Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäisen viisiarvoisen yhdistelmärokotteen turvallisuus, pitkäaikainen immunogeenisyys ja erän johdonmukaisuustutkimus

tiistai 5. toukokuuta 2009 päivittänyt: Shantha Biotechnics Limited

Shan 5:n [DTPwHB-Hib (nestemäinen) pentavalenttinen yhdistelmärokote] markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus-, immunogeenisyys- ja erien välinen johdonmukaisuusanalyysi avoimella monikeskuksisella satunnaistetulla vaiheella intialaisilla vauvoilla

Nestemäisen viidenarvoisen yhdistelmärokotteen satunnaistettu vaiheen IV tutkimus rokotteen kolmen tuotantoerän turvallisuuden, immunogeenisyyden (lyhyen ja pitkän aikavälin) ja kliinisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • UT
      • Chandigarh, UT, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Päätutkija:
          • Madhu Gupta, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset ikäryhmässä 6-8 viikkoa
  • Syntynyt normaalin raskausajan jälkeen (36-42 viikkoa)
  • Äidin HBsAg (hepatiitti B -pinta-antigeeni) oli negatiivinen.
  • Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunoglobuliinin tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen syntymästä lähtien.
  • Minkä tahansa tutkittavan, rekisteröimättömän lääkkeen tai muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö (poikkeuksena oraalinen poliorokote OPV- ja BCG-rokote) tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
  • Aiempi rokotus tai todisteet DTP- tai Hib-infektiosta.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien allergia antibiooteille.
  • Vakava synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Lapset, jotka ovat syntyneet äideille, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  • Imeväiset, joilla on merkkejä sairaudesta tai kuumeesta, allerginen sairaus tai jatkuva hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinten sairaus ja merkkejä keskushermoston häiriöstä rokotushetkellä.
  • Vauvat, joilla ilmenee jokin seuraavista reaktioista minkä tahansa tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, poistetaan seuraavien annosten yhteydessä: ruumiinlämpö yli 40,40 C, jatkuva huutaminen tai itku 3 tunnin ajan 48 tunnin sisällä rokotuksesta, kohtaukset, enkefalopatia ja yliherkkyysreaktio.
  • Tutkittavan vanhemmat tai huoltajat eivät pysty pitämään päiväkirjakorttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shan 5 Erä nro 1
Biologinen: Shan 5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti penvalenttinen nestemäinen yhdistelmärokote
Kokeellinen: Shan 5 Erä nro 2
Biologinen: Shan 5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti penvalenttinen nestemäinen yhdistelmärokote
Kokeellinen: Shan 5 Erä nro 3
Biologinen: Shan 5
Kurkkumätä, tetanus, kokosoluinen hinkuyskä, yhdistelmä-DNA-tekninen hepatiitti B ja Hib-jäykkäkouristustoksoidikonjugaatti penvalenttinen nestemäinen yhdistelmärokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset tilatut ja ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Hib serosuojausaste kolmen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Erän johdonmukaisuus perustuu kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B ja Hib turvallisuuteen ja serosuojausasteisiin kolmen rokoteannoksen jälkeen kustakin kolmesta erästä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shantha Biotechnics Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa