Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование танезумаба у взрослых с хронической болью в пояснице

15 июня 2021 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, МНОГОДОЗОВОЕ, АКТИВНО- И ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АНАЛЬГЕТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ТАНЕЗУМАБА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЬЮ ПОЯСНИЦА

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности многократного введения танезумаба каждые 8 ​​недель при лечении хронической боли в пояснице. Танезумаб представляет собой моноклональное антитело, направленное против фактора роста нервов человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1359

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, Llc
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
        • Pinnacle Research Group, Llc
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует с продолжительностью боли в пояснице ≥3 месяцев, требующей регулярного приема анальгетиков (>4 дней в неделю в течение последнего месяца). Анальгетики могут состоять из НПВП, селективных ингибиторов ЦОГ-2, опиоидов с немедленным высвобождением или их комбинаций с определенными ограничениями, определенными протоколом.
  • Первичная локализация боли в пояснице должна быть между 12-м грудным позвонком и нижними ягодичными складками, с иррадиацией в заднюю поверхность бедра или без нее.
  • Должны соответствовать критериям тяжести боли и общей оценке боли в пояснице при скрининге и исходных визитах.
  • Женщины-пациенты детородного возраста (и пациенты-мужчины с партнершами-женщинами детородного возраста) должны использовать 2 метода контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Пациенты должны быть готовы прекратить прием всех обезболивающих препаратов при хронической боли в пояснице, за исключением препаратов для экстренной помощи, и не использовать запрещенные обезболивающие препараты на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Пояснично-крестцовая радикулопатия в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • Боль в спине из-за висцерального расстройства (например, эндометриоза).
  • Боль в спине из-за серьезной травмы или остеопоротического компрессионного перелома за последние 6 месяцев.
  • История ревматоидного артрита, серонегативной спондилоартропатии, болезни Педжета позвоночника, таза или бедра; фибромиалгия; опухоли или инфекции спинного мозга.
  • Хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев для лечения боли в пояснице или планы хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Текущая или ожидаемая компенсация работника, судебный процесс, инвалидность или любое другое денежное урегулирование в отношении его / ее CLBP или любого другого болезненного состояния, или любой закрытый иск в течение последних 5 лет.
  • Использование любого анальгетика или миорелаксанта в течение 48 часов до пяти дней до исходного уровня
  • Пациенты, получающие только ацетаминофен, габапентин или прегабалин для лечения хронической боли в пояснице.
  • Пациенты, принимающие >325 мг/день аспирина.
  • Применение любых антидепрессантов, за исключением стабильного лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
  • Использование любых седативных/снотворных средств, анксиолитиков, транквилизаторов или бензодиазепинов, если только суточная доза не будет стабильной и останется неизменной на протяжении всего периода исследования.
  • Системная кортикостероидная терапия в течение 30 дней (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды).
  • Местное или эпидуральное введение кортикостероидов, а также инъекции кортикостероидов в спину в течение 3 мес.
  • Инъекция ботулинического токсина (Ботокс®) при хронической боли в пояснице в течение 4 месяцев.
  • Требование к новой сопутствующей физиотерапии, включая, помимо прочего, чрескожную электронейронную стимуляцию (ЧЭНС), массаж или манипуляции с позвоночником в течение периода исследования.
  • Активное или подозреваемое изъязвление пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев или любое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе.
  • Текущее использование лития или антикоагулянтов.
  • известная гиперчувствительность или непереносимость НПВП; история астмы, крапивницы или реакций аллергического типа после приема аспирина или НПВП.
  • Воспалительное заболевание кишечника, хроническое или острое заболевание почек или печени, значительный дефект свертывания крови или другое состояние, которое может препятствовать использованию НПВП.
  • История непереносимости ацетаминофена или парацетамола или любого из его вспомогательных веществ.
  • Злоупотребление алкоголем, анальгетиками или наркотиками в анамнезе в течение 2 лет.
  • Наличие наркотиков, вызывающих зависимость (включая отпускаемые по рецепту лекарства без действительного рецепта), других запрещенных наркотиков или марихуаны в токсикологическом анализе мочи, полученном при скрининге.
  • Аллергическая или анафилактическая реакция в анамнезе на терапевтическое или диагностическое моноклональное антитело или слитый белок IgG.
  • Использование биологических препаратов, отличных от исследуемого препарата, включая любые живые вакцины, в течение 3 месяцев или во время исследования (исключением является интраназальная вакцина Flumist®).
  • Признаки и симптомы клинически значимого заболевания сердца.
  • Диагноз транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев или остаточного дефицита после инсульта, который не позволяет завершить необходимые исследовательские мероприятия.
  • Анамнез рака в течение 5 лет.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней (3 месяца для исследуемых биологических препаратов).
  • Ожидается прохождение терапевтической процедуры или использование какого-либо анальгетика, кроме указанных в протоколе, на протяжении всего периода исследования.
  • Предшествующее воздействие экзогенного ФРН или антитела против ФРН.
  • Скрининг результатов лабораторных исследований и артериального давления в установленных пределах.
  • Положительные результаты тестов на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • История, диагноз или признаки и симптомы клинически значимого неврологического заболевания.
  • История, диагноз, признаки или симптомы любого клинически значимого психического расстройства.
  • Госпитализация по поводу депрессии или суицидальной попытки в течение 5 лет или активная, тяжелая большая депрессия при скрининге.
  • Вероятность несоблюдения процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо для напроксена
Пероральное плацебо для напроксена два раза в день в течение 16 недель.
Биологический: Плацебо для танезумаба
2 внутривенных введения плацебо для танезумаба с интервалом в 8 недель
Активный компаратор: Напроксен
Биологический: Плацебо для танезумаба
2 внутривенных введения плацебо для танезумаба с интервалом в 8 недель
Лекарство: Напроксен
Пероральный напроксен 500 мг 2 раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: Танезумаб 20 мг в/в
Биологический: Танезумаб 20 мг в/в
2 внутривенных введения танезумаба 20 мг с интервалом 8 недель
Лекарство: Плацебо для напроксена
Пероральное плацебо для напроксена два раза в день в течение 16 недель.
Экспериментальный: Танезумаб 10 мг в/в
Лекарство: Плацебо для напроксена
Пероральное плацебо для напроксена два раза в день в течение 16 недель.
Биологический: Танезумаб 10 мг в/в
2 внутривенных введения танезумаба 10 мг с интервалом 8 недель
Экспериментальный: Танезумаб 5 мг в/в
Лекарство: Плацебо для напроксена
Пероральное плацебо для напроксена два раза в день в течение 16 недель.
Биологический: Танезумаб 5 мг в/в
2 внутривенных введения танезумаба по 5 мг с интервалом в 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной оценки интенсивности боли в пояснице (LBPI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Средняя ежедневная боль в спине оценивалась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), полученной с помощью интерактивной системы голосовых ответов (IVRS). Участник описал хроническую боль в пояснице (CLBP) в течение последних 24 часов по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 5 дней до рандомизации (начальный период оценки боли). Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 7-дневный период до визита после исходного уровня и включая его. Общий возможный диапазон баллов для среднего дневного LBPI на указанном визите составлял от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль, где более высокие баллы указывали на более высокую интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения производства из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Среднее время до прекращения лечения из-за недостаточной эффективности оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Роланда-Морриса об инвалидности (RMDQ) Общий балл на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: опросник для спины, вводимый участниками, который оценивает, насколько хорошо участники с болью в пояснице могли функционировать в отношении повседневной деятельности. Анкета состоит из 24 утверждений, и участнику предлагается поставить отметку рядом с каждым соответствующим утверждением, если оно описывает его/ее функциональные способности в день оценки. Число отмеченных утверждений суммируется врачом. Общий балл RMDQ рассчитывается как сумма количества отмеченных утверждений. Общий возможный балл RMDQ: от 0 (наилучшее функционирование) до 24 (наихудшее функционирование), при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) оценки боли в пояснице на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
Участники ответили: «Учитывая все способы, которыми ваша боль в пояснице влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники оценивали свое состояние, используя шкалу, оценивающую симптомы и ограничения для выполнения обычных повседневных действий. Диапазон баллов: от 1 до 5. 1: очень хорошо (без симптомов и ограничений); 2: хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений); 3: Удовлетворительно (умеренные симптомы и некоторые ограничения); 4: плохой (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство действий); 5: очень плохое (очень тяжелые, невыносимые симптомы и неспособность выполнять все виды деятельности).
