- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00877162
Lo studio del sonno roccioso
Riduzione del risveglio notturno nei neonati canadesi: uno studio clinico controllato randomizzato di un intervento cognitivo e comportamentale basato sui genitori nelle unità sanitarie comunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i problemi comportamentali del sonno infantile colpiscono fino al 50% dei bambini, possono persistere e possono contribuire a esiti avversi dello sviluppo. Persistenti brevi periodi di sonno notturno dai 5 ai 29 mesi di età sono stati associati a maggiore iperattività e disattenzione e minori capacità nei compiti cognitivi per i bambini più grandi. I problemi del sonno nei neonati sono anche associati allo stress dei genitori, alla stanchezza e alla tensione familiare e alla depressione materna. Gli operatori sanitari spesso non riescono a riconoscere e trattare i problemi del sonno infantile e oltre 40 libri e molti siti Web forniscono consigli contrastanti. Gli interventi diretti a modificare le cognizioni ei comportamenti dei genitori hanno ridotto il risveglio notturno del bambino e ridotto il disagio dei genitori; tuttavia, sono necessari interventi di gruppo poco costosi ea breve termine per migliorare i problemi del sonno infantile e ridurre gli effetti di consigli contrastanti. La conoscenza dei genitori sul sonno infantile influenza i loro comportamenti al momento di coricarsi e le risposte al risveglio notturno. Gli approcci cognitivo-comportamentali combinati possono modificare questi fattori e migliorare i risultati.
Disegno della ricerca: lo studio è uno studio controllato randomizzato rivolto a bambini di età compresa tra 6 e 8 mesi che si svegliano di notte e piangono, con stratificazione per centri sanitari comunitari e analisi in cieco dei dati attigrafici/del diario del sonno Domanda primaria: in una popolazione di i genitori che hanno bambini con problemi comportamentali del sonno sono genitori randomizzati a un intervento sul sonno cognitivo-comportamentale rispetto ai genitori randomizzati a un intervento di sicurezza cognitivo-comportamentale di gruppo più o meno propensi a: a) identificare il loro bambino come affetto da un grave problema del sonno, oppure b ) far svegliare il proprio bambino meno di una media di 2 volte a notte su 5 notti tramite actigrafia? Criteri di inclusione: genitori biologici o adottivi che: 1) leggono e parlano inglese, 2) hanno accesso a un telefono e 3) fanno parte di famiglie biparentali o monoparentali. Neonati: 1) sani, 2) di età compresa tra 5,5 e 8 mesi e 3) sottoposti a screening e identificati come affetti da problemi di sonno.
Criteri di esclusione: neonati con: 1) cause organiche di interruzione del sonno, 2) disabilità dello sviluppo e 3) condizioni neurologiche o respiratorie croniche. Genitori con 1) depressione diagnosticata, 2) problemi di sonno diagnosticati e 3) turni notturni permanenti.
Dimensione del campione: il team randomizzerà 240 famiglie con bambini al gruppo di controllo o sperimentale.
L'intervento: Recluteremo famiglie attraverso programmi presso i centri sanitari della comunità 5, il sito web della salute costiera di Vancouver e la linea diretta per neonati. Prima della randomizzazione, i gruppi sperimentali e di controllo saranno sottoposti a screening per i problemi del sonno infantile e forniranno dati di riferimento tramite questionario (cognizioni del sonno, depressione, qualità del sonno e affaticamento), diari del sonno infantile e actigrafia. L'intervento ha un'elevata validità ecologica, perché gli infermieri di sanità pubblica offriranno un formato di gruppo con 1 sessione di insegnamento e quattro telefonate in un contesto comunitario. Il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo riceveranno una breve sessione di insegnamento di 2 ore per modificare rispettivamente le cognizioni e il comportamento per gestire i problemi del sonno infantile e la sicurezza infantile. Per il gruppo sperimentale, le cognizioni includono pensieri sul normale sonno infantile e l'adeguatezza evolutiva dell'auto-calmante infantile. Entrambi i gruppi riceveranno due settimane di supporto telefonico due volte alla settimana.
Esito primario: un significativo disturbo del sonno infantile misurato con una misura composita, che consisterà nel fatto che uno dei genitori riferisca un grave problema del sonno OPPURE una media di risvegli attigrafici superiori a 2 per notte in media su 5 notti a 6 settimane dopo la sessione di insegnamento. Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo sul sonno dopo 6 settimane e il gruppo sperimentale riceverà un opuscolo sulla sicurezza.
Analisi: tutte le analisi seguiranno il principio intent-to-treat. Applicheremo il test esatto di Fisher per confrontare la prevalenza dei risultati del nostro composito primario di gravi problemi o risvegli con una media di più di 2 a notte per 5 notti tra i gruppi. Valuteremo la variazione tra le unità sanitarie utilizzando la regressione logistica, incorporando termini per unità sanitaria e unità sanitaria per interazione terapeutica.
Significato: la sperimentazione sarà completata in 30 mesi e ha il potenziale per sviluppare la capacità degli infermieri sanitari della comunità di offrire programmi sistematici per gestire i problemi del sonno infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada
- Richmond Community Health Services
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Vancouver, British Columbia, Canada
- North Shore Coastal Community Health
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Pacific Spirit Community Health Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada
- South Community Health Office
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Three Bridges Community Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori e i loro bambini sani di età compresa tra 5,5 e 8 mesi.
- I neonati si svegliano 2 o più volte a notte o più di 20 minuti per almeno 4 notti a settimana per un minimo di 3 settimane.
- I genitori sono biologici o hanno adottato i loro bambini, possono parlare e leggere l'inglese, hanno accesso a un telefono e sono in due o famiglie monoparentali.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i neonati che hanno cause biologiche di disturbi del sonno, disabilità dello sviluppo e/o condizioni neurologiche o respiratorie croniche.
- Sono esclusi i genitori che hanno diagnosticato la depressione e sono in cura, hanno diagnosticato disturbi del sonno (ad es. apnee notturne) e stanno facendo turni notturni permanenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Fornire ai genitori un intervento didattico di gruppo (della durata di 2 ore).
La sessione di insegnamento è seguita da 2 settimane di telefonate due volte a settimana per offrire supporto ai genitori per l'utilizzo delle strategie descritte nella sessione di insegnamento e per chiarire eventuali domande sul contenuto della sessione di insegnamento.
Il braccio avrà i dati di riferimento raccolti una settimana prima della sessione di insegnamento.
I dati di follow-up saranno raccolti a 6 e 24 settimane dopo l'intervento.
Un opuscolo sulla sicurezza dei neonati sarà distribuito al braccio di intervento dopo il punto di raccolta dei dati di 6 settimane.
Un opuscolo sulla gestione dei problemi comportamentali del sonno verrà distribuito al gruppo di controllo dopo il punto di raccolta dei dati di 6 settimane.
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Comportamentale (insegnamento e supporto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità del problema del sonno infantile su una scala di gravità (percezione dei genitori)
Lasso di tempo: 6 e 24 settimane
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6 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Meno di una media di due volte a notte su 5 notti per attigrafia
Lasso di tempo: 6 e 24 settimane
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6 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Hall, RN, PhD, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Radhika Bhagat, RN, MN, Vancouver Coastal Health
- Direttore dello studio: Rollin Brant, Ph.D, Centre for Community Child Health Research
- Direttore dello studio: Jean Paul Collett, Ph.D, Child and Family Research Institute
- Direttore dello studio: Amiram Gafni, Ph.D, McMaster University
- Direttore dello studio: Dorothy Hamilton, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Direttore dello studio: Eileen Hutton, Ph.D, McMaster University
- Direttore dello studio: Kathy Hydamaka, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Direttore dello studio: Osman Ipsiroglu, MD, Sunny Hill Health Centre for Children
- Direttore dello studio: Valerie Munroe, RN, MSN, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Direttore dello studio: Roy Saunders, MD, Seymour Medical Clinic
- Direttore dello studio: Kathy Triolet, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Direttore dello studio: Lillian Tse, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
- Direttore dello studio: Joanne Wooldridge, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-00757
- CIHR MCT-94836
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