Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanezumab vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő felnőtteknél

2021. június 15. frissítette: Pfizer

A TANEZUMAB Fájdalomcsillapító HATÁSÁNAK VÉLETLENSZERŰ SZERINTI, DUPLAVAK, TÖBBDÓZISOS, AKTÍV ÉS PLACEBO SZABÁLYOZOTT, TÖBBKÖZPONTOS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT KRÓNIKUS DERÉFÁJDALOMÚ FELNŐTT BETEGEKEN

Ennek a vizsgálatnak a célja a tanezumab 8 hetente adott többszöri dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében. A tanezumab egy monoklonális antitest, amely az emberi ideg növekedési faktora ellen irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1359

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Egyesült Államok, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Egyesült Államok, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Egyesült Államok, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥3 hónapig tartó deréktáji fájdalommal jelentkezik, amely rendszeres fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést igényel (az elmúlt hónapban hetente >4 nap). A fájdalomcsillapító gyógyszerek tartalmazhatnak NSAID-okat, szelektív COX-2-gátlókat, azonnali felszabadulású opioidokat vagy kombinációkat, bizonyos protokollban meghatározott korlátozásokkal.
  • A deréktáji fájdalom elsődleges helyének a 12. mellkasi csigolya és az alsó fariredők között kell lennie, a comb hátsó részébe történő sugárzással vagy anélkül
  • Meg kell felelnie a fájdalom súlyosságára és a deréktáji fájdalom globális értékelésére vonatkozó kritériumoknak a szűrés és a kiindulási vizitek során
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek (és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegeknek) 2 fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • A betegeknek hajlandóaknak kell lenniük abbahagyni az összes fájdalomcsillapítót krónikus derékfájás miatt, kivéve a mentőgyógyszereket, és nem alkalmazhatnak tiltott fájdalomcsillapítókat a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A lumbosacralis radiculopathia története az elmúlt 2 évben.
  • Visceralis rendellenesség (pl. endometriózis) okozta hátfájás.
  • Hátfájás súlyos trauma vagy csontritkulás okozta kompressziós törés miatt az elmúlt 6 hónapban.
  • Rheumatoid arthritis, szeronegatív spondyloarthropathia, gerinc, medence vagy combcsont Paget-kór a kórtörténetében; fibromyalgia; a gerincvelő daganatai vagy fertőzései.
  • Sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban derékfájdalmak kezelésére, vagy műtéti beavatkozást tervez a vizsgálat során.
  • A munkavállaló jelenlegi vagy folyamatban lévő kártérítése, peres eljárása, rokkantsága vagy bármilyen más pénzbeli egyezség a CLBP-vel vagy bármely más fájdalommal kapcsolatosan, vagy bármely lezárt követelés az elmúlt 5 évben.
  • Bármilyen fájdalomcsillapító vagy izomrelaxáns alkalmazása a kiindulási állapot előtti öt nappal megelőző 48 órában
  • Olyan betegek, akik csak acetaminofent, gabapentint vagy pregabalint kapnak krónikus derékfájásuk kezelésére.
  • Több mint 325 mg/nap aszpirint szedő betegek.
  • Bármilyen antidepresszáns alkalmazása, kivéve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SSRI) végzett stabil kezelést.
  • Bármilyen nyugtató/altató, szorongásoldó, nyugtató vagy benzodiazepinek alkalmazása, kivéve, ha a napi adag stabil és változatlan marad a vizsgálati időszak alatt.
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia 30 napon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek).
  • Helyi vagy epidurális kortikoszteroid injekció, valamint kortikoszteroid injekciók a hátba 3 hónapon belül.
  • Botulinum toxin (Botox®) injekció krónikus derékfájás kezelésére 4 hónapon belül.
  • Új, egyidejű fizioterápia követelménye, beleértve, de nem kizárólagosan, a transzdermális elektroneurális stimulációt (TENS), a masszázst vagy a gerincvelő manipulációját a vizsgálati időszak alatt.
  • Aktív vagy gyanított nyelőcső-, gyomor-, nyelőcső- vagy nyombélfekély 3 hónapon belül, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben.
  • Lítium vagy véralvadásgátló szerek jelenlegi használata.
  • NSAID-okkal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia; asztma, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók anamnézisében az aszpirin vagy NSAID-ok bevétele után.
  • Gyulladásos bélbetegség, krónikus vagy akut vese- vagy májbetegség, jelentős véralvadási hiba vagy egyéb olyan állapot, amely kizárhatja az NSAID alkalmazását.
  • Az acetaminofen vagy paracetamol vagy bármely segédanyag iránti intolerancia anamnézisében.
  • 2 éven belüli ismert alkohol-, fájdalomcsillapító- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
  • Visszaélést okozó kábítószer (beleértve az érvényes vény nélkül kapható vényköteles gyógyszereket is), más illegális kábítószer vagy marihuána jelenléte a Szűrés során kapott vizelettoxikológiai szűrésen.
  • Terápiás vagy diagnosztikai monoklonális antitestre vagy IgG fúziós fehérjére adott allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében.
  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő biológiai szerek, beleértve az élő vakcinákat is, 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során történő felhasználása (az intranazális Flumist® vakcina kivételt képez).
  • Klinikailag jelentős szívbetegség jelei és tünetei.
  • Átmeneti ischaemiás roham diagnosztizálása a 6 hónapon belül, vagy a stroke-ból származó maradék hiányok, amelyek kizárják a szükséges vizsgálati tevékenységek elvégzését.
  • A rák története 5 éven belül.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer felhasználása 30 napon belül (vizsgálati biológiai szerek esetében 3 hónapon belül).
  • Terápiás eljáráson kell átesni, vagy a protokollban meghatározottaktól eltérő fájdalomcsillapítót kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
  • Exogén NGF-nek vagy anti-NGF-ellenanyagnak való korábbi expozíció.
  • Laboratóriumi eredmények és vérnyomás szűrése meghatározott határokon belül.
  • Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) tesztek a szűréskor.
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség kórtörténete, diagnózisa vagy jelei és tünetei.
  • Bármely klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség kórtörténete, diagnózisa, jelei vagy tünetei.
  • Kórházi felvétel depresszió vagy öngyilkossági kísérlet miatt 5 éven belül vagy aktív, súlyos súlyos depresszió miatt a Szűrésnél.
  • Annak valószínűsége, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo a naproxenhez
Orális placebo naproxenhez naponta kétszer 16 héten keresztül
Biológiai: Placebo a tanezumabhoz
2 placebo IV beadása tanezumab esetében 8 hetes időközönként
Aktív összehasonlító: Naproxen
Biológiai: Placebo a tanezumabhoz
2 placebo IV beadása tanezumab esetében 8 hetes időközönként
Drog: Naproxen
Orális naproxen 500 mg naponta kétszer 16 héten keresztül
Kísérleti: Tanezumab 20 mg IV
Biológiai: Tanezumab 20 mg IV
2 20 mg tanezumab iv. beadása 8 hetes időközönként
Drog: Placebo a naproxenhez
Orális placebo naproxenhez naponta kétszer 16 héten keresztül
Kísérleti: Tanezumab 10 mg IV
Drog: Placebo a naproxenhez
Orális placebo naproxenhez naponta kétszer 16 héten keresztül
Biológiai: Tanezumab 10 mg IV
2 10 mg tanezumab iv. beadása 8 hetes időközönként
Kísérleti: Tanezumab 5 mg IV
Drog: Placebo a naproxenhez
Orális placebo naproxenhez naponta kétszer 16 héten keresztül
Biológiai: Tanezumab 5 mg IV
2 5 mg tanezumab iv. beadása 8 hetes időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos deréktáji fájdalom intenzitás (LBPI) pontszámában a 16. héten: Az alapvonal továbbvitt megfigyelése (BOCF)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A napi átlagos hátfájást egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amelyet egy interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével rögzítettek. A résztvevő egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írta le a krónikus deréktáji fájdalmat (CLBP) az elmúlt 24 órában. A kiindulási értéket a véletlen besorolást (a kezdeti fájdalomértékelési időszak) megelőző 5 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A kiindulási érték utáni értéket a kiindulási vizit előtti 7 napos időszak pontszámainak átlagaként számítottuk ki, beleértve a kiindulási vizsgálat utáni látogatást is. A napi átlagos LBPI általános lehetséges pontszáma a meghatározott vizit alkalmával 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleztek.
Alapállapot, 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatásosság hiánya miatti abbahagyás ideje
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A hatásosság hiánya miatti abbahagyásig eltelt medián időt Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Alapállapot a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) összpontszám a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: A kiindulási megfigyelés továbbvitele (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
RMDQ: hát-specifikus, résztvevőkkel kitöltött kérdőív, amely felméri, hogy a derékfájásban szenvedő résztvevők mennyire voltak képesek funkcionálni a napi tevékenységeik során. A kérdőív 24 állításból áll, és a résztvevőt arra utasítják, hogy minden megfelelő állítás mellé tegyen egy jelölést, ha az leírja az értékelés napján fennálló funkcionális képességeit. A megjelölt állítások számát a klinikus összeadja. A teljes RMDQ pontszám a megjelölt állítások számának összegeként kerül kiszámításra. Teljes lehetséges RMDQ-pontszám: 0 (legjobb működés) 24 (legrosszabb működés), magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg általános értékelésében (PGA) a deréktáji fájdalom pontszámában a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: A kiindulási megfigyelés továbbvitele (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
A résztvevők így válaszoltak: "Ha figyelembe vesszük, hogy derékfájása milyen hatással van rád, hogyan boldogulsz ma?" A résztvevők a tüneteket és a szokásos napi tevékenységek végzéséhez szükséges korlátokat értékelő skála segítségével értékelték állapotukat. Pontszámtartomány: 1-től 5-ig. 1: Nagyon jó (nincs tünet és korlátozás); 2: Jó (enyhe tünetek, korlátozások nélkül); 3: Közepes (mérsékelt tünetek és bizonyos korlátozások); 4: Gyenge (súlyos tünetek és képtelenség a legtöbb tevékenység elvégzésére); 5: Nagyon gyenge (Nagyon súlyos, elviselhetetlen tünetek és képtelenség minden tevékenység elvégzésére).
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos deréktáji fájdalom intenzitás (LBPI) pontszámában a 2., 4., 8. és 12. héten: A kiindulási megfigyelés továbbított (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
A napi átlagos hátfájást egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amelyet egy interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével rögzítettek. A résztvevő egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írta le a krónikus deréktáji fájdalmat (CLBP) az elmúlt 24 órában. A kiindulási értéket a véletlen besorolást (a kezdeti fájdalomértékelési időszak) megelőző 5 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A kiindulási érték utáni értéket a kiindulási vizit előtti 7 napos időszak pontszámainak átlagaként számítottuk ki, beleértve a kiindulási vizsgálat utáni látogatást is.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a 16. héten a kiindulási értékhez képest halmozottan csökkent a napi átlagos deréktáji fájdalom intenzitás (LBPI) pontszáma : Továbbított alapérték megfigyelés (BOCF)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
A napi átlagos hátfájást egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amelyet egy interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével rögzítettek. A résztvevő egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írta le a krónikus deréktáji fájdalmat (CLBP) az elmúlt 24 órában. A kiindulási értéket a véletlen besorolást (a kezdeti fájdalomértékelési időszak) megelőző 5 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A kiindulási érték utáni értéket a kiindulási vizit előtti 7 napos időszak pontszámainak átlagaként számítottuk ki, beleértve a kiindulási vizsgálat utáni látogatást is. A 16. héten a kiindulási értékhez képest meghatározott csökkenést (százalékban) tapasztalt résztvevőket jelentették.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a napi átlagos derékfájás intenzitás (LBPI) pontszáma legalább 30%-kal (%) és 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: Továbbított alapérték megfigyelés (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
A napi átlagos hátfájást egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) értékelték, amelyet egy interaktív hangreakciós rendszer (IVRS) segítségével rögzítettek. A résztvevő egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán írta le a krónikus deréktáji fájdalmat (CLBP) az elmúlt 24 órában. A kiindulási értéket a véletlen besorolást (a kezdeti fájdalomértékelési időszak) megelőző 5 nap pontszámainak átlagaként számítottuk ki. A kiindulási érték utáni értéket a kiindulási vizit előtti 7 napos időszak pontszámainak átlagaként számítottuk ki, beleértve a kiindulási vizsgálat utáni látogatást is.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár – rövid űrlap (BPI-sf) – A legrosszabb és átlagos fájdalom pontszáma a 2., 4., 8., 12., 16. héten: Az alapvonal megfigyelése továbbított (BOCF)
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
BPI-sf: 11 pontos skálán értékelt önbeszámoló kérdőív, amely 5 kérdésből áll a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés (Q1-Q4) a fájdalom súlyosságát méri (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg), minden kérdés 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni) között mozog. Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalomnak a napi funkciókba (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és az élet élvezete) való beavatkozás mértékét mérik, mindegyik elem 0-tól ( nem zavar) 10-re (teljesen zavar). Az eredményeket a legrosszabb és átlagos fájdalomra vonatkozóan adják meg, mindegyik értéktartományban: 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, amilyenre csak el tudja képzelni), a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleztek.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden, a fájdalomleltár rövid űrlapja (BPI-sf) pontszáma a fájdalom interferencia indexére, a fájdalom interferencia pontszáma az általános aktivitásra, a járásképességre, az alvásra és a normál munkára a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: BOCF
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
BPI-sf: 11 pontos skálán értékelt önbeszámoló kérdőív, amely 5 kérdésből áll a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Az 1-4. kérdés (Q1-Q4) a fájdalom súlyosságát méri (legrosszabb, legkevésbé, átlagos, jelenleg), minden kérdés 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, mint amilyennek el tudja képzelni) között mozog. Az 5. kérdés (Q5) 7 elemből áll, amelyek a fájdalom interferenciáját (PI) mérik a napi funkciókra (általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munka, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm), minden elem 0-tól ( nem zavar) 10-re (teljesen zavarja); magasabb pontszám = nagyobb károsodás. Az 5. negyedév 7 elemét átlagolták a fájdalom interferencia indexének (összetett funkció pontszám) eléréséhez, tartomány: 0 (nincs interferencia) és 10 (teljes interferencia); magasabb pontszám = nagyobb károsodás.
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 16. hét
A krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő résztvevők száma válaszadói index: BOCF (Baseline Observation Carried Forward)
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16. hét
Krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) válaszadó indexe: A választ úgy határozták meg, mint az átlagos napi átlagos LBPI legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékről egy meghatározott hétre, a derékfájás PGA-értékének legalább 30%-os csökkenése a kiindulási értékről a megadott értékre. héten, és nem romlik (növekszik) az RMDQ összpontszám a kiindulási értékhez képest a meghatározott hétig. A válaszadó résztvevőket jelentették.
2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységének és aktivitásának romlásában: specifikus egészségügyi probléma (WPAI:SHP) a 8. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 8. hét, 16
A WPAI:SHP egy önkitöltős kérdőív, amely az általános egészségi állapot és a tünetek súlyosságának hatását méri a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre. Négy pontszámot számítanak ki százalékban: aktivitáscsökkenés (AI), károsodás munka közben (IW), általános munkakárosodás (OWI), kihagyott munkaidő (WTM). Mind a 4 pontszám károsodási százalékban van kifejezve, a lehetséges összpontszám 0 és 100 között van, magas százalék = több károsodás, kisebb termelékenység.
Alaphelyzet, 8. hét, 16
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16. hét
A CLBP vagy nem CLBP-vel kapcsolatos fájdalom nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén napi 3000 mg acetaminofent lehet bevenni, legfeljebb heti 3 napig.
2., 4., 8., 12., 16. hét
A mentőgyógyszer használatának időtartama
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16. hét
A CLBP vagy nem CLBP-vel kapcsolatos fájdalom nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén napi 3000 mg acetaminofent lehet bevenni, legfeljebb heti 3 napig.
2., 4., 8., 12., 16. hét
A bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 2., 4., 8., 12., 16. hét
A CLBP vagy nem CLBP-vel kapcsolatos fájdalom nem megfelelő fájdalomcsillapítása esetén napi 3000 mg acetaminofent lehet bevenni, legfeljebb heti 3 napig.
2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási Neuropathia-károsodás pontszámához (NIS) képest a 8., 16. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 16., 24. hét
A NIS egy szabványos eszköz, amelyet a résztvevők perifériás neuropátiája jeleinek értékelésére használnak. A NIS 37 elem pontszámának összege a következő 4 tartomány bal és jobb oldaláról: agyidegek (5 elem), izomgyengeség (19 elem), reflexek (5 elem) és érzés (8 elem). Mind a 24 elem a koponyaidegekkel és az izomgyengeséggel kapcsolatos, 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) értékelve; magasabb pontszámok magasabb rendellenességet/károsodást jeleztek. A reflexekkel és az érzésekkel kapcsolatos 13 elem mindegyike 0-ra (normál), 1-re (csökkent) és 2-re (hiányzik); a magasabb pontszámok gyengébb reflexeket és érzéseket jeleztek. A NIS lehetséges összpontszáma (mindegyik domén bal és jobb oldalát kombinálva) 0-tól (nincs károsodás) 244-ig (maximális károsodás) terjedt, a magasabb pontszámok fokozott/több neuropátiás hiányt jeleztek.
Alaphelyzet, 8., 16., 24. hét
Tanezumab elleni antitesteket fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8., 16., 24. hét
A humán szérum anti-drog antitest (ADA) mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-tanezumab antitestek jelenlétére vagy hiányára. Ugyanannak a résztvevőnek több mint 1 időpontban lehet pozitív ADA eredménye.
Alapállapot (1. nap), 8., 16., 24. hét
A tanezumab plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt és 1 óra [óra] az adagolás után); Bármilyen időpont a 4. héten Látogatás; 8. hét (adagolás előtt és 1 órával az adagolás után); Bármilyen időpont a 16. heti látogatásnál, a 24. heti látogatásnál
Az elemzést úgy végeztük, hogy a koncentrációértékeket a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti értékre nullára állítottuk.
Kiindulási állapot (adagolás előtt és 1 óra [óra] az adagolás után); Bármilyen időpont a 4. héten Látogatás; 8. hét (adagolás előtt és 1 órával az adagolás után); Bármilyen időpont a 16. heti látogatásnál, a 24. heti látogatásnál
Teljes idegnövekedési faktor (NGF) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt és 1 óra [óra] az adagolás után); Bármilyen időpont a 4. héten Látogatás; 8. hét (adagolás előtt és 1 órával az adagolás után); Bármilyen időpont a 16. heti látogatásnál, a 24. heti látogatásnál
Kiindulási állapot (adagolás előtt és 1 óra [óra] az adagolás után); Bármilyen időpont a 4. héten Látogatás; 8. hét (adagolás előtt és 1 órával az adagolás után); Bármilyen időpont a 16. heti látogatásnál, a 24. heti látogatásnál
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 24. hét között bekövetkezett események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események közé tartoztak a nem súlyos nemkívánatos események is, amelyek a vizsgálat során fordultak elő.
Alapállapot a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel