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액상 5가 혼합백신의 안전성, 장기 면역원성 및 로트 일관성 연구

2009년 5월 5일 업데이트: Shantha Biotechnics Limited

인도 유아에서 Shan 5[DTPwHB-Hib(액체) 5가 조합 백신]의 공개 라벨 다심 무작위화 제4상 시판 후 안전성, 면역원성 및 로트 간 일관성 분석

액상 5가 혼합백신의 3개 생산 로트의 안전성, 면역원성(단기 및 장기) 및 임상적 일관성을 평가하기 위한 무작위 4상 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • UT
      • Chandigarh, UT, 인도, 160012
        • 모병
        • School of Public Health, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 수석 연구원:
          • Madhu Gupta, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6주에서 8주 사이의 건강한 어린이
  • 정상적인 임신 기간(36~42주) 후에 태어난 경우
  • 어머니의 HBsAg(B형 간염 표면 항원)는 음성으로 확인되었습니다.
  • 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 출생 이후 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신(경구 소아마비 백신 OPV 및 BCG 백신은 제외) 이외의 연구용, 미등록 약물 또는 백신 사용.
  • 이전 백신 접종 또는 DTP 또는 Hib 감염 증거.
  • 항생제에 대한 알레르기를 포함하여 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 주요 선천성 또는 유전성 면역결핍.
  • HIV 양성인 것으로 알려진 어머니에게서 태어난 유아.
  • 예방 접종 당시 질병이나 열의 증거, 알레르기 질환의 병력 또는 지속적인 혈액학적, 간장, 신장, 심장 또는 호흡기 질환 및 CNS 장애의 징후가 있는 영아.
  • 연구 백신 접종 후 다음 반응 중 하나를 보이는 유아는 후속 접종을 위해 중단됩니다: 체온이 40.40C 이상, 백신 접종 후 48시간 이내에 3시간 동안 계속 비명을 지르거나 울음, 발작, 뇌병증 및 과민 반응.
  • 다이어리 카드를 유지할 수 없는 피험자의 부모 또는 보호자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Shan 5 로트 번호 1
생물학적: 샨 5
디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, 재조합 B형 간염 및 Hib 파상풍 독소 결합 5가 액체 혼합 백신
실험적: Shan 5 로트 번호 2
생물학적: 샨 5
디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, 재조합 B형 간염 및 Hib 파상풍 독소 결합 5가 액체 혼합 백신
실험적: Shan 5 로트 번호 3
생물학적: 샨 5
디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해, 재조합 B형 간염 및 Hib 파상풍 독소 결합 5가 액체 혼합 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
예방 접종 후 요청 및 요청하지 않은 국소 및 전신 부작용
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 3회 접종 후 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 Hib에 대한 혈청 보호율
기간: 12 개월
12 개월
로트 일관성은 3개 로트 각각의 백신 3회 접종 후 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 및 Hib에 대한 안전성 및 혈청 보호율을 기반으로 합니다.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shantha Biotechnics Limited

수사관

  • 연구 책임자: Raman Rao, MD, Shantha Biotechnics Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBL/DTPwHBHib/WHOCON/2008/0100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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