Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, langsigtet immunogenicitet og partikonsistensundersøgelse af flydende pentavalent kombinationsvaccine

5. maj 2009 opdateret af: Shantha Biotechnics Limited

Open Label multicentrisk randomiseret fase IV postmarketingsikkerhed, immunogenicitet og lot-til-lot konsistensanalyse af Shan 5 [DTPwHB-Hib (flydende) pentavalent kombinationsvaccine] hos indiske spædbørn

Et randomiseret fase IV-studie af den flydende pentavalente kombinationsvaccine for at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten (kortsigtet og langsigtet) og klinisk konsistens af tre produktionslots af vaccinen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Madhu Gupta, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i aldersgruppen seks til otte uger
  • Født efter en normal svangerskabsperiode (36 - 42 uger)
  • Mors HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) forsikret negativt.
  • Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af immunoglobulin eller andre blodprodukter siden fødslen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel, ikke-registreret lægemiddel eller anden vaccine end undersøgelsesvaccinen (med undtagelse af oral poliovaccination OPV- og BCG-vaccine) i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
  • Tidligere vaccination eller tegn på infektion med DTP eller Hib.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, herunder allergi over for antibiotika.
  • Større medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Spædbørn født af mødre, der vides at være HIV-positive.
  • Spædbørn med tegn på sygdom eller feber, historie med allergisk sygdom eller vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom og tegn på en CNS-sygdom på vaccinationstidspunktet.
  • Spædbørn, der viser nogen af ​​følgende reaktioner efter en dosis af undersøgelsesvaccinen, vil blive trukket tilbage for efterfølgende doser: kropstemperatur over 40,40C, vedvarende skrig eller gråd i 3 timer inden for 48 timer efter vaccination, kramper, encefalopati og overfølsomhedsreaktion.
  • Forældre eller værge for forsøgspersonen er ikke i stand til at føre dagbogskort

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shan 5 parti nr. 1
Biologisk: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, rekombinant hepatitis B og Hib stivkrampetoxoid konjugat pentavalent flydende kombinationsvaccine
Eksperimentel: Shan 5 parti nr. 2
Biologisk: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, rekombinant hepatitis B og Hib stivkrampetoxoid konjugat pentavalent flydende kombinationsvaccine
Eksperimentel: Shan 5 parti nr. 3
Biologisk: Shan 5
Difteri, stivkrampe, helcellet pertussis, rekombinant hepatitis B og Hib stivkrampetoxoid konjugat pentavalent flydende kombinationsvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serobeskyttelsesrater for difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Hib efter 3 doser af vaccinen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lotkonsistens baseret på sikkerhed og serobeskyttelsesrater for difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Hib efter 3 doser af vaccinen fra hvert af de tre lots
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shantha Biotechnics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2009

Først opslået (Skøn)

7. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Shan 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner