Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tanezumab hos voksne med kroniske lænderygsmerter

15. juni 2021 opdateret af: Pfizer

EN RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, MULTIDOSIS, AKTIV- OG PLACEBO-KONTROLLERET, MULTI-CENTER, PARALLEL GRUPPE UNDERSØGELSE AF DE ANALGESISKE EFFEKTER AF TANEZUMAB HOS VOKSNE PATIENTER MED KRONISKE LÆRERYGSMERTE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doser af tanezumab administreret hver 8. uge til behandling af kroniske lænderygsmerter. Tanezumab er et monoklonalt antistof rettet mod human nervevækstfaktor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1359

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • University Of California San Diego
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Forenede Stater, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstede med varighed af lænderygsmerter på ≥3 måneder, hvilket kræver regelmæssig brug af smertestillende medicin (>4 dage om ugen i den seneste måned). Analgetisk medicin kan bestå af NSAID'er, selektive COX-2-hæmmere, opioider med øjeblikkelig frigivelse eller kombinationer med visse protokol-definerede begrænsninger.
  • Den primære placering af lænderygsmerter skal være mellem 12. thoraxhvirvel og de nedre gluteale folder, med eller uden stråling ind i det bagerste lår
  • Skal opfylde kriterier for smertens sværhedsgrad og global vurdering af lænderygsmerter ved screening og baseline besøg
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (og mandlige patienter med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder) skal bruge 2 præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  • Patienter skal være villige til at seponere al smertestillende medicin mod kroniske lænderygsmerter undtagen redningsmedicin og ikke bruge forbudte smertestillende medicin i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lumbosakral radikulopati inden for de seneste 2 år.
  • Rygsmerter på grund af visceral lidelse (f.eks. endometriose).
  • Rygsmerter på grund af større traumer eller osteoporotisk kompressionsfraktur inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med rheumatoid arthritis, seronegativ spondyloarthropati, Pagets sygdom i rygsøjlen, bækkenet eller lårbenet; fibromyalgi; tumorer eller infektioner i rygmarven.
  • Kirurgisk indgreb inden for de seneste 6 måneder til behandling af lænderygsmerter eller planer om kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Nuværende eller afventende arbejdstagers kompensation, retssager, invaliditet eller enhver anden økonomisk løsning vedrørende hans/hendes CLBP eller enhver anden smertetilstand, eller ethvert lukket krav inden for de seneste 5 år.
  • Brug af ethvert smertestillende eller muskelafslappende middel inden for 48 timer før de fem dage før baseline
  • Patienter, der kun får acetaminophen, gabapentin eller pregabalin for at håndtere deres kroniske lænderygsmerter.
  • Patienter, der tager >325 mg/dag aspirin.
  • Brug af antidepressiva med undtagelse af stabil behandling med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
  • Brug af beroligende midler/hypnotika, anxiolytika, beroligende midler eller benzodiazepiner, medmindre den daglige dosis har været stabil og vil forblive uændret i hele undersøgelsesperioden.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage (inhalerede og topiske kortikosteroider er tilladt).
  • Lokal eller epidural injektion af kortikosteroider, samt injektioner af kortikosteroider i ryggen inden for 3 måneder.
  • Botulinumtoksin (Botox®) injektion til kroniske lændesmerter inden for 4 måneder.
  • Krav til ny, samtidig fysioterapi, herunder, men ikke begrænset til, transdermal elektronstimulering (TENS), massage eller spinal manipulation i hele undersøgelsesperioden.
  • Aktiv eller mistænkt esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration inden for 3 måneder, eller enhver historie med gastrointestinal blødning.
  • Nuværende brug af lithium eller antikoagulerende midler.
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for NSAID'er; historie med astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller NSAID'er.
  • Inflammatorisk tarmsygdom, en kronisk eller akut nyre- eller leversygdom, en betydelig koagulationsdefekt eller anden tilstand, der kan udelukke brugen af ​​et NSAID.
  • Anamnese med intolerance over for acetaminophen eller paracetamol eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Anamnese med kendt alkohol-, analgetika- eller narkotiske misbrug inden for 2 år.
  • Tilstedeværelse af misbrugsstoffer (herunder receptpligtig medicin uden gyldig recept), andre ulovlige stoffer eller marihuana i urintoksikologisk screening opnået ved screening.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistof eller IgG-fusionsprotein.
  • Brug af andre biologiske lægemidler end undersøgelsesmedicin, inklusive eventuelle levende vacciner, inden for 3 måneder, eller brug under undersøgelsen (intranasal Flumist®-vaccine er en undtagelse).
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald inden for de 6 måneder, eller resterende underskud fra slagtilfælde, der ville udelukke fuldførelse af nødvendige undersøgelsesaktiviteter.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år.
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage (3 måneder for forsøgsbiologiske lægemidler).
  • Forventes at gennemgå en terapeutisk procedure eller at bruge andre analgetika end dem, der er specificeret i protokollen i hele undersøgelsesperioden.
  • Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistof.
  • Screening af laboratorieresultater og blodtryk inden for specificerede grænser.
  • Positive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller human immundefektvirus (HIV) test ved screening.
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant neurologisk sygdom.
  • Anamnese, diagnose, tegn eller symptomer på enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
  • Hospitalsindlæggelse for depression eller selvmordsforsøg inden for 5 år eller aktiv, svær svær depression ved Screening.
  • Sandsynlighed for ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo for naproxen
Oral placebo for naproxen to gange dagligt i 16 uger
Biologisk: Placebo for tanezumab
2 IV administrationer af placebo for tanezumab med 8 ugers interval
Aktiv komparator: Naproxen
Biologisk: Placebo for tanezumab
2 IV administrationer af placebo for tanezumab med 8 ugers interval
Medicin: Naproxen
Oral naproxen 500 mg to gange dagligt i 16 uger
Eksperimentel: Tanezumab 20 mg IV
Biologisk: Tanezumab 20 mg IV
2 IV administrationer af tanezumab 20 mg med 8 ugers interval
Medicin: Placebo for naproxen
Oral placebo for naproxen to gange dagligt i 16 uger
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg IV
Medicin: Placebo for naproxen
Oral placebo for naproxen to gange dagligt i 16 uger
Biologisk: Tanezumab 10 mg IV
2 IV administrationer af tanezumab 10 mg med 8 ugers interval
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg IV
Medicin: Placebo for naproxen
Oral placebo for naproxen to gange dagligt i 16 uger
Biologisk: Tanezumab 5 mg IV
2 IV administrationer af tanezumab 5 mg med 8 ugers interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig intensitet i lændesmerter (LBPI)-score i uge 16: Baseline-observation fremført (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Daglige gennemsnitlige rygsmerter blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) optaget gennem et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Deltageren beskrev de kroniske lændesmerter (CLBP) i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Baselineværdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 5 dage før randomisering (indledende smertevurderingsperiode). Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scores over 7-dages perioden før og inklusive post-baseline besøget. Samlet mulig scoreinterval for daglig gennemsnitlig LBPI ved specificeret besøg var 0= ingen smerte til 10= værst mulig smerte, hvor højere score indikerede højere smerteintensitet.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalscore i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: rygspecifikt, deltageradministreret spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagere med lænderygsmerter var i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 24 udsagn, og deltageren instrueres i at sætte et mærke ud for hver passende udsagn, hvis den beskriver hans/hendes funktionsevne på vurderingsdagen. Antallet af markerede udsagn lægges sammen af ​​klinikeren. Den samlede RMDQ-score beregnes som summen af ​​antallet af markerede udsagn. Samlet mulig RMDQ-score: 0 (bedst fungerende) til 24 (dårligst fungerende), med højere score indikerede større handicap.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af lænderygsmerter i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne vurderede deres tilstand ved hjælp af en skala, der vurderede symptomer og begrænsninger for at udføre normale daglige aktiviteter. Scoreområde: 1 til 5. 1: Meget god (ingen symptomer og begrænsninger); 2: God (milde symptomer og ingen begrænsninger); 3: Fair (Moderate symptomer og nogle begrænsninger); 4: Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste aktiviteter); 5: Meget dårlig (Meget alvorlige, utålelige symptomer og manglende evne til at udføre alle aktiviteter).
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i den daglige gennemsnitlige lænderygsmerter-intensitet (LBPI)-score i uge 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Daglige gennemsnitlige rygsmerter blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) optaget gennem et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Deltageren beskrev de kroniske lændesmerter (CLBP) i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Baselineværdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 5 dage før randomisering (indledende smertevurderingsperiode). Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scores over 7-dages perioden før og inklusive post-baseline besøget.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12
Antal deltagere med kumulativ reduktion fra baseline ved uge 16 i daglig gennemsnitlig intensitet af lændesmerter (LBPI) score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Daglige gennemsnitlige rygsmerter blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) optaget gennem et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Deltageren beskrev de kroniske lændesmerter (CLBP) i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Baselineværdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 5 dage før randomisering (indledende smertevurderingsperiode). Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scores over 7-dages perioden før og inklusive post-baseline besøget. Deltagere med specificeret reduktion (som procent) fra baseline i uge 16 rapporteres.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent (%) og 50 % reduktion fra baseline i den daglige gennemsnitlige score for lændesmerters intensitet (LBPI) i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Daglige gennemsnitlige rygsmerter blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) optaget gennem et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS). Deltageren beskrev de kroniske lændesmerter (CLBP) i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Baselineværdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 5 dage før randomisering (indledende smertevurderingsperiode). Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scores over 7-dages perioden før og inklusive post-baseline besøget.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-kort form (BPI-sf)-score for værste og gennemsnitlige smerte i uge 2, 4, 8, 12, 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: selvrapporterende spørgeskema vurderet på en 11-trins skala, består af 5 spørgsmål til vurdering af sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål 1-4 (Q1-Q4) måler sværhedsgraden af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu), hvert spørgsmål spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde), hvert punkt spænder fra 0 ( forstyrrer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Resultater rapporteres for værste og gennemsnitlige smerter, hver med et scoreområde: 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt som du kan forestille dig), højere score indikerede værre smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for smerteinterferensindeks, smerteinterferensscore for generel aktivitet, gangevne, søvn og normalt arbejde i uge 2, 4, 8, 12 og 16: BOCF
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: selvrapporterende spørgeskema vurderet på en 11-trins skala, består af 5 spørgsmål til vurdering af sværhedsgrad og indvirkning af smerte på daglige funktioner. Spørgsmål 1-4 (Q1-Q4) måler sværhedsgraden af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu), hvert spørgsmål spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Spørgsmål 5 (Q5) består af 7 punkter, som måler smerteinterferens (PI) på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde), hvert punkt spænder fra 0 ( interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt); højere score = større svækkelse. De 7 punkter i Q5 tog gennemsnittet for at opnå smerteinterferensindeks (funktionssammensat score), område: 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens); højere score = større svækkelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagere med kronisk lænderygsmerter (CLBP) Responderindeks: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
Chronic Low Back Pain (CLBP) Responder Index: Et respons blev defineret som en reduktion på mindst 30 % i den gennemsnitlige daglige gennemsnitlige LBPI fra baseline til en specificeret uge, et fald på mindst 30 % i PGA af lænderygsmerter fra baseline til den specificerede. uge og ingen forværring (stigning) i den samlede RMDQ-score fra baseline til den angivne uge. Deltagere, der var respondere, blev rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP) i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16
WPAI:SHP er et selvadministreret spørgeskema, der måler effekten af ​​generel sundhed og symptomernes sværhedsgrad på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Fire scores er udledt som procent: aktivitetsnedsættelse (AI), svækkelse under arbejdet (IW), samlet arbejdsnedsættelse (OWI), mistet arbejdstid (WTM). Hver af 4 scores udtrykt som værdiforringelsesprocenter med et samlet muligt scoreområde på 0 til 100, høj procentdel = mere værdiforringelse, mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​8, 16
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for CLBP eller for ikke-CLBP-relaterede smerter, kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Varighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for CLBP eller for ikke-CLBP-relaterede smerter, kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for CLBP eller for ikke-CLBP-relaterede smerter, kan acetaminophen op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin.
Uge 2, 4, 8, 12, 16
Ændring fra Baseline Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Antal deltagere, der udviklede anti-tanezumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​8, 16, 24
Humane serum-anti-lægemiddel-antistof (ADA) prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA). Samme deltager kan have positivt ADA-resultat på mere end 1 tidspunkt.
Baseline (dag 1), uge ​​8, 16, 24
Plasmakoncentration af Tanezumab
Tidsramme: Baseline (før dosis og 1 time [time] efter dosis); Ethvert tidspunkt på uge 4 besøg; Uge 8 (før-dosis og 1 time efter dosis); Ethvert tidspunkt ved besøg i uge 16, ved besøg i uge 24
Analyse blev udført ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) til nul.
Baseline (før dosis og 1 time [time] efter dosis); Ethvert tidspunkt på uge 4 besøg; Uge 8 (før-dosis og 1 time efter dosis); Ethvert tidspunkt ved besøg i uge 16, ved besøg i uge 24
Koncentration af total nervevækstfaktor (NGF).
Tidsramme: Baseline (før dosis og 1 time [time] efter dosis); Ethvert tidspunkt på uge 4 besøg; Uge 8 (før-dosis og 1 time efter dosis); Ethvert tidspunkt ved besøg i uge 16, ved besøg i uge 24
Baseline (før dosis og 1 time [time] efter dosis); Ethvert tidspunkt på uge 4 besøg; Uge 8 (før-dosis og 1 time efter dosis); Ethvert tidspunkt ved besøg i uge 16, ved besøg i uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 24, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under forsøget.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Tanezumab 20 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner