Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tanezumab hos vuxna med kronisk ländryggssmärta

15 juni 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, MULTIDOS, AKTIV- OCH PLACEBO-KONTROLLERAD, MULTICENTRAL, PARALLELL GRUPPSTUDIE AV DE ANALGESISKA EFFEKTERNA AV TANEZUMAB HOS VUXNA PATIENTER MED KRONISK LÄGRYGGSMÄRTA

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flera doser av tanezumab administrerade var 8:e vecka vid behandling av kronisk ländryggssmärta. Tanezumab är en monoklonal antikropp riktad mot human nervtillväxtfaktor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1359

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Förenta staterna, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekommer med varaktighet av ländryggssmärta på ≥3 månader som kräver regelbunden användning av smärtstillande medicin (>4 dagar i veckan under den senaste månaden). Analgetisk medicin kan bestå av NSAID, selektiva COX-2-hämmare, opioider med omedelbar frisättning eller kombinationer, med vissa protokolldefinierade begränsningar.
  • Primär lokalisering av ländryggssmärta måste vara mellan den 12:e bröstkotan och de nedre sätesvecken, med eller utan strålning in i det bakre låret
  • Måste uppfylla kriterier för smärtans svårighetsgrad och global bedömning av ländryggssmärta vid screening och baslinjebesök
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder (och manliga patienter med kvinnliga partner som är i fertil ålder) måste använda två preventivmedel under hela studien
  • Patienter måste vara villiga att avbryta alla smärtstillande mediciner för kronisk ländryggssmärta förutom räddningsmedicin och inte använda förbjudna smärtstillande mediciner under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Historik av lumbosakral radikulopati under de senaste 2 åren.
  • Ryggsmärta på grund av visceral störning (t.ex. endometrios).
  • Ryggsmärta på grund av större trauma eller osteoporotisk kompressionsfraktur under de senaste 6 månaderna.
  • Historik av reumatoid artrit, seronegativ spondyloartropati, Pagets sjukdom i ryggraden, bäckenet eller lårbenet; fibromyalgi; tumörer eller infektioner i ryggmärgen.
  • Kirurgisk intervention under de senaste 6 månaderna för behandling av ländryggssmärta eller planer på kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
  • Nuvarande eller pågående arbetstagares ersättning, rättstvister, funktionshinder eller någon annan monetär uppgörelse angående hans/hennes CLBP eller något annat smärttillstånd, eller något avslutat anspråk under de senaste 5 åren.
  • Användning av något smärtstillande eller muskelavslappnande medel inom 48 timmar före de fem dagarna före Baseline
  • Patienter som endast får paracetamol, gabapentin eller pregabalin för att hantera sin kroniska ländryggssmärta.
  • Patienter som tar >325 mg/dag av aspirin.
  • Användning av alla antidepressiva medel med undantag för stabil behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
  • Användning av lugnande medel/sömnmedel, ångestdämpande medel, lugnande medel eller bensodiazepiner såvida inte den dagliga dosen har varit stabil och kommer att förbli oförändrad under hela studieperioden.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inom 30 dagar (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna).
  • Lokal eller epidural injektion av kortikosteroider, samt injektioner av kortikosteroider i ryggen inom 3 månader.
  • Botulinumtoxin (Botox®) injektion för kronisk ländryggssmärta inom 4 månader.
  • Krav på ny, samtidig sjukgymnastik inklusive, men inte begränsat till, transdermal elektronstimulering (TENS), massage eller ryggradsmanipulation under hela studieperioden.
  • Aktiv eller misstänkt esofagus-, mag-, pylorus- eller tolvfingertarmssår inom 3 månader, eller någon historia av gastrointestinala blödningar.
  • Nuvarande användning av litium eller antikoagulerande medel.
  • Känd överkänslighet eller intolerans mot NSAID; historia av astma, urtikaria eller allergiska reaktioner efter att ha tagit aspirin eller NSAID.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom, en kronisk eller akut njur- eller leversjukdom, en betydande koagulationsdefekt eller annat tillstånd som kan utesluta användningen av ett NSAID.
  • Historik med intolerans mot paracetamol eller paracetamol eller något av dess hjälpämnen.
  • Historik av känt missbruk av alkohol, smärtstillande medel eller narkotiska medel inom 2 år.
  • Förekomst av missbruk av droger (inklusive receptbelagda läkemedel utan giltigt recept), andra illegala droger eller marijuana i urintoxikologiskärmen som erhölls vid screening.
  • Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på en terapeutisk eller diagnostisk monoklonal antikropp eller IgG-fusionsprotein.
  • Användning av andra biologiska läkemedel än studiemedicin, inklusive eventuella levande vacciner, inom 3 månader, eller användning under studien (intranasalt Flumist®-vaccin är ett undantag).
  • Tecken och symtom på kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Diagnos av en övergående ischemisk attack inom 6 månader, eller kvarvarande underskott från stroke som skulle utesluta slutförande av nödvändiga studieaktiviteter.
  • Historik av cancer inom 5 år.
  • Användning av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar (3 månader för prövningsbiologiska läkemedel).
  • Förväntas genomgå en terapeutisk procedur eller använda något annat smärtstillande medel än de som anges i protokollet under hela studieperioden.
  • Tidigare exponering för exogen NGF eller för en anti-NGF-antikropp.
  • Screening av laboratorieresultat och blodtryck inom specificerade gränser.
  • Positiva tester för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  • Historik, diagnos eller tecken och symtom på kliniskt signifikant neurologisk sjukdom.
  • Historik, diagnos, tecken eller symtom på någon kliniskt signifikant psykiatrisk störning.
  • Sjukhusinläggning för depression eller självmordsförsök inom 5 år eller aktiv, allvarlig depression vid Screening.
  • Sannolikheten att inte följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo för naproxen
Oral placebo för naproxen två gånger om dagen i 16 veckor
Biologisk: Placebo för tanezumab
2 IV administreringar av placebo för tanezumab med 8 veckors intervall
Aktiv komparator: Naproxen
Biologisk: Placebo för tanezumab
2 IV administreringar av placebo för tanezumab med 8 veckors intervall
Läkemedel: Naproxen
Oral naproxen 500 mg två gånger om dagen i 16 veckor
Experimentell: Tanezumab 20 mg IV
Biologisk: Tanezumab 20 mg IV
2 IV administreringar av tanezumab 20 mg med 8 veckors intervall
Läkemedel: Placebo för naproxen
Oral placebo för naproxen två gånger om dagen i 16 veckor
Experimentell: Tanezumab 10 mg IV
Läkemedel: Placebo för naproxen
Oral placebo för naproxen två gånger om dagen i 16 veckor
Biologisk: Tanezumab 10 mg IV
2 IV administreringar av tanezumab 10 mg med 8 veckors intervall
Experimentell: Tanezumab 5 mg IV
Läkemedel: Placebo för naproxen
Oral placebo för naproxen två gånger om dagen i 16 veckor
Biologisk: Tanezumab 5 mg IV
2 IV administreringar av tanezumab 5 mg med 8 veckors intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Daily Average Low Back Pain Intensity (LBPI) poäng vid vecka 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Daglig genomsnittlig ryggsmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som fångades genom ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS). Deltagaren beskrev den kroniska ländryggssmärtan (CLBP) under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen under 7-dagarsperioden före och inklusive post-baseline-besöket. Övergripande möjliga poängintervall för daglig genomsnittlig LBPI vid specificerat besök var 0= ingen smärta till 10= värsta möjliga smärta, där högre poäng indikerade högre smärtintensitet.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att avbryta behandlingen på grund av bristande effekt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Mediantiden till avbrott på grund av bristande effekt uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till vecka 16
Förändring från baslinjen i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Totalt resultat vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: ryggspecifikt, deltagaradministrerat frågeformulär som bedömer hur väl deltagare med ländryggssmärta kunde fungera med avseende på dagliga aktiviteter. Enkäten består av 24 påståenden och deltagaren instrueras att sätta en markering bredvid varje lämpligt påstående om det beskriver hans/hennes funktionsförmåga på bedömningsdagen. Antalet markerade uttalanden läggs ihop av läkaren. Total RMDQ-poäng beräknas som summan av antalet markerade påståenden. Totalt möjliga RMDQ-poäng: 0 (bäst fungerande) till 24 (sämst fungerande), med högre poäng indikerade större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PGA) av ländryggssmärta vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din ländryggssmärta påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av en skala som bedömde symtom och begränsningar för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poängintervall: 1 till 5. 1: Mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2: Bra (milda symtom och inga begränsningar); 3: Rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4: Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); 5: Mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter).
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i Daily Average Low Back Pain Intensity (LBPI)-poäng vid vecka 2, 4, 8 och 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Daglig genomsnittlig ryggsmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som fångades genom ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS). Deltagaren beskrev den kroniska ländryggssmärtan (CLBP) under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen under 7-dagarsperioden före och inklusive post-baseline-besöket.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12
Antal deltagare med kumulativ minskning från baslinjen vid vecka 16 i Daily Average Low Back Pain Intensity (LBPI) Poäng: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Daglig genomsnittlig ryggsmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som fångades genom ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS). Deltagaren beskrev den kroniska ländryggssmärtan (CLBP) under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen under 7-dagarsperioden före och inklusive post-baseline-besöket. Deltagare med specificerad minskning (i procent) från baslinjen vid vecka 16 rapporteras.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med minst 30 procent (%) och 50 % minskning från baslinjen i daglig genomsnittlig intensitet i ländryggssmärta (LBPI) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Daglig genomsnittlig ryggsmärta bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som fångades genom ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS). Deltagaren beskrev den kroniska ländryggssmärtan (CLBP) under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 5 dagar före randomisering (initial smärtbedömningsperiod). Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen under 7-dagarsperioden före och inklusive post-baseline-besöket.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i korthet Smärtinventering-kort form (BPI-sf) poäng för värsta och genomsnittliga smärta vid vecka 2, 4, 8, 12, 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: självrapporterande frågeformulär betygsatt på en 11-gradig skala, består av 5 frågor för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga 1-4 (Q1-Q4) mäter smärtans svårighetsgrad (värst, minst, genomsnittligt just nu), varje fråga sträcker sig mellan 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Fråga 5 (Q5) består av 7 poster som mäter graden av störning av smärta på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning), varje punkt sträcker sig från 0 ( stör inte) till 10 (stör fullständigt). Resultaten rapporteras för värsta och genomsnittliga smärta, var och en med ett poängintervall: 0 (ingen smärta) och 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig), högre poäng indikerade värre smärta.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i korthet Smärtanventering-kort form (BPI-sf) Poäng för smärtinterferensindex, smärtinterferenspoäng för allmän aktivitet, gångförmåga, sömn och normalt arbete vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16: BOCF
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: självrapporterande frågeformulär betygsatt på en 11-gradig skala, består av 5 frågor för att bedöma svårighetsgrad och påverkan av smärta på dagliga funktioner. Fråga 1-4 (Q1-Q4) mäter smärtans svårighetsgrad (värst, minst, genomsnittligt just nu), varje fråga sträcker sig mellan 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). Fråga 5 (Q5) består av 7 poster som mäter smärtinterferens (PI) på dagliga funktioner (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning), varje punkt sträcker sig från 0 ( stör inte) till 10 (stör fullständigt); högre poäng = större funktionsnedsättning. De 7 punkterna i Q5 togs i medeltal för att erhålla smärtinterferensindex (funktionskompositpoäng), intervall: 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning); högre poäng = större funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Antal deltagare med kronisk ländryggssmärta (CLBP) svarsindex: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) svarsindex: Ett svar definierades som en minskning med minst 30 % i genomsnittlig daglig genomsnittlig LBPI från baslinjen till en specificerad vecka, minskning med minst 30 % i PGA för ländryggssmärta från baslinjen till den specificerade vecka och ingen försämring (ökning) av totalpoäng för RMDQ från baslinjen till den angivna veckan. Deltagare som svarade rapporterades.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI:SHP) vid vecka 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16
WPAI:SHP är ett självadministrativt frågeformulär som mäter effekten av allmän hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktivitet och regelbundna aktiviteter. Fyra poäng är härledda som procent: aktivitetsnedsättning (AI), funktionsnedsättning under arbetet (IW), total arbetsnedsättning (OWI), missad arbetstid (WTM). Var och en av 4 poäng uttrycks som nedsättningsprocent med ett totalt möjligt poängintervall på 0 till 100, hög procent = mer nedsättning, mindre produktivitet.
Baslinje, vecka 8, 16
Andel deltagare som använde räddningsmediciner
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Vid otillräcklig smärtlindring för CLBP eller för icke-CLBP-relaterad smärta, kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Varaktighet för användning av räddningsmedicin
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Vid otillräcklig smärtlindring för CLBP eller för icke-CLBP-relaterad smärta, kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Vid otillräcklig smärtlindring för CLBP eller för icke-CLBP-relaterad smärta, kan paracetamol upp till 3000 mg per dag upp till 3 dagar i veckan tas som räddningsmedicin.
Vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förändring från Baseline Neuropathy Impairment Score (NIS) vid vecka 8, 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, 16, 24
NIS är ett standardiserat instrument som används för att utvärdera tecken på perifer neuropati hos deltagare. NIS är summan av poängen för 37 föremål, från både vänster och höger sida av följande fyra domäner: kranialnerver (5 föremål), muskelsvaghet (19 föremål), reflexer (5 föremål) och sensation (8 föremål). Var och en av 24 punkter relaterade till kranialnerver och muskelsvaghet, fick poäng från 0 (normalt) till 4 (förlamning); högre poäng indikerade högre abnormitet/nedsättning. Var och en av 13 punkter relaterade till reflexer och känsel, poängsattes som 0 (normalt), 1 (minskat) och 2 (frånvarande); högre poäng tydde på mindre reflexer och känsla. För NIS möjlig totalpoäng (kombinerad av både vänster och höger sida av varje domän), varierade från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 244 (maximal funktionsnedsättning), högre poäng indikerade ökade/mer neuropatiska underskott.
Baslinje, vecka 8, 16, 24
Antal deltagare som utvecklade anti-tanezumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 8, 16, 24
Humant serumanti-läkemedelsantikropp (ADA)-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA). Samma deltagare kan ha ett positivt ADA-resultat vid mer än en tidpunkt.
Baslinje (dag 1), vecka 8, 16, 24
Plasmakoncentration av Tanezumab
Tidsram: Baslinje (före dos och 1 timme [timme] efter dos); Vilken tidpunkt som helst vid besök i vecka 4; Vecka 8 (före dos och 1 timme efter dos); När som helst vid besök i vecka 16, vid besök i vecka 24
Analys gjordes genom att sätta koncentrationsvärden under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) till noll.
Baslinje (före dos och 1 timme [timme] efter dos); Vilken tidpunkt som helst vid besök i vecka 4; Vecka 8 (före dos och 1 timme efter dos); När som helst vid besök i vecka 16, vid besök i vecka 24
Koncentration av total nervtillväxtfaktor (NGF).
Tidsram: Baslinje (före dos och 1 timme [timme] efter dos); Vilken tidpunkt som helst vid besök i vecka 4; Vecka 8 (före dos och 1 timme efter dos); När som helst vid besök i vecka 16, vid besök i vecka 24
Baslinje (före dos och 1 timme [timme] efter dos); Vilken tidpunkt som helst vid besök i vecka 4; Vecka 8 (före dos och 1 timme efter dos); När som helst vid besök i vecka 16, vid besök i vecka 24
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 24 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade SAE såväl som icke-allvarliga AE som inträffade under försöket.
Baslinje fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2009

Första postat (Uppskatta)

6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera