Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, langtidsimmunogenisitet og lotkonsistensstudie av flytende femverdig kombinasjonsvaksine

5. mai 2009 oppdatert av: Shantha Biotechnics Limited

Open Label multisentrisk randomisert fase IV sikkerhet etter markedsføring, immunogenisitet og lot-til-lot konsistensanalyse av Shan 5 [DTPwHB-Hib (flytende) femverdig kombinasjonsvaksine] hos indiske spedbarn

En randomisert fase IV-studie av den flytende pentavalente kombinasjonsvaksinen for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten (kortsiktig og langsiktig) og klinisk konsistens av tre produksjonspartier av vaksinen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • UT
      • Chandigarh, UT, India, 160012
        • Rekruttering
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Hovedetterforsker:
          • Madhu Gupta, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i aldersgruppen seks til åtte uker
  • Født etter en normal svangerskapsperiode (36-42 uker)
  • Mors HBsAg (hepatitt B overflateantigen) forsikret negativ.
  • Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av immunglobulin eller andre blodprodukter siden fødselen.
  • Bruk av andre undersøkelses-, uregistrerte medikamenter eller vaksine enn studievaksinen (med unntak av oral poliovaksinasjon OPV- og BCG-vaksine) i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen.
  • Tidligere vaksinasjon eller tegn på infeksjon med DTP eller Hib.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert allergi mot antibiotika.
  • Stor medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Spedbarn født av mødre kjent for å være HIV-positive.
  • Spedbarn som har tegn på sykdom eller feber, historie med allergisk sykdom eller vedvarende hematologisk, lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom og tegn på en CNS-lidelse på vaksinasjonstidspunktet.
  • Spedbarn som viser noen av følgende reaksjoner etter en dose av studievaksine vil bli trukket tilbake for påfølgende doser: kroppstemperatur over 40,40C, vedvarende skriking eller gråt i 3 timer innen 48 timer etter vaksinasjon, anfall, encefalopati og overfølsomhetsreaksjon.
  • Foreldre eller foresatte kan ikke føre dagbokkort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shan 5 Lot No 1
Biologisk: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcelle kikhoste, rekombinant hepatitt B og Hib tetanustoksoid konjugat pentavalent flytende kombinasjonsvaksine
Eksperimentell: Shan 5 Lot No 2
Biologisk: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcelle kikhoste, rekombinant hepatitt B og Hib tetanustoksoid konjugat pentavalent flytende kombinasjonsvaksine
Eksperimentell: Shan 5 parti nr. 3
Biologisk: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcelle kikhoste, rekombinant hepatitt B og Hib tetanustoksoid konjugat pentavalent flytende kombinasjonsvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppfordrede og uønskede lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelsesrater for difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B og Hib etter 3 doser av vaksinen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lotkonsistens basert på sikkerhet og serobeskyttelsesrater for difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B og Hib etter 3 doser av vaksinen fra hver av de tre lotene
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere