液体五価混合ワクチンの安全性、長期免疫原性およびロット一貫性の研究
2009年5月5日 更新者：Shantha Biotechnics Limited
インド乳児におけるシャン 5 [DTPwHB-Hib (液体) 5 価混合ワクチン] のオープンラベル多中心ランダム化第 IV 相市販後安全性、免疫原性およびロット間一貫性分析
ワクチンの 3 つの製造ロットの安全性、免疫原性 (短期および長期) および臨床的一貫性を評価するための、液体 5 価混合ワクチンのランダム化第 IV 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UT
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Chandigarh、UT、インド、160012
- 募集
- School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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主任研究者：
- Madhu Gupta, MD
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コンタクト：
- Madhu Gupta, MD
- 電話番号：+91-172-2755223
- メール：madhugupta21@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～8週間の健康な子供
- 通常の妊娠期間（36～42週）を経て生まれた
- 母親のHBsAg（B型肝炎表面抗原）は確実に陰性でした。
- 父親、母親、または法的に認められる代理人が研究について適切に説明し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 出生時からの免疫グロブリンまたは血液製剤の投与。
- -治験期間中または治験ワクチンの最初の投与前の30日以内に、治験ワクチン以外の治験薬、未登録薬、またはワクチン（経口ポリオワクチン接種OPVおよびBCGワクチンを除く）を使用した。
- 過去のワクチン接種、またはDTPまたはHibによる感染の証拠。
- 抗生物質に対するアレルギーを含む、ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 重度の先天性または遺伝性免疫不全症。
- HIV 陽性であることがわかっている母親から生まれた乳児。
- ワクチン接種時に疾患または発熱の証拠、アレルギー疾患の病歴、または持続性の血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心臓疾患、呼吸器疾患、およびCNS疾患の兆候がある乳児。
- 研究ワクチンの投与後に以下の反応のいずれかを示した乳児は、次の投与は中止される：体温が40.4℃を超える、ワクチン接種後48時間以内に3時間持続する叫び声または泣き声、発作、脳症および過敏反応。
- 被験者の親または保護者が日記カードを維持できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シャン5ロットNo1
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ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、組換え B 型肝炎および Hib 破傷風トキソイド複合体 5 価液体混合ワクチン
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実験的：シャン5ロットNo2
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ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、組換え B 型肝炎および Hib 破傷風トキソイド複合体 5 価液体混合ワクチン
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実験的：シャン5ロットNo3
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ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳、組換え B 型肝炎および Hib 破傷風トキソイド複合体 5 価液体混合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の自発的および非自発的な局所的および全身的有害事象
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン3回接種後のジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、Hibに対する血清防御率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3 つの各ロットのワクチンを 3 回接種した後の、ジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎、および Hib に対する安全性と血清防御率に基づくロットの一貫性
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raman Rao, MD、Shantha Biotechnics Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月5日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100
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