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Sicurezza, immunogenicità a lungo termine e studio sulla coerenza dei lotti del vaccino combinato pentavalente liquido

5 maggio 2009 aggiornato da: Shantha Biotechnics Limited

Analisi in aperto multicentrica randomizzata di fase IV post marketing sulla sicurezza, l'immunogenicità e la coerenza tra lotti di Shan 5 [vaccino combinato pentavalente DTPwHB-Hib (liquido)] nei neonati indiani

Uno studio randomizzato di fase IV del vaccino combinato pentavalente liquido per valutare la sicurezza, l'immunogenicità (a breve e lungo termine) e la coerenza clinica di tre lotti di produzione del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Reclutamento
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Investigatore principale:
          • Madhu Gupta, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani nella fascia di età da sei a otto settimane
  • Nati dopo un normale periodo gestazionale (36 - 42 settimane)
  • L'HBsAg della madre (antigene di superficie dell'epatite B) è risultato negativo.
  • Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato dalla nascita.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, non registrato o vaccino diverso dal vaccino in studio (ad eccezione della vaccinazione antipolio orale OPV e vaccino BCG) durante il periodo di studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione o evidenza di infezione da DTP o Hib.
  • Storia di malattia allergica o reazione che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino, inclusa l'allergia agli antibiotici.
  • Immunodeficienza maggiore congenita o ereditaria.
  • Neonati nati da madri note per essere sieropositive.
  • Lattanti con evidenza di malattia o febbre, storia di malattia allergica o malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca o respiratoria persistente e segni di un disturbo del sistema nervoso centrale al momento della vaccinazione.
  • I neonati che mostrano una qualsiasi delle seguenti reazioni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio verranno ritirati per le dosi successive: temperatura corporea superiore a 40,40 ° C, urla o pianto persistenti per 3 ore entro 48 ore dalla vaccinazione, convulsioni, encefalopatia e reazione di ipersensibilità.
  • Genitore/i o tutore del soggetto impossibilitato a mantenere la scheda del diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shan 5 Lotto n. 1
Biologico: Shan 5
Vaccino combinato liquido pentavalente tossoide tetanico coniugato antidifterico, tetanico, antipertosse a cellule intere, epatite ricombinante B e Hib
Sperimentale: Shan 5 Lotto n. 2
Biologico: Shan 5
Vaccino combinato liquido pentavalente tossoide tetanico coniugato antidifterico, tetanico, antipertosse a cellule intere, epatite ricombinante B e Hib
Sperimentale: Shan 5 Lotto n. 3
Biologico: Shan 5
Vaccino combinato liquido pentavalente tossoide tetanico coniugato antidifterico, tetanico, antipertosse a cellule intere, epatite ricombinante B e Hib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi locali e sistemici richiesti e non richiesti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di sieroprotezione per difterite, tetano, pertosse, epatite B e Hib dopo 3 dosi di vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Coerenza dei lotti basata sui tassi di sicurezza e sieroprotezione per difterite, tetano, pertosse, epatite B e Hib dopo 3 dosi di vaccino da ciascuno dei tre lotti
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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