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L'étude du sommeil rocheux

18 juin 2012 mis à jour par: University of British Columbia

Réduction des réveils nocturnes chez les nourrissons canadiens : un essai clinique contrôlé randomisé d'une intervention cognitive et comportementale basée sur les parents dans les unités de santé communautaires.

Les réveils nocturnes accompagnés de pleurs peuvent être une expérience pénible et difficile pour les nourrissons et leurs parents. Les chercheurs veulent réduire les réveils nocturnes et les pleurs du nourrisson et améliorer la perception des parents sur le sommeil de leur nourrisson. Cette étude aidera les enquêteurs à déterminer si les parents qui reçoivent un enseignement de groupe sur le sommeil du nourrisson et des appels téléphoniques de suivi fournis par des infirmières de la santé publique réduiront le nombre de réveils nocturnes des nourrissons et la perception des parents des difficultés de sommeil du nourrisson par rapport aux parents qui reçoivent un groupe enseignement sur la sécurité des nourrissons et appels téléphoniques de suivi assurés par des infirmières de la santé publique. Les résultats de cette étude aideront les enquêteurs à améliorer leur pratique lorsqu'ils aident les parents et les nourrissons ayant des problèmes de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Les problèmes de sommeil comportementaux du nourrisson affectent jusqu'à 50 % des nourrissons, peuvent persister et peuvent contribuer à des résultats de développement défavorables. De courtes périodes de sommeil nocturne persistantes de 5 à 29 mois ont été associées à plus d'hyperactivité et d'inattention, et à des capacités plus faibles aux tâches cognitives chez les enfants plus âgés. Les problèmes de sommeil chez les nourrissons sont également associés au stress parental, à la fatigue et aux tensions familiales, ainsi qu'à la dépression maternelle. Les professionnels de la santé échouent souvent à reconnaître et à traiter les problèmes de sommeil des nourrissons et plus de 40 livres et de nombreux sites Web fournissent des conseils contradictoires. Les interventions visant à modifier les cognitions et les comportements des parents ont réduit les réveils nocturnes du nourrisson et réduit la détresse des parents ; cependant, des interventions de groupe peu coûteuses et à court terme pour améliorer les problèmes de sommeil du nourrisson et réduire les effets des conseils contradictoires sont nécessaires. Les connaissances des parents sur le sommeil du nourrisson affectent leurs comportements au coucher et leurs réponses au réveil nocturne. Les approches cognitivo-comportementales combinées peuvent modifier ces facteurs et améliorer les résultats.

Conception de la recherche : L'étude est un essai contrôlé randomisé destiné aux nourrissons de 6 à 8 mois qui se réveillent la nuit et pleurent, avec une stratification par centres de santé communautaires et une analyse en aveugle des données actigraphiques/du journal du sommeil Question principale : Dans une population de les parents qui ont des nourrissons ayant des problèmes de sommeil comportementaux sont des parents randomisés pour une intervention de sommeil cognitivo-comportementale par rapport aux parents randomisés pour une intervention de sécurité cognitivo-comportementale de groupe plus ou moins susceptibles : a) d'identifier leur enfant comme ayant un problème de sommeil grave, ou b ) de faire réveiller son enfant moins de 2 fois par nuit en moyenne sur 5 nuits par actigraphie ? Critères d'inclusion : Parents biologiques ou adoptifs qui : 1) lisent et parlent anglais, 2) ont accès au téléphone, et 3) sont dans des familles biparentales ou monoparentales. Nourrissons qui sont : 1) en bonne santé, 2) âgés entre 5,5 et 8 mois, et 3) dépistés et identifiés comme ayant un problème de sommeil.

Critères d'exclusion : Nourrissons présentant : 1) des causes organiques de perturbation du sommeil, 2) une déficience intellectuelle et 3) des troubles neurologiques ou respiratoires chroniques. Parents avec 1) dépression diagnostiquée, 2) problèmes de sommeil diagnostiqués et 3) travail de nuit permanent.

Taille de l'échantillon : L'équipe répartira au hasard 240 familles avec des nourrissons dans le groupe témoin ou expérimental.

L'intervention : Nous recruterons des familles par le biais de programmes dans les 5 centres de santé communautaires, le site Web Vancouver Coastal Health et la ligne d'assistance téléphonique pour les nouveau-nés. Avant la randomisation, les groupes expérimentaux et témoins seront dépistés pour les problèmes de sommeil du nourrisson et fourniront des données de base par questionnaire (cognitions du sommeil, dépression, qualité du sommeil et fatigue), journaux de sommeil du nourrisson et actigraphie. L'intervention a une validité écologique élevée, car les infirmières de la santé publique offriront un format de groupe avec 1 séance d'enseignement et quatre appels téléphoniques en milieu communautaire. Le groupe expérimental et le groupe témoin recevront une courte session d'enseignement de 2 heures pour modifier les cognitions et le comportement afin de gérer respectivement les problèmes de sommeil du nourrisson et la sécurité du nourrisson. Pour le groupe expérimental, les cognitions incluent des réflexions sur le sommeil normal du nourrisson et la pertinence développementale de l'auto-apaisement du nourrisson. Les deux groupes recevront deux semaines d'assistance téléphonique deux fois par semaine.

Résultat principal : Une perturbation importante du sommeil du nourrisson telle que mesurée avec une mesure composite, qui consistera en ce que l'un ou l'autre des parents signale un problème de sommeil grave OU des réveils actigraphiques moyens supérieurs à 2 par nuit en moyenne sur 5 nuits à 6 semaines après la session d'enseignement. Le groupe témoin recevra une brochure sur le sommeil après 6 semaines et le groupe expérimental recevra une brochure sur la sécurité.

Analyse : Toutes les analyses suivront le principe de l'intention de traiter. Nous appliquerons le test exact de Fisher pour comparer la prévalence des résultats de notre composite principal de problèmes graves ou de réveils en moyenne supérieurs à 2 par nuit sur 5 nuits entre les groupes. Nous évaluerons la variation entre les unités de santé à l'aide de la régression logistique, en incorporant des termes pour l'unité de santé et l'interaction entre l'unité de santé et le traitement.

Importance : L'essai sera terminé dans 30 mois et a le potentiel de renforcer la capacité des infirmières en santé communautaire à offrir des programmes systématiques pour gérer les problèmes de sommeil du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada
        • Richmond Community Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • North Shore Coastal Community Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pacific Spirit Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • South Community Health Office
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Three Bridges Community Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents et leurs bébés en bonne santé âgés de 5,5 à 8 mois.
  • Les nourrissons se réveillent 2 fois ou plus par nuit ou plus de 20 minutes pendant au moins 4 nuits par semaine pendant au moins 3 semaines.
  • Les parents sont biologiques ou ont adopté leurs enfants, peuvent parler et lire l'anglais, ont accès au téléphone et sont dans des familles biparentales ou monoparentales.

Critère d'exclusion:

  • Sont exclus les nourrissons qui ont des causes biologiques de problèmes de sommeil, de troubles du développement et/ou de troubles neurologiques ou respiratoires chroniques.
  • Sont exclus les parents qui ont diagnostiqué une dépression et qui reçoivent un traitement, qui ont des problèmes de sommeil diagnostiqués (par ex. apnée du sommeil) et travaillent en permanence de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Offrir aux parents une intervention pédagogique de groupe (durée 2 heures). La séance d'enseignement est suivie de 2 semaines d'appels téléphoniques deux fois par semaine pour offrir un soutien aux parents dans leur utilisation des stratégies décrites dans la séance d'enseignement et pour clarifier toute question sur le contenu de la séance d'enseignement. Le bras disposera de données de base collectées une semaine avant la session d'enseignement. Les données de suivi seront recueillies 6 et 24 semaines après l'intervention. Une brochure sur la sécurité des nourrissons sera distribuée au bras d'intervention après le point de collecte de données de 6 semaines. Une brochure sur la gestion des problèmes de sommeil comportementaux sera distribuée au groupe témoin après le point de collecte de données de 6 semaines.
Comportemental (enseignement et soutien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gravité du problème de sommeil du nourrisson sur une échelle de gravité (perception des parents)
Délai: 6 & 24 semaines
6 & 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moins de 2 fois par nuit en moyenne sur 5 nuits par actigraphie
Délai: 6 & 24 semaines
6 & 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy Hall, RN, PhD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: Radhika Bhagat, RN, MN, Vancouver Coastal Health
  • Directeur d'études: Rollin Brant, Ph.D, Centre for Community Child Health Research
  • Directeur d'études: Jean Paul Collett, Ph.D, Child and Family Research Institute
  • Directeur d'études: Amiram Gafni, Ph.D, McMaster University
  • Directeur d'études: Dorothy Hamilton, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Directeur d'études: Eileen Hutton, Ph.D, McMaster University
  • Directeur d'études: Kathy Hydamaka, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Directeur d'études: Osman Ipsiroglu, MD, Sunny Hill Health Centre for Children
  • Directeur d'études: Valerie Munroe, RN, MSN, Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Directeur d'études: Roy Saunders, MD, Seymour Medical Clinic
  • Directeur d'études: Kathy Triolet, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Directeur d'études: Lillian Tse, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
  • Directeur d'études: Joanne Wooldridge, RN, MSN, Vancouver Coastal Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H09-00757
  • CIHR MCT-94836

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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