此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tanezumab 在成人慢性腰痛中的研究

2021年6月15日 更新者：Pfizer

一项随机、双盲、多剂量、活性药物和安慰剂对照、多中心、平行分组研究 TANEZUMAB 对患有慢性腰痛的成年患者的镇痛作用

本研究的目的是评估每 8 周一次多剂量 tanezumab 治疗慢性腰痛的疗效和安全性。 Tanezumab 是一种针对人神经生长因子的单克隆抗体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1359

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston、Alabama、美国、36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown、Alabama、美国、35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Research
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla、California、美国、92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside、California、美国、92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville、California、美国、95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego、California、美国、92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar、California、美国、92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs、Florida、美国、32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin、Florida、美国、32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park、Kansas、美国、66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York、New York、美国、10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York、New York、美国、10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国、02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton、Texas、美国、75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • KRK Medical Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay、Texas、美国、77058
        • Centex Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腰痛持续时间≥3 个月，需要定期使用止痛药物（过去一个月每周 >4 天）。 镇痛药物可能包括非甾体抗炎药、选择性 COX-2 抑制剂、速释阿片类药物或组合，具有某些协议定义的限制。
  • 腰痛的主要部位必须在第 12 胸椎和臀下皱襞之间，有或没有放射到大腿后部
  • 在筛选和基线访问时必须满足疼痛严重程度标准和腰痛的整体评估
  • 有生育能力的女性患者（以及有生育能力女性伴侣的男性患者）在整个研究过程中必须使用 2 种避孕方法
  • 患者必须愿意停用除急救药物外的所有慢性腰痛止痛药，并且在整个研究期间不使用禁用的止痛药

排除标准：

  • 过去2年内有腰骶神经根病史。
  • 由于内脏疾病（例如，子宫内膜异位症）引起的背痛。
  • 过去 6 个月内因重大外伤或骨质疏松性压缩性骨折导致的背痛。
  • 类风湿性关节炎、血清阴性脊柱关节病、佩吉特脊柱、骨盆或股骨病史；纤维肌痛;脊髓肿瘤或感染。
  • 在过去 6 个月内进行过治疗腰痛的手术干预或研究过程中的手术干预计划。
  • 当前或未决的工人赔偿、诉讼、残疾或任何其他关于他/她的 CLBP 或任何其他疼痛状况的金钱解决，或过去 5 年内任何已结案的索赔。
  • 在基线前五天前的 48 小时内使用过任何镇痛剂或肌肉松弛剂
  • 仅接受对乙酰氨基酚、加巴喷丁或普瑞巴林治疗慢性腰痛的患者。
  • 服用 >325 mg/天阿司匹林的患者。
  • 使用任何抗抑郁药，但使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 进行稳定治疗除外。
  • 使用任何镇静剂/催眠药、抗焦虑药、镇静剂或苯二氮卓类药物，除非每日剂量稳定并且在整个研究期间保持不变。
  • 30 天内进行全身性皮质类固醇治疗（允许吸入和局部使用皮质类固醇）。
  • 局部或硬膜外注射皮质类固醇，以及3个月内在背部注射皮质类固醇。
  • 肉毒杆菌毒素 (Botox®) 注射治疗 4 个月内的慢性腰痛。
  • 在研究期间需要新的伴随物理疗法，包括但不限于经皮神经电刺激 (TENS)、按摩或脊柱推拿。
  • 3个月内活动性或疑似食管、胃、幽门通道或十二指肠溃疡，或任何消化道出血史。
  • 当前使用锂剂或抗凝剂。
  • 已知对非甾体抗炎药过敏或不耐受；服用阿司匹林或非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或过敏反应史。
  • 炎症性肠病、慢性或急性肾脏或肝脏疾病、明显的凝血缺陷或其他可能妨碍使用 NSAID 的情况。
  • 对乙酰氨基酚或扑热息痛或其任何赋形剂的不耐受史。
  • 2 年内已知的酒精、镇痛剂或麻醉剂滥用史。
  • 筛选时获得的尿液毒理学筛查中存在滥用药物（包括没有有效处方的处方药）、其他非法药物或大麻。
  • 对治疗性或诊断性单克隆抗体或 IgG 融合蛋白的过敏或过敏反应史。
  • 在 3 个月内使用研究药物以外的生物制剂，包括任何活疫苗，或在研究期间使用（鼻内 Flumist® 疫苗除外）。
  • 有临床意义的心脏病的体征和症状。
  • 在 6 个月内诊断为短暂性脑缺血发作，或中风后遗症，这将妨碍完成所需的研究活动。
  • 5年内有癌症病史。
  • 在 30 天内使用任何研究药物（研究生物制剂为 3 个月）。
  • 预期在整个研究期间接受治疗程序或使用方案中指定的以外的任何止痛药。
  • 以前接触过外源性 NGF 或抗 NGF 抗体。
  • 在指定范围内筛查实验室结果和血压。
  • 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
  • 具有临床意义的神经系统疾病的病史、诊断或体征和症状。
  • 任何有临床意义的精神疾病的病史、诊断、体征或症状。
  • 5 年内因抑郁症或自杀未遂入院，或在筛选时因活动性严重重度抑郁症入院。
  • 不遵守研究程序的可能性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：萘普生的安慰剂
萘普生口服安慰剂，每天两次，持续 16 周
生物：Tanezumab 的安慰剂
2 次 tanezumab 安慰剂静脉注射，间隔 8 周
有源比较器：萘普生
生物：Tanezumab 的安慰剂
2 次 tanezumab 安慰剂静脉注射，间隔 8 周
药品：萘普生
口服萘普生 500 毫克，每天两次，持续 16 周
实验性的：Tanezumab 20 毫克静脉注射
生物：Tanezumab 20 毫克静脉注射
2 次静脉注射 tanezumab 20 mg，间隔 8 周
药品：萘普生的安慰剂
萘普生口服安慰剂，每天两次，持续 16 周
实验性的：Tanezumab 10 毫克静脉注射
药品：萘普生的安慰剂
萘普生口服安慰剂，每天两次，持续 16 周
生物：Tanezumab 10 毫克静脉注射
2 次静脉注射 tanezumab 10 mg，间隔 8 周
实验性的：Tanezumab 5 毫克静脉注射
药品：萘普生的安慰剂
萘普生口服安慰剂，每天两次，持续 16 周
生物：Tanezumab 5 毫克静脉注射
2 次静脉注射 tanezumab 5 mg，间隔 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周每日平均腰痛强度 (LBPI) 评分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 16 周
通过交互式语音响应系统 (IVRS) 捕获的 11 点数字评分量表 (NRS) 评估了每日平均背痛。 参与者描述了过去 24 小时内的慢性腰痛 (CLBP)，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 基线值计算为随机分组前 5 天内（初始疼痛评估期）得分的平均值。 基线后值计算为基线后访问之前（包括基线后访问）7 天期间得分的平均值。 指定就诊时每日平均 LBPI 的总体可能评分范围为 0 = 无疼痛至 10 = 可能最严重的疼痛，其中较高的评分表示较高的疼痛强度。
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因缺乏疗效而停药的时间
大体时间：至第 16 周的基线
使用 Kaplan-Meier 方法估计因缺乏疗效而停药的中位时间。
至第 16 周的基线
第 2、4、8、12 和 16 周 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 总分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
RMDQ：特定于背部的参与者管理问卷，评估腰痛参与者在日常活动中的表现。 问卷由 24 个陈述组成，如果在评估当天描述了他/她的功能能力，则指示参与者在每个适当的陈述旁边打上标记。 标记的语句数由临床医生相加。 RMDQ 总分计算为标记语句数的总和。 可能的 RMDQ 总分：0（功能最好）到 24（功能最差），分数越高表明残疾程度越高。
基线，第 2、4、8、12、16 周
第 2、4、8、12 和 16 周患者腰痛评分整体评估 (PGA) 相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
参与者回答：“考虑到腰痛对你的影响，你今天过得怎么样？” 参与者使用量表评估症状和限制来评估他们的状况，以进行正常的日常活动。 评分范围：1 至 5。 1：非常好（无症状和限制）； 2：好（症状轻微，无限制）； 3：一般（中等症状和一些局限性）； 4：差（症状严重，无法进行大部分活动）； 5：非常差（非常严重、无法忍受的症状和无法进行所有活动）。
基线，第 2、4、8、12、16 周
第 2、4、8 和 12 周每日平均腰痛强度 (LBPI) 评分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12 周
通过交互式语音响应系统 (IVRS) 捕获的 11 点数字评分量表 (NRS) 评估了每日平均背痛。 参与者描述了过去 24 小时内的慢性腰痛 (CLBP)，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 基线值计算为随机分组前 5 天内（初始疼痛评估期）得分的平均值。 基线后值计算为基线后访问之前（包括基线后访问）7 天期间得分的平均值。
基线，第 2、4、8、12 周
第 16 周日平均腰痛强度 (LBPI) 评分从基线累计减少的参与者人数：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 16 周
通过交互式语音响应系统 (IVRS) 捕获的 11 点数字评分量表 (NRS) 评估了每日平均背痛。 参与者描述了过去 24 小时内的慢性腰痛 (CLBP)，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 基线值计算为随机分组前 5 天内（初始疼痛评估期）得分的平均值。 基线后值计算为基线后访问之前（包括基线后访问）7 天期间得分的平均值。 报告了在第 16 周时与基线相比有特定减少（百分比）的参与者。
基线，第 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周，每日平均腰痛强度 (LBPI) 评分较基线至少降低 30% (%) 和 50% 的参与者百分比：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
通过交互式语音响应系统 (IVRS) 捕获的 11 点数字评分量表 (NRS) 评估了每日平均背痛。 参与者描述了过去 24 小时内的慢性腰痛 (CLBP)，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 基线值计算为随机分组前 5 天内（初始疼痛评估期）得分的平均值。 基线后值计算为基线后访问之前（包括基线后访问）7 天期间得分的平均值。
基线，第 2、4、8、12、16 周
第 2、4、8、12、16 周最严重和平均疼痛的简要疼痛清单 - 简表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
BPI-sf：按 11 分制评分的自我报告问卷，由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题 1-4 (Q1-Q4) 衡量疼痛的严重程度（最严重、最轻、平均、现在），每个问题的范围在 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）之间。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰程度，每个项目从 0 (不干扰）到 10（完全干扰）。 报告了最严重和平均疼痛的结果，每个都有一个分数范围：0（没有疼痛）和 10（你能想象到的最严重的疼痛），更高的分数表示更严重的疼痛。
基线，第 2、4、8、12、16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周，疼痛干扰指数、一般活动、步行能力、睡眠和正常工作的疼痛干扰评分的简明疼痛清单 - 简表 (BPI-sf) 评分相对于基线的变化：BOCF
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
BPI-sf：按 11 分制评分的自我报告问卷，由 5 个问题组成，用于评估疼痛的严重程度和对日常功能的影响。 问题 1-4 (Q1-Q4) 衡量疼痛的严重程度（最严重、最轻、平均、现在），每个问题的范围在 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）之间。 问题 5（Q5）由 7 个项目组成，测量疼痛对日常功能（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受）的干扰（PI），每个项目从 0（不干扰）到 10（完全干扰）；更高的分数 = 更大的损伤。 Q5中的7个项目取平均得到疼痛干扰指数（功能综合评分），范围：0（无干扰）至10（完全干扰）；更高的分数 = 更大的损伤。
基线，第 2、4、8、12、16 周
患有慢性腰痛 (CLBP) 反应指数的参与者人数：基线观察结转 (BOCF)
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
慢性腰痛 (CLBP) 反应指数：反应被定义为平均每日平均 LBPI 从基线到指定周减少至少 30%，腰痛的 PGA 从基线到指定周减少至少 30%从基线到指定周，RMDQ 总分没有恶化（增加）。 报告了作为响应者的参与者。
第 2、4、8、12、16 周
工作效率和活动障碍相对于基线的变化：第 8 周和第 16 周的特定健康问题 (WPAI:SHP)
大体时间：基线，第 8、16 周
WPAI:SHP 是一种自我管理的问卷，用于衡量一般健康状况和症状严重程度对工作效率和日常活动的影响。 以百分比形式得出四个分数：活动障碍 (AI)、工作障碍 (IW)、整体工作障碍 (OWI)、错过工作时间 (WTM)。 4 个分数中的每一个都表示为减值百分比，总分可能范围为 0 到 100，高百分比 = 更多减值，更少生产力。
基线，第 8、16 周
使用救援药物的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
在 CLBP 或非 CLBP 相关疼痛的疼痛缓解不充分的情况下，每周 3 天最多每天 3000 毫克的对乙酰氨基酚可作为急救药物。
第 2、4、8、12、16 周
救援药物使用的持续时间
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
在 CLBP 或非 CLBP 相关疼痛的疼痛缓解不充分的情况下，每周 3 天最多每天 3000 毫克的对乙酰氨基酚可作为急救药物。
第 2、4、8、12、16 周
服用的救援药物量
大体时间：第 2、4、8、12、16 周
在 CLBP 或非 CLBP 相关疼痛的疼痛缓解不充分的情况下，每周 3 天最多每天 3000 毫克的对乙酰氨基酚可作为急救药物。
第 2、4、8、12、16 周
第 8、16 和 24 周时基线神经病变损伤评分 (NIS) 的变化
大体时间：基线，第 8、16、24 周
NIS 是一种标准化仪器，用于评估参与者周围神经病变的迹象。 NIS 是 37 个项目的分数总和，来自以下 4 个领域的左侧和右侧：颅神经（5 个项目）、肌肉无力（19 个项目）、反射（5 个项目）和感觉（8 个项目）。 与颅神经和肌肉无力相关的 24 个项目中的每一个，评分从 0（正常）到 4（瘫痪）；较高的分数表示较高的异常/损伤。 与反射和感觉相关的 13 个项目中的每一个，记为 0（正常）、1（降低）和 2（无）；分数越高表明反应和感觉越差。 对于 NIS 可能的总分（结合每个域的左侧和右侧），范围从 0（无损伤）到 244（最大损伤），较高的分数表示增加/更多的神经性缺陷。
基线，第 8、16、24 周
产生抗 Tanezumab 抗体的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天），第 8、16、24 周
使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清抗药物抗体 (ADA) 样品中是否存在抗 tanezumab 抗体。 同一参与者可能在超过 1 个时间点有阳性 ADA 结果。
基线（第 1 天），第 8、16、24 周
Tanezumab 的血浆浓度
大体时间：基线（给药前和给药后 1 小时 [hr]）；第 4 周任意时间点访视；第 8 周（给药前和给药后 1 小时）；任何时间点在第 16 周访问、在第 24 周访问
通过将低于定量下限 (LLOQ) 的浓度值设置为零来完成分析。
基线（给药前和给药后 1 小时 [hr]）；第 4 周任意时间点访视；第 8 周（给药前和给药后 1 小时）；任何时间点在第 16 周访问、在第 24 周访问
总神经生长因子 (NGF) 浓度
大体时间：基线（给药前和给药后 1 小时 [hr]）；第 4 周任意时间点访视；第 8 周（给药前和给药后 1 小时）；任何时间点在第 16 周访问、在第 24 周访问
基线（给药前和给药后 1 小时 [hr]）；第 4 周任意时间点访视；第 8 周（给药前和给药后 1 小时）；任何时间点在第 16 周访问、在第 24 周访问
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最多 24 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 以及试验期间发生的非严重 AE。
至第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月15日

初级完成 (实际的)

2010年6月16日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月3日

首次发布 (估计)

2009年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