Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tanezumabu u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad

15. června 2021 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, VÍCE DÁVKOVACÍCH, AKTIVNĚ A PLACEBEM ŘÍZENÁ, MULTICENTROVÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE ANALGETICKÝCH ÚČINKŮ TANEZUMABU U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S CHRONICKÝMI BOLESTI BOLESTI ZAD

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vícenásobných dávek tanezumabu podávaných každých 8 týdnů při léčbě chronické bolesti dolní části zad. Tanezumab je monoklonální protilátka namířená proti lidskému nervovému růstovému faktoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1359

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • University Of California San Diego
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomné s trváním bolesti v kříži ≥ 3 měsíce vyžadující pravidelné užívání analgetik (> 4 dny v týdnu za poslední měsíc). Analgetická medikace se může skládat z NSAID, selektivních inhibitorů COX-2, opioidů s okamžitým uvolňováním nebo jejich kombinací s určitými omezeními stanovenými protokolem.
  • Primární lokalizace bolesti v kříži musí být mezi 12. hrudním obratlem a dolními gluteálními záhyby, s nebo bez záření do zadního stehna
  • Musí splňovat kritéria pro závažnost bolesti a celkové hodnocení bolesti dolní části zad při screeningu a při výchozích návštěvách
  • Pacientky ve fertilním věku (a pacienti muži s partnerkami, které jsou ve fertilním věku) musí během studie používat 2 metody antikoncepce
  • Pacienti musí být ochotni vysadit všechny léky proti bolesti pro chronickou bolest dolní části zad s výjimkou záchranné medikace a nesmí používat zakázané léky proti bolesti po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lumbosakrální radikulopatie v anamnéze během posledních 2 let.
  • Bolest zad způsobená viscerální poruchou (např. endometrióza).
  • Bolest zad způsobená velkým traumatem nebo osteoporotickou kompresní zlomeninou za posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza revmatoidní artritidy, séronegativní spondyloartropatie, Pagetova choroba páteře, pánve nebo stehenní kosti; fibromyalgie; nádory nebo infekce míchy.
  • Chirurgická intervence během posledních 6 měsíců pro léčbu bolesti dolní části zad nebo plány chirurgické intervence v průběhu studie.
  • Současné nebo nevyřízené odškodnění pracovníka, soudní spor, invalidita nebo jakékoli jiné peněžní vyrovnání týkající se jeho CLBP nebo jakéhokoli jiného bolestivého stavu nebo jakéhokoli uzavřeného nároku během posledních 5 let.
  • Užijte jakékoli analgetikum nebo myorelaxancium během 48 hodin před pěti dny před základní hodnotou
  • Pacienti užívající pouze acetaminofen, gabapentin nebo pregabalin ke zvládnutí chronické bolesti dolní části zad.
  • Pacienti užívající >325 mg/den aspirinu.
  • Užívání jakýchkoli antidepresiv s výjimkou stabilní léčby selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
  • Použití jakýchkoli sedativ/hypnotik, anxiolytik, trankvilizérů nebo benzodiazepinů, pokud denní dávka nebyla stabilní a zůstane nezměněna po celou dobu studie.
  • Systémová léčba kortikosteroidy do 30 dnů (povoleny jsou inhalační a lokální kortikosteroidy).
  • Lokální nebo epidurální injekce kortikosteroidů, stejně jako injekce kortikosteroidů do zad do 3 měsíců.
  • Injekce botulotoxinu (Botox®) pro chronické bolesti beder do 4 měsíců.
  • Požadavek na novou, doprovodnou fyzioterapii včetně, ale bez omezení, transdermální elektroneurální stimulace (TENS), masáže nebo manipulace s páteří po dobu trvání studie.
  • Aktivní ulcerace jícnu, žaludku, pyloru nebo duodenální ulcerace nebo suspektní ulcerace během 3 měsíců nebo jakákoliv anamnéza gastrointestinálního krvácení.
  • Současné užívání lithia nebo antikoagulancií.
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na NSAID; anamnéza astmatu, kopřivky nebo reakcí alergického typu po užívání aspirinu nebo NSAID.
  • Zánětlivé onemocnění střev, chronická nebo akutní porucha ledvin nebo jater, významný koagulační defekt nebo jiný stav, který by mohl bránit použití NSAID.
  • Anamnéza nesnášenlivosti acetaminofenu nebo paracetamolu nebo kterékoli z jejich pomocných látek.
  • Anamnéza známého zneužívání alkoholu, analgetik nebo narkotik během 2 let.
  • Přítomnost zneužívaných drog (včetně léků na předpis bez platného předpisu), jiných nelegálních drog nebo marihuany na toxikologickém screeningu moči získaném při Screeningu.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo fúzní protein IgG.
  • Použití jiných biologických látek než studijní medikace, včetně jakýchkoli živých vakcín, během 3 měsíců nebo použití během studie (intranazální vakcína Flumist® je výjimkou).
  • Známky a příznaky klinicky významného srdečního onemocnění.
  • Diagnóza tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců nebo reziduální deficity po cévní mozkové příhodě, které by znemožnily dokončení požadovaných studijních aktivit.
  • Historie rakoviny do 5 let.
  • Použití jakékoli hodnocené medikace do 30 dnů (3 měsíce u zkoumaných biologických látek).
  • Očekává se, že během období studie podstoupí terapeutický postup nebo použije jakékoli jiné analgetikum, než je uvedeno v protokolu.
  • Předchozí expozice exogennímu NGF nebo protilátce proti NGF.
  • Screening laboratorních výsledků a krevního tlaku ve stanovených mezích.
  • Pozitivní testy na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Anamnéza, diagnóza nebo známky a příznaky klinicky významného neurologického onemocnění.
  • Anamnéza, diagnóza, známky nebo příznaky jakékoli klinicky významné psychiatrické poruchy.
  • Přijetí do nemocnice pro depresi nebo pokus o sebevraždu během 5 let nebo aktivní, těžkou velkou depresi při screeningu.
  • Pravděpodobnost nedodržení studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pro naproxen
Perorální placebo pro naproxen dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Biologický: Placebo pro tanezumab
2 IV podání placeba pro tanezumab v 8týdenním intervalu
Aktivní komparátor: Naproxen
Biologický: Placebo pro tanezumab
2 IV podání placeba pro tanezumab v 8týdenním intervalu
Lék: Naproxen
Perorální naproxen 500 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Experimentální: Tanezumab 20 mg IV
Biologický: Tanezumab 20 mg IV
2 IV podání tanezumabu 20 mg v 8týdenním intervalu
Lék: Placebo pro naproxen
Perorální placebo pro naproxen dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Experimentální: Tanezumab 10 mg IV
Lék: Placebo pro naproxen
Perorální placebo pro naproxen dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Biologický: Tanezumab 10 mg IV
2 IV podání tanezumabu 10 mg v 8týdenním intervalu
Experimentální: Tanezumab 5 mg IV
Lék: Placebo pro naproxen
Perorální placebo pro naproxen dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Biologický: Tanezumab 5 mg IV
2 IV podání tanezumabu 5 mg v 8týdenním intervalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního průměrného skóre intenzity dolních bolestí zad (LBPI) od výchozího stavu v týdnu 16: základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrná denní bolest zad byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) zachycené prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS). Účastník popsal chronickou bolest dolní části zad (CLBP) během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre během 5 dnů před randomizací (počáteční období hodnocení bolesti). Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za období 7 dnů před a včetně návštěvy po základní linii. Celkový možný rozsah skóre pro denní průměrné LBPI při specifikované návštěvě byl 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest, kde vyšší skóre indikovalo vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Střední doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav do 16. týdne
Změna od výchozího stavu v Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Celkové skóre v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: dotazník administrovaný pro záda, který hodnotí, jak dobře byli účastníci s bolestí dolní části zad schopni fungovat s ohledem na každodenní aktivity. Dotazník se skládá z 24 výroků a účastník je instruován, aby ke každému příslušnému výroku označil značku, pokud popisuje jeho funkční schopnosti v den hodnocení. Počet označených výroků sečte lékař. Celkové skóre RMDQ se vypočítá jako součet počtu označených výroků. Celkové možné skóre RMDQ: 0 (nejlepší funkce) až 24 (nejhorší funkce), přičemž vyšší skóre indikovalo větší postižení.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta (PGA) skóre bolesti dolní části zad ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás bolesti v kříži působí, jak se dnes máte?" Účastníci hodnotili svůj stav pomocí stupnice hodnotící symptomy a omezení k provádění běžných denních činností. Rozsah skóre: 1 až 5. 1: Velmi dobrý (bez příznaků a omezení); 2: Dobrý (mírné příznaky a žádná omezení); 3: Slušná (střední příznaky a některá omezení); 4: Špatný (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu činností); 5: Velmi špatné (velmi závažné, nesnesitelné příznaky a neschopnost vykonávat všechny činnosti).
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Změna denního průměrného skóre intenzity dolních bolestí zad (LBPI) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 8 a 12: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Průměrná denní bolest zad byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) zachycené prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS). Účastník popsal chronickou bolest dolní části zad (CLBP) během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre během 5 dnů před randomizací (počáteční období hodnocení bolesti). Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za období 7 dnů před a včetně návštěvy po základní linii.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12
Počet účastníků s kumulativním snížením denního průměrného skóre intenzity dolních bolestí zad (LBPI) oproti výchozímu stavu v 16. týdnu: základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Průměrná denní bolest zad byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) zachycené prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS). Účastník popsal chronickou bolest dolní části zad (CLBP) během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre během 5 dnů před randomizací (počáteční období hodnocení bolesti). Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za období 7 dnů před a včetně návštěvy po základní linii. Jsou hlášeni účastníci se specifikovaným snížením (v procentech) oproti výchozímu stavu v 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s alespoň 30 procenty (%) a 50% snížením denní průměrné intenzity bolesti dolní části zad (LBPI) od výchozí hodnoty v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Průměrná denní bolest zad byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) zachycené prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS). Účastník popsal chronickou bolest dolní části zad (CLBP) během posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre během 5 dnů před randomizací (počáteční období hodnocení bolesti). Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za období 7 dnů před a včetně návštěvy po základní linii.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v krátké formě inventury bolesti (BPI-sf) skóre pro nejhorší a průměrnou bolest v týdnu 2, 4, 8, 12, 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: self-report dotazník hodnocený na 11bodové škále, sestává z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka 1-4 (Q1-Q4) měří závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, právě teď), každá otázka se pohybuje mezi 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří míru interference bolesti s denními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života), každá položka se pohybuje od 0 ( neruší) na 10 (zcela ruší). Výsledky jsou uvedeny pro nejhorší a průměrnou bolest, každý s rozsahem skóre: 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit), vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v stručné formě inventarizace bolesti (BPI-sf) skóre pro index interference bolesti, skóre interference bolesti pro obecnou aktivitu, schopnost chůze, spánek a normální práci v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: BOCF
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: self-report dotazník hodnocený na 11bodové škále, sestává z 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Otázka 1-4 (Q1-Q4) měří závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, právě teď), každá otázka se pohybuje mezi 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Otázka 5 (Q5) se skládá ze 7 položek, které měří interferenci bolesti (PI) na denních funkcích (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života), každá položka se pohybuje od 0 ( neruší) do 10 (zcela ruší); vyšší skóre = větší poškození. 7 položek v Q5 bylo zprůměrováno pro získání indexu interference bolesti (složené skóre funkcí), rozsah: 0 (žádná interference) až 10 (úplná interference); vyšší skóre = větší poškození.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Index počtu účastníků s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP): Základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
Index odpovědi na chronickou bolest dolní části zad (CLBP): Odpověď byla definována jako snížení průměrného denního LBPI o alespoň 30 % od výchozí hodnoty do stanoveného týdne, snížení o alespoň 30 % u PGA bolesti dolní části zad od výchozí hodnoty na stanovenou hodnotu. týden a žádné zhoršení (zvýšení) celkového skóre RMDQ od výchozího stavu do určeného týdne. Byli hlášeni účastníci, kteří byli respondenty.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP) v týdnu 8 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16
WPAI:SHP je samoobslužný dotazník, který měří účinek celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity. Čtyři skóre jsou odvozena jako procenta: zhoršení aktivity (AI), poškození při práci (IW), celkové zhoršení práce (OWI), zameškaná pracovní doba (WTM). Každé ze 4 skóre vyjádřené jako procento poškození s celkovým možným rozsahem skóre 0 až 100, vysoké procento = větší poškození, nižší produktivita.
Výchozí stav, týden 8, 16
Procento účastníků, kteří použili záchranné léky
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u CLBP nebo u bolesti nesouvisející s CLBP lze jako záchrannou medikaci užívat acetaminofen až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Délka užívání záchranné medikace
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u CLBP nebo u bolesti nesouvisející s CLBP lze jako záchrannou medikaci užívat acetaminofen až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u CLBP nebo u bolesti nesouvisející s CLBP lze jako záchrannou medikaci užívat acetaminofen až do 3 000 mg denně až 3 dny v týdnu.
Týden 2, 4, 8, 12, 16
Změna od základního skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnu 8, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení známek periferní neuropatie u účastníků. NIS je součet skóre 37 položek, z levé i pravé strany následujících 4 domén: hlavové nervy (5 položek), svalová slabost (19 položek), reflexy (5 položek) a pocit (8 položek). Každá z 24 položek souvisejících s hlavovými nervy a svalovou slabostí, hodnocená od 0 (normální) do 4 (paralýza); vyšší skóre indikovalo vyšší abnormalitu/poškození. Každá ze 13 položek souvisejících s reflexy a vjemy, hodnocená jako 0 (normální), 1 (snížená) a 2 (nepřítomná); vyšší skóre indikovalo menší reflexy a citlivost. Pro NIS možné celkové skóre (kombinace levé a pravé strany každé domény) se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 244 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšený/více neuropatický deficit.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti tanezumabu
Časové okno: Základní stav (1. den), 8., 16., 24. týden
Vzorky lidských sérových protilátek proti léčivu (ADA) byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s vázaným enzymem (ELISA). Stejný účastník může mít pozitivní výsledek ADA ve více než 1 časovém bodě.
Základní stav (1. den), 8., 16., 24. týden
Plazmatická koncentrace Tanezumabu
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou a 1 hodinu [h] po dávce); Jakýkoli časový bod návštěvy ve 4. týdnu; týden 8 (před dávkou a 1 hodinu po dávce); Jakýkoli časový bod v 16. týdnu návštěvy, v 24. týdnu návštěvy
Analýza byla provedena nastavením hodnot koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) na nulu.
Výchozí stav (před dávkou a 1 hodinu [h] po dávce); Jakýkoli časový bod návštěvy ve 4. týdnu; týden 8 (před dávkou a 1 hodinu po dávce); Jakýkoli časový bod v 16. týdnu návštěvy, v 24. týdnu návštěvy
Koncentrace celkového nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou a 1 hodinu [h] po dávce); Jakýkoli časový bod návštěvy ve 4. týdnu; týden 8 (před dávkou a 1 hodinu po dávce); Jakýkoli časový bod v 16. týdnu návštěvy, v 24. týdnu návštěvy
Výchozí stav (před dávkou a 1 hodinu [h] po dávce); Jakýkoli časový bod návštěvy ve 4. týdnu; týden 8 (před dávkou a 1 hodinu po dávce); Jakýkoli časový bod v 16. týdnu návštěvy, v 24. týdnu návštěvy
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do týdne 24, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Tanezumab 20 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit