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Um estudo de tanezumabe em adultos com dor lombar crônica

15 de junho de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO, DUPLO-CEGO, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, MULTI-DOSE, CONTROLADO POR ATIVO E PLACEBO, MULTI-CENTRO, DOS EFEITOS ANALGÉSICOS DO TANEZUMAB EM PACIENTES ADULTOS COM DOR LOMBAR CRÔNICA

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de tanezumabe administradas a cada 8 semanas no tratamento da dor lombar crônica. Tanezumab é um anticorpo monoclonal dirigido contra o fator de crescimento do nervo humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1359

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar dor lombar com duração ≥3 meses, exigindo uso regular de medicação analgésica (>4 dias por semana no último mês). A medicação analgésica pode consistir em AINEs, inibidores seletivos de COX-2, opioides de liberação imediata ou combinações, com certas limitações definidas pelo protocolo.
  • A localização primária da lombalgia deve ser entre a 12ª vértebra torácica e as pregas glúteas inferiores, com ou sem irradiação para a parte posterior da coxa
  • Deve atender aos critérios de gravidade da dor e avaliação global da dor lombar nas visitas de triagem e linha de base
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar) devem usar 2 métodos contraceptivos durante o estudo
  • Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar todos os medicamentos para dor lombar crônica, exceto medicamentos de resgate e não usar medicamentos para dor proibidos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de radiculopatia lombossacral nos últimos 2 anos.
  • Dor nas costas devido a distúrbio visceral (por exemplo, endometriose).
  • Dor nas costas devido a trauma maior ou fratura por compressão osteoporótica nos últimos 6 meses.
  • História de artrite reumatoide, espondiloartropatia soronegativa, doença de Paget da coluna, pelve ou fêmur; fibromialgia; tumores ou infecções da medula espinhal.
  • Intervenção cirúrgica durante os últimos 6 meses para tratamento de lombalgia ou planos de intervenção cirúrgica durante o estudo.
  • Compensação do trabalhador atual ou pendente, litígio, invalidez ou qualquer outro acordo monetário referente a sua CLBP ou qualquer outra condição de dor, ou qualquer reclamação encerrada nos últimos 5 anos.
  • Uso de qualquer analgésico ou relaxante muscular nas 48 horas anteriores aos cinco dias antes da linha de base
  • Pacientes recebendo apenas acetaminofeno, gabapentina ou pregabalina para controlar sua dor lombar crônica.
  • Pacientes tomando >325 mg/dia de aspirina.
  • Uso de qualquer antidepressivo, exceto tratamento estável com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs).
  • Uso de quaisquer sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes ou benzodiazepínicos, a menos que a dose diária tenha sido estável e permaneça inalterada durante o período do estudo.
  • Corticoterapia sistêmica em até 30 dias (corticóides inalatórios e tópicos são permitidos).
  • Injeção local ou epidural de corticosteróides, bem como injeções de corticosteróides nas costas dentro de 3 meses.
  • Injeção de toxina botulínica (Botox®) para lombalgia crônica em 4 meses.
  • Requisito para fisioterapia nova e concomitante, incluindo, entre outros, estimulação eletroneural transdérmica (TENS), massagem ou manipulação da coluna vertebral durante o período do estudo.
  • Ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal ativa ou suspeita dentro de 3 meses, ou qualquer história de sangramento gastrointestinal.
  • Uso atual de lítio ou agentes anticoagulantes.
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos AINEs; história de asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou AINEs.
  • Doença inflamatória intestinal, distúrbio renal ou hepático crônico ou agudo, defeito de coagulação significativo ou outra condição que possa impedir o uso de um AINE.
  • História de intolerância ao paracetamol ou paracetamol ou qualquer um de seus excipientes.
  • História de abuso conhecido de álcool, analgésicos ou narcóticos nos últimos 2 anos.
  • Presença de drogas de abuso (incluindo medicamentos prescritos sem receita válida), outras drogas ilegais ou maconha na triagem toxicológica de urina obtida na Triagem.
  • História de reação alérgica ou anafilática a um anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico ou proteína de fusão IgG.
  • Uso de produtos biológicos além da medicação do estudo, incluindo quaisquer vacinas vivas, dentro de 3 meses, ou uso durante o estudo (a vacina intranasal Flumist® é uma exceção).
  • Sinais e sintomas de doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Diagnóstico de um ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses, ou déficits residuais de AVC que impediriam a conclusão das atividades de estudo necessárias.
  • História de câncer em 5 anos.
  • Uso de qualquer medicamento em investigação dentro de 30 dias (3 meses para biológicos em investigação).
  • Espera-se que se submeta a um procedimento terapêutico ou que faça uso de qualquer analgésico diferente dos especificados no protocolo durante todo o período do estudo.
  • Exposição prévia a NGF exógeno ou a um anticorpo anti-NGF.
  • Triagem de resultados laboratoriais e pressão arterial dentro dos limites especificados.
  • Testes positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de doença neurológica clinicamente significativa.
  • Histórico, diagnóstico, sinais ou sintomas de qualquer transtorno psiquiátrico clinicamente significativo.
  • Admissão hospitalar por depressão ou tentativa de suicídio dentro de 5 anos ou depressão grave ativa e grave na Triagem.
  • Probabilidade de não conformidade com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo para naproxeno
Placebo oral para naproxeno duas vezes ao dia por 16 semanas
Biológico: Placebo para tanezumabe
2 administrações IV de placebo para tanezumabe em um intervalo de 8 semanas
Comparador Ativo: Naproxeno
Biológico: Placebo para tanezumabe
2 administrações IV de placebo para tanezumabe em um intervalo de 8 semanas
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno oral 500 mg duas vezes ao dia por 16 semanas
Experimental: Tanezumabe 20 mg IV
Biológico: Tanezumabe 20 mg IV
2 administrações IV de tanezumabe 20 mg em um intervalo de 8 semanas
Medicamento: Placebo para naproxeno
Placebo oral para naproxeno duas vezes ao dia por 16 semanas
Experimental: Tanezumabe 10 mg IV
Medicamento: Placebo para naproxeno
Placebo oral para naproxeno duas vezes ao dia por 16 semanas
Biológico: Tanezumabe 10 mg IV
2 administrações IV de tanezumabe 10 mg em um intervalo de 8 semanas
Experimental: Tanezumabe 5 mg IV
Medicamento: Placebo para naproxeno
Placebo oral para naproxeno duas vezes ao dia por 16 semanas
Biológico: Tanezumabe 5 mg IV
2 administrações IV de tanezumabe 5 mg em um intervalo de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média diária da intensidade da dor lombar (LBPI) na semana 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
A média diária de dor nas costas foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) capturada por meio de um sistema interativo de resposta de voz (IVRS). O participante descreveu a dor lombar crônica (DLC) nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações durante 5 dias antes da randomização (período inicial de avaliação da dor). O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o período de 7 dias antes e incluindo a visita pós-linha de base. O intervalo de pontuação geral possível para o LBPI médio diário na visita especificada foi de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível, onde pontuações mais altas indicavam maior intensidade de dor.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para descontinuação devido à falta de eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 16
O tempo mediano até a descontinuação devido à falta de eficácia foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) Pontuação total na semana 2, 4, 8, 12 e 16: Observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: questionário aplicado ao participante, específico para as costas, que avalia o quão bem os participantes com dor lombar foram capazes de funcionar em relação às atividades diárias. O questionário é composto por 24 afirmações e o participante é instruído a colocar uma marca ao lado de cada afirmação adequada, caso esta descreva sua capacidade funcional no dia da avaliação. O número de afirmações marcadas é somado pelo clínico. A pontuação total do RMDQ é calculada como a soma do número de declarações marcadas. Pontuação total possível do RMDQ: 0 (melhor funcionamento) a 24 (pior funcionamento), com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da pontuação de dor lombar nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua dor lombar o afeta, como você está hoje?" Os participantes avaliaram sua condição usando uma escala de avaliação de sintomas e limitações para realizar atividades diárias normais. Faixa de pontuação: 1 a 5. 1: Muito Bom (Sem sintomas e limitações); 2: Bom (Sintomas leves e sem limitações); 3: Razoável (Sintomas moderados e algumas limitações); 4: Ruim (sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades); 5: Muito ruim (muito grave, sintomas intoleráveis ​​e incapacidade de realizar todas as atividades).
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
Alteração da linha de base na pontuação média diária da intensidade da dor lombar (LBPI) nas semanas 2, 4, 8 e 12: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
A média diária de dor nas costas foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) capturada por meio de um sistema interativo de resposta de voz (IVRS). O participante descreveu a dor lombar crônica (DLC) nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações durante 5 dias antes da randomização (período inicial de avaliação da dor). O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o período de 7 dias antes e incluindo a visita pós-linha de base.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12
Número de participantes com redução cumulativa da linha de base na semana 16 na pontuação média diária da intensidade da dor lombar (LBPI): Observação da linha de base transportada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 16
A média diária de dor nas costas foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) capturada por meio de um sistema interativo de resposta de voz (IVRS). O participante descreveu a dor lombar crônica (DLC) nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações durante 5 dias antes da randomização (período inicial de avaliação da dor). O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o período de 7 dias antes e incluindo a visita pós-linha de base. Os participantes com redução especificada (como porcentagem) da linha de base na Semana 16 são relatados.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes com pelo menos 30 por cento (%) e 50% de redução da linha de base na pontuação média diária da intensidade da dor lombar (LBPI) na semana 2, 4, 8, 12 e 16: observação da linha de base transportada adiante (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
A média diária de dor nas costas foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) capturada por meio de um sistema interativo de resposta de voz (IVRS). O participante descreveu a dor lombar crônica (DLC) nas últimas 24 horas em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações durante 5 dias antes da randomização (período inicial de avaliação da dor). O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o período de 7 dias antes e incluindo a visita pós-linha de base.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
Mudança da linha de base na pontuação do inventário breve de dor (BPI-sf) para pior e dor média na semana 2, 4, 8, 12, 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: questionário de autorrelato classificado em uma escala de 11 pontos, consiste em 5 perguntas para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. A pergunta 1-4 (Q1-Q4) mede a gravidade da dor (pior, mínima, média, agora), cada pergunta variando entre 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida), cada item variando de 0 ( não interfere) a 10 (interfere totalmente). Os resultados são relatados para dor pior e média, cada um com uma faixa de pontuação: 0 (sem dor) e 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar), pontuações mais altas indicam pior dor.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
Alteração da linha de base na pontuação do inventário breve de dor (BPI-sf) para índice de interferência da dor, pontuação de interferência da dor para atividade geral, capacidade de caminhar, sono e trabalho normal na semana 2, 4, 8, 12 e 16: BOCF
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: questionário de autorrelato classificado em uma escala de 11 pontos, consiste em 5 perguntas para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. A pergunta 1-4 (Q1-Q4) mede a gravidade da dor (pior, mínima, média, agora), cada pergunta variando entre 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar). A Questão 5 (Q5) consiste em 7 itens que medem a interferência da dor (PI) nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida), cada item variando de 0 ( não interfere) a 10 (interfere totalmente); pontuação mais alta = maior comprometimento. A média dos 7 itens no Q5 para obter o índice de interferência da dor (pontuação composta da função), intervalo: 0 (sem interferência) a 10 (interferência total); pontuação mais alta = maior comprometimento.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 16
Número de participantes com dor lombar crônica (DLC) Índice de resposta: observação de linha de base realizada (BOCF)
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Índice de Resposta de Dor Lombar Crônica (DLC): Uma resposta foi definida como redução de pelo menos 30% na média diária média do LBPI desde a linha de base até uma semana especificada, diminuição de pelo menos 30% na PGA de dor lombar desde a linha de base até a especificada semana e sem piora (aumento) na pontuação total do RMDQ desde o início até a semana especificada. Os participantes que responderam foram relatados.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI:SHP) nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16
O WPAI:SHP é um questionário autoaplicável que mede o efeito da saúde geral e a gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e nas atividades regulares. Quatro pontuações são derivadas como porcentagem: comprometimento da atividade (AI), comprometimento durante o trabalho (IW), comprometimento geral do trabalho (OWI), tempo de trabalho perdido (WTM). Cada uma das 4 pontuações expressas como porcentagens de deficiência com uma faixa de pontuação total possível de 0 a 100, alta porcentagem = mais deficiência, menos produtividade.
Linha de base, Semana 8, 16
Porcentagem de participantes que usaram medicamentos de resgate
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Em caso de alívio inadequado da dor para CLBP ou para dor não relacionada a CLBP, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Duração do uso da medicação de resgate
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Em caso de alívio inadequado da dor para CLBP ou para dor não relacionada a CLBP, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 16
Em caso de alívio inadequado da dor para CLBP ou para dor não relacionada a CLBP, paracetamol até 3.000 mg por dia até 3 dias por semana pode ser tomado como medicação de resgate.
Semana 2, 4, 8, 12, 16
Alteração da pontuação de comprometimento da neuropatia de linha de base (NIS) na semana 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24
NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar sinais de neuropatia periférica em participantes. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito dos 4 domínios seguintes: nervos cranianos (5 itens), fraqueza muscular (19 itens), reflexos (5 itens) e sensação (8 itens). Cada um dos 24 itens relacionados a nervos cranianos e fraqueza muscular, pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia); pontuações mais altas indicaram maior anormalidade/deficiência. Cada um dos 13 itens relacionados a reflexos e sensações, pontuados como 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente); pontuações mais altas indicaram reflexos e sensações menores. Para a pontuação geral possível do NIS (combinando os lados esquerdo e direito de cada domínio), variando de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam déficits neuropáticos aumentados/maiores.
Linha de base, Semana 8, 16, 24
Número de participantes que desenvolveram anticorpos antitanezumabe
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 8, 16, 24
Amostras de anticorpos antidrogas (ADA) de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos antitanezumabe usando o ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) semiquantitativo. O mesmo participante pode ter resultado positivo de ADA em mais de 1 ponto de tempo.
Linha de base (dia 1), semana 8, 16, 24
Concentração Plasmática de Tanezumabe
Prazo: Linha de base (pré-dose e 1 hora [hr] pós-dose); A qualquer momento na Visita da Semana 4; Semana 8 (pré-dose e 1 hora pós-dose); A qualquer momento na visita da semana 16, na visita da semana 24
A análise foi feita definindo os valores de concentração abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) para zero.
Linha de base (pré-dose e 1 hora [hr] pós-dose); A qualquer momento na Visita da Semana 4; Semana 8 (pré-dose e 1 hora pós-dose); A qualquer momento na visita da semana 16, na visita da semana 24
Concentração Total do Fator de Crescimento Nervoso (NGF)
Prazo: Linha de base (pré-dose e 1 hora [hr] pós-dose); A qualquer momento na Visita da Semana 4; Semana 8 (pré-dose e 1 hora pós-dose); A qualquer momento na visita da semana 16, na visita da semana 24
Linha de base (pré-dose e 1 hora [hr] pós-dose); A qualquer momento na Visita da Semana 4; Semana 8 (pré-dose e 1 hora pós-dose); A qualquer momento na visita da semana 16, na visita da semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a Semana 24 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs, bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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