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Une étude sur le tanezumab chez les adultes souffrant de lombalgie chronique

15 juin 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, À DOSES MULTIPLES, CONTRÔLÉE PAR ACTIFS ET CONTRÔLÉS PAR PLACEBO, MULTICENTRALE ET EN PARALLÈLE SUR LES EFFETS ANALGÉSIQUES DU TANEZUMAB CHEZ LES PATIENTS ADULTES SOUFFRANT DE DOULEURS BASSES DU DOS CHRONIQUES

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de tanezumab administrées toutes les 8 semaines dans le traitement de la lombalgie chronique. Le tanezumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance des nerfs humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1359

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36201
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
        • Simon-Williamson Clinic, PC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Saadat Ansari, MD Office
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Radiant Research - Phoenix Southeast
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research, Inc.: Scottsdale, AZ
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Premiere Phamaceutical Research, LLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc./Fiel Family and Sports Medicine, PC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Alta Clinical Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Family Practice Clinic
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • La Jolla, California, États-Unis, 92121
        • University of California San Diego
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research Medical Group
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • North County Clinical Research (NCCR)
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Advances in Medicine
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Quality Control Research, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group, Inc.
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Clinicos, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • DeFuniak Springs, Florida, États-Unis, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Destin, Florida, États-Unis, 32541
        • SJS Clinical Research, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • CRIA Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research Incorporated
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Advent Clinical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Dale G. Bramlet, MD
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Arthntis & Rheumatic Care Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Selah Medical Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overiand Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc.
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Association, Inc.
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Arthritis and Diabetes Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Peter A. Holt, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48917
        • PCM Medical Services
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Physician's Surgery Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Clinical Research Center of Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Mirkil Medical
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • CRI Worldwide
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10004
        • Medex Healthcare Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest
      • Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
        • Northstate Clinical Research, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • McBride Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Christine Codding, MD
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Paramount Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • CRI Worldwide LLC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • New England Center for Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • SCRI Research Center
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Wolf River Medical Group, LLC
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Johnson City Internal Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Capitol Medical Clinic
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • DiscoveResearch, Incorporated
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75006
        • Trinity Hypertension & Metabolic Research Institute Punzi Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Centex Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Centex Research
      • Nassau Bay, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Paragon Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Office of Theresia Lee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121-6924
        • Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research, Incorporated
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Advanced Pain Management
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présente avec une durée de lombalgie de ≥ 3 mois nécessitant l'utilisation régulière d'analgésiques (> 4 jours par semaine au cours du dernier mois). Les médicaments analgésiques peuvent consister en des AINS, des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des opioïdes à libération immédiate ou des combinaisons, avec certaines limitations définies par le protocole.
  • L'emplacement principal de la lombalgie doit se situer entre la 12e vertèbre thoracique et les plis fessiers inférieurs, avec ou sans rayonnement dans l'arrière de la cuisse
  • Doit répondre aux critères d'intensité de la douleur et d'évaluation globale de la lombalgie lors des visites de dépistage et de référence
  • Les patientes en âge de procréer (et les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer) doivent utiliser 2 méthodes de contraception tout au long de l'étude
  • Les patients doivent être prêts à interrompre tous les analgésiques pour la lombalgie chronique, à l'exception des médicaments de secours, et à ne pas utiliser d'analgésiques interdits pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiculopathie lombo-sacrée au cours des 2 dernières années.
  • Dorsalgie due à un trouble viscéral (p. ex., endométriose).
  • Dorsalgie due à un traumatisme majeur ou à une fracture par compression ostéoporotique au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathie séronégative, maladie de Paget de la colonne vertébrale, du bassin ou du fémur ; fibromyalgie; tumeurs ou infections de la moelle épinière.
  • Intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois pour le traitement de la lombalgie ou plans d'intervention chirurgicale au cours de l'étude.
  • Indemnisation du travailleur en cours ou en attente, litige, invalidité ou tout autre règlement monétaire concernant son CLBP ou toute autre condition de douleur, ou toute réclamation fermée au cours des 5 dernières années.
  • Utilisation de tout analgésique ou myorelaxant dans les 48 heures précédant les cinq jours précédant le départ
  • Patients recevant uniquement de l'acétaminophène, de la gabapentine ou de la prégabaline pour gérer leur lombalgie chronique.
  • Patients prenant > 325 mg/jour d'aspirine.
  • Utilisation de tout antidépresseur à l'exception d'un traitement stable avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
  • Utilisation de sédatifs / hypnotiques, anxiolytiques, tranquillisants ou benzodiazépines à moins que la dose quotidienne n'ait été stable et restera inchangée tout au long de la période d'étude.
  • Corticothérapie systémique dans les 30 jours (les corticoïdes inhalés et topiques sont autorisés).
  • Injection locale ou péridurale de corticoïdes, ainsi que des injections de corticoïdes dans le dos dans les 3 mois.
  • Injection de toxine botulique (Botox®) pour les lombalgies chroniques dans les 4 mois.
  • Nécessité d'une nouvelle physiothérapie concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, la stimulation électroneurale transdermique (TENS), le massage ou la manipulation vertébrale pendant la durée de la période d'étude.
  • Ulcération oesophagienne, gastrique, pylorique ou duodénale active ou suspectée dans les 3 mois, ou tout antécédent de saignement gastro-intestinal.
  • Utilisation actuelle de lithium ou d'agents anticoagulants.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue aux AINS ; antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'AINS.
  • Maladie intestinale inflammatoire, trouble rénal ou hépatique chronique ou aigu, défaut de coagulation important ou autre affection pouvant empêcher l'utilisation d'un AINS.
  • Antécédents d'intolérance à l'acétaminophène ou au paracétamol ou à l'un de ses excipients.
  • Antécédents connus d'abus d'alcool, d'analgésiques ou de stupéfiants dans les 2 ans.
  • Présence de drogues donnant lieu à abus (y compris les médicaments sur ordonnance sans ordonnance valide), d'autres drogues illégales ou de marijuana dans le dépistage toxicologique de l'urine obtenu lors du dépistage.
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à un anticorps monoclonal thérapeutique ou diagnostique ou à une protéine de fusion IgG.
  • Utilisation de produits biologiques autres que les médicaments à l'étude, y compris tout vaccin vivant, dans les 3 mois, ou utilisation pendant l'étude (le vaccin intranasal Flumist® est une exception).
  • Signes et symptômes d'une maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Diagnostic d'un accident ischémique transitoire dans les 6 mois, ou déficits résiduels d'un AVC qui empêcheraient l'achèvement des activités d'étude requises.
  • Antécédents de cancer dans les 5 ans.
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours (3 mois pour les produits biologiques expérimentaux).
  • Devrait subir une procédure thérapeutique ou utiliser tout analgésique autre que ceux spécifiés dans le protocole tout au long de la période d'étude.
  • Exposition antérieure au NGF exogène ou à un anticorps anti-NGF.
  • Résultats de laboratoire de dépistage et tension artérielle dans les limites spécifiées.
  • Tests positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
  • Antécédents, diagnostic ou signes et symptômes d'une maladie neurologique cliniquement significative.
  • Antécédents, diagnostic, signes ou symptômes de tout trouble psychiatrique cliniquement significatif.
  • Admission à l'hôpital pour dépression ou tentative de suicide dans les 5 ans ou dépression majeure active et sévère au moment du dépistage.
  • Probabilité d'être non conforme aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo pour le naproxène
Placebo oral pour le naproxène deux fois par jour pendant 16 semaines
Biologique: Placebo pour le tanezumab
2 administrations IV de placebo pour le tanezumab à 8 semaines d'intervalle
Comparateur actif: Naproxène
Biologique: Placebo pour le tanezumab
2 administrations IV de placebo pour le tanezumab à 8 semaines d'intervalle
Médicament: Naproxène
Naproxène oral 500 mg deux fois par jour pendant 16 semaines
Expérimental: Tanézumab 20 mg IV
Biologique: Tanézumab 20 mg IV
2 administrations IV de tanezumab 20 mg à 8 semaines d'intervalle
Médicament: Placebo pour le naproxène
Placebo oral pour le naproxène deux fois par jour pendant 16 semaines
Expérimental: Tanézumab 10 mg IV
Médicament: Placebo pour le naproxène
Placebo oral pour le naproxène deux fois par jour pendant 16 semaines
Biologique: Tanézumab 10 mg IV
2 administrations IV de tanezumab 10 mg à 8 semaines d'intervalle
Expérimental: Tanézumab 5 mg IV
Médicament: Placebo pour le naproxène
Placebo oral pour le naproxène deux fois par jour pendant 16 semaines
Biologique: Tanézumab 5 mg IV
2 administrations IV de tanezumab 5 mg à 8 semaines d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score quotidien moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) à la semaine 16 : observation de départ reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
La douleur dorsale moyenne quotidienne a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points capturée par un système de réponse vocale interactif (IVRS). Le participant a décrit la lombalgie chronique (CLBP) au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur 5 jours avant la randomisation (période d'évaluation initiale de la douleur). La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur la période de 7 jours avant et y compris la visite post-ligne de base. La plage de scores globale possible pour le LBPI quotidien moyen à la visite spécifiée était de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible, où des scores plus élevés indiquaient une intensité de douleur plus élevée.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt en raison du manque d'efficacité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le délai médian jusqu'à l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
RMDQ : questionnaire spécifique au dos, administré par les participants, qui évalue dans quelle mesure les participants souffrant de lombalgie étaient capables de fonctionner en ce qui concerne les activités quotidiennes. Le questionnaire se compose de 24 énoncés et le participant est invité à mettre une marque à côté de chaque énoncé approprié s'il décrit sa capacité fonctionnelle le jour de l'évaluation. Le nombre d'énoncés marqués est additionné par le clinicien. Le score RMDQ total est calculé comme la somme du nombre d'énoncés marqués. Score RMDQ total possible : 0 (meilleur fonctionnement) à 24 (pire fonctionnement), les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PGA) du score de lombalgie aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Les participants ont répondu : "Compte tenu de toutes les manières dont votre lombalgie vous affecte, comment allez-vous aujourd'hui ?" Les participants ont évalué leur état à l'aide d'une échelle évaluant les symptômes et les limitations pour effectuer des activités quotidiennes normales. Échelle de score : 1 à 5. 1 : Très bon (aucun symptôme ni limitation) ; 2 : Bon (symptômes légers et aucune limitation) ; 3 : passable (symptômes modérés et certaines limitations) ; 4 : Faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités) ; 5 : Très mauvais (symptômes très graves et intolérables et incapacité à mener toutes les activités).
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport au départ du score quotidien moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) aux semaines 2, 4, 8 et 12 : observation de départ reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
La douleur dorsale moyenne quotidienne a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points capturée par un système de réponse vocale interactif (IVRS). Le participant a décrit la lombalgie chronique (CLBP) au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur 5 jours avant la randomisation (période d'évaluation initiale de la douleur). La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur la période de 7 jours avant et y compris la visite post-ligne de base.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12
Nombre de participants avec une réduction cumulée par rapport au départ à la semaine 16 du score quotidien moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, semaine 16
La douleur dorsale moyenne quotidienne a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points capturée par un système de réponse vocale interactif (IVRS). Le participant a décrit la lombalgie chronique (CLBP) au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur 5 jours avant la randomisation (période d'évaluation initiale de la douleur). La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur la période de 7 jours avant et y compris la visite post-ligne de base. Les participants avec une réduction spécifiée (en pourcentage) par rapport au départ à la semaine 16 sont signalés.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants avec au moins 30 % (%) et 50 % de réduction par rapport au niveau de référence du score quotidien moyen d'intensité de la lombalgie (LBPI) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
La douleur dorsale moyenne quotidienne a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points capturée par un système de réponse vocale interactif (IVRS). Le participant a décrit la lombalgie chronique (CLBP) au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur 5 jours avant la randomisation (période d'évaluation initiale de la douleur). La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur la période de 7 jours avant et y compris la visite post-ligne de base.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la valeur initiale dans le score BPI-sf (Break Pain Inventory-short Form) pour la douleur la plus intense et la douleur moyenne aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation évalué sur une échelle de 11 points, composé de 5 questions pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les questions 1-4 (Q1-Q4) mesurent la sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment), chaque question allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La question 5 (Q5) se compose de 7 items qui mesurent le niveau d'interférence de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et plaisir de vivre), chaque item allant de 0 ( n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). Les résultats sont rapportés pour la douleur la plus intense et la douleur moyenne, chacune avec une plage de scores : 0 (pas de douleur) et 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport au départ dans le score BPI-sf (Break Pain Inventory-short Form) pour l'indice d'interférence de la douleur, le score d'interférence de la douleur pour l'activité générale, la capacité de marche, le sommeil et le travail normal aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 : BOCF
Délai: Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
BPI-sf : questionnaire d'auto-évaluation évalué sur une échelle de 11 points, composé de 5 questions pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Les questions 1-4 (Q1-Q4) mesurent la sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, en ce moment), chaque question allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La question 5 (Q5) est composée de 7 items qui mesurent l'interférence de la douleur (IP) sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre), chaque item allant de 0 ( n'interfère pas) à 10 (interfère complètement); score plus élevé = handicap plus important. Les 7 items de Q5 ont été moyennés pour obtenir l'indice d'interférence de la douleur (score composite fonctionnel), allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète) ; score plus élevé = handicap plus important.
Base de référence, Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Nombre de participants souffrant de lombalgie chronique (CLBP) Indice de réponse : observation de base reportée (BOCF)
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Indice de réponse à la lombalgie chronique (CLBP) : une réponse a été définie comme une réduction d'au moins 30 % du LBPI quotidien moyen entre le départ et une semaine spécifiée, une diminution d'au moins 30 % du PGA de la lombalgie entre le départ et la semaine spécifiée. semaine et aucune aggravation (augmentation) du score total RMDQ entre le départ et la semaine spécifiée. Les participants qui étaient répondeurs ont été signalés.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité : problème de santé spécifique (WPAI : SHP) aux semaines 8 et 16
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16
WPAI:SHP est un questionnaire auto-administré qui mesure l'effet de l'état de santé général et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières. Quatre scores sont calculés en pourcentage : incapacité d'activité (AI), incapacité pendant le travail (IW), incapacité globale de travail (OWI), temps de travail manqué (WTM). Chacun des 4 scores exprimés en pourcentages de déficience avec une plage de scores totale possible de 0 à 100, pourcentage élevé = plus de déficience, moins de productivité.
Base de référence, Semaine 8, 16
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur liée à la CLBP ou à une douleur non liée à la CLBP, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Durée d'utilisation du médicament de secours
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur liée à la CLBP ou à une douleur non liée à la CLBP, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Quantité de médicaments de secours pris
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 16
En cas de soulagement insuffisant de la douleur liée à la CLBP ou à une douleur non liée à la CLBP, l'acétaminophène jusqu'à 3000 mg par jour jusqu'à 3 jours par semaine pourrait être pris comme médicament de secours.
Semaine 2, 4, 8, 12, 16
Changement par rapport au score de neuropathie de base (NIS) aux semaines 8, 16 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, 16, 24
Le NIS est un instrument standardisé utilisé pour évaluer les signes de neuropathie périphérique chez les participants. Le NIS est la somme des scores de 37 items, des côtés gauche et droit des 4 domaines suivants : nerfs crâniens (5 items), faiblesse musculaire (19 items), réflexes (5 items) et sensation (8 items). Chacun des 24 éléments liés aux nerfs crâniens et à la faiblesse musculaire, notés de 0 (normal) à 4 (paralysie) ; des scores plus élevés indiquaient une anomalie/déficience plus élevée. Chacun des 13 éléments liés aux réflexes et à la sensation, notés 0 (normal), 1 (diminué) et 2 (absent) ; des scores plus élevés indiquaient des réflexes et des sensations moindres. Pour le score global possible du NIS (combinant les côtés gauche et droit de chaque domaine), allant de 0 (aucune déficience) à 244 (déficience maximale), des scores plus élevés indiquaient des déficits neuropathiques accrus/plus nombreux.
Base de référence, Semaine 8, 16, 24
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-tanezumab
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 8, 16, 24
Des échantillons d'anticorps anti-médicament (ADA) de sérum humain ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA). Le même participant peut avoir un résultat ADA positif à plus d'un moment.
Baseline (Jour 1), Semaine 8, 16, 24
Concentration plasmatique de Tanezumab
Délai: Ligne de base (pré-dose et 1 heure [h] après la dose ); À tout moment lors de la visite de la semaine 4 ; Semaine 8 (pré-dose et 1 h après la dose); À tout moment lors de la visite de la semaine 16, lors de la visite de la semaine 24
L'analyse a été effectuée en fixant à zéro les valeurs de concentration inférieures à la limite inférieure de quantification (LIQ).
Ligne de base (pré-dose et 1 heure [h] après la dose ); À tout moment lors de la visite de la semaine 4 ; Semaine 8 (pré-dose et 1 h après la dose); À tout moment lors de la visite de la semaine 16, lors de la visite de la semaine 24
Concentration totale du facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: Ligne de base (pré-dose et 1 heure [h] après la dose ); À tout moment lors de la visite de la semaine 4 ; Semaine 8 (pré-dose et 1 h après la dose); À tout moment lors de la visite de la semaine 16, lors de la visite de la semaine 24
Ligne de base (pré-dose et 1 heure [h] après la dose ); À tout moment lors de la visite de la semaine 4 ; Semaine 8 (pré-dose et 1 h après la dose); À tout moment lors de la visite de la semaine 16, lors de la visite de la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 24 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient les EIG ainsi que les EI non graves survenus au cours de l'essai.
Baseline jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Première publication (Estimation)

6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091012
  • CLBP-IV PH2B (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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