Studie zur Sicherheit, langfristigen Immunogenität und Chargenkonsistenz eines flüssigen fünfwertigen Kombinationsimpfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder im Alter von sechs bis acht Wochen
• Geboren nach einer normalen Schwangerschaftsperiode (36 – 42 Wochen)
• Das HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) der Mutter war nachweislich negativ.
• Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter, der ordnungsgemäß über die Studie informiert ist und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

• Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten seit der Geburt.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des Studienimpfstoffs (mit Ausnahme der oralen Polioimpfung OPV und BCG-Impfstoff) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Vorherige Impfung oder Nachweis einer Infektion mit DTP oder Hib.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktion, die wahrscheinlich durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verschlimmert wird, einschließlich einer Allergie gegen Antibiotika.
• Schwere angeborene oder erbliche Immunschwäche.
• Säuglinge von Müttern, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
• Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Impfung Anzeichen einer Krankheit oder von Fieber, einer allergischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder einer anhaltenden hämatologischen, Leber-, Nieren-, Herz- oder Atemwegserkrankung sowie Anzeichen einer ZNS-Störung aufweisen.
• Säuglinge, die nach einer Dosis des Studienimpfstoffs eine der folgenden Reaktionen zeigen, werden für nachfolgende Dosen zurückgezogen: Körpertemperatur über 40,40 °C, anhaltendes Schreien oder Weinen für 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, Krampfanfälle, Enzephalopathie und Überempfindlichkeitsreaktion.
• Eltern oder Erziehungsberechtigte des Probanden sind nicht in der Lage, die Tagebuchkarte zu führen