Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rocky Sleep Study

2012. június 18. frissítette: University of British Columbia

Éjszakai ébrenlét csökkentése kanadai csecsemőknél: Szülői alapú kognitív és viselkedési beavatkozás randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata közösségi egészségügyi egységekben.

A sírással kísért éjszakai ébredés nyomasztó és nehéz élmény lehet a csecsemők és szüleik számára. A nyomozók csökkenteni szeretnék a csecsemők éjszakai ébredését és sírását, és javítani akarják a szülők véleményét csecsemőik alvásáról. Ez a tanulmány segíteni fogja a kutatókat annak meghatározásában, hogy a szülők, akik csoportos oktatásban részesülnek a csecsemőalvásról és a közegészségügyi ápolók által indított telefonhívásokról, csökkentik-e a csecsemők éjszakai ébredésének számát és a szülők csecsemő alvási nehézségekkel kapcsolatos észlelését azokhoz a szülőkhöz képest, akik csoportban részesülnek. a csecsemőbiztonságról szóló oktatás és a népegészségügyi ápolók által nyújtott nyomon követési telefonhívások. A tanulmány eredményei segíteni fogják a kutatókat abban, hogy javítsák gyakorlatukat az alvásproblémákkal küzdő szülők és csecsemők segítése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A csecsemők viselkedési alvásproblémái a csecsemők akár 50%-át érintik, fennmaradhatnak, és kedvezőtlen fejlődési eredményekhez járulhatnak hozzá. A tartósan rövid éjszakai alvási periódusok 5 és 29 hónapos kor között fokozott hiperaktivitással és figyelmetlenséggel, valamint az idősebb gyermekek alacsonyabb kognitív képességeivel járnak együtt. A csecsemők alvási problémái a szülői stresszel, a fáradtsággal és a családi feszültséggel, valamint az anyai depresszióval is összefüggenek. Az egészségügyi szakemberek gyakran nem ismerik fel és nem kezelik a csecsemők alvási problémáit, és több mint 40 könyv és számos webhely egymásnak ellentmondó tanácsokat ad. A szülők kognitív képességeinek és viselkedésének megváltoztatására irányuló beavatkozások csökkentették a csecsemők éjszakai ébredését és csökkentették a szülők szorongását; azonban olcsó, rövid távú csoportos beavatkozásokra van szükség a csecsemők alvási problémáinak javítására és az ellentmondó tanácsok hatásainak csökkentésére. A szülők ismerete a csecsemők alvásáról befolyásolja lefekvés előtti viselkedésüket és az éjszakai ébredésre adott reakcióikat. A kombinált kognitív-viselkedési megközelítések módosíthatják ezeket a tényezőket és javíthatják az eredményeket.

A kutatás felépítése: A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja 6-8 hónapos, éjszaka ébredő és síró csecsemők, közösségi egészségügyi központok szerinti rétegződéssel és az aktigráfiai/alvási napló adatainak vak elemzésével. Elsődleges kérdés: A populációban Azok a szülők, akiknek viselkedési alvásproblémákkal küzdő csecsemői vannak, a kognitív-viselkedési alvásintervencióba véletlenszerűen besorolt ​​szülők, míg a csoportos kognitív-viselkedésbiztonsági beavatkozásokba randomizált szülők többé-kevésbé valószínű, hogy: a) súlyos alvásproblémákkal küzdenek gyermekükről, vagy b) ) hogy gyermekük átlagosan kevesebb mint 2-szer ébredjen fel éjszaka 5 éjszaka alatt aktigráfia segítségével? Bevételi kritériumok: Biológiai vagy örökbefogadó szülők, akik: 1) olvasnak és beszélnek angolul, 2) rendelkeznek telefonnal, és 3) kétszülős vagy egyszülős családban élnek. Olyan csecsemők, akik: 1) egészségesek, 2) 5,5 és 8 hónapos kor közöttiek, és 3) szűrtek, és alvásproblémákkal küzdenek.

Kizárási kritériumok: Csecsemők: 1) az alvászavar organikus okai, 2) a fejlődési rendellenességek és 3) a krónikus neurológiai vagy légzőszervi betegségek. 1) diagnosztizált depresszióban, 2) alvászavarban diagnosztizált szülők és 3) állandó éjszakai műszakban dolgozó szülők.

Mintanagyság: A csapat 240 csecsemős családot randomizál a kontroll vagy kísérleti csoportba.

A beavatkozás: Családokat toborozunk az 5 közösségi egészségügyi központban, a Vancouver Coastal Health Weboldalon és az Újszülött Hotline programjain keresztül. A véletlen besorolást megelőzően a kísérleti és kontrollcsoportokat szűrik a csecsemők alvási problémáira, és kérdőívekkel (alváskogníciók, depresszió, alvásminőség és fáradtság), csecsemő alvásnaplókkal és aktigráfiával szolgáltatják az alapadatokat. A beavatkozás nagy ökológiai érvényű, mivel a népegészségügyi ápolók csoportos formát kínálnak 1 tanítással és négy telefonhívással közösségi keretek között. A kísérleti csoport és a kontrollcsoport egy rövid, 2 órás tanítást kap, hogy megváltoztassák a kogníciót és a viselkedést a csecsemők alvási problémáinak és a csecsemők biztonságának kezelése érdekében. A kísérleti csoport számára a kogníciók magukban foglalják a normális csecsemőalvásról és a csecsemők önnyugtatásának fejlődési alkalmasságáról szóló gondolatokat. Mindkét csoport kéthetes telefonos támogatást kap hetente kétszer.

Elsődleges eredmény: Jelentős csecsemők alvászavara összetett méréssel mérve, amely abból áll, hogy bármelyik szülő súlyos alvásproblémáról számol be, VAGY az átlagos aktigráfiai ébredések száma meghaladja a 2-t éjszakánként, átlagosan 5 éjszaka alatt a tanítás utáni 6 héttel. A kontrollcsoport 6 hét elteltével kap egy alvási füzetet, a kísérleti csoport pedig egy biztonsági tájékoztatót.

Elemzés: Minden elemzés a kezelési szándék elvét követi. A Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzuk, hogy összehasonlítsuk a súlyos problémákból vagy az 5 éjszakán át tartó ébredésekből álló elsődleges összetételünk kimenetelének prevalenciáját a csoportok között. Logisztikus regresszióval értékeljük az egészségügyi egységek közötti eltéréseket, beépítve az egészségügyi egységre és az egészségügyi egységre vonatkozó kifejezéseket a kezelési interakciók alapján.

Jelentősége: A próba 30 hónapon belül befejeződik, és képes a közösségi egészségügyi ápolók kapacitásának növelésére, hogy szisztematikus programokat kínáljanak a csecsemők alvási problémáinak kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada
        • Richmond Community Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • North Shore Coastal Community Health
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Pacific Spirit Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • South Community Health Office
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Three Bridges Community Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülők és egészséges 5,5-8 hónapos csecsemőik.
  • A csecsemők hetente legalább 4 éjszakán keresztül legalább 2 alkalommal ébrednek fel, vagy 20 percnél többet, legalább 3 héten keresztül.
  • A szülők biológiai eredetűek vagy örökbe fogadták csecsemőjüket, tudnak angolul beszélni és olvasni, telefonhoz jutnak, és két- vagy egyszülős családban élnek.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a csecsemők, akiknek biológiai okai vannak alvászavarnak, fejlődési fogyatékosságnak és/vagy krónikus neurológiai vagy légzőszervi betegségnek.
  • Kizárják azokat a szülőket, akiknél depressziót diagnosztizáltak és kezelésben részesülnek, alvási problémákat diagnosztizáltak (pl. alvási apnoe), és állandó éjszakai műszakban dolgoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A szülők csoportos tanítási beavatkozásának biztosítása (2 órás). A tanítási ülést hetente kétszer 2 hetes telefonhívás követi, hogy a szülők támogatást nyújtsanak a tanítási ülésen leírt stratégiák használatához, és tisztázzák a tanítási ülés tartalmával kapcsolatos kérdéseket. A kar alapadatokat gyűjt egy héttel a tanítási ülés előtt. A nyomon követési adatokat a beavatkozás után 6 és 24 héttel gyűjtik. A 6 hetes adatgyűjtési pontot követően a csecsemők biztonságáról szóló füzetet osztanak ki a beavatkozó karnak. A 6 hetes adatgyűjtési időpontot követően a kontrollcsoport számára egy füzet kerül kiosztásra a viselkedési alvásproblémák kezeléséről.
Viselkedési (tanítás és támogatás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csecsemők alvásproblémáinak súlyossága súlyossági skálán (a szülők észlelése)
Időkeret: 6 és 24 hét
6 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagosan kevesebb mint kétszer egy éjszaka 5 éjszaka alatt aktigráfia szerint
Időkeret: 6 és 24 hét
6 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Hall, RN, PhD, University of British Columbia
  • Tanulmányi igazgató: Radhika Bhagat, RN, MN, Vancouver Coastal Health
  • Tanulmányi igazgató: Rollin Brant, Ph.D, Centre for Community Child Health Research
  • Tanulmányi igazgató: Jean Paul Collett, Ph.D, Child and Family Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Amiram Gafni, Ph.D, McMaster University
  • Tanulmányi igazgató: Dorothy Hamilton, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Tanulmányi igazgató: Eileen Hutton, Ph.D, McMaster University
  • Tanulmányi igazgató: Kathy Hydamaka, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Tanulmányi igazgató: Osman Ipsiroglu, MD, Sunny Hill Health Centre for Children
  • Tanulmányi igazgató: Valerie Munroe, RN, MSN, Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Roy Saunders, MD, Seymour Medical Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Kathy Triolet, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Tanulmányi igazgató: Lillian Tse, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
  • Tanulmányi igazgató: Joanne Wooldridge, RN, MSN, Vancouver Coastal Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H09-00757
  • CIHR MCT-94836

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel