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Lo studio del sonno roccioso

18 giugno 2012 aggiornato da: University of British Columbia

Riduzione del risveglio notturno nei neonati canadesi: uno studio clinico controllato randomizzato di un intervento cognitivo e comportamentale basato sui genitori nelle unità sanitarie comunitarie.

Il risveglio notturno con il pianto può essere un'esperienza angosciante e difficile per i neonati e i loro genitori. Gli investigatori vogliono ridurre il risveglio e il pianto notturno dei bambini e migliorare la visione dei genitori sul sonno dei loro bambini. Questo studio aiuterà i ricercatori a determinare se i genitori che ricevono insegnamenti di gruppo sul sonno infantile e le telefonate di follow-up fornite dagli infermieri della sanità pubblica ridurranno il numero di risvegli notturni dei bambini e la percezione dei genitori delle difficoltà del sonno infantile rispetto ai genitori che ricevono un gruppo insegnamento sulla sicurezza infantile e telefonate di follow-up fornite dagli infermieri della sanità pubblica. I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a migliorare la loro pratica nell'assistere genitori e bambini con problemi di sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: i problemi comportamentali del sonno infantile colpiscono fino al 50% dei bambini, possono persistere e possono contribuire a esiti avversi dello sviluppo. Persistenti brevi periodi di sonno notturno dai 5 ai 29 mesi di età sono stati associati a maggiore iperattività e disattenzione e minori capacità nei compiti cognitivi per i bambini più grandi. I problemi del sonno nei neonati sono anche associati allo stress dei genitori, alla stanchezza e alla tensione familiare e alla depressione materna. Gli operatori sanitari spesso non riescono a riconoscere e trattare i problemi del sonno infantile e oltre 40 libri e molti siti Web forniscono consigli contrastanti. Gli interventi diretti a modificare le cognizioni ei comportamenti dei genitori hanno ridotto il risveglio notturno del bambino e ridotto il disagio dei genitori; tuttavia, sono necessari interventi di gruppo poco costosi ea breve termine per migliorare i problemi del sonno infantile e ridurre gli effetti di consigli contrastanti. La conoscenza dei genitori sul sonno infantile influenza i loro comportamenti al momento di coricarsi e le risposte al risveglio notturno. Gli approcci cognitivo-comportamentali combinati possono modificare questi fattori e migliorare i risultati.

Disegno della ricerca: lo studio è uno studio controllato randomizzato rivolto a bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi che si svegliano di notte e piangono, con stratificazione per centri sanitari comunitari e analisi in cieco dei dati attigrafici/del diario del sonno Domanda primaria: in una popolazione di i genitori che hanno bambini con problemi comportamentali del sonno sono genitori randomizzati a un intervento sul sonno cognitivo-comportamentale rispetto ai genitori randomizzati a un intervento di sicurezza cognitivo-comportamentale di gruppo più o meno propensi a: a) identificare il loro bambino come affetto da un grave problema del sonno, oppure b ) far svegliare il proprio bambino meno di una media di 2 volte a notte su 5 notti tramite actigrafia? Criteri di inclusione: genitori biologici o adottivi che: 1) leggono e parlano inglese, 2) hanno accesso a un telefono e 3) fanno parte di famiglie biparentali o monoparentali. Neonati: 1) sani, 2) di età compresa tra 5,5 e 8 mesi e 3) sottoposti a screening e identificati come affetti da problemi di sonno.

Criteri di esclusione: neonati con: 1) cause organiche di interruzione del sonno, 2) disabilità dello sviluppo e 3) condizioni neurologiche o respiratorie croniche. Genitori con 1) depressione diagnosticata, 2) problemi di sonno diagnosticati e 3) turni notturni permanenti.

Dimensione del campione: il team randomizzerà 240 famiglie con bambini al gruppo di controllo o sperimentale.

L'intervento: Recluteremo famiglie attraverso programmi presso i centri sanitari della comunità 5, il sito web della salute costiera di Vancouver e la linea diretta per neonati. Prima della randomizzazione, i gruppi sperimentali e di controllo saranno sottoposti a screening per i problemi del sonno infantile e forniranno dati di riferimento tramite questionario (cognizioni del sonno, depressione, qualità del sonno e affaticamento), diari del sonno infantile e actigrafia. L'intervento ha un'elevata validità ecologica, perché gli infermieri di sanità pubblica offriranno un formato di gruppo con 1 sessione di insegnamento e quattro telefonate in un contesto comunitario. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo riceveranno una breve sessione di insegnamento di 2 ore per modificare rispettivamente le cognizioni e il comportamento per gestire i problemi del sonno infantile e la sicurezza infantile. Per il gruppo sperimentale, le cognizioni includono pensieri sul normale sonno infantile e l'adeguatezza evolutiva dell'auto-calmante infantile. Entrambi i gruppi riceveranno due settimane di supporto telefonico due volte alla settimana.

Esito primario: un significativo disturbo del sonno infantile misurato con una misura composita, che consisterà nel fatto che uno dei genitori riferisca un grave problema del sonno OPPURE una media di risvegli attigrafici superiori a 2 per notte in media su 5 notti a 6 settimane dopo la sessione di insegnamento. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo sul sonno dopo 6 settimane e il gruppo sperimentale riceverà un opuscolo sulla sicurezza.

Analisi: tutte le analisi seguiranno il principio intent-to-treat. Applicheremo il test esatto di Fisher per confrontare la prevalenza dei risultati del nostro composito primario di gravi problemi o risvegli con una media di più di 2 a notte per 5 notti tra i gruppi. Valuteremo la variazione tra le unità sanitarie utilizzando la regressione logistica, incorporando termini per unità sanitaria e unità sanitaria per interazione terapeutica.

Significato: la sperimentazione sarà completata in 30 mesi e ha il potenziale per sviluppare la capacità degli infermieri sanitari della comunità di offrire programmi sistematici per gestire i problemi del sonno infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada
        • Richmond Community Health Services
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • North Shore Coastal Community Health
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pacific Spirit Community Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • South Community Health Office
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Three Bridges Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori e i loro bambini sani di età compresa tra 5,5 e 8 mesi.
  • I neonati si svegliano 2 o più volte a notte o più di 20 minuti per almeno 4 notti a settimana per un minimo di 3 settimane.
  • I genitori sono biologici o hanno adottato i loro bambini, possono parlare e leggere l'inglese, hanno accesso a un telefono e sono in due o famiglie monoparentali.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i neonati che hanno cause biologiche di disturbi del sonno, disabilità dello sviluppo e/o condizioni neurologiche o respiratorie croniche.
  • Sono esclusi i genitori che hanno diagnosticato la depressione e sono in cura, hanno diagnosticato disturbi del sonno (ad es. apnee notturne) e stanno facendo turni notturni permanenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fornire ai genitori un intervento didattico di gruppo (della durata di 2 ore). La sessione di insegnamento è seguita da 2 settimane di telefonate due volte a settimana per offrire supporto ai genitori per l'utilizzo delle strategie descritte nella sessione di insegnamento e per chiarire eventuali domande sul contenuto della sessione di insegnamento. Il braccio avrà i dati di riferimento raccolti una settimana prima della sessione di insegnamento. I dati di follow-up saranno raccolti a 6 e 24 settimane dopo l'intervento. Un opuscolo sulla sicurezza dei neonati sarà distribuito al braccio di intervento dopo il punto di raccolta dei dati di 6 settimane. Un opuscolo sulla gestione dei problemi comportamentali del sonno verrà distribuito al gruppo di controllo dopo il punto di raccolta dei dati di 6 settimane.
Comportamentale (insegnamento e supporto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del problema del sonno infantile su una scala di gravità (percezione dei genitori)
Lasso di tempo: 6 e 24 settimane
6 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Meno di una media di due volte a notte su 5 notti per attigrafia
Lasso di tempo: 6 e 24 settimane
6 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Hall, RN, PhD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: Radhika Bhagat, RN, MN, Vancouver Coastal Health
  • Direttore dello studio: Rollin Brant, Ph.D, Centre for Community Child Health Research
  • Direttore dello studio: Jean Paul Collett, Ph.D, Child and Family Research Institute
  • Direttore dello studio: Amiram Gafni, Ph.D, McMaster University
  • Direttore dello studio: Dorothy Hamilton, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Direttore dello studio: Eileen Hutton, Ph.D, McMaster University
  • Direttore dello studio: Kathy Hydamaka, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Direttore dello studio: Osman Ipsiroglu, MD, Sunny Hill Health Centre for Children
  • Direttore dello studio: Valerie Munroe, RN, MSN, Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Direttore dello studio: Roy Saunders, MD, Seymour Medical Clinic
  • Direttore dello studio: Kathy Triolet, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
  • Direttore dello studio: Lillian Tse, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
  • Direttore dello studio: Joanne Wooldridge, RN, MSN, Vancouver Coastal Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H09-00757
  • CIHR MCT-94836

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi di sonno

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