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
Изменение среднесуточной оценки интенсивности боли в пояснице (LBPI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8 и 12 неделе: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Средняя ежедневная боль в спине оценивалась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), полученной с помощью интерактивной системы голосовых ответов (IVRS). Участник описал хроническую боль в пояснице (CLBP) в течение последних 24 часов по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 5 дней до рандомизации (начальный период оценки боли). Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 7-дневный период до визита после исходного уровня и включая его.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12
Количество участников с кумулятивным снижением по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе средней ежедневной оценки интенсивности боли в пояснице (LBPI): перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
Средняя ежедневная боль в спине оценивалась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), полученной с помощью интерактивной системы голосовых ответов (IVRS). Участник описал хроническую боль в пояснице (CLBP) в течение последних 24 часов по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 5 дней до рандомизации (начальный период оценки боли). Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 7-дневный период до визита после исходного уровня и включая его. Сообщается об участниках с указанным снижением (в процентах) от исходного уровня на 16-й неделе.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников с не менее чем 30-процентным (%) и 50-процентным снижением по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной интенсивности боли в нижней части спины (LBPI) на неделе 2, 4, 8, 12 и 16: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
Средняя ежедневная боль в спине оценивалась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS), полученной с помощью интерактивной системы голосовых ответов (IVRS). Участник описал хроническую боль в пояснице (CLBP) в течение последних 24 часов по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль). Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 5 дней до рандомизации (начальный период оценки боли). Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 7-дневный период до визита после исходного уровня и включая его.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка самой сильной и средней боли на неделе 2, 4, 8, 12, 16: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: анкета самоотчета, оцениваемая по 11-балльной шкале, состоит из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопросы 1-4 (Q1-Q4) измеряют интенсивность боли (самая сильная, наименьшая, средняя, ​​прямо сейчас), каждый вопрос варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют уровень влияния боли на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни), каждый пункт варьируется от 0 ( не мешает) до 10 (полностью мешает). Результаты представлены для сильной и средней боли, каждый из которых имеет диапазон баллов: 0 (отсутствие боли) и 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить), более высокие баллы указывают на сильную боль.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Оценка индекса интерференции боли, оценка интерференции боли для общей активности, способности ходить, сна и нормальной работы на неделе 2, 4, 8, 12 и 16: BOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: анкета самоотчета, оцениваемая по 11-балльной шкале, состоит из 5 вопросов для оценки тяжести и влияния боли на повседневные функции. Вопросы 1-4 (Q1-Q4) измеряют интенсивность боли (самая сильная, наименьшая, средняя, ​​прямо сейчас), каждый вопрос варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Вопрос 5 (Q5) состоит из 7 пунктов, которые измеряют влияние боли (PI) на повседневные функции (общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни), каждый пункт варьируется от 0 ( не мешает) до 10 (полностью мешает); более высокий балл = большее ухудшение. 7 пунктов в Q5 усреднялись для получения индекса интерференции боли (составная оценка функции), диапазон: от 0 (нет интерференции) до 10 (полная интерференция); более высокий балл = большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
Число участников с хронической болью в пояснице (CLBP)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Индекс ответа на хроническую боль в нижней части спины (CLBP): ответ определяли как снижение среднесуточной LBPI не менее чем на 30% от исходного уровня до указанной недели, снижение PGA боли в пояснице не менее чем на 30% от исходного уровня до указанного неделю и отсутствие ухудшения (увеличения) общего балла RMDQ от исходного уровня до указанной недели. Сообщалось об участниках, которые были ответчиками.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Изменение производительности труда и снижение активности по сравнению с исходным уровнем: конкретная проблема со здоровьем (WPAI:SHP) на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, 16
WPAI:SHP — это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность. Четыре балла выводятся в процентах: ухудшение активности (AI), ухудшение во время работы (IW), общее ухудшение работы (OWI), пропущенное рабочее время (WTM). Каждый из 4 баллов выражается в процентах ухудшения с общим возможным диапазоном баллов от 0 до 100, высокий процент = больше ухудшений, меньше производительности.
Исходный уровень, неделя 8, 16
Процент участников, которые использовали спасательные лекарства
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
В случае неадекватного обезболивания при ХБП или боли, не связанной с ХБП, в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Продолжительность использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
В случае неадекватного обезболивания при ХБП или боли, не связанной с ХБП, в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 16
В случае неадекватного обезболивания при ХБП или боли, не связанной с ХБП, в качестве средства неотложной помощи можно принимать ацетаминофен в дозе до 3000 мг в день до 3 дней в неделю.
Неделя 2, 4, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходной оценкой нейропатии (NIS) на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24 неделя
NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки признаков периферической невропатии у участников. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны следующих 4 доменов: черепно-мозговые нервы (5 баллов), мышечная слабость (19 баллов), рефлексы (5 баллов) и чувствительность (8 баллов). Каждый из 24 пунктов, относящихся к черепным нервам и мышечной слабости, оценивался от 0 (норма) до 4 (паралич); более высокие баллы указывали на более высокую аномалию/нарушение. Каждый из 13 пунктов, относящихся к рефлексам и ощущениям, оценивался как 0 (нормальный), 1 (сниженный) и 2 (отсутствует); более высокие баллы указывали на меньшие рефлексы и чувствительность. Для NIS возможный общий балл (объединенный как для левой, так и для правой стороны каждого домена) колебался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на повышенный/более выраженный нейропатический дефицит.
Исходный уровень, 8, 16, 24 неделя
Количество участников, разработавших антитела к танезумабу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 8, 16, 24
Образцы сывороточных антител человека против лекарственных средств (ADA) анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). Один и тот же участник может иметь положительный результат ADA более чем в 1 момент времени.
Исходный уровень (день 1), неделя 8, 16, 24
Плазменная концентрация танезумаба
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы и через 1 час [час] после ее введения); В любой момент времени на 4-й неделе визита; Неделя 8 (до введения дозы и через 1 час после ее введения); В любой момент времени при посещении на 16-й неделе, при посещении на 24-й неделе
Анализ проводили, устанавливая значения концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) равными нулю.
Исходный уровень (до введения дозы и через 1 час [час] после ее введения); В любой момент времени на 4-й неделе визита; Неделя 8 (до введения дозы и через 1 час после ее введения); В любой момент времени при посещении на 16-й неделе, при посещении на 24-й неделе
Общая концентрация фактора роста нервов (NGF)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы и через 1 час [час] после ее введения); В любой момент времени на 4-й неделе визита; Неделя 8 (до введения дозы и через 1 час после ее введения); В любой момент времени при посещении на 16-й неделе, при посещении на 24-й неделе
Исходный уровень (до введения дозы и через 1 час [час] после ее введения); В любой момент времени на 4-й неделе визита; Неделя 8 (до введения дозы и через 1 час после ее введения); В любой момент времени при посещении на 16-й неделе, при посещении на 24-й неделе
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 24-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали СНЯ, а также несерьезные НЯ, возникшие во время исследования.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться