Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, długoterminowej immunogenności i spójności serii płynnej pięciowalentnej szczepionki skojarzonej

5 maja 2009 zaktualizowane przez: Shantha Biotechnics Limited

Otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana faza IV po wprowadzeniu do obrotu, analiza bezpieczeństwa, immunogenności i spójności między seriami szczepionki Shan 5 [DTPwHB-Hib (płynna) pięciowalentna szczepionka skojarzona] u indyjskich niemowląt

Randomizowane badanie IV fazy płynnej pięciowalentnej szczepionki skojarzonej w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności (krótko- i długoterminowej) oraz spójności klinicznej trzech serii produkcyjnych szczepionki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Główny śledczy:
          • Madhu Gupta, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od sześciu do ośmiu tygodni
  • Urodzony po normalnym okresie ciąży (36-42 tygodni)
  • HBsAg matki (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) zapewnił, że jest ujemny.
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podawanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia.
  • Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego, niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka (z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciwko polio OPV i BCG) w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie lub dowód zakażenia DTP lub Hib.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji alergicznej, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym alergię na antybiotyki.
  • Poważny wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności.
  • Niemowlęta urodzone przez matki, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Niemowlęta z objawami choroby lub gorączką, chorobami alergicznymi w wywiadzie lub uporczywymi chorobami hematologicznymi, wątrobowymi, nerkowymi, sercowymi lub oddechowymi oraz objawami zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego w momencie szczepienia.
  • Niemowlęta wykazujące którąkolwiek z poniższych reakcji po jakiejkolwiek dawce badanej szczepionki zostaną wycofane w celu podania kolejnych dawek: temperatura ciała powyżej 40,4°C, uporczywy krzyk lub płacz przez 3 godziny w ciągu 48 godzin po szczepieniu, drgawki, encefalopatia i reakcja nadwrażliwości.
  • Rodzic/opiekunowie osoby nie mogącej prowadzić dzienniczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shan 5 Część nr 1
Biologiczny: Szan 5
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, rekombinowanemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib skoniugowana z toksoidem tężcowym pięciowalentna płynna szczepionka skojarzona
Eksperymentalny: Shan 5 Partia nr 2
Biologiczny: Szan 5
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, rekombinowanemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib skoniugowana z toksoidem tężcowym pięciowalentna płynna szczepionka skojarzona
Eksperymentalny: Shan 5 Część nr 3
Biologiczny: Szan 5
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, rekombinowanemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib skoniugowana z toksoidem tężcowym pięciowalentna płynna szczepionka skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamawiane i niezamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki seroprotekcji dla błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Hib po 3 dawkach szczepionki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Konsystencja serii w oparciu o wskaźniki bezpieczeństwa i seroprotekcji dla błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Hib po 3 dawkach szczepionki z każdej z trzech serii
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj