洛基睡眠研究
加拿大婴儿夜醒减少：社区卫生单位基于父母的认知和行为干预的随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
背景：婴儿行为睡眠问题影响多达 50% 的婴儿，并且会持续存在，并可能导致不良的发育结果。 5 至 29 个月大的持续短夜睡眠时间与较大儿童的多动症和注意力不集中以及认知任务能力较低有关。 婴儿的睡眠问题也与父母的压力、疲劳和家庭紧张以及母亲的抑郁有关。 医疗保健专业人员往往无法识别和治疗婴儿睡眠问题，40 多本书和许多网站提供了相互矛盾的建议。 旨在改变父母认知和行为的干预措施减少了婴儿夜醒，减轻了父母的痛苦；然而，需要廉价、短期的团体干预来改善婴儿睡眠问题并减少相互矛盾的建议的影响。 父母对婴儿睡眠的了解会影响他们在就寝时间的行为和对夜醒的反应。 结合认知行为方法可以修改这些因素并改善结果。
研究设婴儿有行为睡眠问题的父母是随机接受认知行为睡眠干预的父母，与随机接受认知行为安全干预的父母相比，他们或多或少可能：a) 确定他们的孩子有严重的睡眠问题，或 b ) 让他们的孩子在 5 个晚上通过体动记录仪每晚醒来的次数平均少于 2 次？ 纳入标准：亲生父母或养父母：1) 会说英语，2) 可以使用电话，以及 3) 属于双亲或单亲家庭。 符合以下条件的婴儿：1) 健康，2) 5.5 至 8 个月大，以及 3) 经过筛查并确定有睡眠问题。
排除标准：患有以下疾病的婴儿：1) 睡眠中断的器质性原因，2) 发育障碍，以及 3) 慢性神经或呼吸系统疾病。 患有 1) 诊断为抑郁症，2) 诊断为睡眠问题，以及 3) 长期夜班工作的父母。
样本量：该团队将 240 个有婴儿的家庭随机分配到对照组或实验组。
干预措施：我们将通过社区 5 健康中心、温哥华沿海健康网站和新生儿热线的项目招募家庭。 在随机化之前，将对实验组和对照组进行婴儿睡眠问题筛查，并通过调查问卷（睡眠认知、抑郁、睡眠质量和疲劳）、婴儿睡眠日记和活动记录仪提供基线数据。 该干预措施具有很高的生态有效性，因为公共卫生护士将在社区环境中提供包含 1 节教学课和 4 通电话的小组形式。 实验组和对照组将接受一个简短的2小时教学课程，分别改变认知和行为来管理婴儿睡眠问题和婴儿安全。 对于实验组，认知包括对婴儿正常睡眠的想法和婴儿自我安抚的发育适宜性。 两组将每周两次获得为期两周的电话支持。
主要结果：通过综合测量衡量的严重婴儿睡眠障碍，其中包括父母中的任何一方报告严重的睡眠问题或在教学后 6 周内平均超过 5 晚每晚平均超过 2 次活动觉醒。 对照组会在 6 周后收到睡眠小册子，实验组会收到安全小册子。
分析：所有分析将遵循意向治疗原则。 我们将应用 Fisher 精确检验来比较我们的严重问题的主要复合结果流行率或组间 5 晚平均每晚醒来 2 次以上。 我们将使用逻辑回归评估卫生单位之间的差异，通过治疗相互作用结合卫生单位和卫生单位的术语。
意义：该试验将在 30 个月内完成，并有可能培养社区健康护士的能力，以提供系统的计划来管理婴儿睡眠问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Richmond、British Columbia、加拿大
- Richmond Community Health Services
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- North Shore Coastal Community Health
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Pacific Spirit Community Health Centre
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- South Community Health Office
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- Three Bridges Community Health Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 父母和他们健康的 5.5 至 8 个月大的婴儿。
- 婴儿每晚醒来 2 次或更多次或超过 20 分钟，每周至少 4 晚，持续至少 3 周。
- 父母是亲生父母或收养了他们的婴儿，可以说和读英语，可以使用电话并且属于两个或一个父母家庭。
排除标准：
- 因生物学原因导致睡眠问题、发育障碍和/或慢性神经或呼吸系统疾病的婴儿被排除在外。
- 诊断出患有抑郁症并正在接受治疗、诊断出睡眠问题（例如睡眠障碍）的父母被排除在外。 睡眠呼吸暂停），并且正在长期上夜班。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
为家长提供小组教学干预（2 小时）。
教学课程之后是为期两周的每周两次电话，为家长使用教学课程中描述的策略提供支持，并澄清有关教学课程内容的任何问题。
手臂将在教学会议前一周收集基线数据。
将在干预后 6 周和 24 周收集后续数据。
在 6 周的数据收集点之后，将向干预组分发一本关于婴儿安全的小册子。
在 6 周的数据收集点之后，将向对照组分发一本关于管理行为睡眠问题的小册子。
|
行为（教学和支持）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
婴儿睡眠问题的严重程度（父母的看法）
大体时间：6 和 24 周
|
6 和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
超过 5 晚的平均每晚少于两次
大体时间：6 和 24 周
|
6 和 24 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wendy Hall, RN, PhD、University of British Columbia
- 研究主任：Radhika Bhagat, RN, MN、Vancouver Coastal Health
- 研究主任：Rollin Brant, Ph.D、Centre for Community Child Health Research
- 研究主任：Jean Paul Collett, Ph.D、Child and Family Research Institute
- 研究主任：Amiram Gafni, Ph.D、McMaster University
- 研究主任：Dorothy Hamilton, RN, BSN、Vancouver Coastal Health
- 研究主任：Eileen Hutton, Ph.D、McMaster University
- 研究主任：Kathy Hydamaka, RN, BSN、Vancouver Coastal Health
- 研究主任：Osman Ipsiroglu, MD、Sunny Hill Health Centre for Children
- 研究主任：Valerie Munroe, RN, MSN、Vancouver Coastal Health Research Institute
- 研究主任：Roy Saunders, MD、Seymour Medical Clinic
- 研究主任：Kathy Triolet, RN, BSN、Vancouver Coastal Health
- 研究主任：Lillian Tse, RN, MSN、Vancouver Coastal Health
- 研究主任：Joanne Wooldridge, RN, MSN、Vancouver Coastal Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.