液体五价联合疫苗的安全性、长期免疫原性和批次一致性研究
2009年5月5日 更新者：Shantha Biotechnics Limited
Shan 5 [DTPwHB-Hib（液体）五价联合疫苗]在印度婴儿中的开放标签多中心随机 IV 期上市后安全性、免疫原性和批次间一致性分析
液体五价联合疫苗的随机 IV 期研究，以评估疫苗三个生产批次的安全性、免疫原性（短期和长期）和临床一致性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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UT
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Chandigarh、UT、印度、160012
- 招聘中
- School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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首席研究员：
- Madhu Gupta, MD
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接触：
- Madhu Gupta, MD
- 电话号码：+91-172-2755223
- 邮箱：madhugupta21@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 六至八周龄的健康儿童
- 在正常妊娠期（36 - 42 周）后出生
- 母亲的 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）确定为阴性。
- 父亲、母亲或法律上可接受的代表适当地告知了研究并签署了知情同意书。
排除标准：
- 自出生起使用免疫球蛋白或任何血液制品。
- 在研究期间或研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究性、未注册药物或研究疫苗以外的疫苗（口服脊髓灰质炎疫苗 OPV 和 BCG 疫苗除外）。
- 以前接种过疫苗或有感染 DTP 或 Hib 的证据。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，包括对抗生素过敏。
- 主要的先天性或遗传性免疫缺陷。
- 已知 HIV 阳性的母亲所生的婴儿。
- 在接种疫苗时有疾病或发烧迹象、过敏性疾病史或持续性血液、肝脏、肾脏、心脏或呼吸系统疾病以及中枢神经系统疾病迹象的婴儿。
- 接种任何一剂研究疫苗后出现以下任何一种反应的婴儿将退出后续接种：体温超过 40.40C、接种后 48 小时内持续尖叫或哭闹 3 小时、癫痫发作、脑病和超敏反应。
- 受试者的父母或监护人无法维护日记卡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：山5地段1号
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白喉、破伤风、全细胞百日咳、重组乙型肝炎和Hib破伤风类毒素结合物五价液体联合疫苗
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实验性的：山5地段2号
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白喉、破伤风、全细胞百日咳、重组乙型肝炎和Hib破伤风类毒素结合物五价液体联合疫苗
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实验性的：Shan 5 Lot No 3
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白喉、破伤风、全细胞百日咳、重组乙型肝炎和Hib破伤风类毒素结合物五价液体联合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接种疫苗后主动和主动发生的局部和全身不良事件
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接种 3 剂疫苗后对白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和 Hib 的血清保护率
大体时间：12个月
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12个月
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批次一致性基于白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和 Hib 的安全性和血清保护率，这三个批次分别接种 3 剂疫苗
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raman Rao, MD、Shantha Biotechnics Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月6日
首次发布 (估计)
2009年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月5日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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