Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, долгосрочной иммуногенности и консистенции партии жидкой пятивалентной комбинированной вакцины

5 мая 2009 г. обновлено: Shantha Biotechnics Limited

Открытый многоцентровый рандомизированный постмаркетинговый анализ безопасности, иммуногенности и согласованности между партиями вакцины Shan 5 [жидкая пентавалентная комбинированная вакцина DTPwHB-Hib] фазы IV у индийских младенцев

Рандомизированное исследование фазы IV жидкой пятивалентной комбинированной вакцины для оценки безопасности, иммуногенности (краткосрочной и долгосрочной) и клинической стабильности трех партий вакцины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • UT
      • Chandigarh, UT, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Главный следователь:
          • Madhu Gupta, MD
        • Контакт:
          • Madhu Gupta, MD
          • Номер телефона: +91-172-2755223
          • Электронная почта: madhugupta21@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрастной группе от шести до восьми недель
  • Родился после нормального гестационного периода (36-42 недели)
  • HBsAg матери (поверхностный антиген вируса гепатита В) подтвержден отрицательным результатом.
  • Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Введение иммуноглобулина или любых препаратов крови с рождения.
  • Использование любого исследуемого, незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой вакцины (за исключением пероральной полиомиелитной вакцины ОПВ и БЦЖ) в течение периода исследования или в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
  • Предыдущая вакцинация или признаки инфекции АКДС или Hib.
  • Аллергическое заболевание или реакция в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая аллергию на антибиотики.
  • Большой врожденный или наследственный иммунодефицит.
  • Младенцы, рожденные от матерей, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  • Младенцы с признаками заболевания или лихорадкой, аллергическими заболеваниями в анамнезе или стойкими гематологическими, печеночными, почечными, сердечными или респираторными заболеваниями и признаками расстройства ЦНС на момент вакцинации.
  • Младенцы, проявляющие любую из следующих реакций после введения любой дозы исследуемой вакцины, будут исключены для введения следующих доз: температура тела выше 40,4°C, непрекращающийся крик или плач в течение 3 часов в течение 48 часов после вакцинации, судороги, энцефалопатия и реакция гиперчувствительности.
  • Родитель/и или опекун субъекта не могут вести дневниковую карточку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шан 5 Лот №1
Биологический: Шан 5
Пятивалентная жидкая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, рекомбинантного гепатита В и Hib-столбнячного анатоксина
Экспериментальный: Шан 5 Лот № 2
Биологический: Шан 5
Пятивалентная жидкая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, рекомбинантного гепатита В и Hib-столбнячного анатоксина
Экспериментальный: Шан 5 Лот № 3
Биологический: Шан 5
Пятивалентная жидкая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша, рекомбинантного гепатита В и Hib-столбнячного анатоксина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Запрашиваемые и нежелательные местные и системные нежелательные явления после вакцинации
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели серопротекции от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и Hib после введения 3 доз вакцины
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Консистенция партии основана на показателях безопасности и серопротекции от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и Hib после введения 3 доз вакцины из каждой из трех партий.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shantha Biotechnics Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться