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Eine Studie zu Tanezumab bei Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen

15. Juni 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, WIRKSTOFF- UND PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTI-ZENTER-PARALLELGRUPPEN-STUDIE ÜBER DIE ANALGETISCHE WIRKUNG VON TANEZUMAB BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT CHRONISCHEN RÜCKENSCHMERZEN

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von Tanezumab, die alle 8 Wochen bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen verabreicht werden. Tanezumab ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen den menschlichen Nervenwachstumsfaktor gerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1359

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University Of California San Diego
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit einer Dauer von Kreuzschmerzen von ≥ 3 Monaten, die eine regelmäßige Einnahme von Analgetika erfordern (> 4 Tage pro Woche im letzten Monat). Analgetische Medikation kann aus NSAIDs, selektiven COX-2-Hemmern, Opioiden mit sofortiger Freisetzung oder Kombinationen mit bestimmten protokolldefinierten Einschränkungen bestehen.
  • Die primäre Lokalisation von Kreuzschmerzen muss zwischen dem 12. Brustwirbel und den unteren Gesäßfalten liegen, mit oder ohne Ausstrahlung in den hinteren Oberschenkel
  • Muss die Kriterien für die Schwere der Schmerzen und die globale Bewertung von Rückenschmerzen bei Screening- und Baseline-Besuchen erfüllen
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter) müssen während der gesamten Studie 2 Verhütungsmethoden anwenden
  • Die Patienten müssen bereit sein, alle Schmerzmittel gegen chronische Rückenschmerzen mit Ausnahme von Notfallmedikamenten abzusetzen und während der gesamten Dauer der Studie keine verbotenen Schmerzmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer lumbosakralen Radikulopathie innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Rückenschmerzen aufgrund einer viszeralen Erkrankung (z. B. Endometriose).
  • Rückenschmerzen aufgrund eines schweren Traumas oder einer osteoporotischen Kompressionsfraktur in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, seronegativer Spondyloarthropathie, Paget-Krankheit der Wirbelsäule, des Beckens oder des Femurs; Fibromyalgie; Tumoren oder Infektionen des Rückenmarks.
  • Chirurgischer Eingriff während der letzten 6 Monate zur Behandlung von Rückenschmerzen oder Pläne für einen chirurgischen Eingriff im Verlauf der Studie.
  • Laufende oder anhängige Arbeitnehmerentschädigung, Rechtsstreit, Invalidität oder andere finanzielle Vergleiche in Bezug auf seinen/ihren CLBP oder andere Schmerzzustände oder alle abgeschlossenen Ansprüche innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verwendung eines Analgetikums oder Muskelrelaxans innerhalb von 48 Stunden vor den fünf Tagen vor der Baseline
  • Patienten, die nur Paracetamol, Gabapentin oder Pregabalin erhalten, um ihre chronischen Rückenschmerzen zu behandeln.
  • Patienten, die >325 mg/Tag Aspirin einnehmen.
  • Verwendung von Antidepressiva mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs).
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Anxiolytika, Tranquilizern oder Benzodiazepinen, es sei denn, die tägliche Dosis war stabil und wird während des gesamten Studienzeitraums unverändert bleiben.
  • Systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen (inhalative und topische Kortikosteroide sind zulässig).
  • Lokale oder epidurale Injektion von Kortikosteroiden sowie Injektionen von Kortikosteroiden in den Rücken innerhalb von 3 Monaten.
  • Injektion von Botulinumtoxin (Botox®) bei chronischen Kreuzschmerzen innerhalb von 4 Monaten.
  • Erfordernis einer neuen, begleitenden Physiotherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf transdermale elektroneurale Stimulation (TENS), Massage oder Wirbelsäulenmanipulation für die Dauer des Studienzeitraums.
  • Aktive oder vermutete Geschwüre der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb von 3 Monaten oder gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte.
  • Aktuelle Verwendung von Lithium oder Antikoagulanzien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs; Geschichte von Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder NSAIDs.
  • Entzündliche Darmerkrankung, eine chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung, ein signifikanter Gerinnungsfehler oder ein anderer Zustand, der die Verwendung eines NSAID ausschließen könnte.
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder Paracetamol oder einem seiner Hilfsstoffe.
  • Vorgeschichte von bekanntem Alkohol-, Analgetika- oder Betäubungsmittelmissbrauch innerhalb von 2 Jahren.
  • Vorhandensein von Missbrauchsdrogen (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente ohne gültiges Rezept), anderer illegaler Drogen oder Marihuana im Urin-Toxikologie-Screening, das beim Screening erhalten wurde.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen oder diagnostischen monoklonalen Antikörper oder ein IgG-Fusionsprotein.
  • Verwendung von anderen Biologika als der Studienmedikation, einschließlich aller Lebendimpfstoffe, innerhalb von 3 Monaten oder Verwendung während der Studie (der intranasale Flumist®-Impfstoff ist eine Ausnahme).
  • Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Diagnose einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der 6 Monate oder Restdefizite nach Schlaganfall, die den Abschluss der erforderlichen Studienaktivitäten ausschließen würden.
  • Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren.
  • Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen (3 Monate für Prüfbiologika).
  • Es wird erwartet, dass sie sich während des gesamten Studienzeitraums einem therapeutischen Verfahren unterziehen oder andere Analgetika als die im Protokoll angegebenen verwenden.
  • Frühere Exposition gegenüber exogenem NGF oder einem Anti-NGF-Antikörper.
  • Screening von Laborergebnissen und Blutdruck innerhalb bestimmter Grenzen.
  • Positive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Tests beim Screening.
  • Vorgeschichte, Diagnose oder Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten neurologischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte, Diagnose, Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung.
  • Krankenhauseinweisung wegen Depression oder Suizidversuch innerhalb von 5 Jahren oder aktiver, schwerer Major Depression beim Screening.
  • Wahrscheinlichkeit, dass die Studienverfahren nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Naproxen
Orales Placebo für Naproxen zweimal täglich für 16 Wochen
Biologisch: Placebo für Tanezumab
2 intravenöse Verabreichungen von Placebo für Tanezumab im Abstand von 8 Wochen
Aktiver Komparator: Naproxen
Biologisch: Placebo für Tanezumab
2 intravenöse Verabreichungen von Placebo für Tanezumab im Abstand von 8 Wochen
Arzneimittel: Naproxen
Orales Naproxen 500 mg zweimal täglich für 16 Wochen
Experimental: Tanezumab 20 mg i.v
Biologisch: Tanezumab 20 mg i.v
2 intravenöse Gaben von Tanezumab 20 mg im Abstand von 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Naproxen
Orales Placebo für Naproxen zweimal täglich für 16 Wochen
Experimental: Tanezumab 10 mg i.v
Arzneimittel: Placebo für Naproxen
Orales Placebo für Naproxen zweimal täglich für 16 Wochen
Biologisch: Tanezumab 10 mg i.v
2 intravenöse Gaben von Tanezumab 10 mg im Abstand von 8 Wochen
Experimental: Tanezumab 5 mg i.v
Arzneimittel: Placebo für Naproxen
Orales Placebo für Naproxen zweimal täglich für 16 Wochen
Biologisch: Tanezumab 5 mg i.v
2 intravenöse Gaben von Tanezumab 5 mg im Abstand von 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen durchschnittlichen Low Back Pain Intensity (LBPI) Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der tägliche durchschnittliche Rückenschmerz wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die durch ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) erfasst wurde. Der Teilnehmer beschrieb den chronischen Kreuzschmerz (CLBP) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Punktzahlen über 5 Tage vor der Randomisierung (anfängliche Schmerzbeurteilungsperiode) berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über den Zeitraum von 7 Tagen vor und einschließlich des Post-Baseline-Besuchs berechnet. Der mögliche Gesamtwertbereich für den täglichen durchschnittlichen LBPI bei einem bestimmten Besuch war 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Gesamtwert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ: Rückenspezifischer, von den Teilnehmern verabreichter Fragebogen, der bewertet, wie gut Teilnehmer mit Rückenschmerzen in Bezug auf tägliche Aktivitäten funktionieren konnten. Der Fragebogen besteht aus 24 Aussagen und der Teilnehmer wird angewiesen, jede zutreffende Aussage zu markieren, wenn sie seine/ihre Funktionsfähigkeit am Tag der Bewertung beschreibt. Die Anzahl der markierten Aussagen werden vom Kliniker addiert. Der RMDQ-Gesamtwert wird als Summe der Anzahl der markierten Aussagen berechnet. Möglicher RMDQ-Gesamtwert: 0 (beste Funktionsfähigkeit) bis 24 (schlechteste Funktionsfähigkeit), wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) des Punktes für Schmerzen im unteren Rücken in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Übertragung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Sie auswirken, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer bewerteten ihren Zustand anhand einer Skala, die Symptome und Einschränkungen bei der Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bewertete. Bewertungsbereich: 1 bis 5. 1: Sehr gut (keine Symptome und Einschränkungen); 2: Gut (leichte Symptome und keine Einschränkungen); 3: Mittelmäßig (Mäßige Symptome und einige Einschränkungen); 4: Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten Aktivitäten auszuführen); 5: Sehr schlecht (sehr schwere, nicht tolerierbare Symptome und Unfähigkeit, alle Aktivitäten auszuführen).
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung des täglichen durchschnittlichen Low Back Pain Intensity (LBPI) Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8 und 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Der tägliche durchschnittliche Rückenschmerz wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die durch ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) erfasst wurde. Der Teilnehmer beschrieb den chronischen Kreuzschmerz (CLBP) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Punktzahlen über 5 Tage vor der Randomisierung (anfängliche Schmerzbeurteilungsperiode) berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über den Zeitraum von 7 Tagen vor und einschließlich des Post-Baseline-Besuchs berechnet.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion der täglichen durchschnittlichen Intensität der Rückenschmerzen (LBPI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16: Fortgeschrittene Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der tägliche durchschnittliche Rückenschmerz wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die durch ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) erfasst wurde. Der Teilnehmer beschrieb den chronischen Kreuzschmerz (CLBP) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Punktzahlen über 5 Tage vor der Randomisierung (anfängliche Schmerzbeurteilungsperiode) berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über den Zeitraum von 7 Tagen vor und einschließlich des Post-Baseline-Besuchs berechnet. Teilnehmer mit angegebener Reduktion (in Prozent) vom Ausgangswert in Woche 16 werden gemeldet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent (%) und 50 % Reduktion des täglichen durchschnittlichen Low Back Pain Intensity (LBPI) Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Der tägliche durchschnittliche Rückenschmerz wurde auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die durch ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) erfasst wurde. Der Teilnehmer beschrieb den chronischen Kreuzschmerz (CLBP) während der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Punktzahlen über 5 Tage vor der Randomisierung (anfängliche Schmerzbeurteilungsperiode) berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über den Zeitraum von 7 Tagen vor und einschließlich des Post-Baseline-Besuchs berechnet.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score für die schlimmsten und durchschnittlichsten Schmerzen in Woche 2, 4, 8, 12, 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala, besteht aus 5 Fragen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Frage 1-4 (Q1-Q4) misst die Stärke der Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt), jede Frage reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die das Ausmaß der Beeinträchtigung der täglichen Funktionen durch Schmerzen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude) messen, wobei jedes Item von 0 ( stört nicht) bis 10 (stört vollständig). Die Ergebnisse werden für die schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen angegeben, jeweils mit einem Bewertungsbereich: 0 (keine Schmerzen) und 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können), höhere Werte weisen auf schlimmere Schmerzen hin.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score für Pain Interference Index, Pain Interference Score für allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, Schlaf und normale Arbeit in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: BOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf: Fragebogen zur Selbsteinschätzung, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala, besteht aus 5 Fragen zur Beurteilung der Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen. Frage 1-4 (Q1-Q4) misst die Stärke der Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade jetzt), jede Frage reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Frage 5 (Q5) besteht aus 7 Items, die die Schmerzinterferenz (PI) auf Alltagsfunktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude) messen, wobei jedes Item von 0 ( stört nicht) bis 10 (stört vollständig); höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung. Die 7 Items in Q5 wurden gemittelt, um den Schmerzinterferenzindex (Function Composite Score) zu erhalten, Bereich: 0 (keine Interferenz) bis 10 (vollständige Interferenz); höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) Responder Index: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Chronic Low Back Pain (CLBP) Responder Index: Ein Ansprechen wurde definiert als Reduktion des mittleren täglichen LBPI-Tagesdurchschnitts um mindestens 30 % vom Ausgangswert bis zu einer bestimmten Woche, Verringerung des PGA von Kreuzschmerzen um mindestens 30 % vom Ausgangswert bis zum angegebenen Wert Woche und keine Verschlechterung (Anstieg) des RMDQ-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur angegebenen Woche. Teilnehmer, die Responder waren, wurden gemeldet.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16
WPAI:SHP ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten misst. Es werden vier Werte in Prozent abgeleitet: Aktivitätsbeeinträchtigung (AI), Beeinträchtigung während der Arbeit (IW), Gesamtarbeitsbeeinträchtigung (OWI), versäumte Arbeitszeit (WTM). Jede der 4 Bewertungen wird als Beeinträchtigungsprozentsatz mit einem möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 ausgedrückt, hoher Prozentsatz = stärkere Beeinträchtigung, weniger Produktivität.
Baseline, Woche 8, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung bei CLBP oder bei nicht CLBP-bedingten Schmerzen können bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Dauer der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung bei CLBP oder bei nicht CLBP-bedingten Schmerzen können bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 16
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung bei CLBP oder bei nicht CLBP-bedingten Schmerzen können bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden.
Woche 2, 4, 8, 12, 16
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) zu Studienbeginn in Woche 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung von Anzeichen einer peripheren Neuropathie bei Teilnehmern. NIS ist die Summe der Punktzahlen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite der folgenden 4 Bereiche: Hirnnerven (5 Items), Muskelschwäche (19 Items), Reflexe (5 Items) und Empfindung (8 Items). Jedes der 24 Items bezog sich auf Hirnnerven und Muskelschwäche, bewertet von 0 (normal) bis 4 (Lähmung); höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Anomalie/Beeinträchtigung an. Jedes der 13 Items bezog sich auf Reflexe und Empfindungen, bewertet als 0 (normal), 1 (verringert) und 2 (fehlend); Höhere Werte zeigten geringere Reflexe und Empfindungen an. Für NIS reichte der mögliche Gesamtwert (kombiniert aus linker und rechter Seite jeder Domäne) von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte zeigten erhöhte/stärkere neuropathische Defizite an.
Baseline, Woche 8, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tanezumab-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 8, 16, 24
Humanserum-Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Proben wurden auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern unter Verwendung des semiquantitativen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert. Derselbe Teilnehmer kann zu mehr als einem Zeitpunkt ein positives ADA-Ergebnis haben.
Baseline (Tag 1), Woche 8, 16, 24
Plasmakonzentration von Tanezumab
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis und 1 Stunde [Std.] nach der Dosis); Jeder Zeitpunkt beim Besuch in Woche 4; Woche 8 (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis); Jeder Zeitpunkt beim Besuch in Woche 16, beim Besuch in Woche 24
Die Analyse wurde durchgeführt, indem Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) auf Null gesetzt wurden.
Grundlinie (vor der Dosis und 1 Stunde [Std.] nach der Dosis); Jeder Zeitpunkt beim Besuch in Woche 4; Woche 8 (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis); Jeder Zeitpunkt beim Besuch in Woche 16, beim Besuch in Woche 24
Konzentration des gesamten Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis und 1 Stunde [Std.] nach der Dosis); Jeder Zeitpunkt beim Besuch in Woche 4; Woche 8 (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis); Jeder Zeitpunkt beim Besuch in Woche 16, beim Besuch in Woche 24
Grundlinie (vor der Dosis und 1 Stunde [Std.] nach der Dosis); Jeder Zeitpunkt beim Besuch in Woche 4; Woche 8 (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis); Jeder Zeitpunkt beim Besuch in Woche 16, beim Besuch in Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 24, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den UE gehörten SUE sowie nicht schwerwiegende UE, die während der Studie auftraten.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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