administrasjoner av tanezumab 5 mg med 8 ukers intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI) poengsum ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Daglig gjennomsnittlig ryggsmerter ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fanget gjennom et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Deltakeren beskrev de kroniske korsryggsmertene (CLBP) de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 5 dager før randomisering (initial smertevurderingsperiode). Post-baseline-verdi ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 7-dagers perioden før og inkludert post-baseline-besøket. Samlet mulig skåreområde for daglig gjennomsnittlig LBPI ved spesifisert besøk var 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte, der høyere skårer indikerte høyere smerteintensitet.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Median tid til seponering på grunn av manglende effekt ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: ryggspesifikt, deltakeradministrert spørreskjema som vurderer hvor godt deltakere med korsryggsmerter var i stand til å fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørreskjemaet består av 24 utsagn og deltakeren blir bedt om å sette et merke ved hvert passende utsagn dersom det beskriver hans/hennes funksjonsevne på vurderingsdagen. Antall utsagn som er markert, legges sammen av klinikeren. Total RMDQ-poengsum beregnes som summen av antall markerte utsagn. Total mulig RMDQ-score: 0 (best fungerende) til 24 (dårligst fungerende), med høyere skårer indikerte større funksjonshemming.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av korsryggsmertescore ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
Deltakerne svarte: "Tatt i betraktning alle måter korsryggsmertene påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne vurderte tilstanden deres ved å bruke en skala som vurderer symptomer og begrensninger for å utføre normale daglige aktiviteter. Poengområde: 1 til 5. 1: Veldig bra (Ingen symptomer og begrensninger); 2: Bra (milde symptomer og ingen begrensninger); 3: Fair (Moderate symptomer og noen begrensninger); 4: Dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste aktiviteter); 5: Svært dårlig (Svært alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til å utføre alle aktiviteter).
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI)-score ved uke 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Daglig gjennomsnittlig ryggsmerter ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fanget gjennom et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Deltakeren beskrev de kroniske korsryggsmertene (CLBP) de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 5 dager før randomisering (initial smertevurderingsperiode). Post-baseline-verdi ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 7-dagers perioden før og inkludert post-baseline-besøket.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12
Antall deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline ved uke 16 i daglig gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI) Score : Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
Daglig gjennomsnittlig ryggsmerter ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fanget gjennom et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Deltakeren beskrev de kroniske korsryggsmertene (CLBP) de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 5 dager før randomisering (initial smertevurderingsperiode). Post-baseline-verdi ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 7-dagers perioden før og inkludert post-baseline-besøket. Deltakere med spesifisert reduksjon (som prosent) fra baseline ved uke 16 rapporteres.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent (%) og 50 % reduksjon fra baseline i daglig gjennomsnittlig korsryggsmerteintensitet (LBPI) score ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
Daglig gjennomsnittlig ryggsmerter ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fanget gjennom et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Deltakeren beskrev de kroniske korsryggsmertene (CLBP) de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Grunnverdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 5 dager før randomisering (initial smertevurderingsperiode). Post-baseline-verdi ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 7-dagers perioden før og inkludert post-baseline-besøket.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korte trekk Smerteinventar - kort form (BPI-sf)-score for verste og gjennomsnittlige smerte ved uke 2, 4, 8, 12, 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: selvrapporterende spørreskjema vurdert på en 11-punkts skala, består av 5 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål 1-4 (Q1-Q4) måler alvorlighetsgraden av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig akkurat nå), hvert spørsmål varierer mellom 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler nivået av smertepåvirkning på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og livsglede), hvert punkt varierer fra 0 ( forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer). Resultatene rapporteres for verste og gjennomsnittlige smerte, hver med et poengområde: 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som du kan forestille deg), høyere poengsum indikerte verre smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i korthet Smerteliste-kort skjema (BPI-sf)-score for smerteinterferensindeks, smerteinterferens-score for generell aktivitet, gangevne, søvn og normalt arbeid ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: selvrapporterende spørreskjema vurdert på en 11-punkts skala, består av 5 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgrad og innvirkning av smerte på daglige funksjoner. Spørsmål 1-4 (Q1-Q4) måler alvorlighetsgraden av smerte (verst, minst, gjennomsnittlig akkurat nå), hvert spørsmål varierer mellom 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Spørsmål 5 (Q5) består av 7 elementer som måler smerteinterferens (PI) på daglige funksjoner (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og livsglede), hvert punkt varierer fra 0 ( forstyrrer ikke) til 10 (komplett forstyrrer); høyere score = større svekkelse. De 7 elementene i Q5 ble gjennomsnittet for å oppnå smerteinterferensindeks (funksjonssammensatt poengsum), område: 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens); høyere score = større svekkelse.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16
Antall deltakere med kronisk korsryggsmerte (CLBP) Responderindeks: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
Chronic Low Back Pain (CLBP) Responder Index: En respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i gjennomsnittlig daglig gjennomsnittlig LBPI fra baseline til en spesifisert uke, reduksjon på minst 30 % i PGA for korsryggsmerte fra baseline til spesifisert uke og ingen forverring (økning) i RMDQ totalscore fra baseline til spesifisert uke. Deltakere som var respondere ble rapportert.
Uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: spesifikt helseproblem (WPAI:SHP) ved uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16
WPAI:SHP er et selvadministrert spørreskjema som måler effekten av generell helse og symptomalvorlighet på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter. Fire skårer er utledet som prosent: aktivitetssvikt (AI), svekkelse under arbeid (IW), generell arbeidsnedsettelse (OWI), tapt arbeidstid (WTM). Hver av 4 skårer uttrykt som svekkelsesprosenter med et totalt mulig skårområde på 0 til 100, høy prosent = mer svekkelse, mindre produktivitet.
Baseline, uke 8, 16
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisiner
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
I tilfelle utilstrekkelig smertelindring for CLBP eller for ikke-CLBP-relaterte smerter, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin.
Uke 2, 4, 8, 12, 16
Varighet av bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
I tilfelle utilstrekkelig smertelindring for CLBP eller for ikke-CLBP-relaterte smerter, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin.
Uke 2, 4, 8, 12, 16
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 16
I tilfelle utilstrekkelig smertelindring for CLBP eller for ikke-CLBP-relaterte smerter, kan paracetamol inntil 3000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin.
Uke 2, 4, 8, 12, 16
Endring fra Baseline Neuropathy Impairment Score (NIS) ved uke 8, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 16, 24
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere tegn på perifer nevropati hos deltakere. NIS er summen av score på 37 elementer, fra både venstre og høyre side av følgende 4 domener: kranienerver (5 elementer), muskelsvakhet (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sensasjon (8 elementer). Hver av 24 elementer relatert til kranienerver og muskelsvakhet, scoret fra 0 (normal) til 4 (lammelse); høyere skårer indikerte høyere abnormitet/svekkelse. Hver av 13 elementer relatert til reflekser og sensasjon, scoret som 0 (normal), 1 (redusert) og 2 (fraværende); høyere score indikerte mindre reflekser og følelse. For mulig totalscore for NIS (kombinert av både venstre og høyre side av hvert domene), varierte fra 0 (ingen svekkelse) til 244 (maksimal svekkelse), indikerte høyere skår økte/mere nevropatiske underskudd.
Grunnlinje, uke 8, 16, 24
Antall deltakere som utviklet anti-tanezumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 8, 16, 24
Prøver av humant serum-antistoff-antistoff (ADA) ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA). Samme deltaker kan ha positivt ADA-resultat på mer enn 1 tidspunkt.
Grunnlinje (dag 1), uke 8, 16, 24
Plasmakonsentrasjon av Tanezumab
Tidsramme: Baseline (før dose og 1 time [time] etter dose); Ethvert tidspunkt ved besøk i uke 4; Uke 8 (førdose og 1 time etter dose); Ethvert tidspunkt ved besøk i uke 16, ved besøk i uke 24
Analyse ble gjort ved å sette konsentrasjonsverdier under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) til null.
Baseline (før dose og 1 time [time] etter dose); Ethvert tidspunkt ved besøk i uke 4; Uke 8 (førdose og 1 time etter dose); Ethvert tidspunkt ved besøk i uke 16, ved besøk i uke 24
Konsentrasjon av total nervevekstfaktor (NGF).
Tidsramme: Baseline (før dose og 1 time [time] etter dose); Ethvert tidspunkt ved besøk i uke 4; Uke 8 (førdose og 1 time etter dose); Ethvert tidspunkt ved besøk i uke 16, ved besøk i uke 24
Baseline (før dose og 1 time [time] etter dose); Ethvert tidspunkt ved besøk i uke 4; Uke 8 (førdose og 1 time etter dose); Ethvert tidspunkt ved besøk i uke 16, ved besøk i uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 24 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte SAE-er så vel som ikke-alvorlige AE-er som oppsto under forsøket.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Tanezumab 20 mg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere