- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00877162
A Rocky Sleep Study
Éjszakai ébrenlét csökkentése kanadai csecsemőknél: Szülői alapú kognitív és viselkedési beavatkozás randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata közösségi egészségügyi egységekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A csecsemők viselkedési alvásproblémái a csecsemők akár 50%-át érintik, fennmaradhatnak, és kedvezőtlen fejlődési eredményekhez járulhatnak hozzá. A tartósan rövid éjszakai alvási periódusok 5 és 29 hónapos kor között fokozott hiperaktivitással és figyelmetlenséggel, valamint az idősebb gyermekek alacsonyabb kognitív képességeivel járnak együtt. A csecsemők alvási problémái a szülői stresszel, a fáradtsággal és a családi feszültséggel, valamint az anyai depresszióval is összefüggenek. Az egészségügyi szakemberek gyakran nem ismerik fel és nem kezelik a csecsemők alvási problémáit, és több mint 40 könyv és számos webhely egymásnak ellentmondó tanácsokat ad. A szülők kognitív képességeinek és viselkedésének megváltoztatására irányuló beavatkozások csökkentették a csecsemők éjszakai ébredését és csökkentették a szülők szorongását; azonban olcsó, rövid távú csoportos beavatkozásokra van szükség a csecsemők alvási problémáinak javítására és az ellentmondó tanácsok hatásainak csökkentésére. A szülők ismerete a csecsemők alvásáról befolyásolja lefekvés előtti viselkedésüket és az éjszakai ébredésre adott reakcióikat. A kombinált kognitív-viselkedési megközelítések módosíthatják ezeket a tényezőket és javíthatják az eredményeket.
A kutatás felépítése: A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 6-8 hónapos, éjszaka ébredő és síró csecsemők, közösségi egészségügyi központok szerinti rétegződéssel és az aktigráfiai/alvási napló adatainak vak elemzésével. Elsődleges kérdés: A populációban Azok a szülők, akiknek viselkedési alvásproblémákkal küzdő csecsemői vannak, a kognitív-viselkedési alvásintervencióba véletlenszerűen besorolt szülők, míg a csoportos kognitív-viselkedésbiztonsági beavatkozásokba randomizált szülők többé-kevésbé valószínű, hogy: a) súlyos alvásproblémákkal küzdenek gyermekükről, vagy b) ) hogy gyermekük átlagosan kevesebb mint 2-szer ébredjen fel éjszaka 5 éjszaka alatt aktigráfia segítségével? Bevételi kritériumok: Biológiai vagy örökbefogadó szülők, akik: 1) olvasnak és beszélnek angolul, 2) rendelkeznek telefonnal, és 3) kétszülős vagy egyszülős családban élnek. Olyan csecsemők, akik: 1) egészségesek, 2) 5,5 és 8 hónapos kor közöttiek, és 3) szűrtek, és alvásproblémákkal küzdenek.
Kizárási kritériumok: Csecsemők: 1) az alvászavar organikus okai, 2) a fejlődési rendellenességek és 3) a krónikus neurológiai vagy légzőszervi betegségek. 1) diagnosztizált depresszióban, 2) alvászavarban diagnosztizált szülők és 3) állandó éjszakai műszakban dolgozó szülők.
Mintanagyság: A csapat 240 csecsemős családot randomizál a kontroll vagy kísérleti csoportba.
A beavatkozás: Családokat toborozunk az 5 közösségi egészségügyi központban, a Vancouver Coastal Health Weboldalon és az Újszülött Hotline programjain keresztül. A véletlen besorolást megelőzően a kísérleti és kontrollcsoportokat szűrik a csecsemők alvási problémáira, és kérdőívekkel (alváskogníciók, depresszió, alvásminőség és fáradtság), csecsemő alvásnaplókkal és aktigráfiával szolgáltatják az alapadatokat. A beavatkozás nagy ökológiai érvényű, mivel a népegészségügyi ápolók csoportos formát kínálnak 1 tanítással és négy telefonhívással közösségi keretek között. A kísérleti csoport és a kontrollcsoport egy rövid, 2 órás tanítást kap, hogy megváltoztassák a kogníciót és a viselkedést a csecsemők alvási problémáinak és a csecsemők biztonságának kezelése érdekében. A kísérleti csoport számára a kogníciók magukban foglalják a normális csecsemőalvásról és a csecsemők önnyugtatásának fejlődési alkalmasságáról szóló gondolatokat. Mindkét csoport kéthetes telefonos támogatást kap hetente kétszer.
Elsődleges eredmény: Jelentős csecsemők alvászavara összetett méréssel mérve, amely abból áll, hogy bármelyik szülő súlyos alvásproblémáról számol be, VAGY az átlagos aktigráfiai ébredések száma meghaladja a 2-t éjszakánként, átlagosan 5 éjszaka alatt a tanítás utáni 6 héttel. A kontrollcsoport 6 hét elteltével kap egy alvási füzetet, a kísérleti csoport pedig egy biztonsági tájékoztatót.
Elemzés: Minden elemzés a kezelési szándék elvét követi. A Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzuk, hogy összehasonlítsuk a súlyos problémákból vagy az 5 éjszakán át tartó ébredésekből álló elsődleges összetételünk kimenetelének prevalenciáját a csoportok között. Logisztikus regresszióval értékeljük az egészségügyi egységek közötti eltéréseket, beépítve az egészségügyi egységre és az egészségügyi egységre vonatkozó kifejezéseket a kezelési interakciók alapján.
Jelentősége: A próba 30 hónapon belül befejeződik, és képes a közösségi egészségügyi ápolók kapacitásának növelésére, hogy szisztematikus programokat kínáljanak a csecsemők alvási problémáinak kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada
- Richmond Community Health Services
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- North Shore Coastal Community Health
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Pacific Spirit Community Health Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- South Community Health Office
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Three Bridges Community Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők és egészséges 5,5-8 hónapos csecsemőik.
- A csecsemők hetente legalább 4 éjszakán keresztül legalább 2 alkalommal ébrednek fel, vagy 20 percnél többet, legalább 3 héten keresztül.
- A szülők biológiai eredetűek vagy örökbe fogadták csecsemőjüket, tudnak angolul beszélni és olvasni, telefonhoz jutnak, és két- vagy egyszülős családban élnek.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a csecsemők, akiknek biológiai okai vannak alvászavarnak, fejlődési fogyatékosságnak és/vagy krónikus neurológiai vagy légzőszervi betegségnek.
- Kizárják azokat a szülőket, akiknél depressziót diagnosztizáltak és kezelésben részesülnek, alvási problémákat diagnosztizáltak (pl. alvási apnoe), és állandó éjszakai műszakban dolgoznak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A szülők csoportos tanítási beavatkozásának biztosítása (2 órás).
A tanítási ülést hetente kétszer 2 hetes telefonhívás követi, hogy a szülők támogatást nyújtsanak a tanítási ülésen leírt stratégiák használatához, és tisztázzák a tanítási ülés tartalmával kapcsolatos kérdéseket.
A kar alapadatokat gyűjt egy héttel a tanítási ülés előtt.
A nyomon követési adatokat a beavatkozás után 6 és 24 héttel gyűjtik.
A 6 hetes adatgyűjtési pontot követően a csecsemők biztonságáról szóló füzetet osztanak ki a beavatkozó karnak.
A 6 hetes adatgyűjtési időpontot követően a kontrollcsoport számára egy füzet kerül kiosztásra a viselkedési alvásproblémák kezeléséről.
|
Viselkedési (tanítás és támogatás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csecsemők alvásproblémáinak súlyossága súlyossági skálán (a szülők észlelése)
Időkeret: 6 és 24 hét
|
6 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagosan kevesebb mint kétszer egy éjszaka 5 éjszaka alatt aktigráfia szerint
Időkeret: 6 és 24 hét
|
6 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendy Hall, RN, PhD, University of British Columbia
- Tanulmányi igazgató: Radhika Bhagat, RN, MN, Vancouver Coastal Health
- Tanulmányi igazgató: Rollin Brant, Ph.D, Centre for Community Child Health Research
- Tanulmányi igazgató: Jean Paul Collett, Ph.D, Child and Family Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Amiram Gafni, Ph.D, McMaster University
- Tanulmányi igazgató: Dorothy Hamilton, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Tanulmányi igazgató: Eileen Hutton, Ph.D, McMaster University
- Tanulmányi igazgató: Kathy Hydamaka, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Tanulmányi igazgató: Osman Ipsiroglu, MD, Sunny Hill Health Centre for Children
- Tanulmányi igazgató: Valerie Munroe, RN, MSN, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Tanulmányi igazgató: Roy Saunders, MD, Seymour Medical Clinic
- Tanulmányi igazgató: Kathy Triolet, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Tanulmányi igazgató: Lillian Tse, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
- Tanulmányi igazgató: Joanne Wooldridge, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-00757
- CIHR MCT-94836
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .