- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00877162
O estudo do sono rochoso
Redução do despertar noturno em bebês canadenses: um ensaio clínico controlado randomizado de uma intervenção cognitiva e comportamental baseada nos pais em unidades de saúde comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os problemas comportamentais do sono infantil afetam até 50% dos bebês, podem persistir e contribuir para resultados adversos no desenvolvimento. Períodos noturnos curtos e persistentes de sono de 5 a 29 meses de idade foram associados a mais hiperatividade e desatenção e menores habilidades em tarefas cognitivas para crianças mais velhas. Problemas de sono em bebês também estão associados ao estresse dos pais, fadiga e tensão familiar e depressão materna. Os profissionais de saúde muitas vezes falham em reconhecer e tratar problemas de sono infantil e mais de 40 livros e muitos sites fornecem conselhos conflitantes. Intervenções direcionadas a mudar as cognições e comportamentos dos pais reduziram o despertar noturno do bebê e reduziram o sofrimento dos pais; no entanto, são necessárias intervenções em grupo baratas e de curto prazo para melhorar os problemas de sono do bebê e reduzir os efeitos de conselhos conflitantes. O conhecimento dos pais sobre o sono infantil afeta seus comportamentos na hora de dormir e as respostas ao despertar noturno. Abordagens cognitivo-comportamentais combinadas podem modificar esses fatores e melhorar os resultados.
Projeto de pesquisa: O estudo é um ensaio controlado randomizado destinado a bebês de 6 a 8 meses de idade que acordam à noite e choram, com estratificação por centros comunitários de saúde e análise cega de dados actigráficos/diários do sono Questão primária: Em uma população de pais que têm bebês com problemas de sono comportamentais são pais randomizados para uma intervenção cognitivo-comportamental do sono em comparação com pais randomizados para uma intervenção de segurança cognitivo-comportamental em grupo mais ou menos propensos a: a) identificar seu filho como tendo um problema grave de sono, ou b ) para que seu filho acorde menos do que uma média de 2 vezes por noite durante 5 noites por actigrafia? Critérios de inclusão: Pais biológicos ou adotivos que: 1) leem e falam inglês, 2) têm acesso a um telefone e 3) estão em famílias biparentais ou monoparentais. Bebês que são: 1) saudáveis, 2) entre 5,5 e 8 meses de idade e 3) rastreados e identificados como tendo problemas de sono.
Critérios de exclusão: Bebês com: 1) causas orgânicas de interrupção do sono, 2) deficiência de desenvolvimento e 3) condições neurológicas ou respiratórias crônicas. Pais com 1) diagnóstico de depressão, 2) diagnóstico de problemas de sono e 3) trabalho noturno permanente.
Tamanho da amostra: A equipe irá randomizar 240 famílias com bebês para o grupo de controle ou experimental.
A intervenção: Recrutaremos famílias por meio de programas em 5 centros de saúde comunitários, no site de saúde costeira de Vancouver e na linha direta para recém-nascidos. Antes da randomização, os grupos experimental e de controle serão rastreados quanto a problemas de sono infantil e fornecerão dados de linha de base por questionário (cognições do sono, depressão, qualidade do sono e fadiga), diários de sono infantil e actigrafia. A intervenção tem alta validade ecológica, porque os enfermeiros de saúde pública oferecerão um formato de grupo com 1 sessão de ensino e quatro ligações em um ambiente comunitário. O grupo experimental e o grupo de controle receberão uma curta sessão de ensino de 2 horas para mudar cognições e comportamento para gerenciar problemas de sono infantil e segurança infantil, respectivamente. Para o grupo experimental, as cognições incluem pensamentos sobre o sono infantil normal e a adequação do desenvolvimento da auto-calmante infantil. Ambos os grupos receberão duas semanas de suporte por telefone duas vezes por semana.
Resultado primário: Um distúrbio significativo do sono infantil medido com uma medida composta, que consistirá em um dos pais relatando um problema grave de sono OU despertares actigráficos médios superiores a 2 por noite, em média, durante 5 noites em 6 semanas após a sessão de ensino. O grupo controle receberá um panfleto de sono após 6 semanas e o grupo experimental receberá um panfleto de segurança.
Análise: Todas as análises seguirão o princípio de intenção de tratar. Aplicaremos o teste exato de Fisher para comparar a prevalência do resultado de nosso composto primário de problemas graves ou vigílias com média de mais de 2 por noite durante 5 noites entre os grupos. Avaliaremos a variação entre unidades de saúde usando regressão logística, incorporando termos para unidade de saúde e unidade de saúde por interação de tratamento.
Significado: O estudo será concluído em 30 meses e tem o potencial de capacitar enfermeiras de saúde comunitária para oferecer programas sistemáticos para lidar com problemas de sono infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá
- Richmond Community Health Services
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- North Shore Coastal Community Health
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Pacific Spirit Community Health Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- South Community Health Office
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Three Bridges Community Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais e seus bebês saudáveis de 5,5 a 8 meses de idade.
- Os bebês estão acordando 2 ou mais vezes por noite ou mais de 20 minutos por pelo menos 4 noites por semana por um mínimo de 3 semanas.
- Os pais são biológicos ou adotaram seus filhos, podem falar e ler inglês, têm acesso a um telefone e estão em famílias bi ou monoparentais.
Critério de exclusão:
- São excluídos os bebês que têm causas biológicas de problemas de sono, deficiência de desenvolvimento e/ou condições neurológicas ou respiratórias crônicas.
- Excluem-se os pais com depressão diagnosticada e em tratamento, com problemas de sono diagnosticados (p. apnéia do sono) e estão trabalhando em turnos noturnos permanentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Proporcionar aos pais uma intervenção pedagógica em grupo (2 horas de duração).
A sessão de ensino é seguida por 2 semanas de telefonemas duas vezes por semana para oferecer suporte aos pais para o uso das estratégias descritas na sessão de ensino e para esclarecer qualquer dúvida sobre o conteúdo da sessão de ensino.
O braço terá dados de linha de base coletados uma semana antes da sessão de ensino.
Os dados de acompanhamento serão coletados em 6 e 24 semanas após a intervenção.
Um panfleto sobre segurança infantil será distribuído para o braço de intervenção após o ponto de coleta de dados de 6 semanas.
Um panfleto sobre o gerenciamento de problemas comportamentais do sono será distribuído ao grupo de controle após o ponto de coleta de dados de 6 semanas.
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Comportamental (ensino e apoio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade do problema de sono infantil em uma escala de gravidade (percepção dos pais)
Prazo: 6 e 24 semanas
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6 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Menos de uma média de duas vezes por noite durante 5 noites por actigrafia
Prazo: 6 e 24 semanas
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6 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Hall, RN, PhD, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Radhika Bhagat, RN, MN, Vancouver Coastal Health
- Diretor de estudo: Rollin Brant, Ph.D, Centre for Community Child Health Research
- Diretor de estudo: Jean Paul Collett, Ph.D, Child and Family Research Institute
- Diretor de estudo: Amiram Gafni, Ph.D, McMaster University
- Diretor de estudo: Dorothy Hamilton, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Diretor de estudo: Eileen Hutton, Ph.D, McMaster University
- Diretor de estudo: Kathy Hydamaka, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Diretor de estudo: Osman Ipsiroglu, MD, Sunny Hill Health Centre for Children
- Diretor de estudo: Valerie Munroe, RN, MSN, Vancouver Coastal Health Research Institute
- Diretor de estudo: Roy Saunders, MD, Seymour Medical Clinic
- Diretor de estudo: Kathy Triolet, RN, BSN, Vancouver Coastal Health
- Diretor de estudo: Lillian Tse, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
- Diretor de estudo: Joanne Wooldridge, RN, MSN, Vancouver Coastal Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-00757
- CIHR MCT-94836
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