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ロッキー睡眠研究

2012年6月18日 更新者:University of British Columbia

カナダの乳児における夜間覚醒の減少:地域保健ユニットにおける親ベースの認知および行動介入の無作為対照臨床試験。

泣きながら夜中に目覚めることは、乳児とその親にとって苦痛で困難な経験になる可能性があります。 研究者は、乳児の夜の目覚めと泣き声を減らし、乳児の睡眠に対する親の見方を改善したいと考えています。 この研究は、乳児の睡眠に関するグループ指導と保健師によるフォローアップの電話を受ける親が、集団指導を受ける親と比較して、乳児の夜間覚醒の数と乳児の睡眠障害に対する親の認識を減らすかどうかを調査者が判断するのに役立ちます。保健師による幼児の安全に関する指導とフォローアップの電話。 この研究の結果は、研究者が睡眠障害のある親や幼児を支援する際の実践を改善するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

背景: 乳児の行動的睡眠の問題は、最大 50% の乳児に影響を及ぼし、持続する可能性があり、発達上の悪影響をもたらす可能性があります。 生後 5 か月から 29 か月までの夜間の短い睡眠期間が続くと、多動性や不注意が増加し、年長の子供の認知課題の能力が低下することがわかっています。 幼児の睡眠障害は、親のストレス、疲労と家族の緊張、母親のうつ病にも関連しています。 ヘルスケアの専門家は乳児の睡眠の問題を認識して治療することができないことが多く、40 冊を超える書籍や多くの Web サイトで相反するアドバイスが提供されています。 親の認知と行動を変えることを目的とした介入により、幼児の夜の目覚めが減少し、親の苦痛が軽減されました。ただし、幼児の睡眠の問題を改善し、相反するアドバイスの影響を軽減するための安価で短期間のグループ介入が必要です。 乳児の睡眠に関する親の知識は、就寝時の行動や夜の目覚めへの反応に影響を与えます。 認知行動アプローチを組み合わせることで、これらの要因を修正し、結果を改善することができます。

研究デザイン: この研究は、地域の保健センターによる層別化とアクチグラフ/睡眠日誌データの盲検分析を使用して、夜に起きて泣いている生後 6 ~ 8 か月の乳児を対象としたランダム化比較試験です。睡眠行動の問題を抱える乳児を持つ親は、認知行動安全介入グループに無作為に割り付けられた親と比較して、認知行動睡眠介入に無作為割り付けされた親であり、多かれ少なかれ次の傾向があります。 ) アクティグラフィーによると、子供が 5 晩にわたって 1 晩に平均 2 回未満しか起きないようにするには? 包含基準: 1) 英語を読み、話す、2) 電話にアクセスできる、3) 両親または片親の家庭にいる生物学的または養子縁組の親。 1) 健康、2) 生後 5.5 ~ 8 か月、3) スクリーニングを受け、睡眠障害があると特定された乳児。

除外基準: 乳児: 1) 睡眠障害の器質的原因、2) 発達障害、および 3) 慢性的な神経疾患または呼吸器疾患。 1) うつ病と診断された親、2) 睡眠障害と診断された親、および 3) 恒久的な夜勤をしている親。

サンプルサイズ: チームは、幼児がいる 240 家族を無作為に対照グループまたは実験グループに割り当てます。

介入: コミュニティ 5 のヘルス センター、バンクーバー コースタル ヘルス ウェブサイト、および新生児ホットラインでのプログラムを通じて家族を募集します。 無作為化の前に、実験群と対照群は乳児の睡眠の問題についてスクリーニングされ、アンケート(睡眠認知、うつ病、睡眠の質、および疲労)、乳児の睡眠日誌およびアクチグラフィーによってベースラインデータを提供します。 保健師は、コミュニティ設定で 1 回の教育セッションと 4 回の電話でグループ形式を提供するため、この介入は生態学的妥当性が高くなります。 実験グループと対照グループは、乳児の睡眠の問題と乳児の安全をそれぞれ管理するために認知と行動を変えるための短い2時間の教育セッションを受けます。 実験群の認知には、乳児の正常な睡眠についての考えと、乳児の自己鎮静の発達上の妥当性が含まれます。 どちらのグループも、週 2 回、2 週間の電話サポートを受けます。

主な結果: 重度の睡眠障害を報告する親、または授業後 6 週間のセッションで 5 晩にわたって平均して 1 泊あたり 2 回を超えるアクティグラフィックの平均覚醒からなる、複合尺度で測定した重大な乳児の睡眠障害。 対照群には 6 週間後に睡眠に関するパンフレットが、実験群には安全に関するパンフレットが渡されます。

分析: すべての分析は、治療目的の原則に従います。 フィッシャーの正確確率検定を適用して、グループ間で 5 晩にわたって 1 晩に平均 2 回以上の重大な問題または覚醒の主な複合の結果の有病率を比較します。 ロジスティック回帰を使用して健康単位間の変動を評価し、治療相互作用による健康単位と健康単位の用語を組み込みます。

重要性: 試験は 30 か月で完了する予定であり、乳児の睡眠の問題を管理するための体系的なプログラムを提供する地域保健師の能力を構築する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、カナダ
        • Richmond Community Health Services
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • North Shore Coastal Community Health
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Pacific Spirit Community Health Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • South Community Health Office
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Three Bridges Community Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保護者とその健康な生後 5.5 ~ 8 か月の乳児。
  • 乳児は、1 晩に 2 回以上、または 20 分以上、少なくとも 1 週間に 4 晩、最低 3 週間起きています。
  • 両親は生物学的であるか、乳児を養子にし、英語を話し、読むことができ、電話にアクセスでき、両親が2人または1人の家族にいます.

除外基準:

  • 睡眠障害、発達障害、および/または慢性的な神経疾患または呼吸器疾患の生物学的原因がある乳児は除外されます。
  • うつ病と診断され治療を受けている親、睡眠障害と診断された親(例: 睡眠時無呼吸)、恒久的な夜勤を行っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
保護者にグループ指導の介入を提供します (2 時間)。 教育セッションに続いて、教育セッションで説明された戦略の使用に対する保護者のサポートを提供し、教育セッションの内容に関する質問を明確にするために、週に 2 回、2 週間の電話が行われます。 アームは、指導セッションの 1 週間前にベースライン データを収集します。 フォローアップデータは、介入後6週間および24週間で収集されます。 乳児の安全に関するパンフレットは、6 週間のデータ収集ポイントに続いて介入アームに配布されます。 行動睡眠問題の管理に関するパンフレットは、6 週間のデータ収集ポイントに続いて対照群に配布されます。
行動(指導とサポート)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大度スケールでの幼児の睡眠障害の重大度 (親の認識)
時間枠:6週と24週
6週と24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アクティグラフィーによると、5 泊以上で 1 晩に平均 2 回未満
時間枠:6週と24週
6週と24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wendy Hall, RN, PhD、University of British Columbia
  • スタディディレクター:Radhika Bhagat, RN, MN、Vancouver Coastal Health
  • スタディディレクター:Rollin Brant, Ph.D、Centre for Community Child Health Research
  • スタディディレクター:Jean Paul Collett, Ph.D、Child and Family Research Institute
  • スタディディレクター:Amiram Gafni, Ph.D、McMaster University
  • スタディディレクター:Dorothy Hamilton, RN, BSN、Vancouver Coastal Health
  • スタディディレクター:Eileen Hutton, Ph.D、McMaster University
  • スタディディレクター:Kathy Hydamaka, RN, BSN、Vancouver Coastal Health
  • スタディディレクター:Osman Ipsiroglu, MD、Sunny Hill Health Centre for Children
  • スタディディレクター:Valerie Munroe, RN, MSN、Vancouver Coastal Health Research Institute
  • スタディディレクター:Roy Saunders, MD、Seymour Medical Clinic
  • スタディディレクター:Kathy Triolet, RN, BSN、Vancouver Coastal Health
  • スタディディレクター:Lillian Tse, RN, MSN、Vancouver Coastal Health
  • スタディディレクター:Joanne Wooldridge, RN, MSN、Vancouver Coastal Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月18日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠の問題の臨床試験

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