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Étude d'innocuité, d'immunogénicité à long terme et de cohérence des lots du vaccin pentavalent liquide combiné

5 mai 2009 mis à jour par: Shantha Biotechnics Limited

Analyse ouverte de l'innocuité, de l'immunogénicité et de la cohérence d'un lot à l'autre de Shan 5 [vaccin combiné pentavalent DTPwHB-Hib (liquide)] chez les nourrissons indiens

Une étude de phase IV randomisée du vaccin combiné pentavalent liquide pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité (à court terme et à long terme) et la cohérence clinique de trois lots de production du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • UT
      • Chandigarh, UT, Inde, 160012
        • Recrutement
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Chercheur principal:
          • Madhu Gupta, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé dans le groupe d'âge de six à huit semaines
  • Né après une période de gestation normale (36 - 42 semaines)
  • AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B) de la mère assuré négatif.
  • Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Administration d'immunoglobuline ou de tout produit sanguin depuis la naissance.
  • Utilisation de tout médicament expérimental non enregistré ou vaccin autre que le vaccin à l'étude (à l'exception de la vaccination antipoliomyélitique orale VPO et vaccin BCG) pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Vaccination antérieure ou signe d'infection par le DTC ou Hib.
  • Antécédents de maladie ou de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin, y compris l'allergie aux antibiotiques.
  • Déficit immunitaire majeur congénital ou héréditaire.
  • Nourrissons nés de mères connues pour être séropositives.
  • Nourrissons présentant des signes de maladie ou de fièvre, des antécédents de maladie allergique ou une maladie hématologique, hépatique, rénale, cardiaque ou respiratoire persistante et des signes de trouble du SNC au moment de la vaccination.
  • Les nourrissons présentant l'une des réactions suivantes après toute dose du vaccin à l'étude seront retirés pour les doses suivantes : température corporelle supérieure à 40,40 C, cris ou pleurs persistants pendant 3 heures dans les 48 heures suivant la vaccination, convulsions, encéphalopathie et réaction d'hypersensibilité.
  • Parent / s ou tuteur du sujet incapable de conserver la carte de journal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Shan 5 Lot n° 1
Biologique: Chan 5
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à cellules entières, hépatite B recombinante et Hib tétanos toxoïde conjugué vaccin combiné liquide pentavalent
Expérimental: Shan 5 Lot n° 2
Biologique: Chan 5
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à cellules entières, hépatite B recombinante et Hib tétanos toxoïde conjugué vaccin combiné liquide pentavalent
Expérimental: Shan 5 Lot n° 3
Biologique: Chan 5
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à cellules entières, hépatite B recombinante et Hib tétanos toxoïde conjugué vaccin combiné liquide pentavalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités après la vaccination
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de séroprotection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et le Hib après 3 doses du vaccin
Délai: 12 mois
12 mois
Cohérence des lots basée sur l'innocuité et les taux de séroprotection contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et le Hib après 3 doses du vaccin de chacun des trois lots
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shantha Biotechnics Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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