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록키 수면 연구

2012년 6월 18일 업데이트: University of British Columbia

캐나다 영아의 야간 각성 감소: 지역사회 보건소에서 부모 기반 인지 및 행동 중재에 대한 무작위 통제 임상 시험.

울면서 밤에 깨는 것은 영아와 부모에게 고통스럽고 힘든 경험이 될 수 있습니다. 연구자들은 유아의 야간 각성 및 울음을 줄이고 유아의 수면에 대한 부모의 견해를 개선하기를 원합니다. 이 연구는 공중 보건 간호사가 제공하는 유아 수면 및 후속 전화 통화에 대한 그룹 교육을 받는 부모가 그룹 교육을 받는 부모에 비해 유아의 밤에 깨는 횟수와 유아 수면 장애에 대한 부모의 인식을 줄일 수 있는지 여부를 조사관이 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 공중 보건 간호사가 제공하는 유아 안전 및 후속 전화 통화에 대한 교육. 이 연구의 결과는 수면 문제가 있는 부모와 유아를 도울 때 조사관이 실습을 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: 유아 행동 수면 문제는 유아의 최대 50%에 영향을 미치고 지속될 수 있으며 부정적인 발달 결과에 기여할 수 있습니다. 생후 5개월에서 29개월 사이의 지속적인 짧은 야간 수면은 더 많은 과잉 행동과 부주의, 그리고 나이가 많은 어린이의 인지 능력 저하와 관련이 있습니다. 유아의 수면 문제는 부모의 스트레스, 피로 및 가족 긴장, 산모의 우울증과도 관련이 있습니다. 건강 관리 전문가는 종종 유아 수면 문제를 인식하고 치료하지 못하며 40권 이상의 책과 많은 웹사이트에서 상충되는 조언을 제공합니다. 변화하는 부모의 인지와 행동에 대한 중재는 유아의 밤잠을 줄이고 부모의 고통을 줄였습니다. 그러나 유아 수면 문제를 개선하고 상충되는 조언의 영향을 줄이기 위한 저렴하고 단기적인 그룹 개입이 필요합니다. 유아 수면에 대한 부모의 지식은 취침 시간의 행동과 밤에 깨는 반응에 영향을 미칩니다. 결합된 인지 행동 접근법은 이러한 요소를 수정하고 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 설계: 이 연구는 밤에 깨서 우는 6~8개월 영아를 대상으로 지역 보건소별로 계층화하고 액티그래픽/수면 일지 데이터를 맹검 분석하는 무작위 대조 시험입니다. 행동 수면 문제가 있는 영아를 둔 부모는 그룹 인지 행동 안전 개입에 무작위 배정된 부모와 비교하여 인지 행동 수면 개입에 무작위 배정된 부모입니다. a) 자녀가 심각한 수면 문제가 있다고 식별하거나 b ) 자녀가 액티그래피로 5일 동안 밤에 평균 2회 미만으로 깨어나게 하려면? 포함 기준: 1) 영어를 읽고 말하고, 2) 전화를 사용할 수 있고, 3) 두 부모 또는 편부모 가정에 속한 친부모 또는 양부모. 1) 건강하고, 2) 생후 5.5개월에서 8개월 사이이며, 3) 선별 검사를 거쳐 수면 문제가 있는 것으로 확인된 유아.

제외 기준: 유아: 1) 수면 장애의 기질적 원인, 2) 발달 장애, 3) 만성 신경 또는 호흡기 질환. 1) 우울증 진단, 2) 수면 문제 진단, 3) 영구적인 야간 근무가 있는 부모.

표본 크기: 팀은 영아가 있는 240가구를 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정합니다.

개입: 커뮤니티 5 건강 센터, Vancouver Coastal Health 웹사이트 및 신생아 핫라인의 프로그램을 통해 가족을 모집합니다. 무작위 배정 전에 실험군과 대조군은 영아 수면 문제에 대해 선별하고 설문지(수면 인지, 우울증, 수면의 질 및 피로), 영아 수면 일지 및 액티그래피를 통해 기본 데이터를 제공합니다. 공중 보건 간호사가 지역 사회 환경에서 1회의 교육 세션과 4회의 전화 통화로 구성된 그룹 형식을 제공하기 때문에 개입은 생태학적 타당성이 높습니다. 실험군과 대조군은 각각 영아 수면 문제와 영아 안전 관리를 위한 인지와 행동 변화를 위한 짧은 2시간 교육을 받게 됩니다. 실험집단의 인지는 정상적인 영아 수면에 대한 생각과 영아 자기위로의 발달적 적절성에 대한 생각을 포함한다. 두 그룹 모두 매주 2회 2주간의 전화 지원을 받게 됩니다.

1차 결과: 복합 측정으로 측정된 심각한 영아 수면 장애, 심각한 수면 문제를 보고하는 부모 또는 교육 세션 후 6주에 5일 밤 동안 평균 2회 이상의 액티그래픽 각성으로 구성됩니다. 대조군은 6주 후 수면 팜플렛을, 실험군은 안전 팜플렛을 받게 됩니다.

분석: 모든 분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다. 피셔의 정확한 테스트를 적용하여 그룹 간 5일 밤 동안 평균 2회 이상의 심각한 문제 또는 기상의 주요 복합 결과를 비교합니다. 우리는 치료 상호 작용에 의한 건강 단위 및 건강 단위에 대한 용어를 통합하는 로지스틱 회귀를 사용하여 건강 단위 간의 변동을 평가할 것입니다.

의의: 임상시험은 30개월 내에 완료될 예정이며 유아 수면 문제를 관리하기 위한 체계적인 프로그램을 제공하기 위해 지역사회 보건 간호사의 역량을 구축할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, 캐나다
        • Richmond Community Health Services
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • North Shore Coastal Community Health
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Pacific Spirit Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • South Community Health Office
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Three Bridges Community Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모와 건강한 5.5~8개월 영유아.
  • 영아는 최소 3주 동안 주당 최소 4일 밤에 20분 이상 또는 밤에 2회 이상 깨어 있습니다.
  • 부모는 생물학적이거나 유아를 입양했으며, 영어를 말하고 읽을 수 있으며, 전화를 사용할 수 있고, 두 명 또는 한 명의 부모 가족에 속해 있습니다.

제외 기준:

  • 수면 문제, 발달 장애 및/또는 만성 신경학적 또는 호흡기 질환의 생물학적 원인이 있는 유아는 제외됩니다.
  • 우울증 진단을 받고 치료를 받고 있는 부모, 수면 장애 진단을 받은 부모(예: 수면 무호흡증), 상시 야간 근무를 하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
학부모에게 그룹 교육 개입 제공(2시간 소요). 교육 세션 후에는 일주일에 두 번 2주간의 전화 통화가 이어져 교육 세션에 설명된 전략의 사용에 대한 학부모 지원을 제공하고 교육 세션 내용에 대한 질문을 명확히 합니다. 팔은 교육 세션 1주일 전에 수집된 기본 데이터를 갖게 됩니다. 후속 데이터는 개입 후 6주 및 24주에 수집됩니다. 유아 안전에 관한 팜플렛은 6주 데이터 수집 시점 이후 개입 부문에 배포됩니다. 행동 수면 문제 관리에 관한 팜플렛은 6주 데이터 수집 시점 이후 통제 그룹에 배포됩니다.
행동(가르침 및 지원)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각도 척도에서 유아 수면 문제의 심각도(부모 인식)
기간: 6주 및 24주
6주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
액티그래피로 5박 이상 1박 평균 2회 미만
기간: 6주 및 24주
6주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wendy Hall, RN, PhD, University of British Columbia
  • 연구 책임자: Radhika Bhagat, RN, MN, Vancouver Coastal Health
  • 연구 책임자: Rollin Brant, Ph.D, Centre for Community Child Health Research
  • 연구 책임자: Jean Paul Collett, Ph.D, Child and Family Research Institute
  • 연구 책임자: Amiram Gafni, Ph.D, McMaster University
  • 연구 책임자: Dorothy Hamilton, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • 연구 책임자: Eileen Hutton, Ph.D, McMaster University
  • 연구 책임자: Kathy Hydamaka, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • 연구 책임자: Osman Ipsiroglu, MD, Sunny Hill Health Centre for Children
  • 연구 책임자: Valerie Munroe, RN, MSN, Vancouver Coastal Health Research Institute
  • 연구 책임자: Roy Saunders, MD, Seymour Medical Clinic
  • 연구 책임자: Kathy Triolet, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • 연구 책임자: Lillian Tse, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
  • 연구 책임자: Joanne Wooldridge, RN, MSN, Vancouver Coastal Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H09-00757
  • CIHR MCT-94836

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