- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00877162
El estudio del sueño rocoso
Reducción del despertar nocturno en bebés canadienses: un ensayo clínico controlado aleatorio de una intervención cognitiva y conductual basada en los padres en unidades de salud comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los problemas conductuales del sueño infantil afectan hasta al 50% de los bebés, pueden persistir y pueden contribuir a resultados adversos del desarrollo. Períodos persistentes de sueño nocturno corto de 5 a 29 meses de edad se han asociado con más hiperactividad y falta de atención, y menores habilidades en tareas cognitivas para niños mayores. Los problemas de sueño en los bebés también están asociados con el estrés de los padres, la fatiga y la tensión familiar y la depresión materna. Los profesionales de la salud a menudo no reconocen ni tratan los problemas de sueño de los bebés y más de 40 libros y muchos sitios web brindan consejos contradictorios. Las intervenciones dirigidas a cambiar las cogniciones y comportamientos de los padres han reducido el despertar nocturno de los bebés y reducido la angustia de los padres; sin embargo, se necesitan intervenciones grupales a corto plazo y de bajo costo para mejorar los problemas del sueño infantil y reducir los efectos de los consejos contradictorios. El conocimiento de los padres sobre el sueño de los bebés afecta sus comportamientos a la hora de acostarse y sus respuestas al despertar por la noche. Los enfoques cognitivo-conductuales combinados pueden modificar esos factores y mejorar los resultados.
Diseño de la investigación: el estudio es un ensayo controlado aleatorizado dirigido a bebés de 6 a 8 meses de edad que se despiertan por la noche y lloran, con estratificación por centros de salud comunitarios y análisis ciego de datos actigráficos/diario del sueño Pregunta principal: En una población de los padres que tienen bebés con problemas conductuales del sueño son padres aleatorizados a una intervención cognitivo-conductual del sueño en comparación con padres aleatorizados a una intervención grupal de seguridad cognitivo-conductual con mayor o menor probabilidad de: a) identificar que su hijo tiene un problema grave del sueño, o b ) que su hijo se despierte menos de un promedio de 2 veces por noche durante 5 noches por actigrafía? Criterios de inclusión: Padres biológicos o adoptivos que: 1) leen y hablan inglés, 2) tienen acceso a un teléfono y 3) están en familias biparentales o monoparentales. Bebés que son: 1) sanos, 2) entre 5,5 y 8 meses de edad, y 3) evaluados e identificados con problemas de sueño.
Criterios de exclusión: bebés con: 1) causas orgánicas de interrupción del sueño, 2) discapacidad del desarrollo y 3) afecciones neurológicas o respiratorias crónicas. Padres con 1) depresión diagnosticada, 2) problemas de sueño diagnosticados y 3) trabajo nocturno permanente.
Tamaño de la muestra: el equipo asignará al azar a 240 familias con bebés al grupo de control o experimental.
La intervención: reclutaremos familias a través de programas en los 5 centros de salud comunitarios, el sitio web de salud costera de Vancouver y la línea directa para recién nacidos. Antes de la aleatorización, los grupos experimentales y de control serán examinados para detectar problemas de sueño infantil y proporcionarán datos de referencia mediante un cuestionario (cogniciones del sueño, depresión, calidad del sueño y fatiga), diarios de sueño infantil y actigrafía. La intervención tiene una alta validez ecológica, porque las enfermeras de salud pública ofrecerán un formato grupal con 1 sesión de enseñanza y cuatro llamadas telefónicas en un entorno comunitario. El grupo experimental y el grupo de control recibirán una breve sesión de enseñanza de 2 horas para cambiar las cogniciones y el comportamiento para manejar los problemas de sueño y la seguridad infantil, respectivamente. Para el grupo experimental, las cogniciones incluyen pensamientos sobre el sueño infantil normal y la idoneidad para el desarrollo de la autoconsuelo infantil. Ambos grupos recibirán dos semanas de soporte telefónico dos veces por semana.
Resultado primario: un trastorno significativo del sueño infantil medido con una medida compuesta, que consistirá en que cualquiera de los padres informe un problema grave del sueño O despertares actigráficos promedio de más de 2 por noche en promedio durante 5 noches a las 6 semanas posteriores a la sesión de enseñanza. El grupo de control recibirá un folleto sobre el sueño después de 6 semanas y el grupo experimental recibirá un folleto sobre seguridad.
Análisis: Todos los análisis seguirán el principio de intención de tratar. Aplicaremos la prueba exacta de Fisher para comparar la prevalencia de resultados de nuestro compuesto primario de problemas graves o despertares con un promedio de más de 2 por noche durante 5 noches entre grupos. Evaluaremos la variación entre unidades de salud usando regresión logística, incorporando términos para unidad de salud y unidad de salud por interacción de tratamiento.
Importancia: el ensayo se completará en 30 meses y tiene el potencial de desarrollar la capacidad de las enfermeras de salud comunitaria para ofrecer programas sistemáticos para manejar los problemas del sueño infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá
- Richmond Community Health Services
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- North Shore Coastal Community Health
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Pacific Spirit Community Health Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- South Community Health Office
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Three Bridges Community Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres y sus bebés sanos de 5,5 a 8 meses.
- Los bebés se despiertan 2 o más veces por noche o más de 20 minutos durante al menos 4 noches por semana durante un mínimo de 3 semanas.
- Los padres son biológicos o han adoptado a sus bebés, pueden hablar y leer inglés, tienen acceso a un teléfono y están en familias de dos o un padre.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los bebés que tienen causas biológicas de problemas para dormir, discapacidades del desarrollo y/o afecciones neurológicas o respiratorias crónicas.
- Se excluyen los padres que tienen depresión diagnosticada y están recibiendo tratamiento, tienen problemas de sueño diagnosticados (p. apnea del sueño), y están trabajando en turnos nocturnos permanentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Proporcionar a los padres una intervención didáctica en grupo (2 horas de duración).
A la sesión de enseñanza le siguen 2 semanas de llamadas telefónicas dos veces por semana para ofrecer apoyo a los padres en el uso de las estrategias descritas en la sesión de enseñanza y para aclarar cualquier duda sobre el contenido de la sesión de enseñanza.
El brazo tendrá datos de referencia recopilados una semana antes de la sesión de enseñanza.
Los datos de seguimiento se recopilarán a las 6 y 24 semanas después de la intervención.
Se distribuirá un folleto sobre seguridad infantil al brazo de intervención después del punto de recopilación de datos de 6 semanas.
Se distribuirá un folleto sobre el manejo de los problemas conductuales del sueño al grupo de control después del punto de recopilación de datos de 6 semanas.
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Conductual (enseñanza y apoyo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del problema del sueño infantil en una escala de gravedad (percepción de los padres)
Periodo de tiempo: 6 y 24 semanas
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6 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Menos de un promedio de dos veces por noche durante 5 noches por actigrafía
Periodo de tiempo: 6 y 24 semanas
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6 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Hall, RN, PhD, University of British Columbia
- Director de estudio: Radhika Bhagat, RN, MN, Vancouver Coastal Health
- Director de estudio: Rollin Brant, Ph.D, Centre for Community Child Health Research
- Director de estudio: Jean Paul Collett, Ph.D, Child and Family Research Institute
- Director de estudio: Amiram Gafni, Ph.D, McMaster University
- Director de estudio: Dorothy Hamilton, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Director de estudio: Eileen Hutton, Ph.D, McMaster University
- Director de estudio: Kathy Hydamaka, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Director de estudio: Osman Ipsiroglu, MD, Sunny Hill Health Centre for Children
- Director de estudio: Valerie Munroe, RN, MSN, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Director de estudio: Roy Saunders, MD, Seymour Medical Clinic
- Director de estudio: Kathy Triolet, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Director de estudio: Lillian Tse, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
- Director de estudio: Joanne Wooldridge, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H09-00757
- CIHR MCT-94836
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